Baclofen Sintetica
baclofen
Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos baklofeeni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Baclofen Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen Baclofen Sintetica -valmisteen käyttöä
Miten Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Baclofen Sintetica -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Baclofon Sintetica kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään. Baclofon Sinteticaa annostellaan injektoimalla sitä selkäydinkanavaan suoraan selkäydinnesteeseen (intratekaalinen injektio). Se lievittää voimakasta lihasjännitystä (spastisuutta). Baclofen Sinteticalla hoidetaan vaikeaa, pitkäkestoista lihasjännitystä (spastisuutta), jota ilmenee esimerkiksi seuraavissa sairauksissa:
aivo- ja selkäydinvammat ja -sairaudet
multippeliskleroosi, joka on etenevä aivo- ja selkäydinsairaus, jossa on fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
Baclofen Sintetica on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille. Sitä käytetään potilaille, jotka eivät saa vastetta suun kautta otettaviin lääkkeisiin, esimerkiksi baklofeeniin, tai jotka saavat niistä liian voimakkaita haittavaikutuksia.
jos olet allerginen baklofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikeahoitoinen epilepsia
muulla antotavalla kuin selkäydinkanavaan.
jos sinulle annetaan muita injektioita selkäytimeen
jos sinulla on jokin infektio
jos olet saanut päävamman viimeisen vuoden aikana
jos sinulla on ollut autonomisen dysrefleksian aiheuttama kriisi: hermoston ylistimulaatioreaktio, joka aiheuttaa äkillisen vakavan verenpaineen nousun (lääkärisi voi kertoa sinulle tästä lisää)
jos sinulla on ollut aivohalvaus
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on mahahaava tai muu ruuansulatuksen ongelma
jos sinulla on psyykkinen sairaus
jos saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänoireita tai hengitysvaikeuksia
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos vastaus yhteenkin kysymykseen on KYLLÄ, sillä Baclofen Sintetica -valmiste ei välttämättä sovi sinulle.
Jos sinulle aiotaan tehdä jokin leikkaus, varmista, että lääkäri tietää, että saat Baclofen Sintetica -hoitoa.
PEG-letkun käyttäminen lisää infektioiden esiintymistä lapsilla.
Jos aivo-selkäydinnesteesi kierto on hidastunut kanavien tukkeutumisen takia esimerkiksi tulehduksen tai vamman seurauksena.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että Baclofen Sintetica -valmiste ei vaikuta kuten tavallisesti. On tärkeää varmistaa, että pumpun toiminnassa ei ole häiriöitä.
Baclofen Sintetica -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska on olemassa vieroitusoireiden riski. Sinun on varmistettava, että pääset kaikille sairaalakäynneille, joilla pumpun säiliö täytetään.
Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa vointisi ajoittain Baclofen Sintetica -hoidon aikana.
Joillakin baklofeenia saaneilla potilailla on esiintynyt ajatuksia itsensä vahingoittamisesta, itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä. Useimmilla heistä on ollut ennestään masennusta tai
alkoholiongelmia ja/tai aiempia itsemurhayrityksiä. Jos huomaat mie ttiväsi itsesi vahingoittamista tai itse murhaa, ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan. Pyydä myös ystävääsi tai sukulaistasi kertomaan, jos he huolestuvat käytöksesi muuttumisesta, ja pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Baclofen Sinteticaa ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Lapsen kehonpainon pitää olla riittävän suuri, jotta pumppu jatkuvaa infuusiota varten voidaan kiinnittää. Baclofen Sintetica -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 4-vuotiailla lapsilla on hyvin rajoitetusti kliinistä tietoa.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa hoitoosi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
muut lääkkeet spastisuuden hoitoon
masennuslääkkeet
verenpainelääkkeet
lääkkeet Parkinsonin taudin hoitoon
voimakkaat kipulääkkeet, esim. morfiini
keskushermoston toimintaa hidastavat lääkkeet, kuten nukahtamislääkkeet
Vältä alkoholin nauttimista Baclofen Sintetica -hoidon aikana, koska se voi johtaa lääkkeen vaikutuksen suunnittelemattomaan voimistumiseen tai muuttaa sen vaikutusta arvaamattomasti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Baklofeenin intratekaalisesta käytöstä raskauden aikana on kokemuksia vain rajoitetusti. Baclofen Sinteticaa ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi ja hoidon hyödyt äidille ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Baclofen Sintetica erittyy rintamaitoon, kuitenkin niin pieninä määrinä, että niistä ei todennäköisesti ole mitään haittavaikutuksia lapselle. Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin käytät Baclofen Sinteticaa imetyksen aikana.
