Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pazopanib STADA 200 mg kalvopäällysteiset table tit Pazopanib STADA 400 mg kalvopäällysteiset table tit

patsopanibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pazopanib Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pazopanib Stada -valmistetta

  3. Miten Pazopanib Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pazopanib Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pazopanib Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pazopanib Stada kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan proteiinikinaasin estäjiksi. Sen teho perustuu siihen, että se estää syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien proteiinien toimintaa.

     
     

     Pazopanib Stada -valmistetta käytetään aikuisilla:

• edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon

• tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon. Nämä syövät vahingoittavat elimistön tukikudosta. Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.

  
  

  Patsopanibia, jota Pazopanib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Pazopanib Stada -valmiste tta Älä ota Pazopanib Stada -valmiste tta

• jos olet allerginen patsopanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pazopanib Stada -valmistetta:

• jos sinulla on sydänsairaus

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus

• jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkojen kokoon painuminen

• jos sinulla on ollut verenvuotoja, veritulppia tai valtimoide n ahtautumise en liittyviä ongelmia

• jos sinulla on ollut mahalaukun tai suoliston ongelmia, kuten perforaatio (puhkeaminen) tai

  fisteli (kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys)

• jos sinulla on ongelmia kilpirauhasen kanssa

• jos sinulla on munuaistoiminnan häiriöitä

• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

Kerro lääkärille , jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri päättää, sopiiko Pazopanib Stada sinulle.

Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä kokeita, joiden avulla tarkistetaan munuaistesi, sydämesi ja maksasi toiminta.

Korkea verenpaine ja Pazopanib Stada

Pazopanib Stada saattaa nostaa verenpainetta. Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Pazopanib Stada -hoidon ja hoidon aikana. Jos sinulla on korkea verenpaine, sitä hoidetaan verenpainelääkkeillä.

- Kerro lääkärille , jos sinulla on korkea verenpaine.

Jos olet menossa leikkaukseen

Lääkäri lopettaa Pazopanib Stada -hoidon vähintään 7 päivää ennen leikkausta, sillä se voi haitata leikkaushaavan paranemista. Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.

Sairaude t, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota

Pazopanib Stada voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ongelmien välttämiseksi Pazopanib Stada -hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin, katso kohta 4.

Lapset ja nuoret

Pazopanib Stada -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Vielä ei tiedetä, kuinka hyvin Pazopanib Stada toimii tässä ikäryhmässä. Turvallisuussyistä sitä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pazopanib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja muut lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Pazopanib Stada -valmisteen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Pazopanib Stada voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini, telitromysiini, vorikonatsoli (käytetään

  infektioide n hoitoon)

• atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektioiden hoitoon)

• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)

• simvastatiini ja mahdollisesti myös muut statiinit (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)

• mahan happamuutta vähentävät lääkkeet. Mahan happamuutta vähentävän lääkkeen otto (esim. protonipumpun estäjä, H2-antagonisti tai antasidi) saattaa vaikuttaa Pazopanib

Stada -valmisteen annosteluun. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Pazopanib Stada ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Pazopanib Stada -valmiste tta ruoan kanssa, sillä ruoka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta 3).

Älä juo greippimehua Pazopanib Stada -hoidon aikana, sillä se voi lisätä haittavaikutusten vaaraa.

Raskaus , ime tys ja hedelmällisyys

Pazopanib Stada -valmiste en käyttöä ei suositella, jos olet raskaana. Pazopanib Stada -valmisteen vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

• Käytä luote ttavaa ehkäisymenetelmää Pazopanib Stada -hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.

