Procren Depot PDS
leuprorelin
3.75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1
| Tukkukauppa: | 95,40 € |
| Jälleenmyynti: | 137,28 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1
| Tukkukauppa: | 257,53 € |
| Jälleenmyynti: | 342,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1
| Tukkukauppa: | 455,11 € |
| Jälleenmyynti: | 591,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1
| Tukkukauppa: | 455,53 € |
| Jälleenmyynti: | 591,51 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
leuproreliiniasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Procren Depot PDS -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta
Miten Procren Depot PDS -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Procren Depot PDS -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Procren Depot PDS on synteettinen nonapeptidi, joka vaikuttaa testosteroni- ja estrogeenituotantoon vähentämällä niiden eritystä.
Procren Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg hoitoa käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa, kun kiveskudoksen poistoleikkaus ei ole indikoitu. Procren Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 mg käytetään myös naisten vaikean endometrioosin hoidossa, sekä rintasyövän hoitoon pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joilla hormonihoito on indikoitu. Procren Depot PDS 3,75 mg käytetään hoitona naisilla kohdun myoomien pienentämisessä (leiomyomata uteri).
Leuproreliiniasetaattia, jota Procren Depot PDS -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Leuproreliini on synteettinen hormoni, jolla voidaan pienentää testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia elimistössä. Procren Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 mg -valmisteilla hoidetaan alle 9-vuotiaiden tyttöjen ja alle 10-vuotiaiden poikien ennenaikaista murrosikää, joka johtuu tietyistä aivolisäkkeen erittämistä hormoneista (keskushermostoperäinen ennenaikainen murrosikä).
Lääkäri tekee tarkan diagnoosin keskushermostoperäisestä ennenaikaisesta murrosiästä.
jos olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai muille vastaaville nonapeptideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät.
jos sinulla on verenvuotoa emättimestä, jonka syytä ei ole selvitetty.
Tytöillä, joilla on aivoperäinen ennenaikainen murrosikä
jos hoidettava tyttö on raskaana tai imettää.
jos tytöllä on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta.
Allergiset reaktiot
Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Procren Depot PDS -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Hoidon alkuvaiheessa voidaan havaita ohimenevää oireiden lisääntymistä.
Potilailla, jotka käyttävät Procren Depot PDS -valmistetta on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vakavaa. Kerro lääkärille, jos Procren Depot PDS -valmisteen käytön yhteydessä sinulle ilmaantuu masentuneisuutta.
Jos sinulle (tai lapsellesi) ilmaantuu kovaa tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä ja korvien soimista tai surinaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta:
jos sinulla on etäpesäkkeitä selkärangan alueella. Miehet:
jos sinulla on virtsatietukos.
jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa, kun käytetään Procren Depot PDS -valmistetta.
Naiset:
jos endometrioosi on aikaisemmin hoidettu leuproreliinihoidolla.
Jos lapsella on etenevä aivokasvain, lääkäri päättää, onko leuproreliinihoito asianmukaista.
Lääkäri seuraa hormonipitoisuuksia, jos pistoskohtaan kehittyy steriili märkäpesäke (ilmoitetaan yleensä lihakseen annetun pistoksen jälkeen), sillä leuproreliinin imeytyminen pistoskohdasta voi vähentyä.
Pistoskohtaan kehittyi usein steriilejä märkäpesäkkeitä, kun Procren Depot PDS -valmistetta annettiin suositeltua suurempana annostuksena lihakseen. Tästä syystä lääkäri pistää lääkevalmisteen esim. vatsan, pakaran tai reiden ihon alle.
Tytöt, joilla on keskushermostoperäinen ennenaikainen murrosikä:
Ensimmäisen pistoksen jälkeen saattaa esiintyä verenvuotoa (tiputteluvuotoa) ja eritevuotoa emättimestä, jotka ovat hormonaalisen vaikutuksen loppumisen merkkejä. Jos verenvuotoa emättimestä esiintyy ensimmäisen/toisen hoitokuukauden jälkeen, syy on tutkittava.
