Potactasol
topotecan
topotekaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia
Miten Potactasolia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Potactasolin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Potactasolin vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja. Potactasolia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
munasarjasyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut sytostaattihoidon jälkeen.
pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Tässä tapauksessa Potactasolia annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos imetät.
jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.
Kerro lääkärillesi ennen kuin käytät Potactasolia:
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Potactasolin annosta on ehkä muutettava.
Potactasol-hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
jos sinulla on maksan vajaatoimintaa. Potactasol-hoitoa ei suositella jos potilas kärsii vaikea-
asteisesta maksan vajaatoiminnasta.
jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet. Ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.
Potactasol voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen. Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta. Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia). Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono. Lääkäri arvioi yleistä terveydentilaasi hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Kokemus lasten ja nuorten hoidosta on rajallinen ja siksi hoitoa ei suositella.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi tai siittämästä lasta Potactasol-hoidon aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Miespuolisten potilaiden, jotka haluavat siittää lapsen, on pyydettävä lääkäriltään perhesuunnitteluneuvontaa tai -hoitoa.
Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Älä imetä, jos sinua hoidetaan Potactasolilla.
Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua
väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Potactasol-annoksesi suuruus riippuu:
hoidettavasta sairaudesta
kehosi pinta-alasta (m2)
sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista
siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
Aikuiset
Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä. Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Kohdunkaulan syöpä
Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä. Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Kohdunkaulan syövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa. Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Munuaisten vajaatoiminta potilaat
Lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi riippuen munuaistesi toiminnasta.
Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten. Jauhe on liuotettava, ja saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona
(tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle
liian paljon. Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Ne voivat
edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
kuume
vakava yleistilan huononeminen
paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa
vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti)
Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
hengitysvaikeudet
yskä
kuume
Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin
vaikuttavia lääkkeitä. Ks. myös kohta 2.”varoitukset ja varotoimet”. Tämä tila voi johtaa kuolemaan.
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta). Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen. Epänormaalin pieni veren neutrofiilisten granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, johon voi liittyä kuumetta.
Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon.
Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
Kuume.
Hiusten lähtö.
Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Epänormaalin suuret bilirubiiniarvot. Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa. Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Kaikkien verisolujen määrän aleneminen (pansytopenia)
Huonovointisuus.
Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Kutina (pruritus).
Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot).
Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa. Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla
hengitysvaikeuksia.
Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-
suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja
löydöksiä)
Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Potactasolin ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytys liuottamisen ja laimennuksen jälkeen
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2 - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteessä (0,9 %) ja 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteessä (5 %) on osoitettu 4 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa. Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2 °C lämpötilassa ennen laimentamista.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on topotekaani. Yhdessä injektiopullossa on 1 mg tai 4 mg topotekaania
(hydrokloridina). Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Potactasol toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella. Injektiopullot ovat
tai eivät ole suojattu turvakalvolla. Injektiopullot sisältävät joko 1 mg tai 4 mg topotekaania.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
220 Hafnarfjörður Islanti
Manufacturer:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Romania
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ennen infuusiota Potactasol-infuusiokonsentraattijauhe on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Potactasol 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä)
Potactasol 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Näin saadaan konsentraattiliuos, joka sisältää 1 mg topotekaania millilitraa kohti. Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia tai 5 % w/v glukoosia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle | Tilavuus: 50 mikrog/ml liuokselle | |
1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml | Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml | Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml. |
4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml | Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml. | Lisää 76 ml, lopputilavuus 80 ml. |
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C
lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden
mukaan:
Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.