Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IZBA 30 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos

travoprosti (travoprost.)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja

3. Miten IZBA-silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IZBA-silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään

   
   

   IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

   IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Älä käytä IZBA-silmätippoja

   • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

   • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi. Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.

     
     

   • IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen. Tämä muutos voi olla pysyvä.

     
     

   • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBA- silmätippoja. IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.

     
     

   • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja. Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.

     
     

   • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi. Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi. Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.

     
     

   • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä. Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.

     
     

     Lapset ja nuoret

     IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella. Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja IZBA

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana. Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevien naisten hoidossa. Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.

     
     

     Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos imetät. IZBA saattaa erittyä rintamaitoon.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

     
     

     IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.

3. Miten IZBA-silmätippoja käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on

   
   

   1 tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran päivässä iltaisin.

   Tiputa IZBA-silmätippoja molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin silmiin. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.

   IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.

   
   

   IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.

   
   

   

   1 2 3 4

   
   

   • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.

   • Pese kädet.

   • Kierrä korkki auki.

   • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.

   • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 2).

   • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

   • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,

     sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.

   • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).

   • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan. Tämä estää IZBA-valmistetta kulkeutumasta muualle kehoon.

   • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.

   • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.

   • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön. Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.

   Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.

   
   

   Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi

   Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos. Jos IZBA-valmistetta tulee niellyksi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekin puoleen.

   
   

   Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja

   Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää (silmiä) kohti.

   Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön

   Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

   Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.

   
   

   Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne silmässä, silmän kutina ja silmän kuivuus.

   
   

   Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmänsisäinen tulehdus, silmän pinnan tulehdus ja siihen mahdollisesti liittyvä silmän pinnan vaurioituminen, silmäluomen tulehdus, sidekalvon tulehdus, silmäkipu, valonarkuus, näön hämärtyminen tai epänormaali näkökyky, silmäluomen turvotus tai karstaantuminen, silmän vuotaminen, ihon tummuminen silmän/silmien ympärillä, silmäripsien kasvu ja tuuhentuminen.

   
   

   Yleisoireet: ihottuma tai ihon kutina.

   
   

   Lisäksi toisella lääkkeellä, joka sisältää travoprostia suurempana pitoisuutena (40 mikrogrammaa/millilitra), on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

   
   

   Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.

   
   

   Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, silmän kuivuus, silmän kutina.

   
   

   Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon häiriö, silmätulehdus, värikalvon tulehdus, silmänsisäinen tulehdus, silmän pinnan tulehdus ja siihen mahdollisesti liittyvä silmän pinnan vaurioituminen, valonarkuus, silmän vuotaminen, silmäluomen tulehdus, silmäluomen punoitus, turvotus silmän ympärillä, silmäluomen kutina, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelten eritys, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän alaluomen poikkeava ulospäin kääntyminen, silmän sumentuminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien kasvu.

   Yleisoireet: lisääntyneet allergiset oireet, päänsärky, sydämen lyöntien epäsäännöllisyys, yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys, ihon tummuminen silmän/silmien ympärillä, ihon tummuminen, karvoituksen poikkeava rakenne, runsas karvankasvu.

   
   

   Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonvälähdyksien havaitseminen, silmäluomien ihottuma, ripsien poikkeava sijainti ja kääntyminen sisäänpäin, silmän turvotus, heikentynyt näöntarkkuus, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, silmäluomien rauhasten tulehdus, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien paksuuntuminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmien väsyminen.

   
   

   Yleisoireet: silmän virusinfektio, huimaus, paha maku suussa, epäsäännöllinen tai hidastunut syke, verenpaineen nousu tai alentuminen, hengenahdistus, astma, allerginen nuha tai tulehdus, nenän kuivuus, äänen muutokset, ruoansulatuskanavan kivut tai haavaumat, ummetus, suun kuivuus, ihon punoitus tai kutina, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, silmäripsien lähteminen, nivelkipu, lihas- ja luustokipu, yleinen heikkous.

   
   

   Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

   
   

   Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.

   
   

   Yleisoireet: masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, olemattomien liikkeiden havaitseminen, korvien soiminen, rintakipu, sydämen rytmihäiriö, sydämen lyöntien nopeutuminen, astman pahentuminen, ripuli, nenäverenvuoto, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, poikkeava karvankasvu, kipu virtsattaessa tai virtsankarkailu, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

   
   

   Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena (40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja

   silmäripsien kasvu. Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. IZBA-silmätippojen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa. Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IZBA sisältää

• Vaikuttava aine on travoprosti. Jokainen millilitra liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.

• Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi. Pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.

(Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa. Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.

Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.