Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ursochol 250 mg, kovat kapselit ursodeoksikoolihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ursochol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursochol -valmistetta

  3. Miten Ursochol -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ursochol -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ursochol on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ursochol -valmisteen vaikuttava aine ursodeoksikoolihappo on luonnossa esiintyvä sappihappo, jota on pieniä määriä ihmisen sapessa.

     
     

     Lääkkeenä annettu ursodeoksikoolihappo suojaa sairauksien yhteydessä maksasoluja syrjäyttämällä sapessa olevia maksalle haitallisia sappihappoja. Ursodeoksikoolihappo vähentää sapen kolesterolikyllästeisyyttä ja voi tämän johdosta liuottaa kolesterolista muodostuneita sappikiviä.

     
     

     Ursochol -valmistetta käytetään kroonisissa sapen virtausestettä aiheuttavissa maksasairauksissa ja sappikivien liuotushoidossa.

     
     

     Ursochol -valmistetta käytetään 6–18-vuotiailla lapsilla kystisen fibroosin yhteydessä esiintyvien maksasairauksien hoidossa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursochol -valmistetta Älä käytä Ursochol -valmistetta

• jos olet allerginen ursodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on maksanulkoisten sappitiehyiden ahtauma tai tukos

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on pitkälle edennyt maksakirroosi

• jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaava

• jos sinulla on uusiutuva sappikivitauti

• jos sinulla on akuutti sappirakon tai -teiden tulehdus

• jos kystistä fibroosia sairastavalla lapsella (6–18-vuotias) on heikentynyt sapen virtaus (sappitiehyiden umpeuma).

Varoitukset ja varotoimet

Maksan toimintaa seurataan verikokein hoidon aikana hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

Kun sappikivet liuotushoidon aikana pienenevät, ne saattavat lähteä liikkeelle ja aiheuttaa sappiteiden ahtauma- ja tulehdustiloja. Hakeudu tällaisissa tapauksissa lääkäriin.

Ursochol -valmistetta käyttävät naiset saavat käyttää ainoastaan ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet saattavat lisätä sappikiven muodostumista (katso myös raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä käsittelevä kohta).

Primaarisen biliaarisen kirroosin tietyt oireet (esim. kutina) saattavat harvinaisissa tapauksissa pahentua hoidon alussa. Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä päivittäisellä annoksella. Lääkäri nostaa päivittäistä annosta asteittain viikko kerrallaan suositeltuun päivittäiseen annokseen asti.

Jos sinulle ilmaantuu ripulia, ota yhteyttä lääkäriin. Ursochol -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Ursochol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• kolestipolia ja kolestyramiinia (veren korkeisiin rasva-arvoihin)

• antasideja, jotka sisältävät alumiinihydroksidia tai -oksidia (mahan liikahappoisuuteen)

• muita lääkkeitä, jotka sisältävät alumiinia tai magnesiumia

• muita lääkkeitä, jotka sitovat sappihappoja suolistossa

  Jos on tarpeen käyttää lääkettä, joka sisältää jotakin yllä mainittua ainetta, lääke on otettava kaksi tuntia ennen Ursochol -valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.

• estrogeenihormoneja (estrogeenihormoneja on joissakin ehkäisypillereissä ja vaihdevuosioireisiin tarkoitetuissa lääkkeissä)

• klofibraattia (korkeisiin veren rasva-arvoihin)

• siklosporiinia (elinsiirron hyljintäreaktion ehkäisemiseen)

• siprofloksasiinia (tulehdusten hoitoon)

• rosuvastatiinia (veren korkeisiin rasva-arvoihin)

• nitrendipiniä (korkeaan verenpaineeseen)

• dapsonia (HIV:n hoitoon).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Ennen Ursochol -valmisteen käytön aloittamista on varmistettava, että et ole raskaana. Ursochol -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos se ei ole ehdottoman välttämätöntä.

  Hedelmällisessä iässä olevia naisia voidaan hoitaa lääkkeellä ainoastaan siinä tapauksessa, että he

  käyttävät ehkäisyvalmisteita. Ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai vähän estrogeenia sisältäviä ehkäisypillereitä suositellaan.

  
  

  Jos käytät Ursochol -valmistetta sappikivien liuotukseen, on käytettävä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, sillä hormonipitoiset ehkäisyvalmisteet saattavat lisätä sappikivien muodostumista.

  
  

  Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Ursochol -valmisteen käytön aloittamista.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Valmisteella ei ole havaittu vaikutusta kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

  
  

  1. Miten Ursochol -valmistetta käytetään

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kovat kapselit niellään kokonaisina nesteen kanssa.

     
     

     Krooniset kolestaattiset maksasairaudet: Suositeltu annos on aikuisille 10–15 mg painokiloa kohti vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Ursochol -valmisteen käyttöaikaa ei ole rajoitettu.

     
     

     Sappikivien liuotus: Suositeltu annos on aikuisille 8–10 mg painokiloa kohti vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, joista toinen on otettava myöhään illalla. Jos laskettua vuorokausiannosta ei voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan, suurempi annos on otettava illalla. Sappikivien täydellinen liukeneminen saattaa vaatia jopa kahden vuoden hoitoajan. Kivien liuettua täysin Ursochol -hoitoa on syytä jatkaa vielä 3–4 kuukautta kivien uusiutumisen estämiseksi.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     6–18 vuoden ikäiset lapset, joilla on kystinen fibroosi:

     Suositeltu annos on 20 mg/kg/vrk jaettuna 2–3 annokseen. Vuorokausiannoksen voi tarvittaessa nostaa 30 milligrammaan painokiloa kohti.

     
     

     Jos käytät enemmän Ursochol -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Liian suuri annos Ursochol -valmistetta saattaa aiheuttaa ripulia.

     
     

     Jos unohdat ottaa Ursochol -annoksen

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa ohjeiden mukaisesti.

     
     

     Jos lopetat Ursochol -valmisteen käytön

     Keskustele aina lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Ursochol -valmisteen käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (esiintyy yhdellä käyttäjällä 10:stä):

     • Ripuli, vaaleat ulosteet, maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

       
       

       Hyvin harvinaiset (esiintyy yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

     • Voimakas kipu ylävatsan oikealla puolella maksasairauksien hoidon yhteydessä (primaarinen biliaarinen kirroosi).

     • Maksan toiminnan heikkeneminen maksasairauksien hoidon yhteydessä (primaarinen biliaarinen kirroosi). Toiminta saattaa palautua normaaliksi, kun hoito lopetetaan.

     • Sappikivien kalkkiutuminen.

     • Nokkosihottuma.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       FI-00034 Fimea

       
       

  3. Ursochol -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (lyhenne EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ursochol sisältää

• Vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo. Yksi kapseli sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa.

• Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, titaanidioksidi (E171) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen kapseli (250 mg: noin 8 mm x 22 mm)

PVC-/alumiiniläpipainopakkaus: 25, 50, 75 tai 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Orifarm Generics A/S Energivej 15

DK-5260 Odense S Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. info@orifarm.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2016