• Jos tule t raskaaksi Pazopanib Stada -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Älä ime tä Pazopanib Stada -hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyvätkö Pazopanib Stada -valmisteen sisältämät aineet äidinmaitoon. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Miespotilaiden (mukaan lukien potilaat, joille on tehty vasektomia), joilla on raskaana oleva kumppani tai joiden kumppani voi tulla raskaaksi (mukaan lukien muita ehkäisymenetelmiä käyttävät kumppanit), on käytettävä sukupuoliyhdynnässä kondomia Pazopanib Stada -hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Pazopanib Stada -hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pazopanib Stada voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

- Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on voimaton olo.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pazopanib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Pazopanib Stada -valmiste tta otetaan

   
   

   Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon Pazopanib Stada -valmiste tta otetaan

   Pazopanib Stada 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:

   Tavanomainen annos on neljä 200 mg:n Pazopanib Stada -tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä. Tämä on suurin sallittu annos päivässä. Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

   
   

   Pazopanib Stada 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:

   Tavanomainen annos on kaksi 400 mg:n Pazopanib Stada -tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä. Tämä on suurin sallittu annos päivässä. Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

   
   

   Milloin lääke otetaan

   Älä ota Pazopanib Stada -valmiste tta ruoan kanssa. Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa.

   Voit esimerkiksi ottaa sen kaksi tuntia aamiaisen jälkeen tai tunti ennen lounasta. Ota Pazopanib Stada

   -valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

   Niele tabletit kokonaisina peräkkäin veden kanssa. Älä puolita äläkä murskaa tabletteja, sillä se vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja voi lisätä haittavaikutusten riskiä.

   
   

   Jos otat e nemmän Pazopanib Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

   
   

   Jos unohdat ottaa Pazopanib Stada -valmiste tta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

   
   

   Älä lope ta Pazopanib Stada -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa

   Ota Pazopanib Stada -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

   
   

   Aivojen turvotus (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma)

   Pazopanib Stada voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa aivojen turvotusta, joka voi olla hengenvaarallista. Oireita ovat:

   • puhekyvyn menetys

   • näkömuutokset

   • kohtaukset/kouristuskohtaukset

   • sekavuus

   • korkea verenpaine.

   Lope ta Pazopanib Stada -valmiste en käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on päänsärkyä ja jokin näistä oireista samanaikaisesti.

   
   

   Verenpainekriisi (verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen)

   Pazopanib Stada voi joissakin tapauksissa aiheuttaa verenpaineen äkillistä, voimakasta kohoamista. Tätä kutsutaan verenpainekriisiksi. Lääkäri seuraa verenpainettasi Pazopanib Stada -hoidon aikana. Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla:

   • kova rintakipu

   • kova päänsärky

   • sumentunut näkökyky

   • sekavuus

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • vaikea ahdistuneisuus

   • hengenahdistus

   • kohtaukset/kouristuskohtaukset

   • pyörtyminen.

   Lope ta Pazopanib Stada -valmiste en käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat verenpainekriisin.

   
   

   Sydänsairaudet

   Näiden häiriöiden riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on ennestään jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan Pazopanib Stada -hoidon aikana sydänoireiden havaitsemiseksi.

   Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus

   Pazopanib Stada voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus. Merkkejä ja oireita voivat olla:

   • epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke

   • nopea sydämen lepatus

   • pyörtyminen

   • rintakipu tai paine

   • kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa

   • hengenahdistus

   • jalkaturvotus.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen)

   Pazopanib Stada voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes). Tämä voi johtaa hyvin nopeaan sydämen sykkeeseen ja siitä johtuvaan äkilliseen tajunnan menetykseen.

   Kerro lääkärille , jos havaitset epätavallisia muutoksia sydämen sykkeessä, esimerkiksi jos sydän lyö liian nopeasti tai liian hitaasti.

   
   

   Aivohalvaus

   Pazopanib Stada voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus. Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat olla:

   • tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa

   • puhumisen vaikeus

   • päänsärky

   • huimaus.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Verenvuodot

   Pazopanib Stada voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen ja aivojen verenvuotoja, joskin ne ovat harvinaisia. Oireita voivat olla:

   • verta ulosteessa tai ulosteen musta väri

   • verta virtsassa

   • vatsakipu

   • yskä tai verioksennus.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Perforaatiot ja fiste lit

   Pazopanib Stada voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli). Merkkejä ja oireita voivat olla:

   • kova vatsakipu

   • pahoinvointi ja/tai oksentelu

   • kuume

   • reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Maksan toimintahäiriöt

   Pazopanib Stada voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen. Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Pazopanib Stada -hoidon aikana. Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla:

   • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

   • tummavirtsaisuus

   • väsymys

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • ruokahaluttomuus

   • kipu vatsan alueen oikealla puolella

   • mustelmaherkkyys.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Verihyytymät

   Syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa

   Pazopanib Stada voi aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin, erityisesti jalkoihin (syvä laskimotromboosi), josta se voi kulkeutua myös keuhkoihin (keuhkoveritulppa). Merkkejä ja oireita voivat olla:

   • pistävä rintakipu

   • hengenahdistus

   • nopea hengitys

   • säärikipu

   • turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa.

