Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Evkeeza
evinacumab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

evinakumabi


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Evkeeza-valmistetta

  3. Miten Evkeeza-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Evkeeza-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään Mitä Evkeeza on

    Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine on evinakumabi. Se on lääketyyppi, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät elimistössä oleviin muihin aineisiin.


    Mihin Evkeeza-valmistetta käytetään

    Evkeeza-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia -nimisen sairauden aiheuttaman hyvin korkean kolesteroliarvon hoitoon. Evkeeza-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeiden kanssa kolesteroliarvon pienentämiseen.


    Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia on perinnöllinen sairaus, joka periytyy yleensä sekä äidiltä että isältä.


    Tässä sairaudessa LDL-kolesterolin (”pahan kolesterolin”) pitoisuudet ovat erittäin suuria syntymästä lähtien. Näin suuret pitoisuudet voivat johtaa sydänkohtauksiin, sydämen läppävikaan tai muihin ongelmiin nuorella iällä.


    Miten Evkeeza vaikuttaa?

    Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine evinakumabi kiinnittyy elimistössä olevaan ANGPTL3-proteiiniin ja estää sen vaikutukset. ANGPTL3-proteiini osallistuu kolesterolin tuotannon säätelyyn, ja sen vaikutuksen esto vähentää kolesterolin tuotantoa. Tällä tavoin Evkeeza voi pienentää veren

    LDL-kolesterolipitoisuuksia ja estää korkeasta LDL-kolesterolipitoisuudesta aiheutuvia ongelmia.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Evkeeza-valmistetta


    Sinulle ei pidä antaa Evkeeza-valmistetta

    • jos olet allerginen evinakumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Evkeeza-valmistetta.


      Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

      Evkeeza voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

    • Jos havaitset vaikean allergisen reaktion oireita, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi. Oireet on lueteltu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.


      Lapset

      Evkeeza-valmistetta ei suositella alle 12 vuoden ikäisille lapsille, koska vielä ei ole tarpeeksi tietoa sen käytöstä tässä potilasryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Evkeeza

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Raskaus ja ehkäisy

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    • Evkeeza voi olla haitallinen syntymättömälle lapsellesi.

    • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi saadessasi Evkeeza-hoitoa.


      Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

    • Käytä tehokasta ehkäisyä saadessasi Evkeeza-hoitoa ja

    • Käytä tehokasta ehkäisyä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Evkeeza-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä tänä aikana.


      Imetys

    • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

    • Ei tiedetä, erittyykö Evkeeza rintamaitoon.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Evkeeza ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työvälineitä tai koneita.


  3. Miten Evkeeza-valmistetta käytetään Kuinka paljon Evkeeza-valmistetta annetaan

    Lääkärisi määrittää, kuinka paljon lääkettä sinulle annetaan. Määrä riippuu painostasi.

    • Suositeltu annos on 15 mg painokiloa kohti.

    • Sinulle annetaan lääkettä noin kerran kuukaudessa.


      Miten Evkeeza-valmistetta annetaan

      Evkeeza-valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan tiputuksena laskimoon

      (laskimonsisäisenä infuusiona) 60 minuutin kuluessa.


      Jos Evkeeza-annos jää väliin

      Jos olet unohtanut vastaanottokäynnin, jolla Evkeeza annetaan, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.

      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) oireita. Tiputus lopetetaan välittömästi, ja sinun on ehkä otettava muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi:

  5. Evkeeza-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa.

    Säilytä alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.

    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai että siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.

    Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta uudelleen käytettäväksi. Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää uudelleen, vaan se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Evkeeza sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Evkeeza infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai

vaaleankeltainen liuos.


Se on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 1 lasinen injektiopullo, jossa on 2,3 ml konsentraattia, tai 1 lasinen injektiopullo, jossa on 8 ml konsentraattia.


Myyntiluvan haltija

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2,

D02 HH27

Irlanti


Valmistaja

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Limerick

Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <kuukausi VVVV>

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.




---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttöohjeet


Liuoksen valmistelu

Evkeeza on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Valmistelun ja käyttökuntoon saattamisen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Laimennuksen jälkeen

Anna laimennettu liuos välittömästi valmistelun jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei anneta välittömästi, sitä voidaan säilyttää tilapäisesti joko:



Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).