PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ghemaxan 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku Ghemaxan 4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku Ghemaxan 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku Ghemaxan 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku Ghemaxan 10 000 IU (100 mg) / 1 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku Ghemaxan 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku Ghemaxan 15 000 IU (150 mg) / 1 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ghemaxan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ghemaxan-valmistetta

  3. Miten Ghemaxan-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ghemaxan-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ghemaxan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ghemaxan sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

     
     

     Ghemaxan vaikuttaa kahdella tavalla.

     1. Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suurenemmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

     2. Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

        
        

        Ghemaxan-valmistetta voidaan käyttää:

        • hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

        • estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

          • ennen ja jälkeen leikkauksen

          • jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

          • jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)

          • sydänkohtauksen jälkeen

        • estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

        Enoksapariininatriumia, jota Ghemaxan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

        
        

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Ghe maxan-valmistetta Älä käytä Ghemaxan-valmiste tta

     • jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

       kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus

     • jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

     • jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä – tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi – edeltäneen 100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

     • jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

     • jos käytät Ghemaxan-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavien 24 tunnin aikana.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Ghemaxan-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ghemaxan-valmistetta, jos:

     • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

     • sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa (puudutusta, jossa puudutusaine annetaan selkäydinnestetilaan tai sitä ympäröivään tilaan) tai lannepistoa (näytteen ottamista selkäydinnesteestä) (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Ghemaxan-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

     • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

     • sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

     • sinulla on ollut mahahaava

     • olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

     • jos sinulla on korkea verenpaine

     • sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

     • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

     • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

     • sinulla on munuaisvaivoja

     • sinulla on maksan toimintahäiriö

     • olet ali- tai ylipainoinen

     • sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

     • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta

       ”Muut lääkevalmisteet ja Ghemaxan”)

       
       

       Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Ghemaxan

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     • Varfariini - verenohennuslääke

     • Asetyylisalisyylihappo (eli ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn

       käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, ”Verenohennuslääkkeen vaihtaminen”)

     • Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

     • Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

     • Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet.

     • Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

     
     

     Leikkaukset ja anestesia

     Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa (näytteen ottamista selkäydinnesteestä) tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa (puudutusta, jossa puudutusaine annetaan selkäydinnestetilaan tai sitä ympäröivään tilaan), kerro lääkärille, että käytät Ghemaxan- valmistetta. Katso kohta ”Älä käytä Ghemaxan-valmistetta”. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Ghemaxan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Ghemaxan sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

     On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

     
     

  3. Mite n Ghemaxan-valmistetta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tämän lääkkeen antamine n

     • Tavallisesti Ghemaxan-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

     • Saattaa olla, että, sinun on jatkettava Ghemaxan-valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

     • Ghemaxan annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

     • Ghemaxan voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

     • Ghemaxan voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

       
       

       Ghemaxan-valmistetta ei saa pistää lihakseen.

       
       

       Mite n paljon lääke ttä anne taan

     • Lääkäri päättää sinulle annettavan Ghemaxan-valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

     • Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Ghemaxan-valmisteen määrää saatetaan pienentää.

     1. Jo syntyneiden veritulppien hoito

        • Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

        • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

          
          

     2. Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

        1. Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

           • Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Ghemaxan-valmistetta vuorokaudessa.

           • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

           • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Ghemaxan-valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

           • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

             
             

        2. Sydänkohtauksen jälkeen

        Ghemaxan-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Ghemaxan- valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

        
        

        ST-nousuton sydäninfarkti:

        • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

        • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

        • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

          
          

          ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75 vuotias:

          • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Ghemaxan-valmistetta pistoksena laskimoon.

          • Saat samanaikaisesti myös Ghemaxan-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

          • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

          • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

            
            

            ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

          • Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

          • Kahden ensimmäisen Ghemaxan- pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

          • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

          
          

          Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

          Lääkäri voi päättää ylimääräisen Ghemaxan-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Ghemaxan-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

          
          

     3. Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

        • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

        • Ghemaxan annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä riittää yleensä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksen 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

     
     

     Antotapa

     Esitäytetty ruisku on välittömästi käyttövalmis. Tätä lääkettä ei saa antaa lihakseen.

     Injektio dialyysilaitteen valtimolinjaan

     Verihyytymien synnyn estämiseksi dialyysilaitteen letkustossa tämä lääke voidaan antaa injektiona dialyysilaitteen kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan).

     Laskimoon anto (vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa)

     Akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa hoito pitää aloittaa nopealla kertainjektiolla laskimoon (laskimonsisäinen injektio), jonka jälkeen annetaan heti ihonalainen pistos (subkutaaninen injektio).

     
     

     Subkutaaninen (ihonalainen) injektio

     Tämä lääke annetaan tavallisesti pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

     Pistos annetaan syvälle ihon alle mieluiten niin, että potilas on makuuasennossa. Pistospaikkaa pitää vaihdella vatsan vasemman ja oikean puolen välillä. Neula pitää pistää kohtisuorassa koko pituudeltaan ihopoimuun, jota pidellään peukalon ja etusormen välissä. Päästä ihopoimusta irti vasta, kun kaikki lääkeaine on pistetty.