     
     

     Tromboottinen mikroangiopatia

     Pazopanib Stada voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia). Merkkejä ja oireita voivat olla:

   • mustelmaherkkyys

   • korkea verenpaine

   • kuume

   • sekavuus

   • uneliaisuus

   • kohtaukset/kouristuskohtaukset

   • virtsan määrän väheneminen.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Tuumorilyysioireyhtymä

   Pazopanib Stada voi aiheuttaa syöpäsolujen nopeaa hajoamista ja sen seurauksena tuumorilyysioireyhtymän. Joskus tämä voi johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm. epäsäännöllinen sydämen syke, kohtaukset/kouristuskohtaukset, sekavuus, lihaskouristukset tai -supistukset tai virtsanerityksen väheneminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Infektiot

   Infektiot, jotka saat Pazopanib Stada -hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi. Infektion oireita voivat olla:

   • kuume

   • flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois

   • hengenahdistus ja/tai vinkuna

   • kipu virtsatessa

   • haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Keuhkotulehdus

   Pazopanib Stada voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti), joka joillakin henkilöillä voi olla hengenvaarallista. Oireet ovat hengästyminen tai yskä, joka ei helpota. Pazopanib Stada -hoidon aikana keuhko-ongelmien ilmaantumista seurataan.

   Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

   
   

   Kilpirauhasen toimintahäiriöt

   Pazopanib Stada voi vähentää kilpirauhashormonin tuotantoa elimistössä. Tämä voi johtaa painon nousuun ja väsymykseen. Kilpirauhashormoniarvoja seurataan Pazopanib Stada -hoidon aikana. Kerro lääkärille , jos huomaat merkittävää painon nousua tai väsymystä.

   Näön hämärtymine n tai heikentyminen

   Pazopanib Stada voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä. Tämä voi johtaa näön hämärtymiseen tai heikentymiseen.

   Kerro lääkärille , jos näössä tapahtuu mitä tahansa muutoksia.

   
   

   Mahdolliset haittavaikutukset (sisältäen mahdolliset vakavat haittavaikutukset yleisyysluokituksessaan).

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

   • korkea verenpaine

   • ripuli

   • huono olo (pahoinvointi tai oksentelu)

   • vatsakipu

   • ruokahaluttomuus

   • painon lasku

   • makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen

   • kipu suussa

   • päänsärky

   • tuumorikipu

   • voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys

   • hiusten värimuutokset

   • poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

   • ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen

   • ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista

   • kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus.

     Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa:

   • kohonneet maksaentsyymiarvot

   • matalampi veren albumiiniarvo

   • valkuaista (proteiinia) virtsassa

   • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen

   • veren valkosolujen väheneminen.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

   • ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat

   • nenäverenvuoto

   • suun kuivuminen tai suuhaavaumat

   • infektiot

   • epänormaali väsymys

   • univaikeudet

   • rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus. Nämä voivat olla oireita veritulpasta elimistössäsi (tromboembolia). Jos veritulppa irtoaa, se voi kulkeutua keuhkoihin, mikä voi olla hengenvaarallista tai johtaa kuolemaan.

   • sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen

     toimintahäiriö)

   • hidas sydämen lyöntitiheys

   • verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista

   • huimaus

   • näön hämärtyminen

   • kuumat aallot

   • kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta

   • käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen

   • iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho

   • kynsiongelmat

   • polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla

   • kylmyyden tunne, vilunväristykset

   • runsas hikoilu

   • dehydraatio

   • lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit

   • äänen käheys

   • hengenahdistus

   • yskä

   • veriyskökset

   • hikka

   • keuhkojen kokoon painuminen, jolloin ilmaa jää keuhkojen ja rintakehän väliin; aiheuttaa usein hengenahdistusta (pneumothorax).