Jotkut potilaat voivat tuntea olonsa uneliaaksi ja/tai heitä huimaa tai heillä on silmäongelmia Baclofen Sintetica -hoidon aikana. Jos näitä ongelmia ilmenee, älä aja äläkä tee valppautta vaativia töitä (kuten käytä työkaluja tai koneita), ennen kuin oireetovat lakanneet.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tilavuusyksikköä kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Baclofen Sintetica -valmistetta annetaan intratekaalisena injektiona. Lääkettä pistetään siis suoraan selkäydinnesteeseen. Tarvittava annos riippuu potilaan tilasta. Lääkäri päättää sopivan annoksen sen jälkeen, kun hän on testannut vasteesi lääkkeelle.
Ensin sinulle annetaan yksittäisiä annoksia Baclofen Sintetica -valmistetta, jotta voidaan selvittää, sopiiko lääke sinulle. Vasteen aikaansaamiseksi testiannos annetaan yleensä lumbaalipunktiona tai intratekaalikatetrin (spinaalikatetri) kautta. Sydämen ja keuhkojen toimintaa seurataan testijakson aikana tarkasti. Jos oireesi helpottuvat, rintaasi tai vatsanpeitteisiisi kiinnitetään erityinen pumppu, joka antaa sinulle lääkettä jatkuvasti. Lääkäri antaa sinulle tarvittavat tiedot pumpusta ja oikeasta annostuksesta. Varmista, että ymmärrät ohjeistuksen.
Baclofen Sintetica -valmisteen lopullinen annos riippuu potilaan vasteesta. Hoito aloitetaan pienellä annoksella, ja sitä nostetaan lääkärin valvonnassa asteittain muutaman päivän aikana, kunnes sopiva annos on saavutettu. Haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on suurempi, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta on nostettu liian nopeasti.
On tärkeää, että lääke ei lopu pumpusta, jotta vakavat ja jopa hengenvaaralliset haittavaikutukset voidaan välttää. Pumpun täyttää aina lääkäri tai sairaanhoitaja, ja sinun on varmistettava, että pääset kaikille vastaanottokäynneille.
Intratekaalisen baklofeenin teho on todistettu kliinisissä kokeissa käyttämällä pumppujärjestelmää, jolla baklofeenia annostellaan suoraan selkäydinnesteeseen (infuusiojärjestelmä). EU-sertifioitu pumppujärjeste lmä kiinnitetään ihon alle, yleensä vatsanpeitteisiin. Pumppu varastoi ja vapauttaa katetrin avulla oikean määrän lääkeainetta suoraan selkäydinnesteeseen.
Baclofen Sintetica -valmisteen teho on heikentynyt joillakin potilailla pitkäaikaishoidossa. Hoidosta voi olla tarpeen pitää tilapäisiä taukoja. Lääkäri neuvoo sinua tässä.
On erittäin tärkeää, että sinä ja hoitamiseesi osallistuvat henkilöt osaavat tunnistaa Baclofen Sintetican aiheuttamat vieroitusoireet. Nämä oireet voivat alkaa äkillisesti tai hitaasti esimerkiksi siitä, että pumppu tai lääkkeenantojärjestelmä ei toimi kunnolla.