Luuntiheys saattaa pienentyä keskushermostoperäisen ennenaikaisen murrosiän Procren Depot PDS
-hoidon aikana. Hoidon loputtua luumassan lisääntyminen kuitenkin jatkuu, eikä hoito näytä vaikuttavan myöhäisnuoruusiän huippuluumassaan.
Hoidon lopettaminen saattaa johtaa reisiluun kasvulevyn siirtymään. Tämä saattaa johtua kasvulevyn heikkoudesta, joka johtuu siitä, että naissukupuolihormonipitoisuus on pienempi hoidon aikana.
Jos lääkettä ei käytetä hoito-ohjelman mukaisesti tai jos käytetään liian pieniä annoksia, murrosiän kehitysprosessi ei ehkä pysy riittävästi hallinnassa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Procren Depot PDS -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).
Yhdistämällä Procren Depot PDS -valmiste ja täydentävä hormonihoito (5 mg noretisteroniasetaattia päivässä), voidaan lieventää Procren Depot PDS -valmisteen luuhun kohdistuvia haittavaikutuksia sekä vasomotorisia oireita (kuumat aallot).
Procren Depot PDS -valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana (ks. myös kohta Älä käytä Procren Depot PDS -valmistetta). Ennen hoidon aloittamista raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ja varmistaa riittävä ei-hormonaalinen ehkäisy hoidon aikana.
Ei tietoa vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Procren Depot PDS -valmisteen saa antaa vain lääkäri tai hoitohenkilökunta. He myös huolehtivat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltava annos eturauhassyöpää sairastaville miehille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti neljän viikon välein, 11,25 mg kerralla 12 viikon välein tai 30 mg kuuden kuukauden välein. Hoitoa ei pidä keskeyttää oireiden lievittymisen tai hoitovasteen paranemisen myötä.
Suositeltava annos endometrioosia sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko tai 11,25 mg joka 12 viikko korkeintaan kuuden (6) kuukauden ajan. Kun endometrioosin hoitoon
Procrenilla yhdistetään täydentävä hormonihoito (5 mg noretisteroniasetaattia päivässä), on voitu osoittaa luukadon ja vasomotoristen oireiden (kuumat aallot) vähenevän.
Suositeltava annos kohdun myoomaa sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko korkeintaan kolmen (3) kuukauden ajan. Suositeltava annos rintasyöpää sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti neljän viikon välein tai 11,25 mg kerralla 12 viikon välein.
Lasten hoidon on tapahduttava kokonaisuudessaan lastenendokrinologin valvonnassa. Annostus on sovitettava yksilöllisesti.
Suositeltava aloitusannos riippuu painosta:
Lapset, jotka painavat vähintään 20 kg
Ellei toisin ole määrätty, 1 ml Procren Depot PDS -valmistetta (3,75 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena kerran kuukaudessa tai 1 ml Procren Depot PDS -valmistetta (11,25 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena 3 kuukauden välein esim. vatsan, pakaran tai reiden ihon alle.
Lapset, jotka painavat alle 20 kg
Näissä harvinaisissa tapauksissa käytetään seuraavaa annostusta keskushermostoperäisen ennenaikaisen murrosiän kliinisen aktiviteetin mukaan:
Ellei toisin ole määrätty, 0,5 ml Procren Depot PDS 3,75 mg -valmistetta (1,88 mg leuproreliiniasetaattia)
pistetään kerta-annoksena kerran kuukaudessa tai 0,5 ml Procren Depot PDS 11,25 mg -valmistetta (5,625 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena 3 kuukauden välein esim. vatsan, pakaran tai reiden ihon alle. Yli jäänyt suspensio on hävitettävä. Lääkäri seuraa lapsen painonnousua.
Keskushermostoperäisen ennenaikaisen murrosiän aktiviteetista riippuen lääkäri saattaa suurentaa annostusta, jos hormonaalisen vaikutuksen esto on riittämätön (esim. jos esiintyy verenvuotoa emättimestä). Lääkäri määrittää pienimmän tehokkaan annoksen verikokeen avulla.
