Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Taltz
ixekizumab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

iksekitsumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta

  3. Miten Taltz-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Taltz-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään


    Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.


    Taltz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

    • Läiskäpsoriaasi aikuisilla

    • Läiskäpsoriaasi vähintään 6-vuotiailla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla

    • Nivelpsoriaasi aikuisilla

    • Röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla

    • Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla


      Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä psoriaasia sekä nivelten ja senkärangan tulehduksellista sairautta edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.


      Läiskäpsoriaasi

      Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla sekä vähintään 6-vuotialla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla. Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.


      Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.

      Nivelpsoriaasi

      Taltz-lääkettä käytetään nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, jonka yhteydessä esiintyy usein psoriaasin oireita. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta tai et siedä näitä lääkkeitä, sinulle annetaan Taltz-hoitoa taudin oireiden ja löydösten lievittämiseksi. Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.


      Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.

      Aksiaalinen spondylartriitti

      Taltz-lääkettä käytetään aksiaaliseksi spondylartriitiksi kutsutun tulehduksellisen sairauden, joka vaikuttaa ensisijaisesti selkärankaan ja aiheuttaa selkärangan nivelien tulehdusta, hoitoon aikuisilla. Jos sairaus havaitaan röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgenpositiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi; jos sairaus ilmenee potilaalla, jolla ei näy merkkejä röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgennegatiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi. Jos sinulla on aksiaalinen spondylartriitti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Mikäli et saa muista lääkkeistä tarpeeksi hyvää vastetta, saat Taltz- valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita, vähentämään tulehdusta ja parantamaan fyysistä toimintakykyäsi.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta Älä käytä Taltz-valmistetta

    • jos olet allerginen iksekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Taltzin käyttöä.

    • jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Taltz-valmistetta:


    • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.

    • jos sinulla on ruoansulatuskanavan krooninen sairaus, jota kutsutaan Crohnin taudiksi.

    • jos sinulla on paksusuolen krooninen tulehdus, jota kutsutaan haavaiseksi

      paksusuolentulehdukseksi.

    • jos saat jotakin muuta hoitoa psoriaasiin (esim. immunosuppressanttilääkkeitä tai ultraviolettivalohoitoa) tai nivelpsoriaasiin.


      Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus)

      Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat vatsan kouristuksia ja kipua, ripulia, laihtumista tai verta ulosteissa (mitään suolisto- ongelmien merkkejä).


      Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Taltzin käyttöä.


      Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus

      Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita. Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.


      Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa vakavan infektion tai allergisen reaktion merkkejä. Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.


      Lapset ja nuoret

      Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


      Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille nivelpsoriaasin hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Taltz

      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

    • jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    • jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen. Sinulle ei tule antaa tietyntyyppisiä rokotteita

      Taltz-hoidon aikana.

      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä riittävän tehokasta ehkäisyä Taltz-hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Taltz-annoksen jälkeen.


      Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, voitko imettää vai käytätkö Taltz-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.


      Taltz sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Taltz-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.


    Taltz annetaan injektiona (pistoksena) ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.


    25−50 kg painaville lapsille iksekitsumabiannoksen 40 mg valmistelun ja annostelun tekee

    asianmukaisen pätevyyden omaava terveydenhuollon ammattilainen.


    On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa pistosopetusta. Myös sinua hoitava henkilö voi pistää Taltz-pistokset saatuaan asianmukaista pistosopetusta.


    Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.


    Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.


    Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg). Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen. Ruiskua ei saa ravistaa.


    Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.


    Kuinka paljon Taltz-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään

    Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon Taltz-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.


    Läiskäpsoriaasi aikuisilla

    • Aloitusannos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle. Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

    • Sen jälkeen käytetään annosta 80 mg (1 ruisku) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Viikon 12 jälkeen

    annos on 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.

    Läiskäpsoriaasi lapsilla (vähintään 6-vuotiaat ja 25 kg painavat) ja nuorilla Suositeltu annos ihonalaisena pistoksena lapsille perustuu seuraaviin painoluokkiin:


    Lapsen paino

    Suositeltu aloitusannos (viikko 0)

    Suositeltu annos 4 viikon välein aloituksen jälkeen

    Yli 50 kg

    160 mg (2 ruiskua)

    80 mg (1 ruisku)

    25−50 kg

    80 mg (1 ruisku)

    40 mg (vaatii annosvalmistelun)


    40 mg iksekitsumabiannoksen valmistelu lapsille

    Asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annosteltava 40 mg iksekitsumabiannokset. Taltz-hoitoa ei suositella lapsille, jotka painavat alle 25 kg.


