Xofigo
radium Ra223 dichloride
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos
radium Ra 223 dikloridi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
Miten Xofigo-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Xofigo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223 dikloridia (radium-223-dikloridia). Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai kun potilas ei voi käyttää muita syöpähoitoja. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on eturauhasen (rauhanen miehen sukupuolielimissä) kasvain, joka ei vastaa miessukuhormoneja vähentävään hoitoon. Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim. kipua).
Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223-ainetta, joka jäljittelee luussa esiintyvän kalsiumin toimintaa. Kun lääkettä injisoidaan potilaaseen, radium-223 hakeutuu luun niihin kohtiin, mihin syöpä on levinnyt, ja säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta (alfahiukkasia), mikä tuhoaa ympäröiviä kasvainsoluja.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xofigo-valmistetta
yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (joita käytetään yhdessä eturauhassyövän hoitoon).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta
Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö voi mahdollisesti lisätä luunmurtumien tai kuoleman riskiä. Lisäksi Xofigo- valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Jos aiot käyttää Xofigo-valmistetta abirateronin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään viisi päivää ennen Xofigo-hoidon aloittamista.
Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
Xofigo-valmistetta ei suositella, jos luustosyöpä ei aiheuta sinulle muita oireita kuten kipua.
Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen. Sinulle tehdään verikokeita ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista annosta. Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Jos luuytimesi tuottaa liian vähän punasoluja, esimerkiksi koska olet saanut aiemmin kemoterapiaa (muita lääkkeitä, joita käytetään tuhoamaan syöpäsoluja) ja/tai sädehoitoa, lääkäri hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen suuremman riskin vuoksi.
Jos kasvain on levinnyt luustoon laajasti, sinulla voi olla alentunut punasolujen tai verihiutaleiden määrä ja siksi lääkäri hoitaa sinua Xofigo-valmisteella tarkkaan seuraten.
Rajoitetun tiedon perusteella ei verisolujen tuotannossa ole suurta eroa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa Xofigo-hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet Xofigo-valmistetta.
Ei ole tietoja Xofigo-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on Crohnin tauti (pitkäaikainen suoliston
tulehdus) tai haavainen paksusuolitulehdus (pitkäaikainen paksusuolen tulehdus). Koska Xofigo erittyy ulosteeseen, se voi aiheuttaa akuutin suolistotulehduksen pahenemisen. Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigo- hoidon aloittamista tai jatkamista.
Jos sinulla on osteoporoosi tai sinulla tiedetään olevan lisääntynyt murtumien riski (esim. äskettäinen luunmurtuma, hauraus), tai jos käytät tai olet käyttänyt steroideja (esim.
prednisonia/prednisolonia), kerro siitä lääkärille. Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski. Lääkäri saattaa määrätä sinulle luiden murtumista estävää lääkettä, ennen kuin aloitat Xofigo-hoidon tai jatkat sitä.
Jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua tai turvotusta luuston alueella ennen Xofigo- hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla ilmenee luunmurtuma, lääkäri hoitaa murtuneen luun ennen Xofigo-hoidon aloittamista
tai jatkamista.
Jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai olet saanut sädehoitoa ennen Xofigo-hoitoa, kerro tästä lääkärille. Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4).
Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien riskiin. Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.
Lääkäri tutkii luustosi terveyden, ennen kuin päättää, voidaanko sinulle antaa Xofigo-hoitoa. Lääkäri tarkkailee luustosi terveyttä jatkuvasti Xofigo-hoidon aikana ja kaksi vuotta sen jälkeen.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Muut lääkevalmisteet ja Xofigo
Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi. Lisäksi Xofigo-valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin systeemisiin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Kerro lääkärille, jos jo käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa. Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.
Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.
Xofigo ja kemoterapia voivat yhdessä käytettyinä vähentää verisolujen ja verihiutaleiden määrää enemmän.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus ja imetys
Xofigo-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille. Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, teidän on syytä käyttää tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Xofigo-hoidon päättymisen jälkeen.
Hedelmällisyys
On mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteesta lähtevä säteily vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa. Halutessasi voit kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Xofigo sisältää natriumia.
