Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dymista 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenäsumute , suspensio

atselastiini + flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Dymista on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dymista-valmistetta

3. Miten Dymista-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dymista-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dymista on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Dymista sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atselastiinia ja flutikasonipropionaattia.

   • Atselastiini kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Elimistössä muodostuu allergisen reaktion seurauksena mm. histamiinia, jonka vaikutuksia antihistamiinit estävät, ja näin ne vähentävät allergisen nuhan oireita.

   • Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta.

     
     

     Ilman lääkärin määräystä Dymistaa käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen, kun hoito nenän kautta otettavalla vain antihistamiinia tai glukokortikoidia sisältävällä valmisteella ei riitä.

     
     

     Allergisen nuhan aiheuttajia ovat esimerkiksi siitepölyt (heinänuha).

     
     

     Dymista lievittää allergian oireita, kuten nuhaa, takanielun limaisuutta, aivastelua ja nenän kutinaa sekä nenän tukkoisuutta.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Dymista-valmistetta Älä käytä Dymista-valmiste tta

   • jos olet allerginen atselastiinille tai flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dymista-valmistetta, jos

   • sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus

   • sinulla on nenän alueen infektio. Nenän hengitystieinfektiot tulee hoitaa bakteeri- tai sienilääkkeillä. Jos sinulle määrätään lääkettä nenän alueen infektion hoitoon, voit silti käyttää Dymistaa allergian hoitoon.

   • sinulla on tuberkuloosi tai hoitamaton infektio

   • näkökykysi muuttuu tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt suurentunutta silmänpainetta, glaukoomaa ja/tai kaihia. Jos tämä koskee sinua, sinua pitää seurata tarkasti Dymistan käytön aikana.

   • lisämunuaistesi toiminta on heikentynyt. Varovaisuutta on noudatettava, jos siirryt koko

     elimistöön vaikuttavasta eli systeemisestä steroidihoidosta Dymistan käyttöön.

   • sinulla on vaikea maksasairaus. Tällöin systeemisten haittavaikutusten riski on suurentunut. Näissä tapauksissa lääkäri päättää, voitko käyttää Dymistaa.

     On tärkeää, että otat lääkeannoksen jäljempänä kohdassa 3 kerrotulla tavalla tai lääkärin ohjeiden mukaan. Suositusannoksia suurempien nenän kautta otettavien kortikosteroidiannosten käyttö voi aiheuttaa lisämunuaiskuoren lamaa, joka voi puolestaan aiheuttaa laihtumista, väsymystä, lihasheikkoutta, verensokeriarvon pienenemistä, suolanhimoa, nivelkipua, masentuneisuutta ja ihon tummumista. Lääkäri saattaa suositella tällaisessa tapauksessa toisen lääkkeen käyttöä stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

     
     

     Jos et ole varma, koskevatko yllä mainitut tiedot sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Dymista-valmisteen käyttöä.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Alle 18-vuotiaille nuorille vain lääkärin määräyksellä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Dymista

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Dymista-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti ja jotkin sieni-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet: ketokonatsoli).

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Dymista-valmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin määräyksellä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Dymista-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

     Hyvin harvoin saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta, joka johtuu joko hoidettavasta sairaudesta tai Dymistan käytöstä. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Huomaa, että alkoholinkäyttö voi voimistaa näitä vaikutuksia.

     
     

     Dymista sisältää bentsalkoniumkloridia

     Tämä lääkevalmiste sisältää 14 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia per jokainen sumutus, joka vastaa 0,014 mg/0,14g. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän tukkoisuutta erityisesti pitkäaikaiskäytössä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos nenäsumutteen käyttö aiheuttaa sinulle epämiellyttävää tunnetta.

     
     

3. Mite n Dymista-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää käyttää Dymista-valmistetta säännöllisesti täyden tehon saavuttamiseksi. Vältä lääkkeen joutumista silmiin.

Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)

Suositeltu annos on yksi suihke kumpaankin sieraimeen aamuin illoin.

Alle 18-vuotiaat

Alle 18-vuotiaille nuorille vain lääkärin määräyksestä.

Munuaiste n ja maksan vajaatoiminta

Tietoa ei ole saatavana valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Antotapa

Nenään.

Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti, ja käytä lääkettä vain ohjeiden mukaisesti.

KÄYTTÖOHJE

Nenäsumutteen valmistelu

1. Ravista pulloa varovasti noin 5 sekunnin ajan kääntelemällä sitä ylösalaisin, ja irrota sitten suojakorkki (ks. kuva 1).

   
   

   Kuva 1

   

   
   

2. Nenäsumute valmistellaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla pumppua ja suihkuttamalla ilmaan seuraavissa kohdissa kuvatulla tavalla.

3. Valmistele suihkepumppu asettamalla se kahden sormen väliin. Pidä pullon pohjasta kiinni

   peukalolla.

4. Paina pumppu pohjaan ja vapauta se 6 kertaa, kunnes pullosta tulee tasainen suihke (ks. kuva 2).

5. Suihkepumppu on nyt valmis käytettäväksi.

   Kuva 2

   
   

   

   
   

6. Jos nenäsumute on ollut käyttämättä yli 7 päivän ajan, valmistele pumppu uudelleen: paina se pohjaan ja vapauta yhden kerran.

