Bimzelx
bimekizumab
bimekitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bimzelx on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta
Miten Bimzelx-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bimzelx-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Bimzelx sisältää vaikuttavana aineena bimekitsumabia.
Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille läiskäpsoriaasina tunnetun ihosairauden hoitoon. Bimzelx vähentää oireita, kuten kipua, kutinaa ja ihon hilseilyä.
Bimzelx-valmisteen vaikuttava aine bimekitsumabi kuuluu lääkeryhmään nimeltä interleukiinin (IL) estäjät. Bimekitsumabi vähentää tulehduksen aiheutumisessa osallisena olevan kahden valkuaisaineen eli proteiinin, IL-17A:n ja IL-17F:n, aktiivisuutta. Psoriaasin kaltaisissa sairauksissa näiden proteiinien pitoisuus on kohonnut.
jos olet allerginen bimekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on lääkärin merkittäväksi arvioima infektio, mukaan lukien tuberkuloosi.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bimzelx- valmistetta
jos sinulla on jokin infektio tai usein uusiutuva infektio
jos olet äskettäin saanut tai suunnittelet ottavasi rokotuksen; tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei saa antaa Bimzelx-hoidon aikana
jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi
jos sinulla on joskus ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
Jos havaitset verta ulosteessa, vatsakramppeja, kipua, ripulia tai painonlaskua, lopeta Bimzelx- valmisteen käyttö ja kerro siitä lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Nämä voivat olla
uuden tai pahenevan suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) oireita.
Bimzelx voi aiheuttaa harvoin vakavia infektioita. Jos huomaat vakavan infektion oireita, keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Tällaisia oireita on lueteltu kohdassa 4
Vakavat haittavaikutukset.
Bimzelx voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu
hengitys- tai nielemisvaikeudet
matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen
ihon vaikea kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Bimzelx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden
aikana, sillä lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 17 viikon ajan viimeisen Bimzelx-annoksen jälkeen.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Bimzelx-hoidon.
Bimzelx ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos annetaan pistoksina ihon alle (eli ihonalaisina injektioina) ja on seuraava:
320 mg (annetaan kahtena 160 mg:n esitäytettynä kynänä) viikoilla 0, 4, 8, 12, 16
viikosta 16 alkaen käytetään 320 mg (kaksi 160 mg:n esitäytettyä kynää) 8 viikon välein. Jos painat yli 120 kg, lääkäri saattaa päättää jatkaa pistoksia 4 viikon välein viikosta 16 alkaen.
Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä, jos et ole saanut siihen opastusta terveydenhuollon ammattilaiselta. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on annettu siihen tarvittava opastus.
Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat Käyttöohjeet ennen kuin pistät itse pistoksen Bimzelx- esitäytetyllä kynällä.
Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Bimzelx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos olet pistänyt annoksesi aiemmin kuin sinun pitäisi.
Jos olet unohtanut pistää Bimzelx-annoksen, keskustele lääkärin kanssa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Bimzelx-valmisteen käytön. Psoriaasioireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Mahdollinenvakavainfektio, joiden oireita voivat olla
kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias rakkulaihottuma. Lääkäri päättää, voitko jatkaa Bimzelx-valmisteen käyttöä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvinyleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
ylähengitysteiden infektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus.
Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
suun tai nielun sammas, johon liittyy oireina mm. valkoisia tai keltaisia laikkuja, suun punoitusta tai aristusta ja nielemiskipua
ihon sieni-infektio, kuten jalkasilsa varpaiden välissä
korvatulehdukset
yskänrokko (Herpes simplex -infektiot)
vatsatauti (maha-suolitulehdus)
karvatuppien tulehdus
päänsärky
kutiseva, kuiva iho tai ekseeman kaltainen ihottuma, johon liittyy joskus ihon turpoamista ja punoitusta (dermatiitti)
akne
pistoskohdan kipu, punoitus tai turpoaminen
väsymys.
Melkoharvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
vähentynyt veren valkosolujen määrä (neutropenia)
ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven hiivasieni-infektiot)
silmien eritevuoto, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)
verta ulosteessa, vatsakramppeja ja -kipua, ripulia tai painonlaskua (suolistovaivojen oireita).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa. Herkkä valolle.
