Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Lenalidomid Zentiva
lenalidomide

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit Lenalidomid Zentiva 5 mg kovat kapselit Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovat kapselit Lenalidomid Zentiva 10 mg kovat kapselit Lenalidomid Zentiva 15 mg kovat kapselit Lenalidomid Zentiva 20 mg kovat kapselit Lenalidomid Zentiva 25 mg kovat kapselit


lenalidomidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta

  3. Miten Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lenalidomid Zentiva -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käyte tään


    Lenalidomid Zentiva sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.


    Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisille.


    Multippe li myelooma

    Multippeli myelooma on syöpä, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.


    Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen merkkejä ja oireita voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.


    Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirt o

    Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.

    Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinsiirrolla Lenalidomid Zentiva -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:

    • deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke

    • melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja

    • prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

      Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomid Zentiva - valmisteen ottamista.


      Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.


      Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

      Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.


      Lenalidomid Zentiva voi estää multippelin myelooman merkkien ja oireiden pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.


      Mite n Lenalidomid Zentiva vaikuttaa

      Lenalidomid Zentiva vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:

      • estämällä syöpäsolujen kehittymistä

      • estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa

      • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.


        Lenalidomidia, jota Lenalidomid Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta Älä ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta

    • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomid Zentiva -valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).

    • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa asian.

    • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.


      Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta, jos:

    • sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana

    • sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta

    • sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomid Zentiva saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio

    • sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomid Zentiva -annostasi

    • sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot

    • sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, heitehuimausta tai hengitysvaikeuksia

    • sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma kasvoilla tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssankaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS), ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

      Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.


      Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.


      Kokeet ja tarkastukset

      Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomid Zentiva -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomid Zentiva saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien solujen (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:

    • ennen hoitoa

    • kerran viikossa hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana

    • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.


      Lääkäri saattaa tarkistaa, onko elimistössäsi (luuydin mukaan lukien) olevien kasvainten kokonaismäärä suuri. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).


      Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.


      Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomid Zentiva -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.


      Verenluovutus

      Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.


      Lapset ja nuoret

      Lenalidomid Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


      Ikkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaiste n toimintahäiriöitä

      Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.


      Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomid Zentiva

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomid Zentiva voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lenalidomid Zentiva -valmisteen toimintaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä

    • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia

    • joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.


      Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille

      Raskaus

      Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät naiset

    • Älä käytä Lenalidomid Zentiva -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.

    • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomid Zentiva -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy” alla).

    • Jos tulet raskaaksi Lenalidomid Zentiva -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.


      Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät miehet

    • Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomid Zentiva -valmistetta, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.

    • Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy” alla).


      Imetys

      Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomid Zentiva -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomid Zentiva äidinmaitoon.


      Ehkäisy

      Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät naiset

      Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

      Jos voit tulla raskaaksi,

    • sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

      JA

    • sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.


      Lenalidomid Zentiva -valmistetta käyttävät miehet

      Lenalidomid Zentiva erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on heitehuimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomid Zentiva -valmisteen ottamisen jälkeen.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Lenalidomid Zentiva sisältää laktoosia

      Lenalidomid Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

      Lenalidomid Zentiva sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmistre sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


  3. Mite n Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan


    Lenalidomid Zentiva -valmisteen saa antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.


    • Kun Lenalidomid Zentiva -valmisteella hoidetaan niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa tai joille on annettu aikaisemmin muita hoitoja, valmistetta otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mitä Lenalidomid Zentiva on ja mihin sitä käytetään”).

    • Kun Lenalidomid Zentiva -valmisteella hoidetaan niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, valmistetta käytetään yksinään.


      Ota Lenalidomid Zentiva -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


      Jos otat Lenalidomid Zentiva -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.


      Hoitosykli

      Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) pituisten jaksojen tiettyinä päivinä.

    • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi

    • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä

    • 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.


      Kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

      Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kertoo sinulle:

    • kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmistetta sinun pitää ottaa

    • kuinka paljon Lenalidomid Zentiva -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos otat muita lääkkeitä

    • minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.


      Mite n ja milloin Lenalidomid Zentiva -valmistetta otetaan

    • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

    • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomid Zentiva -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.

    • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

    • Ota Lenalidomid Zentiva hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.


      Lääkkeen ottaminen

      Kun haluat poistaa kapselin läpipainopakkauksesta:

    • paina kapselin toisesta päästä ja työnnä kapseli folion läpi

    • älä paina kapselin keskeltä, sillä silloin se voi rikkoutua.


      Lenalidomid Zentiva -hoidon kesto

      Lenalidomid Zentiva otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä

      ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.


      Jos otat e nemmän Lenalidomid Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos otat enenmmän Lenalidomid Zentiva -kapseleita kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Jos unohdat ottaa Lenalidomid Zentiva -valmistetta

      Jos unohdat ottaa Lenalidomid Zentiva -kapselin säännölliseen aikaan ja

    • siitä on kulunut alle 12 tuntia: Ota kapseli välittömästi

    • siitä on kulunut yli 12 tuntia: Älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä Lenalidomid Zentiva voi vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen ja veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi johtaa verenvuotohäiriöihin kuten nenäverenvuotoon tai lisääntyneeseen mustemataipumukseen. Lenalidomid Zentiva voi myös aiheuttaa suonensisäisten verihyytymien (tromboosien) muodostumista.


