PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Taptiqom sine 15 mikrogrammaa/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

tafluprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Taptiqom sine on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taptiqom sine -valmistetta

  3. Miten Taptiqom sine -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Taptiqom sine -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Taptiqom sine on ja mihin sitä käyte tään Millainen lääke se on ja kuinka se vaikuttaa?

     Taptiqom sine -silmätipat sisältävät tafluprostia ja timololia. Tafluprosti kuuluu prostaglandiiniana logeiksi kutsuttuun lääkeryhmään ja timololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Tafluprosti ja timololi toimivat yhdessä ja alentavat silmänpainetta. Taptiqom sine -valmistetta käytetään silmänpaineen ollessa liian korkea.

     
     

     Mihin lääke ttäsi käytetään?

     Taptiqom sine -valmistetta käytetään avokulmaglaukoomaksi kutsutun glaukoomatyypin ja myös silmän hypertension (kohonneen silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen paineen kohoaminen, ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.

     
     

     Tafluprostia ja timololia, joita Taptiqom sine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Taptiqom sine -valmistetta Älä käytä Taptiqom sine -valmistetta:

• jos olet allerginen tafluprostille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on joskus ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea krooninen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää)

• jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Taptiqom sine - valmistetta.

Ennen tämän lääkkeen käyttöä kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:

• sepelvaltimotauti (oireita voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, hengenahdistus tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

• häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä

• hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti

• ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)

• diabetes, koska timololi saattaa peittää alhaisesta verensokerista johtuvat merkit ja oireet

• kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää kilpirauhassairauden merkit ja oireet

• allergioita tai anafylaktisia reaktioita

• myasthenia gravis (harvinainen tauti, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta)

• muita silmäsairauksia, esimerkiksi sarveiskalvon sairaus (sarveiskalvo on silmän etuosaa peittävä kudos) tai silmäleikkausta edellyttävä sairaus.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on

• munuaisvaivoja

• maksavaivoja.

  
  

  Huomaa että Taptiqom sine -valmisteella voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä saattavat olla pysyviä:

  Taptiqom sine voi

• lisätä silmäripsien pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista karvan kasvua silmäluomissasi.

• aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon värin tummumista. Pyyhi kaikki ylimääräinen liuos iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.

• muuttaa värikalvon (silmän värillinen osa) väriä. Jos Taptiqom sine -valmistetta käytetään vain yhteen silmään, hoidettu silmä voi muuttua pysyvästi eriväriseksi kuin toinen silmä.

• aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

  
  

  Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät Taptiqom sine -valmistetta, koska timololi voi muuttaa joidenkin nukutuksessa käytettävien lääkkeiden vaikutusta.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Taptiqom sine -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Taptiqom sine

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  Taptiqom sine saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa siihen. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää:

• muita silmätippoja glaukooman hoitoon

• lääkkeitä verenpaineen alentamiseen

• sydänlääkettä

• diabeteslääkkeitä

• kinidiiniä (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)

• masennuslääkkeitä nimeltä fluoksetiini ja paroksetiini.

  
  

  Jos käytät muita lääkkeitä silmään, pidä vähintään 5 minuutin väli Taptiqom sine -valmisteen ja muun lääkkeen silmään laittamisen välillä.

  
  

  Piilolinssit

  Poista piilolinssit ennen tippojen laittamista ja odota vähintään 15 minuuttia ennen linssien asettamista takaisin.

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Taptiqom sine -hoidon aikana. Älä käytä Taptiqom sine -valmistetta, jos olet raskaana, jollei lääkäri ole kehottanut sinua käyttämään sitä. Älä käytä Taptiqom sine -valmistetta, jos imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Taptiqom sine -valmisteeseen liittyy haittavaikutuksia, kuten näön sumeneminen, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja/tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin voit hyvin ja näkösi on kirkas. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Taptiqom sine sisältää fosfaatte ja

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1,3 mg fosfaatteja per ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

  
  

  1. Mite n Taptiqom sine -valmistetta käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos on yksi tippa Taptiqom sine -valmistetta silmään tai silmiin kerran päivässä. Älä käytä useampia tippoja tai käytä useammin kuin lääkäri on neuvonut. Tämä voi huonontaa Taptiqom sine - valmisteen tehoa.

  Käytä Taptiqom sine -valmistetta molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä vain silmätippoina. Älä niele.