     
     

     Älä hiero pistospaikkaa pistoksen antamisen jälkeen.

     
     

     Jos käytät esitäytettyjä 20 mg ja 40 mg ruiskuja, älä poista ilmakuplaa ruiskusta ennen pistämistä, sillä se voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä.

     
     

     Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

     
     

     Kuinka annat itse llesi Ghemaxan-pistoksen

     Jos pystyt antamaan itsellesi Ghemaxan-pistoksen, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka se tehdään. Älä yritä pistää pistosta itse, jos et ole saanut siihen opastusta. Jos et ole varma mitä tehdä, kysy heti lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

     
     

     Ennen kuin pistät itse Ghemaxan-pistoksen

     • Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä, jos päivämäärä on ohitettu.

     • Tarkista, ettei ruisku ole vaurioitunut ja että sen sisältämä lääke on kirkas liuos. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

     • Älä käytä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

     • Varmista, että tiedät kuinka paljon lääkettä sinun pitää pistää.

     • Tarkista vatsan seutu nähdäksesi, onko edellinen pistos aiheuttanut punoitusta, muutoksia ihon värissä, turvotusta, nesteen tihkumista tai onko pistoskohta edelleen kipeä. Jos näin on, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

     • Päätä mihin kohtaan aiot pistää lääkkeen. Vaihda pistospaikkaa jokaisella kerralla siten, että pistät pistoksen vaihdellen vatsan vasemmalle ja oikealle puolelle. Ghemaxan täytyy pistää vatsan ihon alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mitään arpikudosta (vähintään 5 cm päähän näistä).

     
     

     Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhden henkilön kertakäyttöön. Saatavana on kahdenlaisia ruiskuja:

• esitäytetty ruisku, jossa on neulasuoja.

• esitäytetty ruisku ilman neulasuojaa.

Ohjeet kuinka pistät itse Ghemaxan-pistoksen

Sinun pitää olla makuuasennossa ja pistää Ghemaxan syvälle ihon alle.

Valitse alue vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta kyljen suuntaan.

Ghemaxan-esitäytetyt ruiskut ja mitta-asteikolla varustetut ruiskut on tarkoitettu vain yhden henkilön kertakäyttöön. Osassa ruiskuja on neulasuoja.

Ota esitäytetty ruisku kuplapakkauksesta. Vedä pakkaus auki nuolen kohdasta pakkauksessa olevan ohjeen mukaisesti. Älä ota ruiskua esiin vetämällä männästä, sillä se voi vahingoittaa ruiskua.

1. Poista neulan suojakorkki vetämällä se suoraan irti ruiskusta.

   
   

   

   
   

2. Nipistä hellästi vatsan puhdistetun alueen ihoa etusormen ja peukalon väliin niin, että siihen muodostuu ihopoimu. Pidä ihopoimusta kiinni koko pistämisen ajan. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun ja ruiskuta lääke painamalla mäntä ruiskun pohjaan asti.

   
   

   

   
   

3. Poista ruisku ihosta, ja pidä samalla sormea männän päällä. Voit nyt päästää irti ihopoimusta. Älä hiero pistoskohtaa pistoksen jälkeen, jotta vältät mustelman muodostumisen.

4a) Esitäytetyt ruiskut, joissa on neulasuoja

Pistoksen jälkeen pidä ruiskusta lujasti kiinni yhdellä kädellä. Ota toisella kädellä kiinni ruiskun

pohjan “siivistä” ja vedä, kunnes kuulet naksahduksen. Nyt käytetty neula on täysin suojattu.

Neulasuojassa on salpa, joka avaa ja lukitsee järjestelmän.

Hävitä ruisku välittömästi laittamalla se asianmukaiseen astiaan.

4b) Esitäytetyt ruiskut ilman neulasuojaa.

Hävitä ruisku välittömästi laittamalla se asianmukaiseen astiaan.

Verenohennuslääkkeen (antikoagulanttihoidon) vaihtaminen

• Ghemaxan-hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

  Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Ghemaxan-valmisteen käyttö lopetetaan.

  
  

• K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen Ghemaxan-hoitoon

  Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Ghemaxan-valmisteen käyttö aloitetaan.

  
  

• Ghemaxan- hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin

  Lopeta Ghemaxan-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

  
  

• Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Ghemaxan-valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Ghemaxan-hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ghemaxan-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Ghemaxan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Ghemaxan-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan tai ota yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa), vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee tätä lääkettä, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Ghemaxan-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Ghemaxan-valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. On tärkeää jatkaa Ghemaxan-pistosten ottamista, kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   Lopeta Ghemaxan-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

   
   

   Lopeta Ghemaxanin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

   • Punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kyhmyjä ihon alla, rakkuloita ja kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloitusvaiheessa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

     
     

     Kuten muutkin vastaavat veritulppien estoon käytetyt lääkkeet, myös Ghemaxan voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa he ti, jos

   • sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään

   • havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (kuten poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta ja päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta).

     Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

     
     

     Ota he ti yhte yttä lääkäriin

     • Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

       • kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

       • hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

     • Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa

   Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

   Muut mahdolliset haittavaikutukset:

   Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

   • Verenvuoto

   • Maksaentsyymien määrän lisääntyminen

   
   

   Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

   • Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

   • Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Ghemaxan-pistoksia.

   • Nokkosrokko

   • Kutiava punoittava iho.

   • Pistoskohdan mustelma tai kipu.

   • Punasolujen määrän väheneminen.

   • Verihiutaleiden suuri määrä.

   • Päänsärky.

     
     

     Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

   • Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

   • Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

   • Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta.

   • Ihoärsytys (paikallinen).

   • Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

     
     

     Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

   • Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

   • Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

   • Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

   • Hiusten lähtö.

   • Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

   • Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai

     -anestesian (selkäydinpuudutuksen) jälkeen.

   • Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä).

   • Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Ghemaxan-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä. Ei saa jäätyä.

   Ghemaxan esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ghemaxan sisältää

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 2 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa 20 mg:aa) 0,2 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 4 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa 40 mg:aa) 0,4 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 6 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa 60 mg:aa) 0,6 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 8 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa 80 mg:aa) 0,8 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 10 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa 100 mg:aa) 1 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 12 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa 120 mg:aa) 0,8 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 15 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka

  vastaa 150 mg:aa) 1 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä

• Toinen aineosa on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ghemaxan on kirkas, väritön tai vaalean kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa, jossa on injektioneula ja neulan suojakorkki. Ruiskuja on saatavana sekä neulasuojalla että ilman sitä.

1. Ruiskut, joissa on neulasuoja

   Ghemaxan 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 12 (2 x 6), 20 (2 x 10), 24 (4 x 6),

   30 (3 x 10), 50 (5 x 10) ja 90 (9 x 10) esitäytettyä ruiskua.

   Ghemaxan 4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 12 (2 x 6), 20 (2 x 10), 24 (4 x 6),

   30 (3 x 10), 50 (5 x 10) ja 90 (9 x 10) esitäytettyä ruiskua.

   Ghemaxan 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 12 (2 x 6),

   20 (2 x 10), 24 (4 x 6), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10) ja 90 (9 x 10) mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua.

   Ghemaxan 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 12 (2 x 6),

   20 (2 x 10), 24 (4 x 6), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10) ja 90 (9 x 10) mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua.

   Ghemaxan 10 000 IU (100 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 12 (2 x 6),

   20 (2 x 10), 24 (4 x 6), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10) ja 90 (9 x 10) mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua.

   Ghemaxan 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 30 (3 x 10) ja

   50 (5 x 10) mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua.

   Ghemaxan 15 000 IU (150 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

   Pakkaukset: 2, 6 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 30 (3 x 10) ja

   50 (5 x 10) mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua.

   
   

2. Ruiskut ilman neulasuojaa

Ghemaxan 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 2 ja 10 esitäytettyä ruiskua.

Ghemaxan 4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 2 ja 10 esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaukset: 30 (3 x 10) esitäytettyä ruiskua.

Ghemaxan 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 2 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaus: 30 (3 x 10) mitta- asteikollista esitäytettyä ruiskua.

Ghemaxan 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 2 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaus: 30 (3 x 10) mitta- asteikollista esitäytettyä ruiskua.

Ghemaxan 10 000 IU (100 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 2 ja 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaus: 30 (3 x 10) mitta- asteikollista esitäytettyä ruiskua.

Ghemaxan 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaus: 30 (3 x 10) mitta- asteikollista esitäytettyä ruiskua.

Ghemaxan 15 000 IU (150 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku:

Pakkaukset: 10 mitta-asteikollista esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaus: 30 (3 x 10) mitta- asteikollista esitäytettyä ruiskua.

Seuraavissa esitäytetyissä ruiskuissa on mitta- asteikko: 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml, 8 000 IU

(80 mg) / 0,8 ml, 10 000 IU (100 mg) / 1 ml, 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml ja 15 000 (150 mg) / 1 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia

Valmistaja Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi 330 20126 Milano Italia

Paikallinen edustaja: CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A 411 25 Göteborg Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Ghemaxan

Saksa: Hepaxane Tanska: Ghemaxan Kreikka: Havetra Espanja: Hepaxane

Suomi: Ghemaxan Italia: Ghemaxan Alankomaat: Ghemaxan Norja: Ghemaxan Itävalta: Ghemaxan Ranska: Ghemaxan Irlanti: Ghemaxan Ruotsi: Ghemaxan Portugali: Hepaxane Unkari: Hepaxane Romania: Hepaxane Slovakia: Ghemaxan

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.02.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi.