Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos

joflupaani (123I)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä
Miten DaTSCANiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
DaTSCANin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään

DaTSCAN sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (123I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen (diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset tuotteet, jotka sisältävät pienen määrän radioaktiivisuutta.
- Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle.
- Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisiä kameroita käyttämällä.
- Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa kuvattavan elimen toiminnasta.
  
  Kun DaTSCAN on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana. Se kertyy pienelle alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen alueella tapahtuu seuraavissa sairauksissa:
- Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja
- Lewyn kappale -dementia.
  
  Kartoitus antaa lääkärillesi tietoa muutoksista aivojesi tällä alueella. Lääkärisi voi olla sitä mieltä, että kartoitus voisi olla avuksi sairauttasi koskevien lisätietojen hankkimisessa ja mahdollisesta hoidosta päätettäessä.
  
  DaTSCANin käytön aikana altistut pienille määrille radioaktiivisuutta. Tämä altistus on pienempi kuin joissakin röntgentutkimuksissa. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan riskin.
  
  Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Sitä käytetään vain sairauden tunnistamiseen.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä

Älä käytä DaTSCANiä
- jos olet allerginen joflupaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet raskaana
  
  Varoitukset ja varotoimet
  Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin käytät DaTSCANiä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  
  Lapset ja nuoret
  DaTSCANin käyttöä ei suositella 0–18 vuoden ikäisille lapsille.
  
  Muut lääkevalmisteet ja DaTSCAN
  Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet tai aineet voivat vaikuttaa DaTSCANin toimintaan.
  Näitä ovat:
- bupropioni (käytetään masennuksen (surullisuuden) hoidossa)
- bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)
- matsindoli (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä)
- sertraliini (käytetään masennuksen (alakulon) hoidossa)
- metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa)
- fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä)
- amfetamiini (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa, on myös väärin käytetty lääke)
- kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty lääke)
  
  Jotkut lääkkeet voivat heikentää otetun kuvan laatua. Lääkäri saattaa pyytää Sinua lopettamaan niiden ottamisen lyhyeksi ajaksi ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANiä.
  
  Raskaus ja imetys
  Älä käytä DaTSCANiä jos olet tai on mahdollista, että olet raskaana. Syynä on se, että lapsesi voi tällöin saada jonkin verran radioaktiivisuutta. Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärillesi jos arvelet olevasi raskaana. Muita menetelmiä, jotka eivät sisällä radioaktiivisuutta, tulee harkita.
  
  Jos imetät, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi saattaa jättää DaTSCANin käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää Sinua lopettamaan imettämisen. Ei ole tiedossa erittyykö joflupaani (123I) rintamaitoon.
- Sinun ei pidä imettää lastasi kolmeen vuorokauteen sen jälkeen kun Sinulle on annettu DaTSCANiä.
- Anna lapsellesi sen sijaan äidinmaidon korvikkeita. Lypsä rintamaitosi säännöllisesti ja hävitä kaikki lypsämäsi maito.
- Sinun tulee jatkaa tällä tavoin kolme vuorokautta kunnes kehossasi ei enää ole radioaktiivisuutta.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  DaTSCANilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
  
  DaTSCAN sisältää 5 tilavuusprosenttia alkoholia (etanolia). Jokainen annos sisältää korkeintaan 197 mg alkoholia. Tämä vastaa suurin piirtein 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista alkoholismia, maksasairautta tai epilepsiaa sairastaville. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin näistä sairauksista.
Miten DaTSCANiä käytetään

Radioaktiivisuuden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. DaTSCANiä käytetään aina ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat Sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Heidän tulee kertoa Sinulle kaikki mitä Sinun tarvitsee tietää tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä. Isotooppilääketieteen erikoislääkärisi päättää, mikä on Sinulle paras annos.

Ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANiä, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi pyytää Sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä. Nämä estävät radioaktiivisuuden kertymisen kilpirauhaseesi. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen lääkärin ohjeiden mukaisesti.

DaTSCAN annetaan Sinulle injektiona tavallisesti käsivartesi laskimoon. Suositeltavissa oleva radioaktiivisuus injektion kautta saatuna on 111–185 MBq (megabecquerel tai MBq on radioaktiivisuuden mittayksikkö). Yksi injektio riittää. Kuvantaminen tehdään tavallisesti 3–6 tunnin kuluessa DaTSCAN-injektiosta.

Jos Sinulle annetaan enemmän DaTSCANia kuin pitäisi
Koska DaTSCANin annostelee lääkäri tarkoin säännellyissä oloissa, on epätodennäköistä että saisit yliannoksen. Isotooppilääketieteen erikoislääkärisi kehottaa sinua nauttimaan runsaasti nesteitä, se auttaa kehoa puhdistumaan lääkkeestä. Sinun tulee olla varovainen erittämäsi veden (virtsan) suhteen
– lääkärisi neuvoo Sinua miten tulee menetellä. Tämä on DaTSCANin kaltaisten lääkkeiden käyttöön liittyvä tavanomainen menettely. Kehossasi mahdollisesti vielä jäljellä oleva joflupaani (123I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DaTSCANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on:

Yleinen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä
- päänsärky
  
  Melko harvinainen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta
- lisääntynyt ruokahalu
- huimaus
- makuaistin häiriö
- pahoinvointi
- suun kuivuminen
- lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia (formikaatio)
- voimakas kipu (tai kirvelyn tunne) injektiokohdassa. Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet DaTSCANiä pieneen suoneen.
  
  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
- yliherkkyys (allergia)
- hengenahdistus
- ihon punoitus
- kutina
- ihottuma
- nokkosihottuma (urtikaria)
- voimakas hikoilu
- oksentelu
- matala verenpaine
- kuumuuden tunne.
  
  DaTSCANin elimistöön tuottaman radioaktiivisuuden määrä on hyvin pieni. Se häviää elimistöstä muutamassa päivässä ilman erityisiä varotoimia.
  
  Haittavaikutuksista ilmoittaminen
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
DaTSCANin säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Säilytä alle 25 °C.
- Ei saa jäätyä.
  
  Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Sairaalahenkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja että sitä ei käytetä pakkausmerkinnässä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DaTSCAN sisältää

Vaikuttava aine on joflupaani (123I). Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (123I) 74 MBq pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml joflupaania).
Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)

DaTSCAN on 2,5 tai 5 ml väritöntä injektionestettä, liuosta, joka toimitetaan yksittäisessä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GE Healthcare B.V. De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл/Fax: + 359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.