Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Baclofen Sintetica
baclofen


Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos baklofeeni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Baclofen Sintetica on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Baclofen Sintetica -valmisteen käyttöä

  3. Miten Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Baclofen Sintetica -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Baclofen Sinte tica on ja mihin sitä käyte tään


    Baclofon Sintetica kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään. Baclofon Sinteticaa annostellaan injektoimalla sitä selkäydinkanavaan suoraan selkäydinnesteeseen (intratekaalinen injektio). Se lievittää voimakasta lihasjännitystä (spastisuutta). Baclofen Sinteticalla hoidetaan vaikeaa, pitkäkestoista lihasjännitystä (spastisuutta), jota ilmenee esimerkiksi seuraavissa sairauksissa:

    • aivo- ja selkäydinvammat ja -sairaudet

    • multippeliskleroosi, joka on etenevä aivo- ja selkäydinsairaus, jossa on fyysisiä ja psyykkisiä oireita.


      Baclofen Sintetica on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille. Sitä käytetään potilaille, jotka eivät saa vastetta suun kautta otettaviin lääkkeisiin, esimerkiksi baklofeeniin, tai jotka saavat niistä liian voimakkaita haittavaikutuksia.



  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen Baclofen Sinte tica -valmisteen käyttöä Älä käytä Baclofen Sinte tica -valmistetta

    • jos olet allerginen baklofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on vaikeahoitoinen epilepsia

    • muulla antotavalla kuin selkäydinkanavaan.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Baclofen Sinte tica-valmistetta

      • jos sinulle annetaan muita injektioita selkäytimeen

      • jos sinulla on jokin infektio

      • jos olet saanut päävamman viimeisen vuoden aikana

      • jos sinulla on ollut autonomisen dysrefleksian aiheuttama kriisi: hermoston ylistimulaatioreaktio, joka aiheuttaa äkillisen vakavan verenpaineen nousun (lääkärisi voi kertoa sinulle tästä lisää)

      • jos sinulla on ollut aivohalvaus

      • jos sinulla on epilepsia

      • jos sinulla on mahahaava tai muu ruuansulatuksen ongelma

      • jos sinulla on psyykkinen sairaus

      • jos saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen

      • jos sinulla on Parkinsonin tauti

      • jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänoireita tai hengitysvaikeuksia

      • jos sinulla on diabetes

      • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia

        Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos vastaus yhteenkin kysymykseen on KYLLÄ, sillä Baclofen Sintetica -valmiste ei välttämättä sovi sinulle.

      • Jos sinulle aiotaan tehdä jokin leikkaus, varmista, että lääkäri tietää, että saat Baclofen Sintetica -hoitoa.

      • PEG-letkun käyttäminen lisää infektioiden esiintymistä lapsilla.

      • Jos aivo-selkäydinnesteesi kierto on hidastunut kanavien tukkeutumisen takia esimerkiksi tulehduksen tai vamman seurauksena.

      • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että Baclofen Sintetica -valmiste ei vaikuta kuten tavallisesti. On tärkeää varmistaa, että pumpun toiminnassa ei ole häiriöitä.

      • Baclofen Sintetica -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska on olemassa vieroitusoireiden riski. Sinun on varmistettava, että pääset kaikille sairaalakäynneille, joilla pumpun säiliö täytetään.

      • Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa vointisi ajoittain Baclofen Sintetica -hoidon aikana.



        Kerro lääkärille viipymättä, jos koet jotain näistä oireista Baclofen Sintetica -hoidon aikana:

        • Jos sinulla on kipuja selässä, hartioissa, niskassa ja pakaroissa hoidon aikana (selkärangan epämuodostuma, josta käytetään nimitystä skolioosi).

        • Joillakin baklofeenia saaneilla potilailla on esiintynyt ajatuksia itsensä vahingoittamisesta, itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä. Useimmilla heistä on ollut ennestään masennusta tai

          alkoholiongelmia ja/tai aiempia itsemurhayrityksiä. Jos huomaat mie ttiväsi itsesi vahingoittamista tai itse murhaa, ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan. Pyydä myös ystävääsi tai sukulaistasi kertomaan, jos he huolestuvat käytöksesi muuttumisesta, ja pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste.


          Lapset ja nuore t:

          Baclofen Sinteticaa ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Lapsen kehonpainon pitää olla riittävän suuri, jotta pumppu jatkuvaa infuusiota varten voidaan kiinnittää. Baclofen Sintetica -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 4-vuotiailla lapsilla on hyvin rajoitetusti kliinistä tietoa.