    Nivelpsoriaasi

    Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi:

    • Aloitusannos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle. Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

    • Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (1 ruisku) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Viikon 12 jälkeen annos on 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.


    Muut nivelpsoriaasia sairastavat potilaat:

    • Aloitusannos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle. Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

    • Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.


    Aksiaalinen spondylartriitti

    Suositeltu annos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.


    Jos käytät enemmän Taltz-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota yhteys lääkäriin, jos olet saanut enemmän Taltz-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.


    Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta

    Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.


    Jos lopetat Taltz-valmisteen käytön

    Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Psoriaasin tai nivelpsoriaasin oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista. Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.


    Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) mahdollisia oireita voivat olla:

    • kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu

    • väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä

    • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.


      Vakava allerginen reaktio (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) mahdollisia oireita voivat olla:

    • hengitys- tai nielemisvaikeudet

    • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja sekavuutta

    • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

    • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.


      Muut ilmoitetut haittavaikutukset:


      Hyvin yleinen (voi esiintyä vähintään 1 henkilöllä 10:stä):

    • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus

    • pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).


      Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

    • pahoinvointi

    • sieni-infektioita, kuten jalkasilsa

    • kipu nielun takaosassa

    • suun, ihon ja limakalvojen yskänrokko (herpes simplex).


      Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

    • sammas (suun hiivatulehdus)

    • influenssa

    • nuha

    • ihon bakteeri-infektiot

    • nokkosihottuma

    • silmän eritevuoto, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)

    • veren valkosolujen vähenemiseen liittyvät merkit kuten infektioista johtuva kuume, kurkkukipu

      tai suun haavaumat (neutropenia)

    • verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

    • ekseemaihottuma

    • ihottuma

    • kaulan, kasvojen, suun tai nielun kudosten nopeasti kehittyvä turvotus (angioedeema)

    • vatsan kouristukset ja kipu, ripuli, laihtuminen tai verta ulosteissa (merkkejä suolisto-ongelmista).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Taltz-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä työnnä jääkaapin takaosaan. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Taltz-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 5 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.

    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.


    Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Taltz sisältää


Taltz-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Taltz-liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun. Sen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankellertävään.


Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.


Myyntiluvan haltija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanti.


Valmistaja

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


40 mg iksekitsumabiannoksen valmistelu lapsille, jotka painavat25−50kg


Asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annosteltava 40 mg iksekitsumabiannokset. Käytä vain Taltz 80 mg injektioneste, liuos esitäytettyä ruiskua lapselle määrätyn 40 mg annoksen valmisteluun.


  1. Ruiskuta koko esitäytetyn ruiskun sisältö steriiliin, kirkkaaseen lasiseen injektiopulloon.

    ÄLÄ ravista tai pyöritä injektiopulloa.

  2. Käytä 0,5 ml tai 1 ml kertakäyttöistä ruiskua ja steriiliä neulaa, ja vedä ruiskuun määrätty annos (0,5 ml 40 mg annosta varten) injektiopullosta.

  3. Vaihda neula ja käytä 27 G steriiliä neulaa potilaan pistämiseen. Hävitä pulloon jäänyt käyttämätön iksekitsumabi.


Valmisteltu iksekitsumabi on annosteltava 4 tunnin sisällä steriilin injektiopullon lävistämisestä huoneen lämmössä.

Käyttöohje


Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku


iksekitsumabi


image


Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:


Tärkeää tietoa



Usein kysyttyä


K. Entä jos ruiskussa näkyy ilmakuplia?


V. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia. Taltz pistetään ihon alle. Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa. Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.


K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?


V. On normaalia, että neulan kärjessä näkyy nestepisara. Se ei aiheuta sinulle vahinkoa eikä vaikuta annokseesi.


K. Entä jos männän painaminen sisään ei onnistu?


  1. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:


    • ÄLÄ jatka ruiskun käyttöä.

    • Ota neula pois ihosta.


K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?


  1. Kun pistos on annettu kokonaan:


    • Vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.

    • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti lähelle neulaa.


Lue käyttöohjeet ja tässä pakkauksessa mukana oleva pakkausseloste kokonaan. Niissä on lisätietoa lääkkeestäsi.