Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
moksetumomabi-pasudotoksi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lumoxiti on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lumoxiti-valmistetta
Miten Lumoxiti annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lumoxiti-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lumoxiti sisältää vaikuttavana aineena moksetumomabi-pasudotoksia.
Lumoxiti-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen syövän, karvasoluleukemian, hoitoon. Karvasoluleukemiassa luuydin muodostaa poikkeavia valkosoluja. Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, kun
syöpä on uusiutunut, tai
aiempi hoito ei ole tehonnut.
Lumoxiti on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta lääkettä karvasoluleukemian hoitoon, mukaan lukien lääkettä, joka on tyypiltään ns. puriininukleosidianalogi.
Lumoxiti vaikuttaa sitoutumalla soluihin, joissa on tietynlaista proteiinia, nimeltään CD22. Karvasoluleukemiasoluissa on tätä proteiinia. Karvasoluleukemiasoluihin sitoutumisen jälkeen lääke vapauttaa soluihin ainetta, joka aiheuttaa karvasoluleukemiasolujen kuoleman.
jos olet allerginen moksetumomabi-pasudotoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lumoxiti- valmistetta, jos
sinulla on ollut hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (HUS) kutsuttu verisuoni- ja munuaissairaus. HUS-oireyhtymä kuuluu Lumoxiti-valmisteen mahdollisiin vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4).
sinulla on ollut vaikea tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA) kutsuttu tila, joka on aiheuttanut hyytymien muodostumista pieniin verisuoniin.
sinulla on ollut hiussuonivuoto-oireyhtymäksi (CLS) kutsuttu sairaus, jossa pienistä verisuonista tihkuu nestettä elimistöön. CLS-oireyhtymä on Lumoxiti-valmisteen vakava haittavaikutus (ks. kohta 4).
sinulla on munuaisvaivoja.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin edellä mainituista sairauksista, saattaa olla suurentunut riski saada kyseinen sairaus uudelleen Lumoxiti-hoidon aikana. Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ennen Lumoxiti-hoitoa ja sen aikana lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi ja painosi sekä tehdä joitakin tutkimuksia. Esimerkiksi verikokeita ja virtsanäytteitä saatetaan tarvita munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lumoxiti-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla karvasoluleukemiaa sairastavilla potilailla. Syynä on, että karvasoluleukemia on näissä ikäryhmissä äärimmäisen harvinainen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Ehkäisy
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lumoxiti-hoidon aikana. Ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, koska Lumoxiti saattaa vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen.
Älä käytä Lumoxiti-valmistetta raskauden aikana, ellette yhdessä lääkärin kanssa päädy siihen, että se on paras vaihtoehto.
Jos tulet raskaaksi Lumoxiti-hoidon aikana, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Ei tiedetä, erittyykö Lumoxiti ihmisen rintamaitoon.
Päätät lääkärin kanssa yhdessä, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Tämä saattaa tarkoittaa, että et imetä ja käytät Lumoxiti-valmistetta tai että imetät ja et käytä Lumoxiti-valmistetta.
Lumoxiti ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos kuitenkin tunnet, että et pysty keskittymään tarpeeksi hyvin tai reagoimaan nopeasti, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava tämä lääke käyttökuntoon ja laimennettava se. Kokenut lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Lumoxiti-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Lumoxiti-valmistetta infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 minuutin aikana kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5. Sinulle voidaan antaa enintään 6 hoitosykliä. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitosykliä tarvitset.
Ennen jokaista Lumoxiti-infuusiota sinulle annetaan muita lääkkeitä, jotka auttavat lievittämään haittavaikutuksia, kuten infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4).