          Muut lääkevalmisteet ja Baclofen Sintetica

          Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


          Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa hoitoosi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

          • muut lääkkeet spastisuuden hoitoon

          • masennuslääkkeet

          • verenpainelääkkeet

          • lääkkeet Parkinsonin taudin hoitoon

          • voimakkaat kipulääkkeet, esim. morfiini

          • keskushermoston toimintaa hidastavat lääkkeet, kuten nukahtamislääkkeet


          Baclofen Sinte tica ja alkoholi

          Vältä alkoholin nauttimista Baclofen Sintetica -hoidon aikana, koska se voi johtaa lääkkeen vaikutuksen suunnittelemattomaan voimistumiseen tai muuttaa sen vaikutusta arvaamattomasti.


          Raskaus ja ime tys

          Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.



          Raskaus

          Baklofeenin intratekaalisesta käytöstä raskauden aikana on kokemuksia vain rajoitetusti. Baclofen Sinteticaa ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi ja hoidon hyödyt äidille ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.


          Ime tys

          Baclofen Sintetica erittyy rintamaitoon, kuitenkin niin pieninä määrinä, että niistä ei todennäköisesti ole mitään haittavaikutuksia lapselle. Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin käytät Baclofen Sinteticaa imetyksen aikana.


          Ajaminen ja koneiden käyttö

          Jotkut potilaat voivat tuntea olonsa uneliaaksi ja/tai heitä huimaa tai heillä on silmäongelmia Baclofen Sintetica -hoidon aikana. Jos näitä ongelmia ilmenee, älä aja äläkä tee valppautta vaativia töitä (kuten käytä työkaluja tai koneita), ennen kuin oireetovat lakanneet.


          Baclofen Sinte tica -valmiste sisältää natriumia

          Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tilavuusyksikköä kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.


  3. Mite n Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään

    Baclofen Sintetica -valmistetta annetaan intratekaalisena injektiona. Lääkettä pistetään siis suoraan selkäydinnesteeseen. Tarvittava annos riippuu potilaan tilasta. Lääkäri päättää sopivan annoksen sen jälkeen, kun hän on testannut vasteesi lääkkeelle.

    Ensin sinulle annetaan yksittäisiä annoksia Baclofen Sintetica -valmistetta, jotta voidaan selvittää, sopiiko lääke sinulle. Vasteen aikaansaamiseksi testiannos annetaan yleensä lumbaalipunktiona tai intratekaalikatetrin (spinaalikatetri) kautta. Sydämen ja keuhkojen toimintaa seurataan testijakson aikana tarkasti. Jos oireesi helpottuvat, rintaasi tai vatsanpeitteisiisi kiinnitetään erityinen pumppu, joka antaa sinulle lääkettä jatkuvasti. Lääkäri antaa sinulle tarvittavat tiedot pumpusta ja oikeasta annostuksesta. Varmista, että ymmärrät ohjeistuksen.

    Baclofen Sintetica -valmisteen lopullinen annos riippuu potilaan vasteesta. Hoito aloitetaan pienellä annoksella, ja sitä nostetaan lääkärin valvonnassa asteittain muutaman päivän aikana, kunnes sopiva annos on saavutettu. Haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on suurempi, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta on nostettu liian nopeasti.


    On erittäin tärke ää, e ttä menet lääkärin vastaanotolle, kun on pumpun täyttämise n aika.



    On tärkeää, että lääke ei lopu pumpusta, jotta vakavat ja jopa hengenvaaralliset haittavaikutukset voidaan välttää. Pumpun täyttää aina lääkäri tai sairaanhoitaja, ja sinun on varmistettava, että pääset kaikille vastaanottokäynneille.

    Intratekaalisen baklofeenin teho on todistettu kliinisissä kokeissa käyttämällä pumppujärjestelmää, jolla baklofeenia annostellaan suoraan selkäydinnesteeseen (infuusiojärjestelmä). EU-sertifioitu pumppujärjeste lmä kiinnitetään ihon alle, yleensä vatsanpeitteisiin. Pumppu varastoi ja vapauttaa katetrin avulla oikean määrän lääkeainetta suoraan selkäydinnesteeseen.

    Baclofen Sintetica -valmisteen teho on heikentynyt joillakin potilailla pitkäaikaishoidossa. Hoidosta voi olla tarpeen pitää tilapäisiä taukoja. Lääkäri neuvoo sinua tässä.


    Jos Baclofen Sintetica -hoitosi keskeytyy

    On erittäin tärkeää, että sinä ja hoitamiseesi osallistuvat henkilöt osaavat tunnistaa Baclofen Sintetican aiheuttamat vieroitusoireet. Nämä oireet voivat alkaa äkillisesti tai hitaasti esimerkiksi siitä, että pumppu tai lääkkeenantojärjestelmä ei toimi kunnolla.

