PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imurel 25 ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsatiopriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Imurel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imurelia

3. Miten Imurelia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Imurelin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imurel on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Imurel sisältää vaikuttavana aineena atsatiopriinia. Se kuuluu immunosuppressiivisiksi lääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkkeet vaimentavat elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa.

   
   

   Imurel voi estää elimistöä hylkimästä siirrettyä elintä, kuten munuaista, sydäntä tai maksaa. Imurelia voidaan käyttää myös joidenkin sellaisten sairauksien hoitoon, joissa elimistön puolustusjärjestelmä alkaa toimia kehon omia kudoksia vastaan (ns. autoimmuunisairaudet).

   
   

   Autoimmuunisairauksia voivat olla:

   
   

   • vaikea-asteinen nivelreuma (sairaus, jossa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää niveliä peittäviä soluja vastaan, mistä aiheutuu nivelten turpoamista, kipua ja jäykkyyttä)

   • SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus (sairaus, jossa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää elimistön monia elimiä ja kudoksia vastaan, mukaan lukien iho, nivelet, munuaiset, aivot ja muut elimet; tästä aiheutuu voimakasta uupumusta, kuumetta, jäykkyyttä ja nivelkipua)

   • dermatomyosiitti ja polymyosiitti (ryhmä sairauksia, joista aiheutuu lihasten tulehdustila, lihasheikkoutta ja ihottumaa)

   • aktiivinen krooninen autoimmuunimaksatulehdus (sairaus, jossa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää maksasoluja vastaan, mistä aiheutuu maksan tulehdustila, uupumusta, lihassärkyä, ihon muuttuminen keltaiseksi ja kuumetta)

   • tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris, joka on sairaus, jossa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää ihosoluja vastaan, mistä aiheutuu vaikea-asteisia rakkuloita ihoon, suuhun, nenään, kurkkuun ja sukupuolielimiin)

   • valtimoiden kyhmytulehdus (polyarteritis nodosa, joka on harvinainen sairaus, josta aiheutuu verisuonitulehdus)

   • autoimmuunihemolyyttinen anemia (vakava verisairaus, jossa elimistö tuhoaa veren punasoluja

     nopeammin kuin pystyy tuottamaan niitä; sen oireita ovat heikotus ja hengenahdistus)

   • krooninen refraktorinen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (sairaus, jossa verihiutalemäärä on vähäinen, mistä voi aiheutua herkästi mustelmia tai voimakasta verenvuotoa).

     Imurelia voidaan käyttää myös tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen koliitin) hoitoon.

     
     

     Lääkäri on katsonut, että tämä lääke sopii sinulle sairautesi hoitoon.

     
     

     Imurel-tabletteja voidaan käyttää yksinään, mutta sitä käytetään useimmiten yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.

     
     

     Atsatiopriinia, jota Imurel-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Imurelia Älä ota Imurelia

   • jos olet allerginen atsatiopriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet allerginen merkaptopuriinille (samankaltainen lääke kuin Imurel-tablettien sisältämä atsatiopriini).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Imurelia

     
     

   • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinulle on tarkoitus antaa rokotus. Jos käytät Imurel- tabletteja, sinulle ei saa antaa elävää taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta (esim. influenssarokotetta, tuhkarokkorokotetta, BCG-rokotetta, jne.), ennen kuin se on lääkärin mielestä turvallista, koska voit Imurel-hoidon aikana saada joistakin rokotteista infektion.

   • jos sinulla on Lesch–Nyhanin oireyhtymäksi kutsuttu perinnöllinen sairaus. Tämä on suvussa periytyvä harvinainen sairaus, joka aiheutuu HPRT:n eli

     hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin puutoksesta.

   • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

   • jos sinulla on TPMT-puutokseksi kutsuttu perinnöllinen sairaus (jossa elimistö tuottaa liian vähän tiopuriinimetyylitransferaasiksi kutsuttua entsyymiä)

   • jos sinulla on joskus ollut vesirokko tai vyöruusu

   • jos sinulla on ollut B-hepatiitti (viruksen aiheuttama maksasairaus)

   • jos sinulle suunnitellaan leikkausta (koska leikkauksen aikana käytettävillä lihasrelaksanteilla, kuten tubokurariinilla tai suksinyylikoliinilla, voi olla yhteisvaikutuksia Imurel-tablettien kanssa). Kerro Imurel-hoidostasi nukutuslääkärille ennen leikkausta.