Sinulle annetaan nesteytystä infuusiona ennen jokaista Lumoxiti-infuusiota ja sen jälkeen HUS- oireyhtymän ehkäisemiseksi. HUS on tämän lääkkeen vakava haittavaikutus (ks. kohta 4). On tärkeää juoda päivittäin 2–3 litraa nestettä jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin 8 ensimmäisen päivän ajan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika. On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Verinen ripuli, vatsakipu, oksentelu, kuume, väsymys, sekavuus, virtsanerityksen väheneminen tai virtsan tumma väri tai epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus. Nämä voivat olla oireita hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (HUS) kutsutusta verisuoni- ja munuaissairaudesta (yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Nopea painonnousu, matala verenpaine, huimaus tai heikotuksen tunne, käsivarsien tai jalkojen turvotus, hengenahdistus tai yskä. Nämä voivat olla oireita hiussuonivuoto-oireyhtymäksi (CLS) kutsutusta sairaudesta, jossa pienistä verisuonista tihkuu nestettä elimistöön (yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Infuusionaikaisia reaktioita saattaa ilmetä milloin tahansa infuusion aikana ja minkä hoitosyklin aikana tahansa (hyvin yleinen, saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla päänsärky, huimaus, matala verenpaine, lihaskipu, kuume, vilunväristykset, pahoinvointi tai oksentelu.
kasvojen, silmien, käsivarsien ja jalkojen turvotus (edeema)
tietyn proteiinin, albumiinin, määrän pieneneminen veressä
suurentuneet maksa-arvot
suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
pahoinvointi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lumoxiti annetaan sinulle sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen on vastuussa sen säilytyksestä. Säilytystä koskevat ohjeet ovat seuraavat:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on moksetumomabi-pasudotoksi. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 mg moksetumomabi-pasudotoksia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, jokainen injektiopullo sisältää 1 mg/ml moksetumomabi-pasudotoksia.
Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, glysiini, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2 ”Lumoxiti sisältää natriumia”).
Liuos (stabilointiaine) sisältää sitruunahappomonohydraattia, natriumsitraattia, polysorbaatti 80:tä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lumoxiti on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
Liuos (stabilointiaine) on väritön tai hieman kellertävä kirkas liuos.
Lumoxiti-pakkaus sisältää joko
2 injektiopulloa, joissa on kuiva-ainetta välikonsentraattia varten, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiainetta) tai
3 injektiopulloa, joissa on kuiva-ainetta välikonsentraattia varten, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiainetta).
Kuiva-aine välikonsentraattia varten ja liuos (stabilointiaine) toimitetaan erillisissä lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa kussakin on tulppa ja alumiininen korkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen
6545CG
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Antotapa
Lumoxiti annetaan laskimoon.
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava Lumoxiti kuiva-aine välikonsentraatiksi käyttäen aseptista tekniikkaa.
Vaihe 1: Annoksen laskeminen
Laske annos (mg) ja käyttökuntoon saatettavien, välikonsentraattia varten tarkoitettua Lumoxiti- kuiva-ainetta (1 mg/injektiopullo) sisältävien injektiopullojen määrä.
Välikonsentraattia varten tarkoitettua Lumoxiti-kuiva-ainetta sisältävien injektiopullojen määrä = 0,04 mg/kg x potilaan paino (kg)
1 mg / injektiopullo
o Älä pyöristä injektiopullojen lukumäärää alaspäin käyttämällä injektiopullon sisältöä vain osittain. Esimerkiksi 55 kg painava henkilö tarvitsee 3 injektiopulloa Lumoxiti-kuiva-ainetta välikonsentraattia varten.
Annos määritetään yksilöllisesti potilaan todellisen painon perusteella ennen ensimmäisen hoitosyklin ensimmäistä annosta.
o Annosta voidaan muuttaa vain hoitosyklien välillä, jos havaitaan, että paino on muuttunut yli 10 % siitä painosta, jonka perusteella ensimmäisen hoitosyklin ensimmäinen annos laskettiin. Annosta ei saa muuttaa minkään hoitosyklin aikana.
Vaihe 2: Lumoxiti-injektiopullojen käyttökuntoon saattaminen
Lumoxiti-kuiva-aine välikonsentraattia varten on saatettava käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Pakkauksessa ei ole mukana injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lumoxiti-kotelossa on mukana liuos (stabilointiaine), joka lisätään infuusiopussiin ennen kuin käyttökuntoon saatettu kuiva-aine välikonsentraattia varten lisätään. Älä käytä kyseistä liuosta (stabilointiainetta) välikonsentraattia varten tarkoitetun kuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen.
Jokainen Lumoxiti-injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta välikonsentraattia varten, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon seinämiin, ei suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen.