    Vieroitusoireita ovat

    • lisääntynyt spastisuus, liiallinen lihasjänteys

    • vaikeus liikuttaa lihaksia

    • nopeutunut pulssi

    • kutina, kihelmöinti, polttava tunne tai puutuneisuus (parestesia) käsissä tai jaloissa

    • palpitaatio eli sydämentykytys

    • ahdistus

    • korkea ruumiinlämpö

    • matala verenpaine

    • muuttunut mieliala, esim. levotonta ahdistusta, sekavuutta, hallusinaatioita, epätavallista ajattelua ja käytöstä, kouristuksia

    Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi. Näitä oireita saattaa seurata vakavampia haittavaikutuksia, ellet saa hoitoa välittömästi.


    Jos käytät enemmän Baclofen Sinte tica -valmistetta kuin pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    On erittäin tärkeää, että kaikki sinua hoitavat henkilöt tunnistavat yliannostuksen merkit. Niitä voi ilmetä, jos pumpun toiminnassa on häiriö, ja sinun pitää kertoa niistä heti lääkärille.



    Yliannostuksen merkkejä ovat:

    Epätavallinen lihasheikkous (liian alhainen lihasjänteys) Uneliaisuus

    Huimaus tai pyörrytys Liiallinen syljeneritys Pahoinvointi tai oksentelu Hengitysvaikeudet Kouristukset

    Tajuttomuus

    Epänormaalin matala ruumiinlämpö


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, Baclofen Sintetica voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu:


    Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymme ne stä Väsymyksen, uneliaisuuden tai heikkouden tunne Vähentynyt lihasjänteys (lihashypotonia).


    Yleiset: voi esiintyä e nintään 1 potilaalla kymme ne stä

    Apaattisuus (energian puuttuminen) Päänsärky, huimaus, pyörrytys Kipu, kuume tai vilunväristykset Kouristukset

    Käsien tai jalkaterien pistely Näköongelmat

    Puheen puuroutuminen Unettomuus

    Hengitysvaikeudet, keuhkokuume

    Sekavuus, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai masennus Matala verenpaine (pyörtyminen)



    Pahoinvointi tai oksentelu, ummetus ja ripuli Ruokahaluttomuus, suun kuivuminen tai liiallinen syljeneritys Ihottuma ja kutina, kasvojen tai käsien ja jalkojen turvotus Virtsankarkailu tai virtsaamisongelmat

    Krampit

    Seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat miehillä, esim. Impotenssi Sedaatio.


    Melko harvinaiset: voi esiintyä e nintään 1 potilaalla s adas ta

    Epätavallinen vilun tunne Muistinmenetys

    Euforinen mieliala ja hallusinaatiot, itsemurha-ajatukset Nielemisvaikeudet, makuaistin menetys, nestehukka

    Lihasten hallinnan puute tai tahdonalaisten liikkeiden yhteistoimintahäiriö (ataksia)Verenpaineen kohoaminen

    Hidas syke

    Syvä laskimotukos

    Punastuminen tai ihon kalpeus, liiallinen hikoilu Hiustenlähtö

    Itsemurhayritykset Vainoharhaisuus (paranoia) Silmävärve (nystagmus) Suolitukos (ileus).


    Harvinaise t: voi esiintyä e nintään 1 potilaalla tuhanne s ta

    Mahdollisesti hengenvaaralliset vieroitusoireet.Muut haittavaikutukset (yle isyyttä ei tunne ta)

    Levottomuus tai yleinen epämukavuuden tunne (dysforia)


    Epätavallisen hidas hengitys.

    Selkärangan sivuttaisen kaareutumisen lisääntyminen (skolioosi).


    Pumppuun ja lääkkeenantojärjestelmään liittyviä ongelmia on raportoitu, esim. infektioita, selkäydin- ja aivokalvotulehdusta (meningiitti) tai letkun päähän muodostuvaa tulehdusta.


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen



    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla ja liitteessä V). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Baclofen Sinte tica -valmisteen säilyttämine n

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä Baclofen Sintetica -valmistetta ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaamis- ja laimennusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatioriskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


    Älä käytä Baclofen Sintetica -valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta tai siinä on näkyviä hiukkasia.

    Koska valmistetta käytetään ainoastaan sairaaloissa, sairaala huolehtii lääkejätteen hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Baclofen Sinte tica sisältää


Vaikuttava aine on baklofeeni.


Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml infuusioneste, liuos (10 mg/20 ml)

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 10 mg baklofeenia.

1 ml infuusionesteliuosta sisältää 0,5 mg baklofeenia.

Muut aineet ovat natriumkloridi (3,5 mg/ml natriumia) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Infuusioneste, liuos

Kirkas ja väritön liuos ampulleissa.


Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml)

Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja punainen merkkirengas. 1 ampullin rasia. Ampullissa 20 ml liuosta.


Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml infuusioneste, liuos (10 mg/20 ml)

Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja punainen merkkirengas pakattu steriilisti muovipakkaukseen.

1 ampullin rasia. Ampullissa 20 ml liuosta.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster Saksa


Valmistaja:

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia


Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Ranska



L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze) Italia


Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksa


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa

Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung

Itävalta

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

Ranska

Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule


Belgia

Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung

Italia

NETEKA 10 mg/20ml

Yhdistynyt kuningaskunta

Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusion

Tšekki Viro Unkari Norja Puola Ruotsi


Baclofen Sintetica

Tanska

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

Kreikka

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Suomi

Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos

Kroatia

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju

Islanti

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0, 5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin

Liettua

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Alankomaat

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.5 mg/ml Oplossing voor infusie

Latvia

Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Šķīdums infūzijām

Slovenia

Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovakia

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok



Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22-12-2021

Seuraavattie dot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille :

katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta.


Käyttö- ja käsittelyohjeet

Baclofen Sintetica toimitetaan kirkkaana ja värittömänä liuoksena kertakäyttöisissä ampulleissa. Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml (vastaa 50 mikrogrammaa/1 ml) on tarkoitettu annettavaksi testiannoksina kertaboluksena (spinaalisen katetrin tai lumbaalipunktion kautta).

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml (saatavana ampulleissa, joissa on 10 mg/20 ml) ja Baclofen Sintetica 2 mg/ml (saatavana ampulleissa, joissa on 10 mg/5 ml tai 40 mg/20 ml) on kehitetty erityisesti jatkuvaan antoon (krooniseen käyttöön), annettavaksi intratekaaliseen tilaan sopivienimplantoitavien infuusiopumppujen avulla (EU-sertifioidut pumput).

Valittava tarkka pitoisuus riippuu tarvittavasta päivittäisannoksesta sekä pumpun infuusionopeudesta. Katso lisätietoja valmistajan käyttöohjeesta, joka sisältää kaikki pumppuun liittyvät suositukset.


Optimaalisen annosohjelman toteuttaminen edellyttää, että jokainen potilas osallistuu alussa seulontavaiheeseen, jossa hänelle annetaan intratekaalinen bolus, ja sen jälkeen hänelle titrataan hyvin huolellisesti yksilöllinen annos ennen ylläpitohoitoa.


Katso valmisteyhteenvedosta täydelliset tiedot annostelusta seulontavaiheen aikana, annoksen titrausvaiheessa ja ylläpitohoidon aikana. Kiinnitä erityisesti huomiota valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 “Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”.


Antoa koskevat yksityiskohtaiset tiedot

Vain lääkärit, joilla on tarvittava osaaminen ja kokemus, saavat antaa baklofeeniaintratekaalisestiimplantoidun annostelujärjestelmänkautta. Pumppuvalmistajien toimittamia implantoitavan pumpun implantointia, ohjelmointia ja/tai uudelleentäyttöä koskevia yksityiskohtaisia ohjeita on noudatettava tarkasti.


Testivaiheen ja implantoinnin jälkeisen titrausvaiheen aikana potilaita on seurattava tarkasti, varsinkin hengitys- ja kardiovaskulaaristen toimintojen sekä neurologisten oireiden ja löydösten osalta sellaisessa hoitolaitoksessa, jossa on kaikki tarvittava välineistö ja henkilökunta. Elvytysvälineistön on oltava välittömästi käyttövalmiina peruselintoimintojen jatkuvuutta uhkaavan reaktion tai hyvin vakavien



haittavaikutusten ilmaantumisen varalta. Perioperatiivisen vaiheen riskien vähentämiseksi pumpun saa implantoida ainoastaan hoitolaitoksissa, joissa on kokenutta henkilökuntaa.

Säännöllinen kliininen tarkkailu on tarpeenpotilaanannostarpeiden arvioimiseksi, antojärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi ja mahdollisten haittavaikutustentai infektion esiintymisen havaitsemiseksi (Katso valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 “Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).