   
   

   Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Imurel-tablettien ottamista.

   
   

   Lääkäri ottaa sinulta Imurel-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita mahdollisten muutosten tarkistamiseksi (ks. kohta 3 Miten Imurelia otetaan). Imurel-hoidon jatkuttua pidempään verikokeiden ottamista tavallisesti harvennetaan.

   
   

   Jos saat immunosuppressiivista hoitoa, Imurelin käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:

   • kasvaimet, mukaan lukien ihosyöpä. Kun käytät Imurelia, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

   • lymfoproliferatiiviset sairaudet:

     • Imurel-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä. Jos hoito- ohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.

     • Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein–Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.

   • makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia

   • vaikea-asteinen vesirokko tai vyöruusu. Vältä sen vuoksi Imurel-hoidon aikana kontaktia henkilöihin, joilla on vesirokko tai vyöruusu.

   • aiemman B-hepatiitti-infektion aktivoituminen uudelleen

   • muut infektiot, kuten PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), joka on opportunistinen infektio. Jos sinulla on infektion oireita, ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

   
   

   Imurel-hoitoon mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten vuoksi tilannettasi seurataan säännöllisesti laboratoriotutkimuksin. Lääkärisi saattaa pyytää sinua verikokeeseen, kun otat Imurel-valmistetta. Verikokeella on tarkoitus tarkistaa verisolujesi määrä. Lääkärisi saattaa myös tehdä geneettisiä testejä (eli tutkia TPMT- ja/tai NUDT15-geenejäsi) ennen hoitoa tai sen jälkeen määrittääkseen, voivatko geenisi vaikuttaa lääkevasteeseesi. Lääkärisi voi muuttaa Imurel-annostasi näiden testien jälkeen.

   
   

   NUDT15-geenin mutaatio

   Jos sinulla on periytynyt mutaatio NUDT15-geenissä (geeni, joka osallistuu Imurel-valmisteen hajottamiseen kehossasi), sinulla on suurempi infektioiden ja kaljuuntumisen riski, missä tapauksessa lääkärisi voi antaa sinulle lääkettä pienemmällä annoksella.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Imurel

   
   

   Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Imurel-tabletit voivat muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta. Jotkut lääkkeet voivat myös muuttaa Imurel-table ttien vaikutusta. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai aiot käyttää jotakin seuraavista:

   • ribaviriinia (virusinfektioiden hoitoon)

   • metotreksaattia (lähinnä syöpien hoitoon)

   • allopurinolia , oksipurinolia, tiopurinolia tai muita ksantiinioksidaasin estäjiä, kuten febuksostaattia (lähinnä kihdin hoitoon)

   • penisillamiinia (lähinnä nivelreuman hoitoon)

   • ACE:n estäjiä (lähinnä korkean verenpaineen hoitoon)

   • antikoagulantteja, kuten varfariinia tai asenokumarolia (veritulppien estoon)

   • simetidiiniä (mahalaukun haavaumien ja ruoansulatusvaivojen hoitoon)

   • indometasiinia (säryn ja tulehdusten hoitoon)

   • solunsalpaajia (erilaisten syöpien hoitoon)

   • aminosalisylaatteja, esim. olsalatsiinia, mesalatsiinia tai sulfasalatsiinia (lähinnä haavaisen koliitin ja Crohnin taudin hoitoon)

   • kotrimoksatsolia (antibiootti, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)

   • infliksimabia (lähinnä haavaisen koliitin ja Crohnin taudin hoitoon)

     - lihasrelaksantteja, esim. tubokurariinia tai suksinyylikoliinia (käytetään leikkausten aikana), koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia Imurel-tablettien kanssa. Kerro atsatiopriinihoidosta nukutuslääkärille ennen leikkausta, koska nukutuksen aikana käytettävillä lihasrelaksanteilla voi olla yhteisvaikutuksia atsatiopriinin kanssa.

     
     

     Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Imurel-tablettien ottamista.

     Rokotusten ottaminen Imurel-hoidon aikana

     Jos sinulle suunnitellaan rokotusta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotuksen ottamista. Jos otat Imurel-tabletteja, sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta (esimerkiksi influenssarokotusta, tuhkarokkorokotusta, BCG-rokotusta jne.) ennen kuin se on lääkärin mielestä turvallista, koska saatat saada Imurel-hoidon aikana rokotuksesta infektion.

