Lenalidomid Zentiva
lenalidomide
lenalidomidi
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta
Miten Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomid Zentiva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lenalidomid Zentiva sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisille.
Multippeli myelooma on syöpä, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen merkkejä ja oireita voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirt o
Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinsiirrolla Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:
deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja
prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomid Zentiva - valmisteen ottamista.
Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa
Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomid Zentiva voi estää multippelin myelooman merkkien ja oireiden pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Lenalidomid Zentiva vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Lenalidomidia, jota Lenalidomid Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomid Zentiva -valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa asian.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta, jos:
sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomid Zentiva saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomid Zentiva -annostasi
sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, heitehuimausta tai hengitysvaikeuksia
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma kasvoilla tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssankaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS), ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Kokeet ja tarkastukset
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomid Zentiva -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomid Zentiva saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien solujen (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:
ennen hoitoa
kerran viikossa hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko elimistössäsi (luuydin mukaan lukien) olevien kasvainten kokonaismäärä suuri. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomid Zentiva -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Verenluovutus
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lenalidomid Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomid Zentiva voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lenalidomid Zentiva -valmisteen toimintaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.
Raskaus
Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät naiset
Älä käytä Lenalidomid Zentiva -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomid Zentiva -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy” alla).
Jos tulet raskaaksi Lenalidomid Zentiva -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät miehet
Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomid Zentiva -valmistetta, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy” alla).
Imetys
Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomid Zentiva -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomid Zentiva äidinmaitoon.
Ehkäisy
Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi,
sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomid Zentiva erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on heitehuimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomid Zentiva -valmisteen ottamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lenalidomid Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmistre sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lenalidomid Zentiva -valmisteen saa antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Kun Lenalidomid Zentiva -valmisteella hoidetaan niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa tai joille on annettu aikaisemmin muita hoitoja, valmistetta otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käytetään”).
Kun Lenalidomid Zentiva -valmisteella hoidetaan niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, valmistetta käytetään yksinään.
Ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) pituisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kertoo sinulle:
kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmistetta sinun pitää ottaa
kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos otat muita lääkkeitä
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomid Zentiva -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota Lenalidomid Zentiva hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Kun haluat poistaa kapselin läpipainopakkauksesta:
paina kapselin toisesta päästä ja työnnä kapseli folion läpi
älä paina kapselin keskeltä, sillä silloin se voi rikkoutua.
Lenalidomid Zentiva otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä
”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos otat enenmmän Lenalidomid Zentiva -kapseleita kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Lenalidomid Zentiva -kapselin säännölliseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia: Ota kapseli välittömästi
siitä on kulunut yli 12 tuntia: Älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita (mukaan lukien verenkiertoon liittyvät oireet (sepsis))
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai kipua säärissä
hengenahdistusta.
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa kasvaa Lenalidomid Zentiva -hoidon yhteydessä. Siksi lääkärin pitää huolellisesti arvioida hyödyt ja riskit, kun hän määrää sinulle Lenalidomid Zentiva -valmistetta.
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ummetus, ripuli, pahoinvointi, ihon punoitus, ihottumat, oksentelu, lihaskrampit, lihassärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
kuume ja flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, heitehuimaus, vapina, makuaistin muutokset
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
ruokahalun vähentyminen
veren kaliumin alhainen määrä
säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka voi olla oire keuhkoissa olevista verihyytymistä eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot
infektiot keuhkoissa ja ylähengitysteissä, hengenahdistus
näkötarkkuuden heikentyminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisten toimintahäiriöt
veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden kohoaminen (diabetes)
päänsärky
kuiva iho
vatsakipu
mielialan muutokset, univaikeudet.
nenän sivuonteloiden tulehdus
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
kivun, kasvaimen koon tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke
ihon tummuminen
ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen
nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, kuivuminen
suun kipu ja tulehdukset, kuivuminen ja nielemisvaikeudet
närästys
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys (joka voi olla merkki munuaisten vajaatoiminnasta), verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka voi olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen
lihasheikkous
nivelten turvotus
kilpirauhashormonin muutokset veressä, veren alhainen kalsium-, fosfaatti-, ja magnesiumpitoisuus
masentuneisuus
kuurous
poikkeavat maksakokeiden tulokset
tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
korvien soiminen (tinnitus)
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
painon aleneminen.
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
näköaistin menetys
sukupuolivietin (libidon) menetys
suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys, joka voi olla merkki munuaissairaudesta (munuaistiehyiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tietynlaiset kasvaimet iholla
nokkosihottuma, ihottumat, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla allergisen reaktion oireita
vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, joita voivat olla veren kemiallisen koostumuksen muutokset, kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousu ja kalsiumtason lasku, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sydämen sykettä. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia.
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Lenalidomid Zentiva -valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa.
virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (herpes zoster -viruksen aiheuttama infektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Lopeta Lenalidomid Zentiva -valmisteen käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi. Katso myös kohta 2.
kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E 171)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 15 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja indigokarmiini (E 132)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 20 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 25 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E 171)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, ne ovat noin 14,3 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”2.5”.
Lenalidomid Zentiva 5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön valkoinen kansiosa, ne ovat noin 18,0 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”5”.
Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön keltainen kansiosa, ne ovat noin 18,0 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”7.5”.
Lenalidomid Zentiva 10 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön keltainen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”10”.
Lenalidomid Zentiva 15 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”15”.
Lenalidomid Zentiva 20 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen runko- osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”20”.
Lenalidomid Zentiva 25 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön valkoinen kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”25”.
Lenalidomid Zentiva kovat kapselit ovat saatavana oPA/Al/PVC/Al-läpipainopakkauksissa. Pakkauskoko: 7 tai 21 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tšekki
Valmistaja(t): Synthon Hispania S.L. Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boì de Llobregat Espanja
tai
Synthon BV Microweg 22
6545 CM
Alankomaat
Paikallinen edustaja Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby info@zentiva.com
Itävalta, Tšekki, Tanska, Viro, Saksa, Norja, Slovakia, Ruotsi, Iso-Britannia: Lenalidomid Zentiva. Bulgaria, Ranska, Italia, Puola: Lenalidomide Zentiva.
Portugali: Lenalidomida Zentiva. Romania: Lenalidomidă Zentiva.
11.5.2021