Infektion olemassaolo on suljettava pois ennen pumpun implantointia, koska infektio lisäisi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. Systeeminen infektio saattaisi vaikeuttaa myös annoksen säätämistä. Paikallinen infektio tai väärässä paikassa sijaitseva katetri voi myös aiheuttaa lääkkeen annon keskeytymisen, mikä voi johtaa Baclofen Sintetica -valmisteen äkilliseen aliannostukseen ja siihen liittyviin oireisiin (Katso valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 alakohtaa “Hoidon keskeyttäminen”).


Käsittely:Lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei käytännössä ole hiukkasia, saa käyttää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Infuusioliuoksen valmistamisen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana on noudatettava ehdotonta aseptiikkaa. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilöstön on tunnettava ulkoisen ja sisäisen infuusiojärjestelmän käsittely ja oltava tietoisia infektion torjumisen välttämättömyydestä.

Pumppujen yksityiskohtaiset käyttöohjeet on hankittava valmistajalta.

Laimentaminen: Jos käyttäjät haluavat käyttää muita pitoisuuksia kuin 50, 500 tai 2000 mikrogrammaa/ml, Baclofen Sintetica on laimennettava aseptisissa olosuhteissa steriiliin ja säilöntäaineettomaan natriumkloridi- injektioliuokseen.


Yhteensopivuus antojärjestelmien kanssa:Intratekaalisen baklofeenin pitkäaikaisessa annossa on käytetty useita järjestelmiä. Näitä ovat mm. EU-sertifioidut pumput, jotka ovat implantoitavia, täytettävällä säiliöllä


varustettuja järjestelmiä, ja jotka asetetaan (paikallis- tai yleisanestesiassa) ihon alle tai taskuun, useimmiten vatsanpeitteisiin. Nämä järjestelmät on yhdistetty intratekaaliseen katetriin, joka johtaavalmisteen ihonalaisestilukinkalvo-onteloon.

Käyttäjien on ennen näiden järjestelmien käyttämistä varmistettava, että niiden tekniset tiedot samoin kuin säiliössä olevan baklofeenin kemiallinen stabiilius täyttävät intratekaalisen baklofeenin intratekaalisen annon ehdot.


Stabiilius:Intratekaalisen baklofeenin on osoitettu säilyvän stabiilina 180 vuorokauden ajan implantoitavissa EU-sertifioiduissa pumpuissa. Jokainen ampulli on vain kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen.



Säiliön täyttäminen:Tämän toimenpiteen saa suorittaa koulutettu ja täysin pätevä henkilökunta valmistajan ohjeiden mukaisesti. Säiliön tyhjenemisen välttämiseksi uudelleentäyttöjen kaikki aikavälit on laskettava huolellisesti, sillä säiliön tyhjeneminen johtaisi spastisuuden vaikeaan uusiutumiseen taimahdollisesti hengenvaarallisiin oireisiin Baclofen Sintetica-valmisteen annostelun loppuessa(katso valmisteyhteenvedon kohdan 4.4alakohtaa “Hoidon keskeyttäminen). Täyttö on suoritettava ehdottoman aseptisissa olosuhteissa, jotta vältytään mikrobikontaminaatioilta ja vakavilta keskushermostoinfektioilta.Säiliön jokaisen täyttökerran tai käsittelykerran jälkeen on syytä tarkkailla potilasta kliinisen tilanteen mukaan määritettävän jakson ajan.

Täyte ttäe ssä implantoitua pumppua, jossa on intrate kaaliseen katetriin suoraan johtava portti, on noudate ttava äärimmäistä varovaisuutta, sillä injektio suoraan kate triin voi johtaa

peruselintoimintojen jatkuvuutta uhkaavaan yliannostukseen.


Antotapa:Useimmissa tapauksissa Baclofen Sintetica annetaan jatkuvana infuusiona heti implantaation jälkeen. Kun potilaan päivittäinen annos ja elimistön toiminta ovat vakiintuneet, antotapa voidaan vaihtaa monimutkaisempaan (jos pumppu sen mahdollistaa) niin, että spastisuutta voidaan hallita optimaalisesti eri vuorokaudenaikoina. Esimerkiksi potilaat, joilla yölliset spasmit ovat lisääntyneet, saattavat hyötyä infuusionopeuden lisäämisestä 20 %:lla /tunti. Tämä infuusionopeuden muutos on ohjelmoitava noin 2 tuntia ennen odotettua kliinistä vaikutusta.



: Information till användaren Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning baklofen


Läs noga igenom denna innan du börjar använda de tta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna finns information om följande:

  1. Vad Baclofen Sintetica är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Sintetica

  3. Hur du använder Baclofen Sintetica

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Baclofen Sintetica ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


  1. Vad Baclofen Sinte tica är och vad det används för


    Baklofen som finns i Baclofen Sintetica kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


    Baclofen Sintetica ingår i en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande.

