PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Nootropil 1200 mg kalvopäällyste iset table tit

pirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Nootropil on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nootropilia

  3. Miten Nootropilia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nootropilin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nootropil on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Nootropil kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan GABA-analogeiksi. Nootropil sisältää vaikuttavana aineena pirasetaamia.

     Nootropil-tabletteja käytetään lihasnykäysten (eli myoklonioiden) hoitoon aikuisilla. Lääkkeen tarkkaa vaikutusmekanismia lihasnykäysten hoidossa ei tunneta. Lääke vaikuttaa keskushermostoon monella tavalla.

     
     

     Nootropilin sisältämää pirasetaamia voidaan myös käyttää muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoidossa. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun hoitohenkilökunnan puoleen ja noudata aina heidän ohjeitaan.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Nootropilia Älä käytä Nootropilia

• jos olet allerginen pirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on joskus aikaisemmin ollut aivoverenvuoto

• jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus

• jos sairastat Huntingtonin tautia.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nootropilia,

• jos olet iäkäs

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä tai voimakasta verenvuotoa

• jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

• jos olet menossa leikkaukseen.

  Kaikissa näissä tapauksissa keskustele lääkärin kanssa ennen lääkehoidon aloittamista.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Nootropil

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi muuttaa Nootropil-tablettien vaikutusta ja siksi lääkärille tulee kertoa muista käytössä olevista lääkkeistä ennen Nootropil-hoidon aloittamista.

  
  

  Tiedossa on tapaus, jossa potilaalle ilmaantui sekavuutta, ärtymystä ja univaikeuksia, kun hän käytti lääkettä samanaikaisesti kilpirauhasuutevalmisteen kanssa.

  
  

  Nootropil voi lisätä veren hyytymistä estävien lääkkeiden tai verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkkeiden tehoa.

  
  

  Nootropil ruuan ja juoman kanssa

  Voit ottaa Nootropilia joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa ei ole todettu, mutta siitä huolimatta älä käytä Nootropilia alkoholin kanssa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Varotoimena suositellaan välttämään Nootropilin käyttöä raskauden aikana.

  
  

  Lääkeaine erittyy äidinmaitoon. Lääkäri päättää onko parasta lopettaa imetys vai lopettaa Nootropil- hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Koska lääkkeen käyttäjät voivat reagoida lääkehoitoon yksilöllisesti, joillakin henkilöillä saattaa esiintyä hoidon alussa tai annosta lisättäessä lievää uneliaisuutta tai muita keskittymiskykyyn vaikuttavia oireita. Näissä tapauksissa suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esimerkiksi autolla ajamisen ja koneiden käytön aikana.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Nootropil sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Kun annos on suurempi kuin 10 tablettia vuorokaudessa, tätä lääkevalmistetta ei voida pitää ”natriumittomana”. Tämä lääkevalmiste sisältää 43,8 mg natriumia per enimmäisvuorokausiannos (20 tablettia [24 g]). Tämä vastaa 2,19 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Nootropilia käyte tään

     
     

     Käytä Nootropilia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Lääkäri arvioi kullekin potilaalle sopivan annoksen yksilöllisesti. Noudata lääkärin antamia ohjeita myös silloin, kun lääkeannosta jostain syystä muutetaan.

     
     

     Tavallisesti hoito aloitetaan 7,2 grammalla pirasetaamia päivässä (6 tablettia). Päiväannosta voidaan nostaa 4,8 grammalla joka kolmas päivä (4 tabletilla). Enimmäisannos on 24 grammaa päivässä

     (20 tablettia päivän aikana). Päiväannos jaetaan 23 ottokertaan.

     Tabletit tulee ottaa vesilasillisen kanssa eikä niitä saa pureskella tai murskata. Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

     
     

     Jos otat enemmän Nootropilia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

     Yliannostuksen oireet ovat samankaltaisia kuin haittavaikutukset, mutta voimakkaampia. Yleisimpiä oireita ovat ripuli, unettomuus, hermostuneisuus ja masennus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nootropilia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka lääkkeen käyttöä ottamalla seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.

     
     

     Jos lope tat Nootropilin käytön

     Lääkkeen käyttöä ei saa lopettaa yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lihaskouristuksia.

     Jos lääkitys lopetetaan tai annosta pienennetään, se tehdään asteittain vähentämällä päiväannosta 1,2 grammalla (yksi tabletti) joka toinen päivä. Näin estetään lihaskouristusten ilmaantumista.

     Keskustele aina ensin lääkärin kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen käytön tai muutat annosta.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, Nootropilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmaantunut kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen:

• Yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla sadasta): painonnousu, vilkasliikkeisyys, hermostuneisuus.

• Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta): masennus, uneliaisuus, voimattomuuden tunne.

• Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon : verenvuotohäiriö, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, allergiset reaktiot ja muut yliherkkyysreaktiot, liikkeiden koordinaation heikkeneminen, tasapainon heikkeneminen, epilepsian paheneminen, päänsärky, unettomuus, kiertohuimaus, kiihtyneisyys, ahdistus, sekavuus, aistiharhat, ihotulehdus, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia.

Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Suomessa:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

00034 FIMEA

Ruotsissa: Läkemedelsverket Box 26 751 03

Uppsala www.lakemedelsverket.se

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Nootropilin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nootropil sisältää

   • Vaikuttava aine on pirasetaami. Yksi tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.

   • Muut aineet ovat makrogoli 6000 ja 400, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia, pitkänmuotoisia ja niissä on jakouurre.

Läpipainopakkaus, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Molempia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Suomessa: UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo.

Ruotsissa: UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina, Tanska.

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 29.05.2020 Suomessa ja XX-XX-XXXX Ruotsissa.