Tagrisso
osimertinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta
Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon. TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Jos sinulla on testin mukaan
syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä), sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa. TAGRISSO-valmistetta voidaan määrätä sinulle
syövän täydellisen poiston jälkeen liitännäishoitona eli leikkauksen jälkeen annettavana hoitona tai
ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön tai
tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.
TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä. Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa ja estää kasvaimen uusiutumista poistoleikkauksen jälkeen.
Jos saat TAGRISSO-valmistetta, kun syöpäsi on poistettu kokonaan, syövässäsi on ollut EGFR- geenin virhe eli ns. eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 substituutiomutaatio.
Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 substituutiomutaatio).
Jos syöpä on edennyt jollakin toisella proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M. Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka tämä lääke toimii, tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat
TAGRISSO-valmistetta:
jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaalinen keuhkosairaus)
jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
jos sinulla on ollut silmävaivoja.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
jos sinulla ilmenee vaikeaa ihon kuoriutumista.
jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, huimausta, pyörrytystä, epämukava tuntemus rinnassa tai hengenahdistusta tai jos pyörryt.
jos sinulla on silmien vetistystä, valoherkkyyttä, silmän kipua, silmän punoitusta tai näkömuutoksia.
Katso lisätietoja kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.
TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-
vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä, myös rohdoslääkkeitä ja muita lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, koska TAGRISSO voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa
TAGRISSO-valmisteen vaikutustapaan.
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali – käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon
Rifabutiini tai rifampisiini – käytetään tuberkuloosin hoitoon
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) – yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
Rosuvastatiini – käytetään kolesterolin alentamiseen.
Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit – käytetään raskauden ehkäisyyn
Bosentaani – käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
Efavirentsi ja etraviriini – käytetään HIV-infektion/AIDS:n hoitoon
Modafiniili – käytetään unihäiriöiden hoitoon
Dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn
Digoksiini – käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon
Aliskireeni – käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet
raskaaksi hoidon aikana. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO- valmisteen käyttöä.
Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Katso ”Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille”
jäljempänä.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
TAGRISSO saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä.
TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen. Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä TAGRISSO-hoidon jälkeen seuraavasti:
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä, onko siitä haittaa lapselle.
TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
TAGRISSO otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia.
Ota TAGRISSO joka päivä samaan aikaan.
Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:
Laita tabletti lasiin.
Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä. Älä käytä muita nesteitä.
Sekoita vettä, kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin. Tabletti ei liukene kokonaan.
Juo neste välittömästi.
Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on
alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä – keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että otat tätä
lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. kohta 2):
Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta. Ne voivat olla merkki tulehduksesta keuhkoissa (sairaus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi), joka useimmiten voidaan hoitaa mutta joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan. Lääkäri
saattaa haluta lopettaa TAGRISSO-hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen. Tämä
haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka voi ilmetä punertavina rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä. Mikäli täplät tai läiskät esiintyvät vartalolla, niiden keskellä on usein rakkuloita. Oireyhtymä voi myös ilmetä ihon kuoriutumisena sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina. Näitä oireita voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Tämä haittavaikutus on harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta. Ks. myös
kohta 2.
Sydämen sähköisen toiminnan muutokset (QTc-ajan piteneminen), kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, huimaus, pyörrytys, epämukava tuntemus rinnassa, hengenahdistus tai pyörtyminen. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Sinulla on vetistävät silmät, valoherkkyyttä, silmäkipua, silmien punoitusta tai näköhäiriöitä.
Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.
ripuli – voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
iho- ja kynsiongelmat – merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa. Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle. Säännöllinen kosteusvoiteen käyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
suutulehdus – tulehdus suun limakalvolla tai haavaumien muodostuminen suuhun
ruokahaluttomuus
valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen
veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
nenäverenvuoto
hiusten oheneminen
nokkosihottuma – millä tahansa kehon alueella ilmenevät kutiavat, koholla olevat läiskät, jotka voivat olla haalean punoittavia tai punoittavia ja muodoltaan pyöreitä. Kerro lääkärille, jos huomaat tämän haittavaikutuksen.
käsi-jalkaoireyhtymä – tähän voi liittyä punoitusta, turvotusta, kihelmöintiä tai poltetta ja ihon halkeilua kämmenten ja/tai jalkapohjien alueella
suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on elimistössä muodostuva, munuaisten kautta poistuva aine)
poikkeavat tulokset verikokeissa, joissa mitataan veren kreatiinifosfokinaasipitoisuutta (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu vereen lihaskudoksen vauriossa).
maalitaulua muistuttavat läiskät, jotka ovat rengasmaisia ihoreaktioita (viittaavat erythema multiformeen)
ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä iholla mustelmina tai ihon punoituksena, joka ei vaalene painettaessa.
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
lihastulehdus, joka voi aiheuttaa lihaskipua tai -heikkoutta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on osimertinibi. Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia. Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi,
makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks.
kohta 2 ”TAGRISSO sisältää natriumia”).
TAGRISSO 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
TAGRISSO 80 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät
30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.
TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät
28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 80 90 34100
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836