    Baclofen Sintetica lindrar svåra muskelspänningar (spasticitet) genom en injektion i ryggradskanalen direkt in i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion).


    Baclofen Sintetica används för att behandla svår, långvarig muskelspänning (spasticitet) som förekommer vid olika sjukdomar, till exempel:

    • skador eller sjukdomar i hjärnan eller ryggmärgen

    • multipel skleros – en progressiv nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen som ger både fysiska och psykiska symtom


      Baclofen Sintetica är avsett för vuxna och barn från 4 år.

      Det används när andra läkemedel som tas oralt (inklusive baklofen) inte har haft tillräcklig effekt eller gett oacceptabla biverkningar.


  2. Vad du behöver veta innan du får Baclofen Sinte tica Använd inte Baclofen Sinte tica



    • om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

    • om du har svårbehandlad epilepsi

    • via andra administreringsvägar än ryggradskanalen.


      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Baclofen Sinte tica

      • om du får några andra injektioner i ryggraden

      • om du har en infektion

      • om du har fått en huvudskada under det senaste året

      • om du har drabbats av ett kristillstånd på grund av så kallad autonom dysreflexi: en reaktion på överstimulering i nervsystemet som hastigt leder till kraftigt förhöjt blodtryck (din läkare kan berätta mer om detta).

      • om du har haft en stroke

      • om du har epilepsi

      • om du har magsår eller problem med matsmältningen

      • om du har en psykisk sjukdom

      • om du behandlas för högt blodtryck

      • om du har Parkinsons sjukdom

      • om du har lever-, njur-, hjärt- eller andningsproblem

      • om du har diabetes

      • om du har svårigheter att urinera

        Tala om för läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller dig. Behandling med Baclofen Sintetica kanske inte är lämplig för dig.

      • Om du ska genomgå en operation, se till att läkaren vet att du behandlas med Baclofen Sintetica.

      • Användning av en PEG-sond ökar förekomsten av infektioner hos barn.

      • Om du har nedsatt cirkulation av vätska i hjärnan och ryggmärgen på grund av en blockering som orsakats av till exempel inflammation eller skada.

      • Kontakta läkare omedelbart om du misstänker att Baclofen Sintetica inte fungerar lika bra som vanligt. Det är viktigt att kontrollera att det inte är några problem med pumpen.

      • Behandlingen med Baclofen Sintetica ska inte avbrytas plötsligt, eftersom det finns en risk för

        utsättningssymtom. Se till att du inte glömmer sjukhusbesök för att fylla på pumpens reservoar.

      • Din läkare kan vilja kontrollera ditt hälsotillstånd periodvis under behandlingen med Baclofen Sintetica.


        Berätta för läkaren omedelbart om du får någon av dessa symtom under behandlingen med Baclofen Sintetica:

        • Om du får ont i ryggen, axlarna, nacken eller skinkorna under behandlingen (en sorts deformering av ryggraden som kallas skolios).

        • Vissa patienter som har behandlats med baklofen har rapporterat tankar på att skada sig själv eller självmordstankar. De flesta av dessa patienter hade även depression, missbrukade alkohol och/eller hade tidigare gjort försök att begå självmord. Om du skulle få tankar om att skada dig själv eller begå självmord ska du genast tala med din läkare eller uppsöka sjukhus. Be även en familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de blir oroliga för några förändringar i ditt beteende, och be dem att läsa denna .



      Barn och ungdomar:

      Baclofen Sintetica rekommenderas inte till barn under 4 år.

      Barnets kroppsmassa ska vara tillräckligt stor för att rymma den implanterade infusionspumpen. Det finns mycket begränsad mängd klinisk data om säkerheten och effekten av Baclofen Sintetica hos barn under 4 år.


      Andra läkemedel och Baclofen Sintetica

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


      Vissa läkemedel kan påverka din behandling. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

      • andra läkemedel för behandling av spasticitet

      • läkemedel för behandling av depression

      • läkemedel mot högt blodtryck

      • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

      • starka smärtstillande läkemedel, till exempel morfin

      • läkemedel som gör centrala nervsystemets funktioner långsammare, till exempel sömnmedel


      Baclofen Sinte tica med alkohol

      Undvik att dricka alkohol under behandlingen med Baclofen Sintetica, eftersom det kan förstärka eller förändra läkemedlets effekt på ett oförutsägbart sätt.


