Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml silmätipat, liuos

bimatoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bimatoprost Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Stada -valmistetta

  3. Miten Bimatoprost Stada -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bimatoprost Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bimatoprost Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Bimatoprost Stada on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamidien lääkeaineryhmään.

     
     

     Bimatoprost Stada -silmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen. Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen, beetasalpaajien, kanssa.

     
     

     Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja lopulta heikentää näköä.

     
     

     Bimatoprostia, jota Bimatoprost Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Stada -valmiste tta Älä käytä Bimatoprost Stada -valmiste tta:

• jos olet allerginen bimatoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinun on täytynyt lopettaa silmätippojen käyttö aiemmin, koska sait haittavaikutuksen säilöntäaineena käytetystä bentsalkoniumkloridista.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bimatoprost Stada - valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos:

• sinulla on hengitysvaikeuksia

• maksasi tai munuaisesi toimivat huonosti

• sinulle on aiemmin tehty kaihileikkaus

• silmäsi ovat kuivat

• sinulla on parhaillaan tai ollut aiemmin ongelmia sarveiskalvon kanssa (silmän etumainen läpinäkyvä osa)

• käytät piilolinssejä (katso ”Bimatoprost Stada sisältää bentsalkoniumkloridia”)

• sinulla on parhaillaan tai ollut aiemmin matala verenpaine tai matala syke

• sinulla on ollut virusinfektio tai silmätulehdus.

  
  

  Hoidon aikana Bimatoprost Stada saattaa aiheuttaa silmän ympärillä olevan rasvatyynyn ohenemista, minkä vuoksi luomivako saattaa syventyä, silmä voi painua kuoppaansa (enoftalmia), yläluomi voi riippua (ptoosi), silmänympärysiho voi kiristyä (velton ihon surkastuminen) tai silmän valkuaisen alaosa voi tulla selvemmin esiin (kovakalvon alaosan näkyminen). Muutokset ovat tyypillisesti lieviä, mutta näkyvämmät muutokset voivat vaikuttaa näkökenttään. Muutokset voivat hävitä, jos lopetat Bimatoprost Stada -valmisteen ottamisen. Bimatoprost Stada saattaa myös aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua. Nämä muutokset saattavat olla pysyviä. Muutokset saattavat olla näkyvämpiä, jos hoidat vain toista silmää.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Bimatoprost Stada -valmistetta ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja siten alle 18- vuotiaat eivät saa käyttää sitä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Bimatoprost Stada

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Bimatoprost Stada saattaa erittyä äidinmaitoon, joten sinun ei pidä imettää Bimatoprost Stada -hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Näkökykysi saattaa sumentua tilapäisesti, kun olet tiputtanut Bimatoprost Stada -valmistetta silmään. Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Bimatoprost Stada sisältää bentsalkoniumkloridia

  Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,05 mg per ml.

  
  

  Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

  
  

  Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  Bimatoprost Stada sisältää fosfaatte ja

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,95 mg fosfaatteja per ml.

  1. Mite n Bimatoprost Stada -valmiste tta käyte tään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Bimatoprost Stada annostellaan vain silmään. Suositeltu Bimatoprost Stada -annos on yksi tippa illalla kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran päivässä.

  
  

  Jos käytät Bimatoprost Stada -valmistetta muiden silmälääkkeiden kanssa, odota vähintään 5 minuuttia Bimatoprost Stada -valmisteen käytön jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista.

  
  

  Älä käytä useammin kuin kerran päivässä, sillä hoidon teho voi heikentyä.

  
  

  Käyttöohje et:

  Älä käytä pulloa, jos pullonkaulan suojasinetti on rikottu ennen kuin käytät valmistetta ensimmäisen kerran.

  
  

  1. 2. 3. 4.

  

  
  

  1. Pese kätesi. Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon.

  2. Vedä alaluomea varovasti alaspäin kunnes siihen muodostuu pieni tasku.

  3. Käännä pullo ylösalaisin ja purista hoitoa tarvitsevaan silmään yksi tippa.

  4. Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmä 30 sekunniksi. Pyyhi pois mahdollinen poskelle valuva ylimääräinen liuos. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

  Tulehduksia ja silmävammoja välttääksesi älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai muuhun pintaan. Pane pullon korkki paikoilleen ja sulje pullo heti käytön jälkeen.

