Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Caspofungin Sandoz
caspofungin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Caspofungin Sandoz 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Sandoz 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos


kaspofungiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Caspofungin Sandoz -valmistetta, jos:


Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Sandoz -valmistetta.


Caspofungin Sandoz voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).


Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Sandoz

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Sandoz voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Sandoz -valmisteen vaikutusta.


Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:


Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Sandoz -valmistetta.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.



-

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

säätämiseksi).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Caspofungin Sandoz on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.


Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska


Valmistaja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Saksa


tai


Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenia


tai


PharmIdea SIA 4 Rupnicu Str.

2114 Olaine Latvia


tai


BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5

35423 Lich Saksa


tai


Lyocontract GmbH Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.06.2019


image


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Caspofungin Sandoz -valmisteen liuotus- ja laimennusohjeet:


Caspofungin Sandoz -valmisteen liuottaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska

Caspofungin Sandoz on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN

KANSSA, koska Caspofungin Sandoz -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.


KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA


Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo


Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml (Caspofungin Sandoz 50 mg) ja 7,2 mg/ml (Caspofungin Sandoz 70 mg).


Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.


Vaihe 2 Caspofungin Sandoz -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.


Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai •pulloon.

50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.


CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE


ANNOS*

Infuusiopussiin tai

•pulloon siirrettävän Caspofungin Sandoz

-liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio

(Caspofungin Sandoz

•liuos lisätty 250 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Sandoz -liuos lisätty

100 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pienemmässä

tilavuudessa

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg keskivaikeassa

maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg keskivaikeassa

maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa

7 ml

-

0,34 mg/ml

** Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA


Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin1 kaava)


Kehon pinta-ala (m2) =

image

Pituus (cm)Paino (kg) 3600


70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kk ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

4 Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai •pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz

-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8

°C:ssa.


50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin Sandoz

•liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kk ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.


    image

    1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

4 Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai •pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz

-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8

°C:ssa.


50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Sandoz -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Sandoz -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin Sandoz

image

•liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


Huomautukset:

  1. Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

  2. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana

    ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

  3. Caspofungin Sandoz-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg ja 70 mg), kun

pullosta otetaan 10 ml.