Evkeeza
evinacumab
evinakumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Evkeeza-valmistetta
Miten Evkeeza-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Evkeeza-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine on evinakumabi. Se on lääketyyppi, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät elimistössä oleviin muihin aineisiin.
Evkeeza-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia -nimisen sairauden aiheuttaman hyvin korkean kolesteroliarvon hoitoon. Evkeeza-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeiden kanssa kolesteroliarvon pienentämiseen.
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia on perinnöllinen sairaus, joka periytyy yleensä sekä äidiltä että isältä.
Tässä sairaudessa LDL-kolesterolin (”pahan kolesterolin”) pitoisuudet ovat erittäin suuria syntymästä lähtien. Näin suuret pitoisuudet voivat johtaa sydänkohtauksiin, sydämen läppävikaan tai muihin ongelmiin nuorella iällä.
Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine evinakumabi kiinnittyy elimistössä olevaan ANGPTL3-proteiiniin ja estää sen vaikutukset. ANGPTL3-proteiini osallistuu kolesterolin tuotannon säätelyyn, ja sen vaikutuksen esto vähentää kolesterolin tuotantoa. Tällä tavoin Evkeeza voi pienentää veren
LDL-kolesterolipitoisuuksia ja estää korkeasta LDL-kolesterolipitoisuudesta aiheutuvia ongelmia.
jos olet allerginen evinakumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Evkeeza-valmistetta.
Evkeeza voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Jos havaitset vaikean allergisen reaktion oireita, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi. Oireet on lueteltu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.
Evkeeza-valmistetta ei suositella alle 12 vuoden ikäisille lapsille, koska vielä ei ole tarpeeksi tietoa sen käytöstä tässä potilasryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Evkeeza voi olla haitallinen syntymättömälle lapsellesi.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi saadessasi Evkeeza-hoitoa.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Käytä tehokasta ehkäisyä saadessasi Evkeeza-hoitoa ja
Käytä tehokasta ehkäisyä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Evkeeza-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä tänä aikana.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Ei tiedetä, erittyykö Evkeeza rintamaitoon.
Evkeeza ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työvälineitä tai koneita.
Lääkärisi määrittää, kuinka paljon lääkettä sinulle annetaan. Määrä riippuu painostasi.
Suositeltu annos on 15 mg painokiloa kohti.
Sinulle annetaan lääkettä noin kerran kuukaudessa.
Evkeeza-valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan tiputuksena laskimoon
(laskimonsisäisenä infuusiona) 60 minuutin kuluessa.
Jos olet unohtanut vastaanottokäynnin, jolla Evkeeza annetaan, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
turvotus – pääasiassa huulten, kielen ja nielun, mikä vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä
hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
huimaus tai pyörtyminen
ihottuma, nokkosihottuma
kutina.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset joitakin seuraavia haittavaikutuksia:
vilustumisoireet, kuten nuha (nenänielun tulehdus).
huimaus
kurkkukipu tai poskiontelotulehdus (ylähengitysteiden infektio)
huonovointisuus (pahoinvointi)
vatsakipu
ummetus
selkäkipu
kipu käsissä ja jaloissa (raajakipu)
influenssan oireet
väsymys
infuusioreaktio, kuten kutina tiputuksen antokohdassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa.
Säilytä alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai että siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta uudelleen käytettäväksi. Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää uudelleen, vaan se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on evinakumabi.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 150 mg evinakumabia.
Yksi injektiopullo sisältää joko 345 mg evinakumabia 2,3 ml:ssa konsentraattia tai 1 200 mg evinakumabia 8 ml:ssa konsentraattia.
Muut aineet ovat proliini, arginiinihydrokloridi, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, histidiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Evkeeza infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai
vaaleankeltainen liuos.
Se on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 1 lasinen injektiopullo, jossa on 2,3 ml konsentraattia, tai 1 lasinen injektiopullo, jossa on 8 ml konsentraattia.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place, Dublin 2,
D02 HH27
Irlanti
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park Limerick
Irlanti
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käyttöohjeet
Liuoksen valmistelu
Evkeeza on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Valmistelun ja käyttökuntoon saattamisen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.
Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti sameuden, värimuutosten tai hiukkasten varalta ennen antoa.
Injektiopullo on hävitettävä, jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Ota evinakumabia injektiopullosta (-pulloista) tarvittava tilavuus potilaan painon perusteella ja siirrä infuusiopussiin, jossa on natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusionestettä. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä varovasti ylösalaisin.
Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 0,5–20 mg/ml.
Liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Laimennuksen jälkeen
Anna laimennettu liuos välittömästi valmistelun jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei anneta välittömästi, sitä voidaan säilyttää tilapäisesti joko:
jääkaapissa 2 ºC:ssa – 8 ºC:ssa enintään 24 tuntia laskettuna infuusion valmistusajankohdasta infuusion loppuun asti
tai
huoneenlämmössä enintään 25 ºC:ssa enintään 6 tunnin ajan laskettuna infuusion valmistusajankohdasta infuusion loppuun asti.
Anto
Jos liuos on säilytetty kylmässä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 ºC) ennen antoa.
Evinakumabi annetaan 60 minuutin kestoisena laskimoinfuusiona sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili kiinteä tai irrallinen 0,2–5 mikronin suodatin. Evinakumabia ei saa antaa nopeana infuusiona tai boluksena.
Evinakumabia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää tai lopettaa, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksen merkkejä, infuusioon liittyvät oireet mukaan lukien.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).