Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

semaglutidi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

3. Miten Ozempic-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ozempic-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Ozempic sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain silloin, kun verensokeri on liian korkealla, ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

   
   

   Ozempic-valmistetta käytetään:

   • yksinään, jos verensokeriasi ei pystytä riittävästi alentamaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) tai

   • muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi.

     Näitä muita lääkkeitä voivat olla: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini, tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat, natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät) tai insuliini.

     
     

     On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeistamaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta Älä käytä Ozempic-valmistetta

   • jos olet allerginen semaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

     Tämä lääke ei ole insuliini, eikä sitä saa käyttää jos:

   • sinulla on tyypin 1 diabetes – tila, jossa kehosi ei tuota lainkaan insuliinia

   • sinulle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi – diabeteksen komplikaatio, jossa verensokeri on korkealla, hengittäminen on vaivalloista ja voi esiintyä sekavuutta, kovaa janoa, makeaa hajua

     hengityksessä tai makean tai metallin makua suussa.

     
     

     Ozempic ei ole insuliini eikä sitä näin ollen pidä käyttää insuliinin korvikkeena. Vaikutukset ruoansulatuselimistöön

     Tämän lääkehoidon aikana sinulla voi olla huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua tai ripulia. Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa elimistön kuivumista (nestehukkaa). On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja. Käänny lääkärisi puoleen, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

     
     

     Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa johtua äkillisestä haimatulehduksesta

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa vatsan alueen kipua, sillä se voi olla merkki akuutista haimatulehduksesta (pankreatiitista). Katso haimatulehduksesta varoittavat oireet kohdasta 4.

     
     

     Hypoglykemia

     
     

     Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan verensokerin (hypoglykemian) riskiä. Katso matalasta verensokeriarvosta varoittavat oireet kohdasta 4. Lääkärisi saattaa pyytää, että tarkistat verensokeriarvosi. Se auttaa lääkäriäsi päättämään pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa matalan verensokerin riskin pienentämiseksi.

     
     

     Diabeettinen silmäsairaus (retinopatia)

     
     

     Jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus ja käytät insuliinia, tämä lääke voi johtaa näkösi huononemiseen, mikä saattaa vaatia hoitoa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus tai jos sinulla ilmenee tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja. Silloin, jos sinulla on mahdollisesti epävakaa diabeettinen silmäsairaus, sinun ei suositella käyttävän Ozempic 2 mg -valmistetta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sillä ikäryhmällä turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Ozempic

     Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai muita ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

     
     

     Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotain seuraavista:

   • Varfariini tai muut samankaltaiset suun kautta otettavat veren hyytymisen estolääkkeet (suun

     kautta otettavat antikoagulantit). Tihennettyä verikoeseurantaa voidaan tarvita veren hyytymisalttiuden määrittämiseksi.

   • Jos käytät insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, miten pienennät insuliiniannosta, ja kehottaa sinua

     seuraamaan verensokeria tiheämmin, jotta välttäisit hyperglykemian (korkea verensokeri) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, joka ilmenee, kun elimistössä ei ole riittävästi insuliinia glukoosin hajottamiseen).

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen. Siksi tämän lääkkeen käytön aikana tulisi käyttää ehkäisyä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin. Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Ozempic ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Jos käytät tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, seurauksena voi olla verensokerin lasku (hypoglykemia),

     joka voi heikentää keskittymiskykyäsi. Vältä ajamasta tai käyttämästä koneita, jos sinulla ilmenee mitä

     tahansa matalan verensokerin oireita. Katso tiedot matalan verensokerin riskin suurenemisesta kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet", ja matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta 4.

     Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.

     
     

     Natriumpitoisuus

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Ozempic-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Miten paljon lääkettä käytetään

   • Aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.

   • Neljän viikon kuluttua lääkäri suurentaa annoksesi 0,5 mg:aan kerran viikossa.

   • Lääkäri voi suurentaa annoksesi 1 mg:aan kerran viikossa, jos verensokeriasi ei saada riittävän hyvälle tasolle 0,5 mg:n annoksella kerran viikossa.

   • Lääkäri voi suurentaa annoksesi vielä 2 mg:aan kerran viikossa, jos verensokeriasi ei saada

     riittävän hyvälle tasolle 1 mg:n annoksella kerran viikossa. Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

     Miten Ozempic annetaan

     Ozempic annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisena injektiona). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.