Hoidon kesto riippuu kliinisistä arvoista hoidon alussa tai hoidon aikana. Hoidon keston päättää lääkäri yhdessä huoltajan kanssa, ja jos asianmukaista, hoidettavan lapsen kanssa. Lääkäri määrittää lapsen luustoiän säännöllisin väliajoin.
Jos tytön luustoikä on yli 12 vuotta tai pojan yli 13 vuotta, lääkäri harkitsee hoidon lopettamista riippuen kliinisistä vaikutuksista lapsella.
Tytöillä raskaus on suljettava pois ennen hoidon alkua. Hoidonaikaista raskautta ei voida yleisesti ottaen sulkea pois. Jos raskaus on alkanut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka sovitetaan yksilöllisesti. Järjestä lääkärin kanssa siten, että Procren Depot PDS 3,75 mg annetaan mahdollisimman tarkasti ja säännöllisesti kuukauden välein tai Procren Depot PDS 11,25 mg annetaan mahdollisimman tarkasti ja säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Pistospäivän siirtyminen poikkeustapauksissa muutamalla päivällä (Procren Depot PDS 3,75 mg:
30 ± 2 päivää, Procren Depot PDS 11,25 mg: 90 ± 2 päivää) ei vaikuta hoidon tulokseen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, Procren Depot PDS:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot kuten kipu, mustelmat, tulehdus, märkäpesäke ja kovettuma. Myös päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma, akne, kuumat aallot, mielialan vaihtelut (pitkäaikainen käyttö), masennus (pitkäaikainen käyttö), hengenahdistus, voimakas hikoilu, lihaskipu ja niveloireet, kipu, turvotus, voimattomuus ja väsymys ovat yleisiä haittavaikutuksia. Lisäksi miehillä saattaa esiintyä kivesten pienenemistä, erektiohäiriöitä sekä muutoksia EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).
Naisilla yleisiä haittavaikutuksia ovat myös emätintulehdus, vähentynyt seksuaalinen halu, rintojen kipu ja arkuus, rintojen pienentyminen sekä emättimen kuivuminen.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat mielialan vaihtelut (lyhytaikainen käyttö) ja masennus (lyhytaikainen käyttö)*.
Harvinaisia haittavaikutuksia voivat olla painonvaihtelu, näköhäiriöt, painontunne rinnassa, unettomuus, anafylaktinen reaktio, lihasjäykkyys, tinnitus, kuulon alentuminen, karvoituksen lisääntyminen, kuume, anemia, verenkuvan muutokset, EKG-muutokset/iskemia, takykardia, korkea verenpaine, tuntohäiriöt, kouristukset, anoreksia, ripuli, ruokahalun muutokset, jano, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kutina, iho-oireet, tukan lähteminen, kynsien häiriöt, muuttuneet maksa-arvot kuten kohonneet transaminaasi- ja fosfataasiarvot, kohonneet triglyseridi- ja virtsahappoarvot, kohonnut kaliumpitoisuus, selkä- ja luustokivut, virtsaamishäiriöt, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus, kohonneet urea-arvot sekä keuhkokuume.
Muita harvinaisia haittavaikutuksia voivat miehillä olla rintojen liikakasvu ja naisilla yhdyntäkivut ja ärtyneisyys.
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): interstitiaalinen keuhkosairaus. Naisilla ja miehillä on markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todettu vakava maksavaurio. Tämän esiintyvyydestä ei ole tietoa. Idiopaattinen kallonsisäisen paineen (aivopaineen) kohoaminen (jonka oireita ovat päänsärky, kaksoiskuvat ja muut näköhäiriöt sekä korvan tai korvien soiminen tai surina).
Lapsilla:
Hoidon aloitusvaiheessa sukupuolihormonipitoisuudet suurenevat lyhytaikaisesti, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät murrosikää edeltävälle tasolle. Tämän vaikutuksen takia haittavaikutuksia saattaa esiintyä etenkin hoidon alussa.