Vieroitusoireita ovat
lisääntynyt spastisuus, liiallinen lihasjänteys
vaikeus liikuttaa lihaksia
nopeutunut pulssi
kutina, kihelmöinti, polttava tunne tai puutuneisuus (parestesia) käsissä tai jaloissa
palpitaatio eli sydämentykytys
ahdistus
korkea ruumiinlämpö
matala verenpaine
muuttunut mieliala, esim. levotonta ahdistusta, sekavuutta, hallusinaatioita, epätavallista ajattelua ja käytöstä, kouristuksia
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On erittäin tärkeää, että kaikki sinua hoitavat henkilöt tunnistavat yliannostuksen merkit. Niitä voi ilmetä, jos pumpun toiminnassa on häiriö, ja sinun pitää kertoa niistä heti lääkärille.
Yliannostuksen merkkejä ovat:
Epätavallinen lihasheikkous (liian alhainen lihasjänteys) Uneliaisuus
Huimaus tai pyörrytys Liiallinen syljeneritys Pahoinvointi tai oksentelu Hengitysvaikeudet Kouristukset
Tajuttomuus
Epänormaalin matala ruumiinlämpö
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Baclofen Sintetica voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu:
Apaattisuus (energian puuttuminen) Päänsärky, huimaus, pyörrytys Kipu, kuume tai vilunväristykset Kouristukset
Käsien tai jalkaterien pistely Näköongelmat
Puheen puuroutuminen Unettomuus
Hengitysvaikeudet, keuhkokuume
Sekavuus, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai masennus Matala verenpaine (pyörtyminen)
Pahoinvointi tai oksentelu, ummetus ja ripuli Ruokahaluttomuus, suun kuivuminen tai liiallinen syljeneritys Ihottuma ja kutina, kasvojen tai käsien ja jalkojen turvotus Virtsankarkailu tai virtsaamisongelmat
Krampit
Seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat miehillä, esim. Impotenssi Sedaatio.
Epätavallinen vilun tunne Muistinmenetys
Euforinen mieliala ja hallusinaatiot, itsemurha-ajatukset Nielemisvaikeudet, makuaistin menetys, nestehukka
Lihasten hallinnan puute tai tahdonalaisten liikkeiden yhteistoimintahäiriö (ataksia)Verenpaineen kohoaminen
Hidas syke
Syvä laskimotukos
Punastuminen tai ihon kalpeus, liiallinen hikoilu Hiustenlähtö
Itsemurhayritykset Vainoharhaisuus (paranoia) Silmävärve (nystagmus) Suolitukos (ileus).
Mahdollisesti hengenvaaralliset vieroitusoireet.Muut haittavaikutukset (yle isyyttä ei tunne ta)
Levottomuus tai yleinen epämukavuuden tunne (dysforia)
Epätavallisen hidas hengitys.
Selkärangan sivuttaisen kaareutumisen lisääntyminen (skolioosi).
Pumppuun ja lääkkeenantojärjestelmään liittyviä ongelmia on raportoitu, esim. infektioita, selkäydin- ja aivokalvotulehdusta (meningiitti) tai letkun päähän muodostuvaa tulehdusta.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla ja liitteessä V). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Baclofen Sintetica -valmistetta ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaamis- ja laimennusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatioriskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä Baclofen Sintetica -valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Koska valmistetta käytetään ainoastaan sairaaloissa, sairaala huolehtii lääkejätteen hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Vaikuttava aine on baklofeeni.
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml infuusioneste, liuos (10 mg/20 ml)
Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 10 mg baklofeenia.
1 ml infuusionesteliuosta sisältää 0,5 mg baklofeenia.
Muut aineet ovat natriumkloridi (3,5 mg/ml natriumia) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos ampulleissa.
Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml)
Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja punainen merkkirengas. 1 ampullin rasia. Ampullissa 20 ml liuosta.
Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml infuusioneste, liuos (10 mg/20 ml)
Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja punainen merkkirengas pakattu steriilisti muovipakkaukseen.