Annetusta määrästä riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Miten Xofigo-valmistetta käytetään
Xofigo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Xofigo- valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuissa tiloissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä
henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan. Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Suositeltava annettava määrä on 55 kBq (Bq = becquerel, radioaktiivisuuden yksikkö) Xofigo-valmistetta painokiloa kohti.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti). Terveydenhoidon ammattilainen huuhtelee laskimonsisäisen veritien tai kanyylin suolaliuoksella ennen injektiota ja sen jälkeen.
Toimenpiteen kesto
Xofigo-valmiste annetaan 4 viikon välein yhteensä 6 injektiota.
Tietoa Xofigo-hoidon tehosta ja turvallisuudesta yli 6 injektion jälkeen ei ole olemassa.
Xofigo-valmisteen annostelun jälkeen
Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja (esim. vuodevaatteet), jotka ovat kosketuksissa kehonnesteiden (kuten virtsa, ulosteet ja oksennukset) kanssa. Xofigo erittyy pääasiassa ulosteeseen. Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi
Yliannostus on epätodennäköinen.
Vahingossa sattuneen yliannostuksen tapauksessa lääkäri aloittaa asianmukaisen tukihoidon ja tarkistaa, onko verisolujesi määrässä tapahtunut muutoksia tai onko sinulla ruoansulatuselimistön oireita (esim. ripuli, pahoinvointi [kuvotus], oksentelu).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpiteitä valvovan lääkärin puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat
verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia)
neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä trombosytopeniasta tai neutropeniasta (ks. yllä):
epätavallisia mustelmia
jonkin vamman jälkeen enemmän verenvuotoa kuin tavallisesti
kuume
tai jos saat helposti infektioita.
Lääkärin on määrättävä sinut verikokeisiin ennen hoitoa ja jokaisen injektion jälkeen, sillä hänen on tarkastettava veressäsi olevien verisolujen ja verihiutaleiden määrä (ks. myös kohta “Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta”).
Yleisimpiä haittavaikutuksia (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä]) Xofigo-valmistetta saavilla potilailla ovat:
ripuli, pahoinvointi (kuvotus), oksentelu ja trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä), luunmurtuma.
Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho. On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)
valkosolujen lukumäärän vähäisyys (leukopenia)
neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän vähäisyys (neutropenia, voi lisätä infektioriskiä)
puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärän vähäisyys (pansytopenia)
pistospaikan reaktiot (esim. ihon punoitus (eryteema), kipu ja turvotus).
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)
tietyntyyppisten valkosolujen lukumäärän vähäisyys (lymfopenia)
luuston heikentyminen (osteoporoosi).
Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen. Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien kehittymisen riskiin. Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.
Jos sinulla on leuan kipua, turvotusta tai tunnottomuutta, painontunnetta leuassa tai kuin hammas olisi irtoamassa, ota yhteyttä lääkäriin. Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla). Kaikki nämä tapaukset on havaittu potilailla, jos ovat saaneet bisfosfonaattia ennen Xofigo-hoitoa tai samanaikaisesti Xofigo-hoidon kanssa, tai kemoterapiaa ennen Xofigo-hoitoa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Xofigo-valmisteen säilyttäminen
Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten aineiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia säädöksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.
Älä käytä Xofigo-valmistetta injektiopullossa ja lyijyastiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Xofigo-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan värimuutoksia, hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xofigo sisältää
Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium–223-dikloridi).
Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium-223-dikloridia, mikä vastaa 0,58 ng:ta radium-223:a referenssipäivänä.
Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Xofigo on kirkas ja väritön injektioneste. Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa. Injektiopullo sisältää 6 ml liuosta. Injektiopullo säilytetään lyijyastiassa.
Myyntiluvan haltija:
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Valmistaja
Bayer AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Norja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Xofigo-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on pakkausselosteen irtirepäistävänä liitteenä. Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radiofarmaseuttisen tuotteen antamisesta ja käytöstä.
LIITE IV
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Tieteelliset päätelmät
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sisältäen edellä mainituille lääkevalmisteille määrätyn myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non- interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) lopullisen tutkimusraportin, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Tutkimustulokset eivät osoita kuoleman tai syöpäkohtaisen kuoleman riskin suurenemista hyväksytyn terapeuttisen käyttöaiheen (kolmas tai myöhempi hoitolinja tai potilailla, joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla). Turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavien tietojen perusteella, PRAC piti myyntiluvan ehdon poistamista ja siihen liittyviä muutoksia riskinhallintasuunnitelmaan perusteltuina.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.