Gemcitabin SUN
gemcitabine
gemsitabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gemcitabin SUN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gemcitabin SUN-valmistetta
Miten Gemcitabin SUN-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Gemcitabin SUN-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gemcitabin SUN on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Gemcitabin SUNia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabin SUNia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa
haimasyöpä
rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa
munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa
virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
jos imetät.
Ennen ensimmäistä infuusiota tehdään verikokeita, joista selvitetään, toimiiko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin. Ennen kutakin infuusiota tehdään verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät Gemcitabin SUNin antoa varten. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joilla tarkistetaan munuaisesi ja maksasi toiminta.
Kerro lääkärillesi seuraavista seikoista ennen Gemcitabin SUNin antoa:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, sydän- tai verisuonisairaus tai ongelmia munuaisten kanssa, sillä Gemcitabin SUN ei ehkä sovi sinulle
jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä
sinut on rokotettu äskettäin.
Ei ole riittävästi tietoa tukemaan tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Gemcitabin SUNia ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemcitabin SUN -hoidon mahdollisista riskeistä.
Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinun on lopetettava imetys Gemcitabin SUN -hoidon ajaksi.
Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabin SUN -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Gemcitabin SUN voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemcitabin SUN -hoito ei tee sinua uniseksi.
Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 4,575 mg natriumia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 549,00 mg (23,88 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 120 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 27,5%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 640,50 mg (27,86 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 140 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 32%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 732,00 mg (31,84 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 160 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 36,6%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 777,75 mg (33,83 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 170 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 38,8%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 823.50 mg (35,82 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 180 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 41,2%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 915,00 mg (39,80 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 45,8%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 006,50 mg (43,78 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 220 ml:n infuusiopussissa. Tämä vastaa 50,3%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tavanomainen Gemcitabin SUN -annos on 1 000–1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkärisi laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Gemcitabin SUN -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Gemcitabin SUN annetaan aina infuusiona laskimoon (tiputettuna). Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äärimmäinen väsymys ja heikkous, purppura tai verenvuoto pienillä alueilla ihossa (mustelmat), akuutti munuaisten vajaatoiminta (vähäinen virtsaneritys tai ei virtsaneritystä ollenkaan), ja merkkejä infektiosta. Nämä saattavat liittyä tromboottiseen mikroangiopatiaan (verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin) ja hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään, jotka saattavat olla hengenvaarallisia.
allergiset reaktiot: lievää tai kohtalaista ihottumaa tai kuumetta
sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat)
verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät).
ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat kuumeen seurauksena - tila tunnetaan myös kuumeisena neutropeniana)
sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (stomatiitti)
allergiset reaktiot: kutinaa
sinulla on lieviä hengitysvaikeuksia (pian Gemcitabin SUN -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi).
hengitysvaikeuksia vaikean keuhkosairauden vuoksi (interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkospasmi)
epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö).
hengitysvaikeuksia vaikean keuhkosairauden vuoksi (keuhkopöhö, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä)
voimakas rintakipu (sydäninfarkti).
voimakas yliherkkyys/allerginen reaktio, johon liittyy voimakasta ihottumaa ja punainen kutiseva iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (joka voi aiheuttaa vaikeuksia niellä tai hengittää), hengityksen vinkumista, nopeasti lyövä sydän ja sinulla saattaa olla tunne, kuin olisit pyörtymässä (anafylaktinen reaktio)
sinulle kehittyy yleistä turvotusta, hengästymistä tai painon nousua, koska sinulla voi olla nesteen vuotoa pienistä verisuonista kudokseen (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
päänsärky, johon liittyy muutoksia näössä, sekavuutta, kouristustuksia tai kouristuskohtauksia
(posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma)
voimakasta ihottumaa, kutinaa, tai ihon rakkuloitumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
alhaiset veren valkosoluarvot
hengitysvaikeudet
pahoinvointi
oksentelu
hiustenlähtö
poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa
verivirtsaisuus
poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa
flunssankaltaiset oireet kuten kuume
turvotusta nilkoissa, sormissa, jalkaterissä tai kasvoissa (edeema).
ruokahaluttomuus (anoreksia)
päänsärky
unettomuus
unisuus
yskä
nuha
ummetus
ripuli
kutina
hikoilu
lihaskipu
selkäkipu
kuume
heikotus
vilunväreet
infektiot.
keuhkorakkuloiden arpeutuminen (interstitiaalinen pneumoniitti)
hengityksen vinkuna (keuhkoputkien supistuminen)
4
keuhkojen arpimuodostus (poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa)
sydämen vajaatoiminta
munuaisten vajaatoiminta
vaikea maksan vajaatoiminta
aivohalvaus.