1 ampullin rasia. Ampullissa 20 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Saksa
Valmistaja:
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Ranska
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze) Italia
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Saksa | Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung |
Itävalta | Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung |
Ranska | Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule |
Belgia | Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung |
Italia | NETEKA 10 mg/20ml |
Yhdistynyt kuningaskunta | Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusion |
Tšekki Viro Unkari Norja Puola Ruotsi | Baclofen Sintetica |
Tanska | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
Kreikka | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Suomi | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos |
Kroatia | Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju |
Islanti | Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0, 5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin |
Liettua | Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas |
Alankomaat | Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.5 mg/ml Oplossing voor infusie |
Latvia | Baclofen Sintetica, 0.5 mg/ml Šķīdums infūzijām |
Slovenia | Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje |
Slovakia | Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok |
katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Baclofen Sintetica toimitetaan kirkkaana ja värittömänä liuoksena kertakäyttöisissä ampulleissa. Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml (vastaa 50 mikrogrammaa/1 ml) on tarkoitettu annettavaksi testiannoksina kertaboluksena (spinaalisen katetrin tai lumbaalipunktion kautta).
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml (saatavana ampulleissa, joissa on 10 mg/20 ml) ja Baclofen Sintetica 2 mg/ml (saatavana ampulleissa, joissa on 10 mg/5 ml tai 40 mg/20 ml) on kehitetty erityisesti jatkuvaan antoon (krooniseen käyttöön), annettavaksi intratekaaliseen tilaan sopivienimplantoitavien infuusiopumppujen avulla (EU-sertifioidut pumput).
Valittava tarkka pitoisuus riippuu tarvittavasta päivittäisannoksesta sekä pumpun infuusionopeudesta. Katso lisätietoja valmistajan käyttöohjeesta, joka sisältää kaikki pumppuun liittyvät suositukset.
Optimaalisen annosohjelman toteuttaminen edellyttää, että jokainen potilas osallistuu alussa seulontavaiheeseen, jossa hänelle annetaan intratekaalinen bolus, ja sen jälkeen hänelle titrataan hyvin huolellisesti yksilöllinen annos ennen ylläpitohoitoa.
Katso valmisteyhteenvedosta täydelliset tiedot annostelusta seulontavaiheen aikana, annoksen titrausvaiheessa ja ylläpitohoidon aikana. Kiinnitä erityisesti huomiota valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 “Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”.
Antoa koskevat yksityiskohtaiset tiedot
Vain lääkärit, joilla on tarvittava osaaminen ja kokemus, saavat antaa baklofeeniaintratekaalisestiimplantoidun annostelujärjestelmänkautta. Pumppuvalmistajien toimittamia implantoitavan pumpun implantointia, ohjelmointia ja/tai uudelleentäyttöä koskevia yksityiskohtaisia ohjeita on noudatettava tarkasti.
Testivaiheen ja implantoinnin jälkeisen titrausvaiheen aikana potilaita on seurattava tarkasti, varsinkin hengitys- ja kardiovaskulaaristen toimintojen sekä neurologisten oireiden ja löydösten osalta sellaisessa hoitolaitoksessa, jossa on kaikki tarvittava välineistö ja henkilökunta. Elvytysvälineistön on oltava välittömästi käyttövalmiina peruselintoimintojen jatkuvuutta uhkaavan reaktion tai hyvin vakavien
haittavaikutusten ilmaantumisen varalta. Perioperatiivisen vaiheen riskien vähentämiseksi pumpun saa implantoida ainoastaan hoitolaitoksissa, joissa on kokenutta henkilökuntaa.
Säännöllinen kliininen tarkkailu on tarpeenpotilaanannostarpeiden arvioimiseksi, antojärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi ja mahdollisten haittavaikutustentai infektion esiintymisen havaitsemiseksi (Katso valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 “Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Infektion olemassaolo on suljettava pois ennen pumpun implantointia, koska infektio lisäisi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. Systeeminen infektio saattaisi vaikeuttaa myös annoksen säätämistä. Paikallinen infektio tai väärässä paikassa sijaitseva katetri voi myös aiheuttaa lääkkeen annon keskeytymisen, mikä voi johtaa Baclofen Sintetica -valmisteen äkilliseen aliannostukseen ja siihen liittyviin oireisiin (Katso valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 alakohtaa “Hoidon keskeyttäminen”).
