Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SUSTIVA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

efavirentsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa

  3. Miten SUSTIVAa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. SUSTIVAn säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     SUSTIVA, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään 3,5 kg.

     
     

     Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio. SUSTIVA vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa

  
  

  Älä ota SUSTIVAa:

• jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

• jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus.

  
  

• jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.

  
  

• jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.

  
  

• jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Sustiva”):

  • astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)

  • bepridiili (sydänlääke)

  • sisapridi (närästyslääke)

  • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon)

  • midatsolaami tai triatsolaami (nukahtamislääkkeitä)

  • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (psyykenlääke)

  • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)

  • flekainidi, metoprololi (rytmihäiriölääkkeitä)

  • tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

  • triatsoli-sienilääkkeet

  • tietyt malarialääkkeet

  • metadoni (käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon).

    
    

    Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Näiden lääkkeiden ja SUSTIVAn samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää SUSTIVAn tehoa.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SUSTIVAa.

    
    

• SUSTIVAa on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa. Jos SUSTIVA- hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.

  
  

• Tämän lääkkeen käyttö ei estä HI-viruksen tarttumista muihin. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita. Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.

  
  

• Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät SUSTIVAa.

  
  

• Kerro lääkärille:

  
  

  • jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä. Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

    
    

  • jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä, esimerkiksi karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei SUSTIVA-hoito vaikuta niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

    
    

  • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.

    Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksavaivojen riski on tavallista suurempi, jos potilaalla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja hän käyttää antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen. Älä ota SUSTIVAa, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota SUSTIVAa).

    
    

    • jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.

• Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat SUSTIVA-hoidon:

  
  

  • huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen. Nämä haittavaikutukset saattavat alkaa ensimmäisten hoitopäivien aikana ja häviävät yleensä ensimmäisten 2–4 hoitoviikon jälkeen.

    
    

  • kaikenlaiset ihottumat. Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta SUSTIVAn käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla SUSTIVA-hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.

    
    

  • tulehduksen tai infektion merkit. Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

    
    

  • luustovaivat. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

    
    

    Lapset ja nuoret

    SUSTIVAia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA

    SUSTIVAa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota SUSTIVAa. Niihin kuuluu useita yleisiä lääkkeitä ja yksi rohdosvalmiste (mäkikuisma). Näiden valmisteiden käyttö yhdessä SUSTIVAn kanssa voi aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    
    

    SUSTIVAlla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa. Tällöin SUSTIVAn tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua. Joissakin tapauksissa lääkärin tulee muuttaa lääkeannosta tai tarkistaa veren lääkepitoisuudet. Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• Muut HIV-lääkkeet:

  • proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.

  • maraviroki

  • efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä SUSTIVAn kanssa, sillä se sisältää vaikuttavaa ainetta efavirentsia.

    
    

• Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri.

  
  

• Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkäri voi harkita annoksen muuttamista tai jonkin muun antibiootin käyttöä. Myös SUSTIVA-annosta saatetaan suurentaa.

  
  

• Sieni-infektiolääkkeet (sienilääkkeet):

  • vorikonatsoli. SUSTIVA saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren SUSTIVA-pitoisuuksia. Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää. Tarkista asia ensin lääkäriltäsi.

  • itrakonatsoli. SUSTIVA saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.

  • posakonatsoli. SUSTIVA saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.

    
    

• Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet:

  • artemeetteri/lumefantriini: SUSTIVA saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.

  • atovakoni/proguaniili: SUSTIVA saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.

    
    

• Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. SUSTIVA saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia. Karbamatsepiini saattaa heikentää SUSTIVAn tehoa. Lääkärin tulee ehkä harkita jonkin muun epilepsialääkkeen määräämistä.

  
  

• Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. SUSTIVA saattaa pienentää veren statiinipitoisuuksia. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.

  
  

• Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.

  
  

• Metamitsoli, kipu- ja kuumelääke.

  
  

• Sertraliini (masennuslääke): lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.

  
  

• Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.

  
  

• Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta SUSTIVA-hoitosi aloittamisen yhteydessä.

  
  

• Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin

  SUSTIVA-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immuno- suppressanttiannostasi.