     
     

     Imurel ruuan ja juoman kanssa

     Lääke pitää ottaa viimeistään 1 tunti ennen maidon tai maitotuotteiden käyttöä tai aikaisintaan 2 tuntia sen jälkeen.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Raskaus

     Jos sinä otat tai kumppanisi ottaa Imurel-tabletteja, raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

     
     

     Jos olet raskaana, lääkäri harkitsee tarkoin hoidon riskien ja hyötyjen perusteella, voitko käyttää tätä lääkettä.

     
     

     Imetys

     Pieniä määriä Imurel-valmistetta voi erittyä rintamaitoon. Imurel-tabletteja käyttäviä naisia suositellaan välttämään imetystä, paitsi jos hoidon hyödyt ovat lapselle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat. Keskustele lääkärin kanssa ennen lapsen imettämistä.

     
     

     Hedelmällisyys

     Imurel-tablettien vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Imurel-tablettien ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla on tästä lääkkeestä aiheutuvia haittavaikutuksia, et välttämättä kykene ajamaan autoa tai käyttämään koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Imurel sisältää laktoosia

     Imurel-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Imurelia otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Otettavien Imurel-tablettien määrä voi vaihdella potilaskohtaisesti. Lääkäri määrää otettavan tablettimäärän. Annos riippuu hoidettavasta sairaudesta.

   
   

   Voit ottaa Imurel-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta ota lääke joka päivä samalla tavoin. Joillakin potilailla voi olla Imurel-hoidon alussa pahoinvointia, mutta sitä voidaan vähentää ottamalla tabletit ruokailun jälkeen.

   
   

   • Kun otat Imurel-tabletteja, lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen verisolujen määrän ja tyypin sekä varmistaakseen, että maksasi toimii kunnolla.

   • Lääkäri saattaa otattaa myös muita veri- ja virtsakokeita sen seuraamiseksi, miten munuaisesi toimivat sekä virtsahappopitoisuuden mittaamiseksi. Virtsahappo on elimistön luonnollinen aine, ja sen pitoisuus voi suurentua Imurel-hoidon aikana. Suuret virtsahappopitoisuudet voivat vaurioittaa munuaisia.

     
     

     Lääkäri saattaa joskus muuttaa Imurel-annosta näiden kokeiden tulosten perusteella.

     
     

     Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele tabletteja. Tabletteja ei saa rikkoa eikä murskata.

     
     

     Potilasta hoitavien henkilöiden on tiedettävä, että tätä lääkettä on käsiteltävä turvallisesti. Jos sinä itse käsittelet tai sinua hoitava henkilö käsittelee rikkoutuneita tabletteja, kädet on pestävä heti. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

     
     

     Suositeltu annos on:

     
     

     Elinsiirron saaneet aikuiset: Ensimmäisenä hoitopäivänä tavanomainen annos on enintään 5 mg/kg, minkä jälkeen tavanomainen vuorokausiannos on 1–4 mg/kg. Lääkäri säätää annosta hoidon aikana sen mukaan, miten lääke vaikuttaa.

     
     

     Muita sairauksia sairastavat aikuiset: Tavanomainen aloitusannos on 1–3 mg/kg, minkä jälkeen tavanomainen vuorokausiannos on annoksesta alle 1 mg/kg annokseen 3 mg/kg. Lääkäri säätää annosta hoidon aikana sen mukaan, miten lääke vaikuttaa.

     
     

     Iäkkäiden potilaiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.

     
     

     Munuais- tai maksasairautta sairastavien potilaiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.

     
     

     Käyttö lapsille

     
     

     Elinsiirron saaneet lapset: Elinsiirron saaneiden lasten annostus on sama kuin aikuisilla.

     
     

     Muita sairauksia sairastavat lapset: Muita sairauksia sairastavien lasten annostus on sama kuin aikuisilla.

     
     

     Ylipainoiset lapset saattavat tarvita tavallista suuremman annoksen.

     
     

     Jos otat e nemmän Imurelia kuin sinun pitäisi

     Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Imurelia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ilmoita lääkärille, jos unohdat ottaa annoksen.

     
     

     Jos pian on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos seuraavana tavanomaisena ajankohtana. Muussa tapauksessa ota annos heti, kun huomaat sen unohtuneen, ja jatka sitten hoitoa tavanomaiseen tapaan.