Yleinen:
mielialanvaihtelut
päänsärky
vatsakipu/vatsakrampit
pahoinvointi/oksentelu
akne
verenvuoto emättimestä
tiputteluvuoto
eritevuoto
pistoskohdan reaktiot Hyvin harvinainen:
laajat allergiset reaktiot (kuume, ihottuma, kutina)
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
Seuraava koskee kaikkia tämän ryhmän lääkevalmisteita: jos sinulla on jokin muutos aivolisäkkeessä, alueella saattaa olla suurentunut verenvuodon tai aivoinfarktin riski, mikä voi johtaa pysyvään vaurioon.
Huom.:
Jos hoidon jatkuessa esiintyy verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa, jota on saattanut edeltää tyhjennysvuoto ensimmäisen hoitokuukauden aikana), tämä saattaa olla yleisesti ottaen aliannostuksen merkki. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä.
Psyykkiset haittavaikutukset:
Joillekin potilaille, jotka käyttävät Procren Depot PDS -valmistetta tai jotakin muuta gonadotropiineja vapauttavaa hormoniagonistia (GnRH-agonisti), on ilmaantunut mielenterveysongelmia tai aikaisempi mielenterveysongelma on pahentunut. Mielenterveysongelma voi sisältää tunne-elämän oireita kuten:
itkeminen
ärtyvyys
levottomuus (kärsimättömyys)
kiukkuisuus
aggressiivinen käyttäytyminen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
*: Esiintymistaajuus voi olla suurempi tietyillä valmisteilla perustuen valmiste- ja indikaatiokohtaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
3,75 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 24 tuntia. 11,25 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 12 tuntia. 30 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 24 tuntia.
Vaikuttava aine on leuproreliiniasetaatti.
Muut aineet ovat: 3,75 mg:
Injektiokuiva-aine : poly(maitohappo/glykolihappo) sekapolymeeri, mannitoli ja liivate.
Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
11,25 mg ja 30 mg:
Injektiokuiva-aine : polymaitohappo ja mannitoli.
Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pakkaus sisältää 2-kammioruiskun neulalla. Ruiskun mäntä on erikseen pakattuna pakkauksessa. Pakkaus sisältää myös puhdistuslapun.
Yksittäispakattu esitäytetty ruisku sisältää: valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
AbbVie Oy Veturitie 11 T 132
00520 Helsinki Suomi
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53,
8017 JV Zwolle
Alankomaat
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061
Ludwigshafen Saksa
Procren Depot PDS -valmiste käsittää 2-kammioruiskun neulalla. Toinen kammio sisältää joko 3,75 mg, 11,25 mg tai 30 mg leuproreliiniasetaattia jauheena ja toisessa kammiossa on 1 ml liuotinainetta.
Mäntä on erikseen pakattuna pakkauksessa. Injektioneste valmistetaan ennen käyttöä. Suorita valmistelutyöt pitämällä ruiskua koko ajan pystyasennossa.
Injektion valmistamiseksi valkoisen männän varsi kierretään kiinni injektioruiskun päähän, kunnes taaempi kumitulppa alkaa liikkua. Tarkista, että neula on kunnolla kiinnitetty ruiskuun. Naputa ruiskua varovasti, jotta jauhe irtoaa kammion seinästä.
Pidä ruisku pystysuorassa, injektioneulan kärkiosa ylöspäin. Työnnä mäntää HITAASTI, kunnes keskimmäisen kumitulpan yläosa on sinisen merkkiviivan kohdalla. Vaiheen tulee kestää noin 6-8 sekuntia.
Ravista ruiskua kevyesti tai pyöritä ruiskua kämmenten välissä, kunnes jauhe ja liuos ovat kunnolla sekoittuneet. Jos jauhetta jää kumitulppaan kiinni, naputa injektioruiskua varovasti sormella ja sekoita uudelleen.
Poista neulan suojus, tarkista, että neula on kunnolla kiinni ja työnnä mäntää eteenpäin, jotta mahdollinen ilma poistuu ruiskusta.
Puhdista pistoskohta ja pistä lääke ihon alle. Pidä neulaa hetki ihossa ennen kuin vedät neulan pois.