  
  

  Jos käytät enemmän Bimatoprost Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos käytät Bimatoprost Stada -valmistetta enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituu sinulle mitään vahinkoa. Tiputa seuraava annos normaaliin aikaan. Jos olet asiasta huolestunut, neuvottele siitä lääkärisi tai apteekin kanssa.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Bimatoprost Stada -valmistetta

  Jos unohdat käyttää Bimatoprost Stada -valmistetta, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Bimatoprost Stada -valmisteen käytön

  Bimatoprost Stada -valmistetta on käytettävä joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisesti. Jos lopetat Bimatoprost Stada -valmisteen käytön, silmänpaineesi saattaa nousta. Tämän takia sinun on puhuttava lääkärisi kanssa ennen tämän hoidon lopettamista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Silmät

     • pidentyneet silmäripset (enintään 45 %:lla potilaista)

     • lievä punoitus (enintään 44 %:lla potilaista)

     • kutina (enintään 14 %:lla potilaista)

     • silmän alueen rasvatyynyn oheneminen, mistä voi seurata luomivaon syventyminen, silmän painuminen kuoppaansa (enoftalmia), riippuva yläluomi (ptoosi), silmänympärysihon kiristyminen (velton ihon surkastuminen) tai silmän valkuaisen alaosan tuleminen selvemmin esiin (kovakalvon alaosan näkyminen).

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä) Silmät

     • allerginen reaktio silmässä

     • väsyneet silmät

     • valoherkkyys

     • tummempi silmänympärysiho

     • tummemmat silmäripset

     • kipu

     • roskantunne silmässä

     • tahmeat silmät

     • tummempi iiriksen väri

     • vaikeus nähdä selvästi

     • ärsytys

     • silmän polttelu

     • tulehtuneet, punaiset ja kutiavat silmäluomet

     • kyyneleet

     • silmän kuivuus

     • näön heikkeneminen

     • sumentunut näkö

     • silmän sidekalvon turvotus

     • pieniä haavaumia silmän pinnassa, joihin voi liittyä tulehdusta.

       
       

       Elimistö

     • päänsärky

     • kohonneet maksan toimintakoearvot

     • kohonnut verenpaine.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta) Silmät

     • kystoidi makulaedeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen)

     • silmätulehdus

     • verkkokalvon verenvuoto

     • turvonneet silmäluomet

     • silmäluomen nykiminen

     • silmäluomen kutistuminen, siirtyminen poispäin silmän pinnasta

     • silmää ympäröivän ihon punoitus.

       
       

       Elimistö

     • pahoinvointi

     • pyörrytys

     • heikotus

     • karvojen kasvu silmien ympärillä.

       
       

       Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

       Silmät

     • epämiellyttävä tunne silmässä.

       
       

       Elimistö

     • astma

     • astman paheneminen

     • keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen

     • hengenahdistus

     • allergisen reaktion oireet (turvotus, silmien punoitus ja ihottuma)

     • ihon värimuutokset (silmänympärysiho).

     
     

     Muita fosfaattia sisältävien silmätippoje n käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Bimatoprost Stada -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Bimatoprost Stada -pullo on hävitettävä viimeistään, kun sen avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, vaikka tippoja olisi vielä jäljellä. Tämä käytäntö ehkäisee tulehduksia. Jotta muistaisit toimia näin, kirjoita avaamispäivämäärä pullon säilytyslaatikkoon.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Bimatoprost Stada sisältää

• Vaikuttava aine on bimatoprosti. Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia. Yksi tippa sisältää noin 7,5 mikrog bimatoprostia.

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), sitruunahappomonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bimatoprost Stada -valmiste on kirkas, väritön liuos. Pakkauksessa on joko 1 tai 3 kierrekorkillista muovipulloa. Kukin pullo on täytetty noin puoliväliin ja sisältää joko 2,5 ml tai 3 ml liuosta. Tämä riittää 4 viikoksi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Vaihtoe htoine n valmistaja

S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A, Romania

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, Alankomaat

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2022