Caspofungin Sandoz
caspofungin
kaspofungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Caspofungin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Sandoz -valmistetta
Miten Caspofungin Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Caspofungin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Caspofungin Sandoz sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Caspofungin Sandoz -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (’invasiivinen kandidiaasi’). Infektion aiheuttavat
Candida-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (’invasiivinen aspergilloosi’), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.
Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Caspofungin Sandoz tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan
Caspofungin Sandoz -valmistetta, jos:
olet allerginen joillekin muille lääkkeille
sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan
käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Sandoz -valmistetta.
Caspofungin Sandoz voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Sandoz voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Sandoz -valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:
siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai
vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
deksametasoni (steroidi)
rifampisiini (antibiootti).
Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Sandoz -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Caspofungin Sandoz -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Naisten, jotka saavat Caspofungin Sandoz -valmistetta, ei tule imettää.
Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Sandoz -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Caspofungin Sandoz -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Saat Caspofungin Sandoz -valmisteen:
kerranvuorokaudessa
hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)
noin yhden tunnin aikana.
Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Sandoz -valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset Caspofungin Sandoz -valmistetta vuorokaudessa, sekä hoidon keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Sandoz -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet – sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.
hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai paheneva ihottuma – sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
yskä, vakavat hengitysvaikeudet – jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi, sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan.
ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla. Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja. Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus
päänsärky
laskimotulehdus
hengästyneisyys
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa- arvojen kohoaminen)
kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu
nivelkipu
vilunväristykset, kuume
pistoskohdan kutina.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien veren hyytymishäiriö, verihiutaleet, punasolut ja valkosolut)
ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus
huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen
näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus
nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus
keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys, yöllinen
hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu
vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus
heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö
ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset,
punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa
selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous
munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta
lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa
kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien
munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.
-
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Kuume.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
nopea sydämen syke
punoitus, alhainen verenpaine
muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
kutina, ihottuma
pistoskohdan kipu
vilunväristykset
muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Caspofungin Sandoz on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla ”Caspofungin Sandoz -valmisteen liuotus- ja laimennusohjeet”), voi valmistella tämän lääkkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo Caspofungin Sandoz -valmistetta sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina). Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra välikonsentraattia infuusionestettä varten sisältää 5,2 mg kaspofungiinia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi 3,9 % (pH:n säätämiseksi).
Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo Caspofungin Sandoz -valmistetta sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina). Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra välikonsentraattia infuusionestettä varten sisältää 7,2 mg kaspofungiinia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi 3,9 % (pH:n
säätämiseksi).
Caspofungin Sandoz on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Saksa
tai
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenia
tai
PharmIdea SIA 4 Rupnicu Str.
2114 Olaine Latvia
tai
BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich Saksa
tai
Lyocontract GmbH Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg Saksa
Caspofungin Sandoz -valmisteen liuotus- ja laimennusohjeet:
VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska
Caspofungin Sandoz on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN
KANSSA, koska Caspofungin Sandoz -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml (Caspofungin Sandoz 50 mg) ja 7,2 mg/ml (Caspofungin Sandoz 70 mg).
Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai •pulloon.
50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
ANNOS* | Infuusiopussiin tai •pulloon siirrettävän Caspofungin Sandoz -liuoksen tilavuus | Vakioinfuusio (Caspofungin Sandoz •liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus | Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Sandoz -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg pienemmässä tilavuudessa | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
ANNOS* | Infuusiopussiin tai •pulloon siirrettävän Caspofungin Sandoz -liuoksen tilavuus | Vakioinfuusio (Caspofungin Sandoz •liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus | Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Sandoz -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Ei suositella |
70 mg (kahdesta 50 mg injektiopullosta)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Ei suositella |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
** Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta
Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten
Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin1 kaava)
Kehon pinta-ala (m2) =
Pituus (cm) Paino (kg) 3600
70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kk ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
4 Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai •pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz
-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8
°C:ssa.
50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin Sandoz
•liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.
70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kk ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
4 Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai •pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz
-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8
°C:ssa.
50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin Sandoz
•liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.
Huomautukset:
Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.
Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana
ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
Caspofungin Sandoz-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg ja 70 mg), kun
pullosta otetaan 10 ml.