      Gravidite t och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Gravidite t

      Det finns endast begränsad erfarenhet av intratekal användning av baklofen under graviditet. Baclofen Sintetica ska inte användas under graviditet såvida inte läkare bedömer att det är nödvändigt och förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.


      Amning

      Baclofen Sintetica passerar över i modersmjölk, men i så små mängder att det ammade barnet troligen inte får några biverkningar. Rådgör med läkare innan du får Baclofen Sintetica om du ammar.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Vissa personer kan känna sig sömniga och/eller yra eller kan ha ögonproblem under behandlingen med Baclofen Sintetica. Om dessa problem förekommer, kör inte bil och utför inga arbeten som kräver uppmärksamhet (såsom användning av verktyg eller maskiner) förrän symtomen har upphört.


      Baclofen Sinte tica innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per enhetsvolym dvs. är näst intill

      ”natriumfritt”.


  3. Hur du använder Baclofen Sinte tica


    Baclofen Sintetica ges som en intratekal injektion dvs. läkemedlet injiceras direkt i ryggmärgsvätskan. Den nödvändiga dosen beror på patientens tillstånd. Läkaren bestämmer den lämpliga dosen efter att han/hon har testat hur du svarar på läkemedlet.

    Först får du enstaka doser Baclofen Sintetica för att ta reda på om läkemedlet passar dig. Denna testdos ges normalt som lumbalpunktion (ryggvätskeprov) eller via intratekal kateter (spinalkateter). Hjärt- och lungfunktionen följs noga under denna testperiod. Om dina symtom lindras, kommer en speciell infusionspump som ger dig läkemedlet kontinuerligt att sättas in (implanteras) i bröstkorgs- eller bukväggen. Läkaren ger dig den nödvändiga informationen om pumpen och rätt dosering. Se till att du förstår instruktionerna.

    Den slutliga dosen av Baclofen Sintetica beror på hur du reagerar på läkemedlet. Behandlingen påbörjas med en låg dos som gradvis höjs under några dagar tills den lämpliga dosen har nåtts. Läkaren övervakar dig under tiden. Sannolikheten för biverkningar är större om startdosen är för hög eller om dosen höjs för snabbt.


    Det är mycket viktigt att du går på dina läkarbesök för att fylla på pumpen.

    Det är viktigt att läkemedlet inte tar slut i pumpen så att allvarliga och t.o.m. livshotande biverkningar kan undvikas. Pumpen måste alltid fyllas på av läkare eller sjuksköterska och du måste därför se till att du inte missar dina mottagningsbesök.

    Effekten av baklofen som ges intratekalt har bevisats genom kliniska studier där ett pumpsystem använts för att ge baklofen direkt in i ryggmärgsvätskan (infusionssystem). En EU-certifierad pump sätts in under huden, oftast i bukväggen. Pumpen lagrar och levererar rätt dos läkemedel genom katetern direkt in i ryggmärgsvätskan.


    Effekten av Baclofen Sintetica har minskat hos några patienter vid långtidsbehandling. Det kan bli nödvändigt att ta en tillfällig paus från behandlingen. Läkaren ger dig råd om detta.


    Om behandlingen med Baclofen Sintetica avbryts

    Det är mycket viktigt att du och dina närstående kan känna igen abstinenssymtomen för Baclofen Sintetica. Dessa symtom kan komma plötsligt eller långsamt, till exempel för att pumpen eller infusionssystemet inte fungerar korrekt.

    Abstinenssymtomen är:

    • ökad spasticitet, för mycket muskelspänning

    • svårt med muskelrörelser

    • ökad puls eller hjärtfrekvens

    • klåda, pirrande, brännande känsla eller domningar (parestesi) i händer eller fötter

    • hjärtklappning

    • ångest

    • förhöjd kroppstemperatur

    • lågt blodtryck

    • förändringar i det psykiska tillståndet, till exempel upprördhet, förvirring, hallucinationer, abnorma tankar och beteenden, konvulsioner


    Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom. Dessa symtom kan följas av allvarligare biverkningar om du inte behandlas omedelbart.



    Om du använt för stor mängd av Baclofen Sinte tica


    Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.


    Det är mycket viktigt att du och alla personer som vårdar dig kan känna igen tecken på överdosering. De kan uppkomma om pumpen inte fungerar korrekt och i så fall måste du omedelbart kontakta läkare.