     
     

     Jos lopetat Imurel-tablettien oton

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Imurel-tablettien ottamisen. Älä lopeta Imurel-tablettien ottamista ennen kuin lääkäri sanoo sen olevan turvallista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Imurel-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

   
   

   Lope ta Imurel-table ttien ottaminen ja mene he ti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

   
   

   • allergiset reaktiot, (nämä ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta); oireita voivat olla:

     • yleinen väsymys, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu

     • silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen

     • ihon punoitus, kyhmyt tai ihottuma (mukaan lukien rakkulat, kutina tai ihon kuoriutuminen)

     • lihas- tai nivelkipu

     • äkillinen hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet.

       Tällaiset reaktiot voivat vaikeissa tapauksissa olla hengenvaarallisia (nämä ovat hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta).

   • ihottuma tai ihon punoitus, joka voi kehittyä hengenvaaralliseksi ihoreaktioksi, mukaan lukien laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), laaja-alaista ihon kuoriutumista (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (nämä ovat hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • korjautuva pneumoniitti (keuhkotulehdus, josta aiheutuu hengästyneisyyttä, yskää ja kuumetta) (tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus, ja sitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • veren ja luuytimen häiriöt, joiden oireita voivat olla heikotus, väsymys, kalpeus, herkästi ilmaantuvat mustelmat, epätavallinen verenvuoto tai infektiot (nämä voivat olla hyvin yleisiä haittavaikutuksia ja esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

   • kun Imurel-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa, saatat saada virusinfektion, joka vaurioittaa aivoja. Tästä voi aiheutua päänsärkyä, käyttäytymisen muutoksia, puheen vaikeutumista ja toimintojen, kuten muistin, keskittymiskyvyn ja päätöksenteon, heikkenemistä (kognitiivinen heikkeneminen), ja se voi johtaa kuolemaan (sairaus tunnetaan nimellä JC-virukseen liittyvä progressiivinen

     multifokaalinen leukoenkefalopatia) (nämä ovat hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta).

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, käänny he ti lääkärin tai erikoislääkärin puoleen, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

     
     

   • kuume tai muut infektion oireet, kuten kurkkukipu, suun arkuus, virtsaamisvaivat tai rintakehän infektio, josta aiheutuu hengästyneisyyttä ja yskää (tällaiset voivat olla hyvin yleisiä haittavaikutuksia ja esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

   • maksan toimintahäiriöt, joiden oireita ovat ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (ikterus) (nämä voivat olla melko harvinaisia haittavaikutuksia, ja niitä voi esiintyä enintään

     1 potilaalla sadasta)

   • erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet) (nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia, ja niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

   • sinulle saattaa kehittyä ihottumaa (koholla olevia punaisia, pinkkejä tai purppuranvärisiä kyhmyjä, jotka ovat kosketusarkoja), etenkin käsivarsiin, käsiin, sormiin, kasvoihin ja kaulaan, ja näihin saattaa liittyä kuumetta (Sweetin oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä akuutti febriili neutrofiilinen dermatoosi). Tämän haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

   • tietyntyyppinen lymfooma (hepatospleeninen T-solulymfooma), josta saattaa aiheutua nenäverenvuotoa, väsymystä, voimakasta yöhikoilua, laihtumista ja selittämätöntä kuumeilua (tämän haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

     
     

     Jos huomaat jotakin edellä mainituista, lopeta Imurel-tablettien ottaminen ja mene heti lääkäriin.

     
     

     Muita haittavaikutuksia ovat:

     
     

     Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

   • verikokeella todettava veren valkosolujen vähyys, josta voi aiheutua infektio.

     
     

     Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

   • pahoinvointi.

     
     

     Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

   • anemia (veren punasolujen vähyys)

   • haimatulehdus (pankreatiitti), josta voi aiheutua voimakasta ylävatsakipua.

     
     

     Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhanne sta)

   • saatat huomata Imurel-tablettien käytön aikana hiustenlähtöä. Hiukset kasvavat usein takaisin, vaikka jatkaisitkin Imurel-tablettien käyttöä. Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin puoleen.

     
     

     Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • suoliston häiriöt, joista aiheutuu ripulia, vatsakipua, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua (suolen perforaatio).

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

   • valoherkistymä (herkkyys valolle tai auringonvalolle).

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Imurelin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Imurel sisältää

• Vaikuttava aine on atsatiopriini, jota on yhdessä tabletissa 25 tai 50 mg.

• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo ja magnesiumstearaatti. Tablettien kalvopäällyste sisältää hypromelloosia ja makrogolia. 25 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia väriaineita: titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (EI72).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Straße 12

90537 Feucht Saksa

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.07.2021