Injektiopullossa olevan, käyttökuntoon saatetun Lumoxiti-kuiva-aineen välikonsentraattia varten (Lumoxiti-välikonsentraatin) lopullinen pitoisuus on 1 mg/ml.
Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaaksesi, että kaikki injektiopullossa oleva kuiva-aine on liuennut. Älä ravista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tarkasta silmämääräisesti, että Lumoxiti-välikonsentraatti on kirkasta tai hiukan läpikuultavaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.
Siirry käyttökuntoon saattamisen jälkeen välittömästi vaiheessa 3 ja 4 kuvattuun laimennukseen. Älä säilytä Lumoxiti-välikonsentraattia.
Vaihe 3: Infuusiopussin valmistelu
Liuosta (stabilointiainetta) saa lisätä vain infuusiopussiin. Liuos (stabilointiaine) on lisättävä infuusiopussiin ennen Lumoxiti-välikonsentraatin lisäämistä.
Infuusiopussia kohti saa lisätä vain yhden injektiopullon, jossa on liuosta (stabilointiainetta). Jos liuosta (stabilointiainetta) sisältäviä injektiopulloja jää yli, ne on hävitettävä.
Ota infuusiopussi, joka sisältää 50 ml natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %).
Lisää infuusiopussiin 1 ml liuosta (stabilointiainetta).
o Kääntele pussia varovasti liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
Vaihe 4: Lumoxiti-välikonsentraatin lisääminen infuusiopussiin
Vedä tarvittava määrä Lumoxiti-välikonsentraattia (laskettu vaiheessa 1) käyttökuntoon saatetu(i)sta injektiopullo(i)sta.
Injisoi Lumoxiti-välikonsentraatti käyttökuntoon saatetu(i)sta injektiopullo(i)sta infuusiopussiin,
jossa on 50 ml natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %) ja 1 ml liuosta (stabilointiainetta).
Kääntele pussia varovasti liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
Tarkasta laimennettu Lumoxiti-välikonsentraatti (Lumoxiti-liuos) silmämääräisesti. Älä käytä, jos tämä liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Infusoi Lumoxiti-liuos (lopullisesta infuusiopussista) välittömästi tämän laimentamisvaiheen jälkeen (vaihe 5).
Vaihe 5: Lumoxiti-valmisteen anto
Lumoxiti annetaan laskimoon.
Anna Lumoxiti-liuos välittömästi laskimoon 30 minuutin aikana. Käytä infuusiovälineistöä, jossa on steriili, vähän proteiinia sitova 0,22 mikronin in-line-suodatin.
Älä sekoita Lumoxiti-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa äläkä anna sitä infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Huuhtele antoletku infuusion jälkeen natriumkloridi-injektionesteellä (9 mg/ml, 0,9 %) samalla
nopeudella kuin millä infuusio annettiin. Näin potilas saa varmasti koko Lumoxiti-annoksen.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Säilytys
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkevalmisteen säilytys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ks. alla oleva kohta ”kestoaika”.
Kestoaika
Lumoxiti on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Avaamaton injektiopullo:
4 vuotta.
Lumoxiti-välikonsentraatti (käyttökuntoon saatettu Lumoxiti-kuiva-aine välikonsentraattia varten):
Lumoxiti-välikonsentraatti on laimennettava edelleen välittömästi.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei tapa, jolla valmiste on saatettu käyttökuntoon, estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ovat säilytys ja käyttöolosuhteet käyttäjän vastuulla.
Lumoxiti-liuos (laimennettu Lumoxiti-välikonsentraatti valmistellussa infuusiopussissa):
Infusoi Lumoxiti-liuos (lopullisessa infuusiopussissa) välittömästi Lumoxiti-välikonsentraatin laimentamisen jälkeen.
Kokonaisaika ensimmäisestä välikonsentraattia varten tarkoitetun Lumoxiti-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta infuusion alkuun ei saa ylittää neljää tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C).
Jos infuusiopussia ei käytetä välittömästi, säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) ja käytä 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä välikonsentraattia varten tarkoitetun Lumoxiti-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon puhkaisukerrasta. Ei saa jäätyä. Älä ravista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).