    Sinun on sen vuoksi kerrottava välittömästi lääkärille , jos sinulle tulee:

    • kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita (mukaan lukien verenkiertoon liittyvät oireet (sepsis))

    • verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi

    • rintakipua tai kipua säärissä

    • hengenahdistusta.


      Muut haittavaikutukset

      On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa kasvaa Lenalidomid Zentiva -hoidon yhteydessä. Siksi lääkärin pitää huolellisesti arvioida hyödyt ja riskit, kun hän määrää sinulle Lenalidomid Zentiva -valmistetta.


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

    • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa

    • ummetus, ripuli, pahoinvointi, ihon punoitus, ihottumat, oksentelu, lihaskrampit, lihassärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus

    • kuume ja flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu ja vilunväristykset

    • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, heitehuimaus, vapina, makuaistin muutokset

    • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita

    • ruokahalun vähentyminen

    • veren kaliumin alhainen määrä

    • säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka voi olla oire keuhkoissa olevista verihyytymistä eli keuhkoemboliasta)

    • kaikentyyppiset infektiot

    • infektiot keuhkoissa ja ylähengitysteissä, hengenahdistus

    • näkötarkkuuden heikentyminen

    • silmän samentuminen (kaihi)

    • munuaisten toimintahäiriöt

    • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)

    • veren sokeripitoisuuden kohoaminen (diabetes)

    • päänsärky

    • kuiva iho

    • vatsakipu

    • mielialan muutokset, univaikeudet.


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

    • nenän sivuonteloiden tulehdus

    • ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto

    • kivun, kasvaimen koon tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen

    • verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke

    • ihon tummuminen

    • ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen

    • nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, kuivuminen

    • suun kipu ja tulehdukset, kuivuminen ja nielemisvaikeudet

    • närästys

    • tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys (joka voi olla merkki munuaisten vajaatoiminnasta), verivirtsaisuus

    • hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka voi olla sydämen vajaatoiminnan oire)

    • erektiovaikeudet

    • aivohalvaus, pyörtyminen

    • lihasheikkous

    • nivelten turvotus

    • kilpirauhashormonin muutokset veressä, veren alhainen kalsium-, fosfaatti-, ja magnesiumpitoisuus

    • masentuneisuus

    • kuurous

    • poikkeavat maksakokeiden tulokset

    • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet

    • korvien soiminen (tinnitus)

    • liiallinen raudan määrä elimistössä

    • jano

    • sekavuus

    • hammassärky

    • painon aleneminen.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

    • kallonsisäinen verenvuoto

    • verenkiertohäiriöt

    • näköaistin menetys

    • sukupuolivietin (libidon) menetys

    • suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita

    • mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita

    • tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys, joka voi olla merkki munuaissairaudesta (munuaistiehyiden kuolio)

    • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle

    • tietynlaiset kasvaimet iholla

    • nokkosihottuma, ihottumat, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla allergisen reaktion oireita


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

    • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, joita voivat olla veren kemiallisen koostumuksen muutokset, kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousu ja kalsiumtason lasku, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.


      Tunte mattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sydämen sykettä. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia.

    • pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita

    • ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita

    • lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Lenalidomid Zentiva -valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa

    • pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)

    • mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa.

    • virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (herpes zoster -viruksen aiheuttama infektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)

    • laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Lopeta Lenalidomid Zentiva -valmisteen käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi. Katso myös kohta 2.

    • kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

      Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Lenalidomid Zentiva -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita


    Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Lenalidomid Zentiva sisältää

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovat kapselit:


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, ne ovat noin 14,3 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”2.5”.


Lenalidomid Zentiva 5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön valkoinen kansiosa, ne ovat noin 18,0 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”5”.


Lenalidomid Zentiva 7,5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön keltainen kansiosa, ne ovat noin 18,0 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”7.5”.


Lenalidomid Zentiva 10 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön keltainen runko-osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”10”.


Lenalidomid Zentiva 15 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”15”.


Lenalidomid Zentiva 20 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen runko- osa ja läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”20”.

Lenalidomid Zentiva 25 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön valkoinen kansiosa, ne ovat noin 21,7 mm pitkiä ja niissä on merkintä ”L9NL” ja ”25”.

Lenalidomid Zentiva kovat kapselit ovat saatavana oPA/Al/PVC/Al-läpipainopakkauksissa. Pakkauskoko: 7 tai 21 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšekki


Valmistaja(t): Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boì de Llobregat Espanja


tai


Synthon BV Microweg 22

6545 CM

Alankomaat


Paikallinen edustaja Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby info@zentiva.com


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Tšekki, Tanska, Viro, Saksa, Norja, Slovakia, Ruotsi, Iso-Britannia: Lenalidomid Zentiva. Bulgaria, Ranska, Italia, Puola: Lenalidomide Zentiva.

Portugali: Lenalidomida Zentiva. Romania: Lenalidomidă Zentiva.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.5.2021