Käsittely:Lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei käytännössä ole hiukkasia, saa käyttää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Infuusioliuoksen valmistamisen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana on noudatettava ehdotonta aseptiikkaa. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilöstön on tunnettava ulkoisen ja sisäisen infuusiojärjestelmän käsittely ja oltava tietoisia infektion torjumisen välttämättömyydestä.
Pumppujen yksityiskohtaiset käyttöohjeet on hankittava valmistajalta.
Laimentaminen: Jos käyttäjät haluavat käyttää muita pitoisuuksia kuin 50, 500 tai 2000 mikrogrammaa/ml, Baclofen Sintetica on laimennettava aseptisissa olosuhteissa steriiliin ja säilöntäaineettomaan natriumkloridi- injektioliuokseen.
Yhteensopivuus antojärjestelmien kanssa:Intratekaalisen baklofeenin pitkäaikaisessa annossa on käytetty useita järjestelmiä. Näitä ovat mm. EU-sertifioidut pumput, jotka ovat implantoitavia, täytettävällä säiliöllä
varustettuja järjestelmiä, ja jotka asetetaan (paikallis- tai yleisanestesiassa) ihon alle tai taskuun, useimmiten vatsanpeitteisiin. Nämä järjestelmät on yhdistetty intratekaaliseen katetriin, joka johtaavalmisteen ihonalaisestilukinkalvo-onteloon.
Käyttäjien on ennen näiden järjestelmien käyttämistä varmistettava, että niiden tekniset tiedot samoin kuin säiliössä olevan baklofeenin kemiallinen stabiilius täyttävät intratekaalisen baklofeenin intratekaalisen annon ehdot.
Stabiilius:Intratekaalisen baklofeenin on osoitettu säilyvän stabiilina 180 vuorokauden ajan implantoitavissa EU-sertifioiduissa pumpuissa. Jokainen ampulli on vain kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen.
Säiliön täyttäminen:Tämän toimenpiteen saa suorittaa koulutettu ja täysin pätevä henkilökunta valmistajan ohjeiden mukaisesti. Säiliön tyhjenemisen välttämiseksi uudelleentäyttöjen kaikki aikavälit on laskettava huolellisesti, sillä säiliön tyhjeneminen johtaisi spastisuuden vaikeaan uusiutumiseen taimahdollisesti hengenvaarallisiin oireisiin Baclofen Sintetica-valmisteen annostelun loppuessa(katso valmisteyhteenvedon kohdan 4.4alakohtaa “Hoidon keskeyttäminen). Täyttö on suoritettava ehdottoman aseptisissa olosuhteissa, jotta vältytään mikrobikontaminaatioilta ja vakavilta keskushermostoinfektioilta.Säiliön jokaisen täyttökerran tai käsittelykerran jälkeen on syytä tarkkailla potilasta kliinisen tilanteen mukaan määritettävän jakson ajan.
Antotapa:Useimmissa tapauksissa Baclofen Sintetica annetaan jatkuvana infuusiona heti implantaation jälkeen. Kun potilaan päivittäinen annos ja elimistön toiminta ovat vakiintuneet, antotapa voidaan vaihtaa monimutkaisempaan (jos pumppu sen mahdollistaa) niin, että spastisuutta voidaan hallita optimaalisesti eri vuorokaudenaikoina. Esimerkiksi potilaat, joilla yölliset spasmit ovat lisääntyneet, saattavat hyötyä infuusionopeuden lisäämisestä 20 %:lla /tunti. Tämä infuusionopeuden muutos on ohjelmoitava noin 2 tuntia ennen odotettua kliinistä vaikutusta.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Baclofen Sintetica är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Sintetica
Hur du använder Baclofen Sintetica
Eventuella biverkningar
Hur Baclofen Sintetica ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Baklofen som finns i Baclofen Sintetica kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Baclofen Sintetica ingår i en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande.