  Älä anna moniannospakkauksen kärjen koskettaa silmää tai silmiä ympäröiviä alueita. Se voi vaurioittaa silmääsi. Se voi myös saastua bakteereilla, jotka voivat aiheuttaa silmäinfektioita. Nämä voivat johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen, jopa näön menetykseen. Välttääksesi mahdollista moniannospakkauksen saastumista älä anna moniannospakkauksen kärjen olla kosketuksissa minkään pinnan kanssa.

  
  

  Käyttöohje et:

  Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, harjoittele pullon käyttöä ennen kuin tiputat tippoja silmiin. Purista pulloa hitaasti ja tiputa siitä pisara muualle kuin silmiin.

  
  

  Kun olet varma, että pystyt tiputtamaan tipan kerrallaan, ota silmätippojen tiputusta varten mukava asento (voit istua, maata selälläsi tai seistä peilin edessä).

  
  

  Kun aloitat uuden pullon:

  Älä käytä pulloa, jos pullon kaulan ympärillä oleva muovirengas puuttuu tai se on murrettu. Kirjoita pullon avaamispäivämäärä ulkopakkaukseen päivämäärälle varattuun kohtaan.

  
  

  

  Aina kun käytät Taptiqom sine -valmistetta:

  1. Pese kädet.

     
     

  2. Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, poista korkissa oleva peukaloinnin estävä rengas liuskasta vetämällä.

     
     

  3. Avaa pullo vetämällä korkista.

     

  4. Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, tiputa yksi tai useampi tippa muualle kuin silmään.

     
     

  5. Pidä pulloa peukalon ja keskisormen välissä.

     
     

     

  6. Taivuta päätäsi taaksepäin tai asetu makuulle. Aseta käsi otsalle. Etusormen pitäisi olla samansuuntainen kulmakarvan kanssa.

     Huolehdi erityisesti, ettei tiputinpullon kärki kosketa silmää, silmiä ympäröivää aluetta tai sormia, jotta liuokseen ei pääse epäpuhtauksia.

     
     

  7. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista varovasti pulloa ja anna yhden tipan pudota alaluomen ja silmän väliin. Huomaa, että puristamisen jälkeen voi kestää hetken, ennen kuin tippa putoaa. Älä purista pulloa liian voimakkaasti.

     
     

  8. Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin kahden minuutin ajan. Tämä estää lääkettä valumasta kyynelkanavaan.

     
     

  9. Pyyhi mahdollinen ylimääräinen liuos silmänympärysiholta, jotta ihon tummumisen riski pienenee.

     
     

  10. Ravista pulloa kerran alaspäin poistaaksesi tiputtimeen mahdollisesti jääneen liuoksen. Älä kosketa tai pyyhi kärkeä.

      
      

  11. Pane korkki takaisin paikoilleen ja sulje pullo tiiviisti.

  
  

  Pulloon jää noin 1 ml silmätippaliuosta, jota ei voi annostella. Älä yritä tyhjentää pulloa.

  
  

  Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 7–9 toiselle silmälle.

  
  

  Jos käytät muita lääkkeitä silmään, pidä vähintään 5 minuutin väli Taptiqom sine -valmisteen ja muun lääkkeen silmään laittamisen välillä.

  
  

  Jos käytät enemmän Taptiqom sine -valmistetta kuin sinun pitäisi, sinua saattaa huimata tai sinulla voi olla päänsärkyä, sydänoireita tai hengitysvaikeuksia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos nielet vahingossa lääkettä, kysy neuvoja lääkäriltä.

  
  

  Jos unohdat käyttää Taptiqom sine -valmistetta, käytä yksi tippa heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen rutiiniisi. Jos kuitenkin on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Älä lope ta Taptiqom sine -valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Taptiqom sine - valmisteen käytön, paine silmässä kohoaa uudelleen. Tämä voi aiheuttaa pysyvän vaurion silmään.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.

     
     

     Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, jos vaikutukset eivät ole vakavia. Jos olet huolestunut, puhu lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

     
     

     Seuraavat ovat tunne ttuja Taptiqom sine -valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä):

     Silmät

     Silmän kutina. Silmän ärsytys. Silmäkipu. Silmän punoitus. Muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa ja lukumäärässä. Roskan tunne silmässä. Silmäripsien värimuutokset. Valonarkuus. Näön sumeneminen.

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voiesiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta): Hermosto

     Päänsärky.

     Silmät

     Kuivasilmäisyys. Silmäluomien punoitus. Pienet pistemäiset tulehduskohdat silmän pinnalla. Vetiset silmät. Turvonneet silmäluomet. Väsyneet silmät. Silmäluomien tulehdus. Silmän sisäinen tulehdus. Epämukava tunne silmässä. Silmäallergia. Silmän tulehdus. Epänormaali tuntemus silmässä.