alhainen verenpaine
ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle
ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
pistoskohdan reaktiot
vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma aiemmin sädetetyllä iholla (sädereaktion uusiutuminen)
nesteen kertyminen keuhkoihin
keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä (sädereaktiot)
sormien tai varpaiden kuolio
verisuonten tulehdus (periferaalinen vaskuliitti).
korkeat verihiutalearvot
paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi (iskeeminen koliitti)
verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin (tromboottinen mikroangiopatia).
sepsis: kun bakteerit ja niiden myrkyt kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa sisäelimiä
tila, jossa eosinofiilit, tavallisesti verestä löytyvä solutyyppi, kertyvät keuhkoihin (keuhkojen eosinofilia)
ihon punoitus ja turvotus (pseudoselluliitti).
Matala hemoglobiini (anemia), matala veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä todetaan verikokeella.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
5
Kun infuusiopussi on avattu:
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää kotitalousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gemsitabiini (hydrokloridina).
Muut apuaineet ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, vetykloridihappo ja/tai natriumhydroksidi (ph:n säätämiseksi).
Yksi 120 ml:n infuusiopussi sisältää 1200 mg gemisitabiinia. Yksi 140 ml:n infuusiopussi sisältää 1400 mg gemisitabiinia. Yksi 160 ml:n infuusiopussi sisältää 1600 mg gemisitabiinia. Yksi 170 ml:n infuusiopussi sisältää 1700 mg gemisitabiinia. Yksi 180 ml:n infuusiopussi sisältää 1800 mg gemisitabiinia. Yksi 200 ml:n infuusiopussi sisältää 2000 mg gemisitabiinia. Yksi 220 ml:n infuusiopussi sisältää 2200 mg gemisitabiinia.
Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 10 mg gemisitabiinia. Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 4,575 mg natriumia.
Gemcitabin SUN –infuusioliuos on kirkas, väritön, steriili liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia. Gemcitabin SUN –infuusioliuos toimitetaan pahvilaatikossa, joka sisältää 1, 5 tai 10 kerta- annosinfuusiopussia 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml tai 220 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla.
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Alankomaat: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg
oplossing voor infusie
Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Espanja: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Italia: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Norja: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Puola: Gemcitabine SUN
Ranska : Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Romania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Ruotsi: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Saksa: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Slovakian tasavalta: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok Suomi: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Tanska: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Tsekin tasavalta: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok Yhdistynyt Kuningaskunta: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Käsittely
Laske annos ja valitse tarvittavan kokoinen Gemcitabin SUN -infuusiopussi. Jos käytettävissä olevat pakkauskoot eivät ole sopivia, suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia gemsitabiinivalmisteita (infuusiokonsentraatti tai kuiva-aine, liuosta varten).
Tarkasta tuotepakkaus vaurioiden varalta. Älä käytä, jos siinä näkyy merkkejä avaamisesta.
Kiinnitä potilaskohtainen tarra kääreeseen.
Inf uusionestepussin kääreen poistaminen j a infuusionestepussin tarkistaminen
Repäise kääre loven kohdalta. Älä käytä, jos kääre on avattu ja vahingoittunut.
Poista infuusiopussi kääreestä.
Käytä ainoastaan, jos infuusiopussi ja sinetti ovat koskemattomia. Ennen antoa tarkista pienten vuotojen varalta puristamalla pussia tiukasti. Jos vuotoja havaitaan, hävitä pussi ja liuos, sillä steriiliys on saattanut vaarantua.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Anto
Riko Minitulipe tulppa puristamalla yhdeltä puolelta kädelläsi.
Aseptista menetelmää käyttäen kiinnitä steriili antosetti.
Katso antosetin mukana tulevat käyttöohjeet.
Varotoimet
Ei saa käyttää sarjakytkennässä.
Infuusiopussiin ei saa laittaa lisäaineita.
Infuusioliuos on käyttövalmis eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Kun inf uusiopussi on avattu:
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Gemsitabiini-infuusioliuos on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Henkilökunnalle on järjestettävä asianmukaiset käsittelyvarusteet, kuten pitkähihainen takki, suojanaamari, myssy, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työalustan suoja ja jätteiden keräyspussit.
Raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Pese tällöin silmät perusteellisesti ja välittömästi. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin. Jos tuotetta pääsee iholle, huuhtele altistunut alue huolellisesti vedellä. Eritteet ja oksennus on käsiteltävä varovasti.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jätteet on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.