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa:

   • kilpirauhasen vajaatoiminta

   • maksan toimintahäiriöt

   • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)

   • kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)

   • kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine)

   • muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä. Lääkäri kertoo sinulle verikokeiden tuloksista.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

   • aivohalvaus

   • ohimenevä aivoverenkierron häiriö

   • sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)

   • sydänlihaksen hapenpuute eli osa sydämestä jää osittain ilman verta (sydänlihasiskemia)

   • verihyytymiä, joihin liittyy punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän väheneminen (tromboottinen mikroangiopatia). Nämä voivat vahingoittaa elimiä, kuten aivoja ja munuaisia.

   • veren punasolujen määrän kasvu

   • äkillinen hengenahdistus, erityisesti kun samanaikaisesti ilmenee kipua rinnassa ja/tai nopea hengitys (keuhkoveritulppa)

   • vaikea ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven tai suoliston), munuaisten, emättimen tai aivojen verenvuoto

   • sydämen rytmihäiriö (QT-ajan pidentyminen)

   • mahalaukun tai suolen puhkeaminen (perforaatio)

   • kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys (fisteli)

   • runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset

   • verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen (verenpainekriisi)

   • haimatulehdus (pankreatiitti)

   • maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio

   • ihon ja silmien keltaisuus

   • vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti)

   • vuotava nenä

   • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla)

   • suolen liikaliikehdintä

   • ihon herkistyminen auringonvalolle

   • alentunut tuntoherkkyys erityisesti iholla

   • ihon haavauma, joka ei parane (ihohaava).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhde llä potilaalla tuhanne sta):

   • keuhkotulehdus (pneumoniitti)

   • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

     Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   • tuumorilyysioireyhtymä, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta

   • maksan vajaatoiminta.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Pazopanib Stada -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääke ttä kotelossa, purkissa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Pazopanib Stada sisältää

Pazopanib Stada 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:

• Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30 (E1201), magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 (E1521), punainen rautaoksidi (E172), polysorbaatti 80 (E433).

Pazopanib Stada 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:

• Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30 (E1201), magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 (E1521), polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pazopanib Stada 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Kapselinmuotoinen, vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”200” toisella puolella, ja jonka koko on noin 14,3 mm x 5,7 mm.

Tabletit ovat valkoisissa purkeissa (HDPE), joissa on lapsiturvallinen suljin. Purkeissa on 30, 90 tai monipakkaus 90 (3 x 30) tablettia.

Tabletit ovat kirkkaissa/läpinäkyvissä alumiini-PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60, monipakkaus 60 (2 x 30), 90 tai monipakkaus 90 (3 x 30) tablettia.

Tabletit ovat kirkkaissa/läpinäkyvissä, perforoiduissa yksittäispakatuissa aluminiini-PVC/PE/PVDC-

läpipainopakkauksissa, joissa on 30x1, 60x1, monipakkaus 60x1 (2 x 30 x 1), 90x1 tai monipakkaus 90x1 (3 x 30 x 1) tablettia.

Pazopanib Stada 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Kapselinmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”400” toisella puolella, ja jonka koko on noin 18,0 mm x 7,1 mm.

Tabletit ovat valkoisissa purkeissa (HDPE), joissa on lapsiturvallinen suljin. Purkeissa on 30 tai 60

tablettia.

Tabletit ovat kirkkaissa/läpinäkyvissä alumiini-PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60, monipakkaus 60 (2 x 30), 90, monipakkaus 90 (3 x 30) tablettia.

Tabletit ovat kirkkaissa/läpinäkyvissä, perforoiduissa yksittäispakatuissa aluminiini-PVC/PE/PVDC- läpipainopakkauksissa, joissa on 30x1, 60x1, monipakkaus 60x1 (2 x 30 x 1), 90x1 tai monipakkaus 90x1 (3 x 30 x 1) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Kypros

PharOS MT Ltd.

HF62X Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000

Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2022