     
     

     Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu Taptiqom sine -valmisteen sisältämillä lääkkeillä (tafluprosti ja timololi) ja näin ollen niitä saattaa ilme tä Taptiqom sine -valmisteen käytettäessä:

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tafluprostilla:

     Silmät

     Näöntarkkuuden huononeminen. Värikalvon värin muutos (voi olla pysyvä). Silmiä ympäröivän ihon värin muutos. Silmän pintakalvojen turpoaminen. Rähmiminen. Silmän pintakalvojen värjäytyminen. Follikkeleita silmän pintakalvoissa. Silmän painuminen sisäänpäin. Iriitti/uveiitti (tulehdus silmän väriosassa).

     Makulaturvotus / rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa

     näön heikkenemiseen). Iho

     Epätavallinen karvan kasvu silmäluomilla. Hengityselimet

     Astman paheneminen, hengenahdistus.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu timololilla:

     Immuunijärjestelmä

     Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma. Vakava, äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio. Kutina.

     Aineenvaihdunta ja ravitsemus Matala verensokeri.

     Psyykkiset häiriöt

     Masennus. Univaikeudet. Painajaiset. Muistin menetys. Hermostuneisuus. Hallusinaatiot. Hermosto

     Huimaus. Pyörtyminen. Epätavalliset tuntemukset (kuten pistely). Myasthenia gravis -taudin (lihassairaus) merkkien ja oireiden lisääntyminen. Aivohalvaus. Aivojen vähentynyt verenkierto.

     Silmät

     Sarveiskalvon tulehdus. Alentunut sarveiskalvon herkkyys. Näköhäiriöt, taittovirheet mukaan lukien (johtuvat joskus mustuaista supistavan (mioottisen) hoidon lopettamisesta). Yläluomen roikkuminen. Kahtena näkeminen. Näön sumeneminen ja verkkokalvon alaisen, verisuonia sisältävän kerroksen irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Sarveiskalvon eroosio. Kuulo

     Tinnitus (korvien soiminen). Sydän

     Hidas syke. Rintakipu. Sydämentykytys. Turvotus (nesteen kertyminen). Muutokset sydämen sykkeen

     rytmissä tai nopeudessa. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydäntauti, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kertymisestä johtuva jalkaterien ja säärien turvotus). Erään tyyppinen rytmihäiriö. Sydänkohtaus. Sydämen vajaatoiminta.

     Verisuonisto

     Alhainen verenpaine. Ontuminen. Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat. Hengitys

     Keuhkoputkien supistuminen (etupäässä potilailla, joilla on jo sairaus). Hengitysvaikeudet. Yskä.

     Ruoansulatuselimistö

     Pahoinvointi. Ruoansulatushäiriö. Ripuli. Kuiva suu. Makuhäiriöt. Vatsakipu. Oksentelu. Iho

     Hiustenlähtö. Hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriasin kaltainen ihottuma) tai psoriasiksen paheneminen. Ihottuma.

     Lihakset ja luusto

     Lihaskipu, jonka syynä ei ole liikunta. Nivelkipu. Sukupuolielimet ja rinnat

     Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen). Seksuaalinen toimintahäiriö. Alentunut sukupuolivietti.

     Yleisoireet

     Lihasheikkous/-väsymys. Jano.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Taptiqom sine -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä avaamattomat pullot jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä pullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Pullon avaamisen jälkeen:

• Säilytä alle 25 °C.

• Pidä pullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

• Infektioiden välttämiseksi avattu pullo on hävitettävä viimeistään 3 kuukauden kuluttua. 3 ml:n pullo on tarkoitettu yhden kuukauden käyttöön, 5 ml:n pullo 2 kuukauden käyttöön ja 7 ml:n pullo 3 kuukauden käyttöön.

  
  

  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Taptiqom sine sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat tafluprosti ja timololi. 1 ml liuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia ja 5 mg timololia.

• Muut aineet ovat glyseroli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Taptiqom sine on kirkas, väritön neste (liuos), jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko 1 läpinäkyvä muovipullo, joka sisältää 3 ml, 5 ml tai 7 ml liuosta, tai 3 läpinäkyvää muovipulloa, joista kukin sisältää 3 ml liuosta. Muovipullot on suljettu korkilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Suomi

Valmistaja Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Taptiqom:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Iso-Britannia

Taptiqom sine: Tanska, Viro, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi

Taptiqom Multi: Puola

Loyada: Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.8.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.