   • Parhaat pistoalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi.

   • Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään.

     Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

     
     

     Milloin Ozempic-valmistetta käytetään

   • Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.

   • Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä – aterioista riippumatta.

     
     

     Jotta muistaisit ottaa tämän lääkkeen kerran viikossa, sinun olisi hyvä merkitä valitsemasi viikonpäivä (esim. keskiviikko) koteloon ja kirjata siihen myös päivämäärä joka kerta kun otat sen.

     
     

     Voit muuttaa tämän lääkkeen viikoittaisen ottamispäivän tarvittaessa, kunhan edellisestä pistoksesta on kulunut vähintään 3 päivää. Kun uusi antopäivä on valittu, jatka kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.

     Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi. Sinulle voi kehittyä haittavaikutuksia, kuten huonovointisuutta (pahoinvointia).

     
     

     Jos unohdat ottaa Ozempic-valmistetta

     Jos unohdit pistää annoksen ja:

   • unohtamastasi annosteluajankohdasta on 5 päivää tai vähemmän, ota Ozempic-annos heti, kun muistat. Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

   • unohtamastasi annosteluajankohdasta on yli 5 päivää, jätä unohtunut Ozempic-annos väliin.

     Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Ozempic-valmisteen käytön

     Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön, verensokeritasosi saattaa nousta.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   
   

   Yleinen (voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä)

   • diabeettisen silmäsairauden (retinopatian) komplikaatiot – kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja, kuten näköhäiriöitä.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta)

   • pankreatiitti (akuutti haimatulehdus), joka voi aiheuttaa voimakasta ja jatkuvaa maha- ja selkäkipua. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä yhdellä ihmisellä tuhannesta)

   • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot, angioedeema). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja kerro asiasta omalle lääkärillesi, jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksien, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotuksen ja tähän liittyvien nielemisvaikeuksien tai nopean sydämen sykkeen kaltaisia oireita.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)

   • huonovointisuus (pahoinvointi) – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

   • ripuli – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

     
     

     Yleinen (voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä)

   • pahoinvointi (oksentelu)

   • matala verensokeri (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti jonkin toisen diabeteslääkkeen kanssa

     
     

     Matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Niitä voivat olla: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, huonovointisuus (pahoinvointi) tai kova nälkä, näköhäiriöt, uneliaisuus tai heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai sekavuus, keskittymisvaikeudet tai vapina.

     Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset itselläsi hypoglykemian oireita.

     Matalaa verensokeria voi esiintyä todennäköisemmin, jos otat myös sulfonyyliureaa tai insuliinia. Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.

     
     

   • ruuansulatushäiriö

   • vatsatulehdus (gastriitti) – oireita ovat vatsakipu, huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu

   • refluksi tai närästys – kutsutaan myös gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi (GERD)

   • vatsakipu

   • vatsan turvotus

   • ummetus

   • röyhtäily

   • sappikivet

   • heitehuimaus

   • väsymys

   • painon lasku

   • ruokahalun väheneminen

   • ilmavaivat

   • suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta)

   • makuhäiriöt

   • nopea pulssi

   • pistospaikan reaktiot – kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma

   • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

     pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

     ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Ozempic-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Ennen avaamista:

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin kylmälevyä. Herkkä valolle.

   
   

   Käytön aikana:

   
   

   • Voit säilyttää kynää 6 viikon ajan alle 30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C), ei liian lähellä kylmälevyä. Ozempic ei saa jäätyä, eikä sitä saa käyttää, jos se on jäätynyt.

   • Pidä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

     lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ozempic sisältää

• Vaikuttava aine on semaglutidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 1,34 mg semaglutidia.

  Yksi esitäytetty kynä sisältää 4 mg semaglutidia 3 ml:ssa liuosta. Jokaisessa annoksessa on 1 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa.

• Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin

käytettävä vesi, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätöön). Ks. myös kohta 2, ”Natriumpitoisuus”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ozempic on kirkas ja väritön tai melkein väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Jokaisessa esitäytetyssä kynässä on 3 ml liuosta, ja kynästä saa neljä 1 mg:n annosta.

Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: 1 kynä ja 4 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

3 kynää ja 12 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Tanska

Valmistaja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Tanska

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.