Bimzelx-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista enintään 25 päivän ajan. Sen on silloin oltava ulkopakkauksessa, enintään 25 °C:n lämpötilassa ja suojassa suoralta valolta. Esitäytettyjä kyniä ei saa käyttää tämän ajanjakson jälkeen. Pakkauksessa on paikka, johon voit merkitä päivämäärän, jolloin valmiste otettiin pois jääkaapista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bimekitsumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 160 mg bimekitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat glysiini, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bimzelx-injektioneste on kirkasta tai hieman opalisoivaa ja vaalean ruskehtavankeltaista. Se on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Bimzelx on saatavana yksittäispakkauksina, jotka sisältävät 1 tai 2 esitäytettyä kynää, ja kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 3 pakkausta, joista kussakin on 1 esitäytetty kynä, tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 2 pakkausta, joista kummassakin on 2 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
(Belgique/Belgien)
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
Bimzelx- esitäytetyn kynän lyhyt kuvaus (ks. kuva A):
A
Korkki
Tarkistusikkuna
Neulan turvamekanismi
Kädensija
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää opastaa, miten Bimzelx valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä. Älä ota pistosta äläkä anna pistosta muille ennen kuin sinulle on opastettu, miten Bimzelx pistetään oikein.
Sinun ja/tai sinua mahdollisesti hoitavan henkilön on luettava nämä käyttöohjeet ennen jokaista Bimzelx-valmisteen käyttökertaa.
Soita terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysymyksiä siitä, miten Bimzelx pistetään oikein.
viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu
pakkauksen sinetti on rikki
esitäytetty kynä on pudonnut tai näyttää vahingoittuneelta
jos neste on jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen).
Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä.
Älä ravista esitäytettyjä kyniä.
Älä poista esitäytetyn kynän korkkia ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Vaihe1:Pistostenvalmistelu
2 Bimzelx- esitäytettyä kynää Tarvitset myös (eivät sisälly pakkaukseen):
2 desinfiointipyyhettä
2 puhdasta vanutuppoa
1 terävälle jätteelle tarkoitetun astian. Katso näiden käyttöohjeiden lopussa oleva kohta Käytetyn Bimzelx- esitäytetyn kynän hävittäminen.
Ota ensin yksi esitäytetty kynä ensimmäistä pistosta varten.
Vaihe2:Valitsepistoskohtajavalmistelepistos
Pistokseen valittavat kohdat voivat olla:
vatsa tai reisi (katso kuva B)
myös olkavarren takaosaa voidaan käyttää, jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen
(ks. kuva C).
B C
Vatsa tai reisi
Olkavarren takaosa
Älä pistä alueille, joilla iho on arka, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai joilla on arpia tai raskausarpia.
Pistosta ei saa antaa lähemmäs kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Jokaiseen pistokseen pitää käyttää eri kohtaa. Älä pistä samaan kohtaan kahta kertaa peräkkäin.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna alueen kuivua täysin. Älä koske
puhdistettuun alueeseen enää ennen pistoksen pistämistä.
Varmista, että etiketissä näkyy nimi Bimzelx ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Tarkasta lääke tarkistusikkunasta. Lääkkeen pitää olla vaalean ruskehtavankeltaista eikä siinä saa olla hiukkasia. Liuoksessa voi näkyä ilmakuplia. Se on normaalia.
Älä käytä Bimzelx- esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
D
Tarkistusikkuna
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Vaihe3:Bimzelx-pistos
Pidä esitäytettyä kynää toisessa kädessä tukevasti kädensijasta. Vedä toisella kädellä korkki suoraan irti esitäytetystä kynästä (ks. kuva E). Vaikka et näe neulan kärkeä, se ei ole enää suojattu.
Älä koske neulan turvamekanismiin äläkä laita korkkia takaisin paikalleen, koska silloin voit vahingossa aktivoida esitäytetyn kynän ja pistää neulalla itseäsi.
E
F
90°
Kuulet naksahduksen. Pistos alkaa, kun kuulet ensimmäisen naksahduksen (ks. kuva G). Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta.
G
Naks
Kuulet toisen naksahduksen noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Toinen naksahdus kertoo, että kaikki lääke on pistetty ja että Bimzelx-pistos on annettu.
Tarkistusikkunassa pitää näkyä keltainen ilmaisin (ks. kuva H).
H
15 s
Naks
Paina pistoskohtaa vanutupolla muutaman sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Saatat nähdä vähäistä verenvuotoa tai nestepisaran. Se on normaalia. Pistoskohta voidaan tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
Vaihe4:KäytetynBimzelx-esitäytetynkynänhävittäminen
Laita käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun astiaan (ks. kuva I).
I
Muista valita toista pistosta varten uusi pistoskohta.