Baclofen Sintetica lindrar svåra muskelspänningar (spasticitet) genom en injektion i ryggradskanalen direkt in i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion).
Baclofen Sintetica används för att behandla svår, långvarig muskelspänning (spasticitet) som förekommer vid olika sjukdomar, till exempel:
skador eller sjukdomar i hjärnan eller ryggmärgen
multipel skleros – en progressiv nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen som ger både fysiska och psykiska symtom
Baclofen Sintetica är avsett för vuxna och barn från 4 år.
Det används när andra läkemedel som tas oralt (inklusive baklofen) inte har haft tillräcklig effekt eller gett oacceptabla biverkningar.
om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har svårbehandlad epilepsi
via andra administreringsvägar än ryggradskanalen.
om du får några andra injektioner i ryggraden
om du har en infektion
om du har fått en huvudskada under det senaste året
om du har drabbats av ett kristillstånd på grund av så kallad autonom dysreflexi: en reaktion på överstimulering i nervsystemet som hastigt leder till kraftigt förhöjt blodtryck (din läkare kan berätta mer om detta).
om du har haft en stroke
om du har epilepsi
om du har magsår eller problem med matsmältningen
om du har en psykisk sjukdom
om du behandlas för högt blodtryck
om du har Parkinsons sjukdom
om du har lever-, njur-, hjärt- eller andningsproblem
om du har diabetes
om du har svårigheter att urinera
Tala om för läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller dig. Behandling med Baclofen Sintetica kanske inte är lämplig för dig.
Om du ska genomgå en operation, se till att läkaren vet att du behandlas med Baclofen Sintetica.
Användning av en PEG-sond ökar förekomsten av infektioner hos barn.
Om du har nedsatt cirkulation av vätska i hjärnan och ryggmärgen på grund av en blockering som orsakats av till exempel inflammation eller skada.
Kontakta läkare omedelbart om du misstänker att Baclofen Sintetica inte fungerar lika bra som vanligt. Det är viktigt att kontrollera att det inte är några problem med pumpen.
Behandlingen med Baclofen Sintetica ska inte avbrytas plötsligt, eftersom det finns en risk för
utsättningssymtom. Se till att du inte glömmer sjukhusbesök för att fylla på pumpens reservoar.
Din läkare kan vilja kontrollera ditt hälsotillstånd periodvis under behandlingen med Baclofen Sintetica.
Vissa patienter som har behandlats med baklofen har rapporterat tankar på att skada sig själv eller självmordstankar. De flesta av dessa patienter hade även depression, missbrukade alkohol och/eller hade tidigare gjort försök att begå självmord. Om du skulle få tankar om att skada dig själv eller begå självmord ska du genast tala med din läkare eller uppsöka sjukhus. Be även en familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de blir oroliga för några förändringar i ditt beteende, och be dem att läsa denna .
Baclofen Sintetica rekommenderas inte till barn under 4 år.
Barnets kroppsmassa ska vara tillräckligt stor för att rymma den implanterade infusionspumpen. Det finns mycket begränsad mängd klinisk data om säkerheten och effekten av Baclofen Sintetica hos barn under 4 år.
Vissa läkemedel kan påverka din behandling. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:
andra läkemedel för behandling av spasticitet
läkemedel för behandling av depression
läkemedel mot högt blodtryck
läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
starka smärtstillande läkemedel, till exempel morfin
läkemedel som gör centrala nervsystemets funktioner långsammare, till exempel sömnmedel
Undvik att dricka alkohol under behandlingen med Baclofen Sintetica, eftersom det kan förstärka eller förändra läkemedlets effekt på ett oförutsägbart sätt.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns endast begränsad erfarenhet av intratekal användning av baklofen under graviditet. Baclofen Sintetica ska inte användas under graviditet såvida inte läkare bedömer att det är nödvändigt och förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.
