Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tavanic 250 mg tabletit Tavanic 500 mg tabletit

levofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Tavanic-tabletteja

  3. Miten Tavanic-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tavanic-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

     
     

     Tämän lääkkeen nimi on Tavanic. Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk. kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita.

     
     

     Tavanic-tabletteja voidaan käyttää seuraavien elinten tulehdusten hoitoon:

     • Nenän sivuontelot

     • Keuhkot (pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien tai keuhkokuumeen hoitoon)

     • Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko

     • Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)

     • Iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, myös lihakset.

       
       

       Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavanic-tabletteja Älä ota Tavanic-tabletteja ja kerro lääkärille

• jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

• jos sinulla on joskus ollut epilepsia

• jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten kinoloniantibioottihoitoon liittynyt jännetulehdus. Jänteet liittävät lihakset luustoon.

• jos olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori

• jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana

• jos imetät.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanic-tablettien käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja

• jos olet 60-vuotias tai sitä vanhempi

• jos käytät kortikosteroideja, joita kutsutaan joskus steroideiksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tavanic”)

• jos sinulle on tehty elinsiirto

• jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus

• jos aivosi ovat vaurioituneet aivohalvauksen tai muun aivovamman seurauksena

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on nk. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Vakavien veriongelmien riski on suurempi, jos käytät tätä lääkettä.

• jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia

• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja: noudata varovaisuutta tämäntyyppisten lääkkeiden käytössä, jos sinulla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussasi on ollut QT-ajan pitenemistä (havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä), jos sinulla on jokin veren suolatasapainon häiriö (etenkin pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), hyvin hidas sydämen syke (bradykardia) tai sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, jos olet nainen tai iäkäs tai jos käytät jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa EKG-tutkimuksessa havaittavia poikkeamia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tavanic").

• jos sinulla on diabetes

• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja

• jos sinulla on myasthenia gravis

• jos sinulla on hermosairaus (perifeerinen neuropatia)

• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai

  suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)

• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)

• jos sinulla on diagnostisoitu sydämen läppävuoto /sydän regurgitaatio).

• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä,Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä (tulehduksellinen autoimmuunisairaus) tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi), reumatoidiartriitti (ivelsairaus) tai endokardiitti (sydäntulehdus)

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia levofloksasiinin ottamisen jälkeen.

  
  

  Vakavat ihoreaktiot

  
  

  Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia voi ilmetä suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus). Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat aiheuttaa ihon laaja-alaista kesimistä ja hengenvaarallisia komplikaatioita tai johtaa kuolemaan.

• DRESS-oireyhtymä ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana ja sen jälkeen laajalle levinneenä ihottumana ja korkeana kuumeena, verikokeissa havaittavina

kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntymisenä (eosinofiliana) sekä suurentuneina imusolmukkeina.

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta välittömästi levofloksasiinin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.

-

Älä käytä fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, kuten levofloksasiinia, jos sinulla on aiemmin kinolonin tai fluorokinolonin käytön aikana ilmennyt jokin vakava haittavaikutus. Tässä tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos fluorokinolonien käytön aikana

• tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, ja hakeudu välittömästi päivystykseen sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.

• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä. Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat kortikosteroidihoitoa. Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidosta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Tavanic- hoidon päättymisestä. Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Tavanic-valmisteen käyttö, ota yhteyttä lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa. Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.

Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, etenkin jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Tavanic-valmisteen käyttö ja kerro asiasta lääkärille välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.

Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset

Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden, kuten Tavanic-valmisteen, käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia. Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea- asteinen väsymys ja vaikea-asteiset unihäiriöt.

Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Tavanic-valmisteen ottamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat hoitoa. Sinä ja lääkäri päätätte, jatkatko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Tavanic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tavanic voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-tablettien kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:

• Kortikosteroidit, joita kutsutaan joskus steroideiksi (tulehdusten hoitoon). Tulehduksen ja/tai jännerepeämän riski suurenee.