   
   

   Nenäsumutteen käyttö

   1. Ravista pulloa varovasti noin 5 sekunnin ajan kääntelemällä sitä ylösalaisin, ja irrota sitten suojakorkki (ks. kuva 1).

   2. Niistä nenäsi, jotta lima poistuu sieraimista.

   3. Kallista päätä alas (varpaita kohti). Älä kallista päätä taaksepäin.

   4. Pidä pullo pystyssä ja työnnä varovasti sen kärki toiseen sieraimeen.

   5. Paina toinen sierain kiinni sormella, paina pumppu nopeasti pohjaan yhden kerran ja vedä samalla sumute kevyesti nenään (ks. kuva 3).

      

   6. Hengitä ulos suun kautta. Kuva 3

      
      

   7. Suihkuta samalla tavalla toiseen sieraimeen.

   8. Kun olet suihkuttanut sumutteen, hengitä sisään kevyesti äläkä kallista päätä taaksepäin. Tämä estää lääkettä pääsemästä nieluun, mikä aiheuttaisi pahaa makua suussa (ks. kuva 4).

      Kuva 4

      
      

      

      
      

   9. Pyyhi pullon kärki aina käytön jälkeen puhtaalla paperipyyhkeellä tai liinalla ja pane suojakorkki takaisin paikalleen.

   10. Älä yritä puhdistaa suutinta millään terävällä, mikäli suihketta ei tule. Puhdista annostelija vedellä.

Hoidon kesto

Hoidon tulisi jatkua niin kauan kuin olet alttiina siitepölylle (aineelle, jolle olet allerginen). Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän säännöllisen käytön jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen myös, jos sinun tarvitsee käyttää Dymista-valmistetta yli 3 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän Dymista-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Dymista-valmistetta

Ota nenäsumuteannos heti, kun muistat, ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • nenäverenvuoto.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):

   • päänsärky

   • karvas maku suussa etenkin, jos päätä kallistetaan taaksepäin nenäsumutetta otettaessa. Maku häviää yleensä, jos juot jotain muutaman minuutin kuluttua lääkkeen käytöstä.

   • epämiellyttävä haju.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta):

   • nenän sisäpinnan lievä ärsytys. Tämä voi aiheuttaa lievää pistelyä, kutinaa ja aivastelua.

   • nenän kuivuus, yskä, kurkun kuivuus tai kurkun ärsytys.

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • suun kuivuus.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • huimaus ja uneliaisuus

   • kaihi, glaukooma ja suurentunut silmänpaine. Näiden oireita voivat olla mm. näkökyvyn heikkeneminen tai silmien punoitus ja kipu. Näitä haittavaikutuksia on havaittu pitkittyneen flutikasonipropionaattia sisältävän nenäsuihkeen käytön jälkeen.

   • nenän ihon ja limakalvon vaurioituminen

   • pahoinvointi, väsymys, uupumus ja heikotus

   • ihottuma, ihon kutina ja punoitus, kutisevat paukamat

   • bronkospasmi (lihassupistuksesta johtuva keuhkoputkien ahtautuminen).

     
     

     Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • näön hämärtyminen

   • nenän haavaumat.

     
     

     Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, hakeudu he ti lääkärin hoitoon:

   • kasvojen, huulte n, kielen tai nielun turpoamine n, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, tai äkillinen ihottuma. Nämä oireet voivat olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta. Huomaa: Tämä on hyvin harvinaista.

     
     

     Systeemisiä haittavaikutuksia (eli koko elimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia) saattaa esiintyä, jos tätä lääkettä käytetään suurina annoksina pitkään. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon epätodennäköisemmin kortikosteroidinenäsumutetta käytettäessä kuin suun kautta otettavia kortikosteroidilääkke itä käytettäessä. Nämä vaikutukset voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteita käytettäessä (ks. kohta 2).

     
     

     Nenän kautta otettavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin hormonituotantoon, etenkin jos suuria annoksia käytetään pitkään. Lapsilla ja nuorilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa pituuskasvun hidastumista.

     
     

     Luukatoa eli luuntiheyden pienenemistä (osteoporoosia) on havaittu harvinaisissa tapauksissa, joissa nenän kautta otettavia kortikosteroidiva lmisteita on käytetty pitkään.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

2. Dymista-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä tai ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

   Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke 6 kuukauden kuluttua nenäsumutepullon ensimmäisestä avaamiskerrasta.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dymista sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat atselastiini ja flutikasonipropionaatti.

  Yksi gramma suspensiota sisältää 1 000 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia ja 365 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

  Yksi annos (0,14 g) sisältää 137 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia (vastaa 125 mikrogrammaa atselastiinia) ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylia lkoholi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dymista-nenäsumute on valkoinen, tasakoosteinen suspensio.

Dymista-nenäsumute on ruskeassa lasipullossa, jossa on suihkepumppu, nenäkappale ja suojakorkki.

10 ml:n pullo sisältää 6,4 g nenäsumutetta (vähintään 28 annosta). 25 ml:n pullo sisältää 23 g nenäsumutetta (vähintään 120 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Meda Oy Vaisalantie 4

02130 Espoo

puh. 020-720 9550

infofi@viatris.com

Valmistaja

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Unkari

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Saksa

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, D-93055 Regensburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.2.2022.