  
  

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. Depo- Provera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky). SUSTIVA saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. SUSTIVA-hoitoa käyttäneet naiset ovat joskus tulleet raskaaksi ehkäisyimplantaatista huolimatta. Ei ole kuitenkaan vahvistettu, että ehkäisytehon pettäminen olisi johtunut SUSTIVA-hoidosta.

  
  

• Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

  
  

• Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).

  
  

• Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:

  • Rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi.

  • Masennuksen hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini.

  • Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.

    
    

    SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa

    SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia. Greippimehua pitää välttää SUSTIVA-hoidon yhteydessä.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen. Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen SUSTIVA-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.

    
    

    Jos voit tulla raskaaksi SUSTIVA-hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisysauvojen tai - pistosten) kanssa. Veressä voi olla efavirentsia vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan SUSTIVA-hoidon päättymisen jälkeen.

    
    

    Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet raskaana, käytä SUSTIVAa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

    
    

    Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Jos olet ottanut SUSTIVAia tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.

    SUSTIVA-hoidon aikana ei saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö

    SUSTIVA sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.

    Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.

    SUSTIVA sisältää

    laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa

    
    

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    3. Miten SUSTIVAa otetaan

    
    

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.

    
    

• Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.

• SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).

• SUSTIVA otetaan suun kautta. Se suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa. Tyhjään vatsaan ottamisella tarkoitetaan

  tablettien ottamista yksi tunti ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.

• Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.

• SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.

• SUSTIVAa ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon. SUSTIVAa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

  
  

  Käyttö lapsille

• Yli 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.

  
  

  Jos otat enemmän SUSTIVAa kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian paljon SUSTIVAa, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.

  
  

  Jos unohdat ottaa SUSTIVAn

  Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena. Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

  
  

  Jos lopetat SUSTIVAn käytön

  Kun SUSTIVA-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltäsi tai apteekista. Se on erittäin tärkeää, sillä virusmäärä saattaa alkaa lisääntyä heti, kun lääkkeen ottaminen keskeytetään vaikka lyhyeksikin ajaksi. Sen jälkeen viruksen hoitaminen voi olla vaikeampaa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.

  
  

  HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

  
  

  Huomattavimpia SUSTIVAn ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.

  Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät SUSTIVA-hoitoa muuttamatta. Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.

  
  

  Hermosto-oireita esiintyy heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana. Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1–3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan. Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia on esiintynyt useammin sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut mielenterveyden häiriöitä. Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos SUSTIVA-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.

  Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • ihottuma.

    
    

    Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

  • poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt

  • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

  • kutina

  • väsymys

  • ahdistunut tai masentunut olo.

    Verikokeissa saattaa näkyä:

  • veren maksaentsyymien kohoamista

  • veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.

    
    

    Melko harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

  • hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset

  • näön hämärtyminen

  • kiertohuimaus

  • vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus

  • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme - ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus

  • miesten rintojen suureneminen

  • vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus [“vauhdikkuus”], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa)

  • korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni

  • tremor (vapina)

  • punoitus.

    Verikokeissa saattaa näkyä:

  • veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.

    
    

    Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

  • auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma

  • maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä. Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta.

  • selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa

  • itsemurha.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. SUSTIVAn säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. MUUTA TIETOA

  
  

  Mitä SUSTIVA sisältää

  
  

• Jokainen kalvopäällysteinen SUSTIVA-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 600 mg efavirentsia.

• Tabletin ytimen muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

• Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.

• Tabletin painoväri sisältää hypromelloosia (E464), propyleeniglykolia, karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

SUSTIVA 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 30 tabletin purkeissa.

SUSTIVA 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös yksittäispakatuissa alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 (3 x 30, monipakkaus) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Iso-Britannia

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Liite IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista. Näiden uusien tietojen perusteella PRAC katsoo, että toteamus, jonka mukaan etonogestreelin ja efavirentsin yhteisvaikutusta ei ole tutkittu, ei ole enää asianmukainen, ja tämä lausuma pitäisi poistaa kaikkien efavirentsiä sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedosta.

Läpi käydyssä PSUR:ssa esitettyjen tietojen perusteella efavirentsin hyöty-haittatasapaino kaikkiaan arvioidaan muuttumattomaksi hyväksytyissä käyttöaiheissa edellyttäen, että myyntilupahakemuksen valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Efivarentsia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että efivarentsia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.