• Varfariini (veren hyytymisen estämiseen). Verenvuodon riski suurenee. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veren hyytymistä mittaavat verikoearvot.

• Teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon). Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Tavanic- tabletteja käytetään samanaikaisesti.

• Tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini. Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Tavanic-tabletteja käytetään samanaikaisesti.

• Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Siklosporiinin haittavaikutusten riski voi suurentua.

• Lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen. Tällaisia lääkkeitä ovat sydämen rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykoosilääkkeet ja bakteerilääkkeet (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).

• Probenesidi (kihdin hoitoon). Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

• Simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon). Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

  Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

  
  

  Älä käytä Tavanic-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa Tavanic-tablettien tehoon:

• Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon). Ks. kohta 3 ”Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia” jäljempänä.

  
  

  Virtsan opiaattikokeet

  Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja. Jos lääkäri on määrännyt sinulle virtsakokeen, kerro, että käytät Tavanic-tabletteja.

  
  

  Tuberkuloosikokeet

  Tavanic voi aiheuttaa virheellisiä negatiivisia tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa, joilla tutkitaan tuberkuloosia aiheuttavaa bakteeria.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä tätä lääkettä

  • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana

  • jos imetät tai aiot imettää.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia. Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä tee erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu

    muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Tavanic sisältää natriumia

    Tämä valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia tablettia kohden, se on siis lähes natriumiton.

    
    

    1. Miten Tavanic-tabletteja otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Lääkkeen ottaminen

• Lääke otetaan suun kautta

• Tabletit niellään kokonaisina veden kera

• Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.

  
  

  Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia

• Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa. Nämä lääkkeet on otettava viimeistään 2 tuntia ennen Tavanic-tabletteja tai aikaisintaan 2 tuntia Tavanic-tablettien ottamisen jälkeen.

  
  

  Annostus

• Lääkäri päättää, montako Tavanic-tablettia sinun on otettava

• Annos riippuu infektiotyypistä ja siitä, missä elimessä tulehdus on

• Hoidon kesto riippuu tulehduksen vaikeusasteesta

• Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen teho on liian heikko tai voimakas, älä muuta annosta itsenäisesti, vaan kysy asiasta lääkäriltä.

  
  

  Aikuiset ja iäkkäät potilaat Nenän sivuontelotulehdus

• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  Keuhkotulehdukset henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia

• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  Keuhkokuume

• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa

• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa

  Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuaisten ja virtsarakon tulehdukset

• Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai ½ tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  Eturauhastulehdus

• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset

• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa

• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa.

  
  

  Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on munuaisvaivoja

  Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

  
  

  Suojaa ihosi auringonvalolta

  Vältä suoraa auringonvaloa tämän lääkehoidon aikana ja 2 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

• Käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea

• Käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät käsivartesi ja jalkasi

• Vältä solariumin käyttöä.

  
  

  Jos otat enemmän Tavanic-tabletteja kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800-147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut. Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.

  
  

  Jos unohdat ottaa Tavanic-tabletteja

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lopetat Tavanic-tablettien käytön

  Älä lopeta Tavanic-tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi uusiutua, tilasi voi heikentyä tai bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.

     
     

     Lopeta Tavanic-tablettien käyttö ja mene lääkäriin tai sairaalaan välittömästi, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:

     
     

     Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Allerginen reaktio. Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

  
  

  Lopeta Tavanic-tablettien käyttö ja mene lääkäriin välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Vesiripuli, joka voi olla veristä, ja johon voi liittyä vatsakramppeja ja korkeaa kuumetta. Nämä voivat olla vaikeiden suolistovaivojen oireita.

• Jänteiden tai nivelsiteiden kipu ja tulehdus, jotka voivat johtaa repeämään. Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.

• Kouristuskohtaukset

• Epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen (aistiharhat, vainoharhat)

• Masentuneisuuden tunne, mielenterveysongelmat, levottomuus (agitaatio), poikkeavat unet tai painajaiset. Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Ks. kohta 2.

• Oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren pienet natriumpitoisuudet (SIADH).

• Verensokeriarvojen lasku (hypoglykemia) tai tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku (hypoglykeeminen kooma). Tällä on merkitystä diabeetikoille.

  
  

  Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Polttava tunne, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä voivat olla ääreishermovaurioiden oireita.

  
  

  Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Vakavat ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, sukuelimissä ja silmissä, ja ennen näiden ilmaantumista voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita. Ks. kohta 2.

• Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus. Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.

• mielipiteiden ja ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurha- ajatusten ja -yritysten riski

  
  

  Jos näkökykysi heikkenee tai jos sinulla on muuta häiriötä silmissä Tavanic-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.

  
  

  Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on joissakin tapauksissa todettu potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.

  
  

  Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän ajan:

  
  

  Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Univaikeudet

• Päänsärky, huimaus

• Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

• Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen.

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Bakteerien tai sienten määrän muutokset, Candida-hiivasienitulehdus, joka saattaa vaatia hoitoa

• Verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)

• Ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

• Hengenahdistus

• Makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, vatsan turvotus (ilmavaivat) tai ummetus

• Kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu

• Nivel- tai lihaskipu

• Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten (kreatiniiniarvon suureneminen) toimintahäiriöiden vuoksi

• Yleinen voimattomuus.

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuva mustelma- ja verenvuotoalttius

• Veren valkosolujen vähyys (neutropenia)

• Liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)

• Käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)

• Korvien soiminen (tinnitus) tai näköhäiriöt (näön hämärtyminen)

• Sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia) tai verenpaineen aleneminen (hypotensio)

• Lihasheikkous. Tällä on merkitystä potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus).

• Munuaistoiminnan muutokset ja joskus munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa johtua allergisesta munuaisreaktiosta (interstitiaalinefriitti)

• Kuume.

• Tarkkarajaiset, punoittavat läiskät, joihin voi liittyä rakkuloita ja jotka kehittyvät tuntien kuluessa levofloksasiinin antamisesta ja joiden paranemisen yhteydessä ilmenee tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota; ne uusiutuvat seuraavan levofloksasiinialtistuksen yhteydessä yleensä samassa kohdassa ihoa tai limakalvoa.

• Muistin heikkeneminen

  
  

  Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia): punasolujen vaurioituminen voi aiheuttaa ihon kalpeutta tai keltaisuutta; kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).

• Kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei lievity. Tämä voi johtua veren valkosolumäärän vähenemisestä (agranulosytoosi).

• Verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)

• Verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia) Tällä on merkitystä diabeetikoille.

• Hajuaistin muutokset, haju- tai makuaistin häviäminen

• Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriö)

• Pyörtyminen

• Ohimenevä näön menetys, silmätulehdus

• Kuulon heikkeneminen tai menetys

• Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)

• Hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)

• Allergiset keuhkoreaktiot

• Haimatulehdus

• Maksatulehdus (hepatiitti)

• Ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle

• Allergisen reaktion aiheuttama verisuonitulehdus (vaskuliitti)

• Suutulehdus

• Lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)

• Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)

• Kipu, mm. selkä-, rinta- ja raajakipu

• Porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)

• Jatkuva päänsärky, johon voi liittyä näön hämärtymistä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

1. Tavanic-tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, mutta on parasta säilyttää Tavanic-tabletit alkuperäisissä läpipainolevyissä ja ulkopakkauksessa kuivassa paikassa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tavanic-tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on levofloksasiini. Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: krospovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti

• Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tavanic-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka otetaan suun kautta. Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia. Tavanic 250 mg tabletteja on saatavana 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.

Tavanic 500 mg tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Revontulenkuja 1

02100 Espoo

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie, Compiègne, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tavanic

Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkia lääkettäsi koskevia tietoja. Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.3.2021