Baclofen Sintetica passerar över i modersmjölk, men i så små mängder att det ammade barnet troligen inte får några biverkningar. Rådgör med läkare innan du får Baclofen Sintetica om du ammar.
Vissa personer kan känna sig sömniga och/eller yra eller kan ha ögonproblem under behandlingen med Baclofen Sintetica. Om dessa problem förekommer, kör inte bil och utför inga arbeten som kräver uppmärksamhet (såsom användning av verktyg eller maskiner) förrän symtomen har upphört.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per enhetsvolym dvs. är näst intill
”natriumfritt”.
Baclofen Sintetica ges som en intratekal injektion dvs. läkemedlet injiceras direkt i ryggmärgsvätskan. Den nödvändiga dosen beror på patientens tillstånd. Läkaren bestämmer den lämpliga dosen efter att han/hon har testat hur du svarar på läkemedlet.
Först får du enstaka doser Baclofen Sintetica för att ta reda på om läkemedlet passar dig. Denna testdos ges normalt som lumbalpunktion (ryggvätskeprov) eller via intratekal kateter (spinalkateter). Hjärt- och lungfunktionen följs noga under denna testperiod. Om dina symtom lindras, kommer en speciell infusionspump som ger dig läkemedlet kontinuerligt att sättas in (implanteras) i bröstkorgs- eller bukväggen. Läkaren ger dig den nödvändiga informationen om pumpen och rätt dosering. Se till att du förstår instruktionerna.
Den slutliga dosen av Baclofen Sintetica beror på hur du reagerar på läkemedlet. Behandlingen påbörjas med en låg dos som gradvis höjs under några dagar tills den lämpliga dosen har nåtts. Läkaren övervakar dig under tiden. Sannolikheten för biverkningar är större om startdosen är för hög eller om dosen höjs för snabbt.
Det är viktigt att läkemedlet inte tar slut i pumpen så att allvarliga och t.o.m. livshotande biverkningar kan undvikas. Pumpen måste alltid fyllas på av läkare eller sjuksköterska och du måste därför se till att du inte missar dina mottagningsbesök.
Effekten av baklofen som ges intratekalt har bevisats genom kliniska studier där ett pumpsystem använts för att ge baklofen direkt in i ryggmärgsvätskan (infusionssystem). En EU-certifierad pump sätts in under huden, oftast i bukväggen. Pumpen lagrar och levererar rätt dos läkemedel genom katetern direkt in i ryggmärgsvätskan.
Effekten av Baclofen Sintetica har minskat hos några patienter vid långtidsbehandling. Det kan bli nödvändigt att ta en tillfällig paus från behandlingen. Läkaren ger dig råd om detta.
Det är mycket viktigt att du och dina närstående kan känna igen abstinenssymtomen för Baclofen Sintetica. Dessa symtom kan komma plötsligt eller långsamt, till exempel för att pumpen eller infusionssystemet inte fungerar korrekt.
Abstinenssymtomen är:
ökad spasticitet, för mycket muskelspänning
svårt med muskelrörelser
ökad puls eller hjärtfrekvens
klåda, pirrande, brännande känsla eller domningar (parestesi) i händer eller fötter
hjärtklappning
ångest
förhöjd kroppstemperatur
lågt blodtryck
förändringar i det psykiska tillståndet, till exempel upprördhet, förvirring, hallucinationer, abnorma tankar och beteenden, konvulsioner
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Det är mycket viktigt att du och alla personer som vårdar dig kan känna igen tecken på överdosering. De kan uppkomma om pumpen inte fungerar korrekt och i så fall måste du omedelbart kontakta läkare.
