Circadin
melatonin
Melatoniini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia
Miten Circadinia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Circadinin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Circadin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni. Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (jatkuvien
nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään
55-vuotiailla potilailla. ”Primaarinen” tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Circadinia.
Circadinin käyttöä maksa- tai munuaispotilaiden hoitoon ei ole tutkittu. Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Keskustelu on tarpeen myös, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi.
Circadinin käyttöä autoimmuunitauteja sairastavien hoidossa ei ole tutkittu. Jos sinulle on siis kerrottu, että sairastat autoimmuunitautia (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä ”hyökkää” sitä vastaan), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, ole varovainen, sillä uneliaisuus voi heikentää suorituskykyäsi, esimerkiksi ajokykyä.
Tupakointi voi heikentää Circadinin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Älä anna tätä lääkettä 0–18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta. Jokin toinen melatoniinia sisältävä lääke saattaa soveltua paremmin 2–18-vuotiaille lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon), psoraleenit (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon), simetidiini (vatsavaivojen kuten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon), kinolonit ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoitoon) ja karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
adrenergiset agonistit/antagonistit (kuten tietyntyyppiset lääkkeet, joita käytetään hallitsemaan verenpainetta supistamalla verisuonia, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet), opiaattiagonistit ja -antagonistit (kuten päihderiippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet), prostaglandiininestäjät (kuten tulehduskipulääkkeet), masennuslääkkeet, tryptofaani ja alkoholi
bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni)
tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
Ota Circadin ruoan jälkeen. Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Circadinin tehoa.
Älä käytä Circadinia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Jos uneliaisuus on jatkuvaa, ota yhteys lääkäriisi.
Circadin sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Circadin-tabletti (2 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1–2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Tabletti tulee niellä kokonaisena. Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi.
Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos. Jatka tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia. Circadinin käyttöön ei tiedetä liittyvän vieroitusoireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti
yhteys omaan lääkäriisi:
Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
rintakipu.
Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
tajuttomuus tai pyörtyminen
vaikea rasitusrintakipu
sydämentykytys
masennus
näöntarkkuuden heikkeneminen
näön hämärtyminen
sekavuus (desorientaatio)
huimaus (heitehuimaus tai pyörrytys)
punasolut virtsassa
matala veren valkosolumäärä
matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
psoriaasi.
Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:
Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, ahdistuneisuus, migreeni, päänsärky, letargia (väsymys, energian puute), levottomuus ja toiminnan lisääntyminen, huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriö, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi, verenkuvan muutokset, jotka saattavat aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ihotulehdus, yöhikoilu, kutina, ihottuma, ihon kuivuminen, raajojen kipu, vaihdevuosioireet, heikotus, sokerin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen valkuaismäärä, poikkeava maksan toiminta ja painonnousu.
Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Vyöruusu (herpes zoster), kohonneet veren rasva-arvot, alhainen veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus, mielialan muutokset, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itkuisuus, stressioireet,
varhain aamulla herääminen, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun huononeminen, kihelmöinti, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, seisoessa tai istuessa esiintyvä huimaus, kuumat aallot, happorefluksi, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun rakkulat, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahan limakalvon tulehdus, ihottuma, punoitus, käsien ihottuma (dermatiitti), kutiava ihottuma, kynsien häiriöt, niveltulehdus, lihaskouristukset (spasmit), niskakipu, yölliset lihaskouristukset, pitkäkestoinen, joskus kivulias erektio (priapismi), eturauhastulehdus, väsymys, kipu, jano, runsasvirtsaisuus, virtsaaminen yöllä, suurentuneet maksaentsyymiarvot, veren elektrolyyttien poikkeavuudet ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet.
Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yliherkkyysreaktio, suun tai kielen turvotus, ihon turvotus ja poikkeava maidoneritys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Muut aineet ovat ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi B), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.
Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti. Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 7, 20 tai 21 tablettia, tai vaihtoehtoisesti kaksi läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 15 tablettia (30 tabletin pakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Ranska
sähköposti: regulatory@neurim.com Valmistaja:
Erän vapauttamisesta ETA-alueella vastaavat toimipaikat:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Saksa
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Portugali
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares Madrid, 28805 Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR)
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel. +351 214 342 530
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ : +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma B.V Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.