    Tecken på överdosering är:

    Onormal muskelsvaghet (för svag muskelspänning) Sömnighet

    Yrsel eller svindel För mycket saliv

    Illamående eller kräkningar Andningssvårigheter Spasmer

    Medvetslöshet

    Onormalt låg kroppstemperatur


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  4. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan Baclofen Sintetica orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nedan listade biverkningar har rapporterats:

    Mycket vanliga: (kan före komma hos fle r än 1 av 10 användare ):

    Trötthet, dåsighet eller svaghet

    Minskad muskeltonus (muskulär hypotoni)


    Vanliga: (kan före komma hos upp till 1 av 10 användare ):

    Apati (slöhet, orkeslöshet, ointresse) Huvudvärk, yrsel eller svindel

    Värk, feber eller frossar Krampanfall

    Domningar i händer eller fötter Synproblem

    Sluddrigt tal Sömnlöshet

    Andningssvårigheter, lunginflammation Förvirring, ångest, upprördhet eller depression Lågt blodtryck (svimning)

    Illamående eller kräkningar, förstoppning och diarré Aptitlöshet, torr mun eller för mycket saliv



    Utslag och klåda, svullnad av ansikte eller händer och fötter Urininkontinens eller urineringssvårigheter

    Kramper

    Sexuella problem hos män, t.ex. impotens Sedation.


    Mindre vanliga: (kan före komma hos upp till 1 av 100 användare ):

    Känna sig ovanligt kall Minnesförlust

    Eufori och hallucinationer, tankar på självmord Sväljningssvårigheter, smakförlust, uttorkning

    Försämrad muskelkontroll eller försämrad koordination av frivilliga rörelser (ataxi)Ökat blodtryck

    Långsam puls

    Djup ventrombos (blodpropp i benet) Hudrodnad eller blek hud, överdrivna svettningar Håravfall

    SjälvmordsförsökParanoia

    Ofrivilliga , snabba ögonrörelser (nystagmus) Tarmvred (ileus).


    Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare ):

    Potentiellt livshotande abstinenssymtom


    Har rapporte rats (före kommer hos e tt okänt antal användare ):

    Olustkänslor eller allmänt obehag (dysfori) Onormalt långsam andning.

    Ökad krökning av ryggraden (skolios).


    Det finns rapporter om problem förknippade med pumpen och infusionssystemet, till exempel infektione r, inflammationer i hjärnhinnorna och runt ryggmärgen (meningit) och inflammation vid slangänden.


    Rapporte ring av biverkningar

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

    Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


    webbplats: www.fimea.fi

    Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

    PB 55

    00034 FIMEA



  5. Hur Baclofen Sinte tica ska förvaras

    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

    Baclofen Sintetica används före utgångsdatum som anges på den yttre förpackningen och ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

    Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

    Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart om inte metoden för öppning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.


    Använd inte Baclofen Sintetica om du märker att lösningen inte är klar eller om du upptäcker synliga partiklar i lösningen.

    Eftersom produkten endast används på sjukhus, tar sjukhuset hand om destruktion av läkemedelsavfallet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är baklofen.


Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

En ampull på 20 ml innehåller 10 mg baklofen.

1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,5 mg baklofen.


Övriga innehållsämnen är natriumklorid (3,5 mg/ml natrium) och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Infusionsvätska, lösning

Klar och färglös lösning i ampuller.


Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring. Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.


Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)

Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring förpackade i sterilt plastblister. Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillve rkare

Innehavare av godkännande för försäljning Sintetica GmbH



Albersloher Weg 11

48155 Münster Tyskland


Tillverkare:

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italien


Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Frankrike


L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Italien


Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Tyskland


Denna ändrades senast 22-12-2021

Följande uppgifte r är endast avsedda för hälso- ocjh sjukvårdpersonal:

Fullständig information finns i produktresumén.


Anvisningar för användning och hantering

Baclofen Sintetica levereras som en klar och färglös lösning i ampuller för engångsbruk.

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml (motsvarande 50 mikrogram/1 ml) är avsett för administrering som engångs bolustestdoser (via spinal kateter eller lumbalpunktion).

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml (tillgängligt i ampuller innehållande 10 mg/20 ml) och Baclofen Sintetica 2 mg/ml (tillgängligt i ampuller innehållande 10 mg/5 ml eller 40 mg/20 ml) har särskilt utvecklats för implanterbara infusionspumpar lämpade för kontinuerlig tillförsel (kronisk användning) i det intratekala utrymmet (EU-certifierade pumpar).

Den exakta koncentrationen som ska väljas beror på erforderlig total dygnsdos och pumpens lägsta infusionshastighet. Hänvisa till tillverkarens manual som innehåller samtliga specifika rekommendationer.


Fastställande av det optimala doseringsschemat kräver att varje patient genomgår en initial screeningfas med intratekal bolus, följd av en mycket noggrann individuell dostitrering före underhållsbehandling.