Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Bimzelx
bimekizumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

bimekitsumabi


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Bimzelx on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta

  3. Miten Bimzelx-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bimzelx-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet


  1. Mitä Bimzelx on ja mihin sitä käytetään Mitä Bimzelx on

    Bimzelx sisältää vaikuttavana aineena bimekitsumabia.


    Mihin Bimzelx-valmistetta käytetään

    Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille läiskäpsoriaasina tunnetun ihosairauden hoitoon. Bimzelx vähentää oireita, kuten kipua, kutinaa ja ihon hilseilyä.


    Miten Bimzelx toimii

    Bimzelx-valmisteen vaikuttava aine bimekitsumabi kuuluu lääkeryhmään nimeltä interleukiinin (IL) estäjät. Bimekitsumabi vähentää tulehduksen aiheutumisessa osallisena olevan kahden valkuaisaineen eli proteiinin, IL-17A:n ja IL-17F:n, aktiivisuutta. Psoriaasin kaltaisissa sairauksissa näiden proteiinien pitoisuus on kohonnut.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta Älä käytä Bimzelx-valmistetta

    • jos olet allerginen bimekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on lääkärin merkittäväksi arvioima infektio, mukaan lukien tuberkuloosi.

      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bimzelx- valmistetta

    • jos sinulla on jokin infektio tai usein uusiutuva infektio

    • jos olet äskettäin saanut tai suunnittelet ottavasi rokotuksen; tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei saa antaa Bimzelx-hoidon aikana

    • jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi

    • jos sinulla on joskus ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).


      Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

      Jos havaitset verta ulosteessa, vatsakramppeja, kipua, ripulia tai painonlaskua, lopeta Bimzelx- valmisteen käyttö ja kerro siitä lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Nämä voivat olla

      uuden tai pahenevan suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) oireita.


      Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita

      Bimzelx voi aiheuttaa harvoin vakavia infektioita. Jos huomaat vakavan infektion oireita, keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Tällaisia oireita on lueteltu kohdassa 4

      Vakavat haittavaikutukset.


      Bimzelx voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu

      välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat vakavan allergisen reaktion merkkejä, joita voivat olla mm.

    • hengitys- tai nielemisvaikeudet

    • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä

    • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen

    • ihon vaikea kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.


      Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Bimzelx

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Bimzelx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden

      aikana, sillä lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.


      Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 17 viikon ajan viimeisen Bimzelx-annoksen jälkeen.


      Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Bimzelx-hoidon.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Bimzelx ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.


      Bimzelx sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Bimzelx-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Kuinka paljon ja kuinka pitkään Bimzelx-valmistetta annetaan

    Suositeltu annos annetaan pistoksina ihon alle (eli ihonalaisina injektioina) ja on seuraava:

    • 320 mg (annetaan kahtena 160 mg:n esitäytettynä kynänä) viikoilla 0, 4, 8, 12, 16

    • viikosta 16 alkaen käytetään 320 mg (kaksi 160 mg:n esitäytettyä kynää) 8 viikon välein. Jos painat yli 120 kg, lääkäri saattaa päättää jatkaa pistoksia 4 viikon välein viikosta 16 alkaen.


      Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä, jos et ole saanut siihen opastusta terveydenhuollon ammattilaiselta. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on annettu siihen tarvittava opastus.


      Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat Käyttöohjeet ennen kuin pistät itse pistoksen Bimzelx- esitäytetyllä kynällä.


      Jos käytät enemmän Bimzelx-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Bimzelx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos olet pistänyt annoksesi aiemmin kuin sinun pitäisi.


      Jos unohdat käyttää Bimzelx-valmistetta

      Jos olet unohtanut pistää Bimzelx-annoksen, keskustele lääkärin kanssa.


      Jos lopetat Bimzelx-valmisteen käytön

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Bimzelx-valmisteen käytön. Psoriaasioireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:


    Mahdollinenvakavainfektio, joiden oireita voivat olla

    • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu

    • väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä

    • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias rakkulaihottuma. Lääkäri päättää, voitko jatkaa Bimzelx-valmisteen käyttöä.

      Muut haittavaikutukset

      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:


      Hyvinyleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

    • ylähengitysteiden infektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus.

      Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

    • suun tai nielun sammas, johon liittyy oireina mm. valkoisia tai keltaisia laikkuja, suun punoitusta tai aristusta ja nielemiskipua

    • ihon sieni-infektio, kuten jalkasilsa varpaiden välissä

    • korvatulehdukset

    • yskänrokko (Herpes simplex -infektiot)

    • vatsatauti (maha-suolitulehdus)

    • karvatuppien tulehdus

    • päänsärky

    • kutiseva, kuiva iho tai ekseeman kaltainen ihottuma, johon liittyy joskus ihon turpoamista ja punoitusta (dermatiitti)

    • akne

    • pistoskohdan kipu, punoitus tai turpoaminen

    • väsymys.


      Melkoharvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

    • vähentynyt veren valkosolujen määrä (neutropenia)

    • ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven hiivasieni-infektiot)

    • silmien eritevuoto, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)

    • verta ulosteessa, vatsakramppeja ja -kipua, ripulia tai painonlaskua (suolistovaivojen oireita).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

      pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

      ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Bimzelx-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.


    Pidä esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa. Herkkä valolle.


    Bimzelx-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista enintään 25 päivän ajan. Sen on silloin oltava ulkopakkauksessa, enintään 25 °C:n lämpötilassa ja suojassa suoralta valolta. Esitäytettyjä kyniä ei saa käyttää tämän ajanjakson jälkeen. Pakkauksessa on paikka, johon voit merkitä päivämäärän, jolloin valmiste otettiin pois jääkaapista.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bimzelx sisältää


Vaihe4:KäytetynBimzelx-esitäytetynkynänhävittäminen


Laita käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun astiaan (ks. kuva I).


I


image

Ota sinulle määrätyn annoksen toista pistosta varten uusi Bimzelx- esitäytetty kynä ja toista vaiheet 2–4.


Muista valita toista pistosta varten uusi pistoskohta.