Tecken på överdosering är:
Onormal muskelsvaghet (för svag muskelspänning) Sömnighet
Yrsel eller svindel För mycket saliv
Illamående eller kräkningar Andningssvårigheter Spasmer
Medvetslöshet
Onormalt låg kroppstemperatur
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan Baclofen Sintetica orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nedan listade biverkningar har rapporterats:
Trötthet, dåsighet eller svaghet
Minskad muskeltonus (muskulär hypotoni)
Apati (slöhet, orkeslöshet, ointresse) Huvudvärk, yrsel eller svindel
Värk, feber eller frossar Krampanfall
Domningar i händer eller fötter Synproblem
Sluddrigt tal Sömnlöshet
Andningssvårigheter, lunginflammation Förvirring, ångest, upprördhet eller depression Lågt blodtryck (svimning)
Illamående eller kräkningar, förstoppning och diarré Aptitlöshet, torr mun eller för mycket saliv
Utslag och klåda, svullnad av ansikte eller händer och fötter Urininkontinens eller urineringssvårigheter
Kramper
Sexuella problem hos män, t.ex. impotens Sedation.
Känna sig ovanligt kall Minnesförlust
Eufori och hallucinationer, tankar på självmord Sväljningssvårigheter, smakförlust, uttorkning
Försämrad muskelkontroll eller försämrad koordination av frivilliga rörelser (ataxi)Ökat blodtryck
Långsam puls
Djup ventrombos (blodpropp i benet) Hudrodnad eller blek hud, överdrivna svettningar Håravfall
SjälvmordsförsökParanoia
Ofrivilliga , snabba ögonrörelser (nystagmus) Tarmvred (ileus).
Potentiellt livshotande abstinenssymtom
Olustkänslor eller allmänt obehag (dysfori) Onormalt långsam andning.
Ökad krökning av ryggraden (skolios).
Det finns rapporter om problem förknippade med pumpen och infusionssystemet, till exempel infektione r, inflammationer i hjärnhinnorna och runt ryggmärgen (meningit) och inflammation vid slangänden.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Baclofen Sintetica används före utgångsdatum som anges på den yttre förpackningen och ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart om inte metoden för öppning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Använd inte Baclofen Sintetica om du märker att lösningen inte är klar eller om du upptäcker synliga partiklar i lösningen.
Eftersom produkten endast används på sjukhus, tar sjukhuset hand om destruktion av läkemedelsavfallet. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är baklofen.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)
En ampull på 20 ml innehåller 10 mg baklofen.
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,5 mg baklofen.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid (3,5 mg/ml natrium) och vatten för injektionsvätskor.
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning i ampuller.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)
Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring. Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusionsvätska, lösning (10 mg/20 ml)
Ampuller på 20 ml av typ I klart färglöst glas med skåra och röd märkningsring förpackade i sterilt plastblister. Kartong med 1 ampull. Ampullen innehåller 20 ml lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster Tyskland
Tillverkare:
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italien
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Frankrike
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Italien
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Tyskland
Fullständig information finns i produktresumén.
Anvisningar för användning och hantering
Baclofen Sintetica levereras som en klar och färglös lösning i ampuller för engångsbruk.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml (motsvarande 50 mikrogram/1 ml) är avsett för administrering som engångs bolustestdoser (via spinal kateter eller lumbalpunktion).
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml (tillgängligt i ampuller innehållande 10 mg/20 ml) och Baclofen Sintetica 2 mg/ml (tillgängligt i ampuller innehållande 10 mg/5 ml eller 40 mg/20 ml) har särskilt utvecklats för implanterbara infusionspumpar lämpade för kontinuerlig tillförsel (kronisk användning) i det intratekala utrymmet (EU-certifierade pumpar).
Den exakta koncentrationen som ska väljas beror på erforderlig total dygnsdos och pumpens lägsta infusionshastighet. Hänvisa till tillverkarens manual som innehåller samtliga specifika rekommendationer.
Fastställande av det optimala doseringsschemat kräver att varje patient genomgår en initial screeningfas med intratekal bolus, följd av en mycket noggrann individuell dostitrering före underhållsbehandling.