Taltz
ixekizumab
iksekitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta
Miten Taltz-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Taltz-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Taltz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Läiskäpsoriaasi aikuisilla
Läiskäpsoriaasi vähintään 6-vuotiailla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla
Nivelpsoriaasi aikuisilla
Röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla
Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla
Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä psoriaasia sekä nivelten ja senkärangan tulehduksellista sairautta edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.
Läiskäpsoriaasi
Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla sekä vähintään 6-vuotialla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla. Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.
Nivelpsoriaasi
Taltz-lääkettä käytetään nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, jonka yhteydessä esiintyy usein psoriaasin oireita. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta tai et siedä näitä lääkkeitä, sinulle annetaan Taltz-hoitoa taudin oireiden ja löydösten lievittämiseksi. Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Aksiaalinen spondylartriitti
Taltz-lääkettä käytetään aksiaaliseksi spondylartriitiksi kutsutun tulehduksellisen sairauden, joka vaikuttaa ensisijaisesti selkärankaan ja aiheuttaa selkärangan nivelien tulehdusta, hoitoon aikuisilla. Jos sairaus havaitaan röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgenpositiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi; jos sairaus ilmenee potilaalla, jolla ei näy merkkejä röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgennegatiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi. Jos sinulla on aksiaalinen spondylartriitti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Mikäli et saa muista lääkkeistä tarpeeksi hyvää vastetta, saat Taltz- valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita, vähentämään tulehdusta ja parantamaan fyysistä toimintakykyäsi.
jos olet allerginen iksekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Taltzin käyttöä.
jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Taltz-valmistetta:
jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
jos sinulla on ruoansulatuskanavan krooninen sairaus, jota kutsutaan Crohnin taudiksi.
jos sinulla on paksusuolen krooninen tulehdus, jota kutsutaan haavaiseksi
paksusuolentulehdukseksi.
jos saat jotakin muuta hoitoa psoriaasiin (esim. immunosuppressanttilääkkeitä tai ultraviolettivalohoitoa) tai nivelpsoriaasiin.
Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus)
Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat vatsan kouristuksia ja kipua, ripulia, laihtumista tai verta ulosteissa (mitään suolisto- ongelmien merkkejä).
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Taltzin käyttöä.
Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita. Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.
Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa vakavan infektion tai allergisen reaktion merkkejä. Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille nivelpsoriaasin hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen. Sinulle ei tule antaa tietyntyyppisiä rokotteita
Taltz-hoidon aikana.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä riittävän tehokasta ehkäisyä Taltz-hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Taltz-annoksen jälkeen.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, voitko imettää vai käytätkö Taltz-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia
Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Taltz annetaan injektiona (pistoksena) ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.
25−50 kg painaville lapsille iksekitsumabiannoksen 40 mg valmistelun ja annostelun tekee
asianmukaisen pätevyyden omaava terveydenhuollon ammattilainen.
On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa pistosopetusta. Myös sinua hoitava henkilö voi pistää Taltz-pistokset saatuaan asianmukaista pistosopetusta.
Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg). Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen. Ruiskua ei saa ravistaa.
Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon Taltz-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Läiskäpsoriaasi aikuisilla
Aloitusannos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle. Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Sen jälkeen käytetään annosta 80 mg (1 ruisku) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Viikon 12 jälkeen
annos on 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.
Läiskäpsoriaasi lapsilla (vähintään 6-vuotiaat ja 25 kg painavat) ja nuorilla Suositeltu annos ihonalaisena pistoksena lapsille perustuu seuraaviin painoluokkiin:
Lapsen paino | Suositeltu aloitusannos (viikko 0) | Suositeltu annos 4 viikon välein aloituksen jälkeen |
Yli 50 kg | 160 mg (2 ruiskua) | 80 mg (1 ruisku) |
25−50 kg | 80 mg (1 ruisku) | 40 mg (vaatii annosvalmistelun) |
40 mg iksekitsumabiannoksen valmistelu lapsille
Asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annosteltava 40 mg iksekitsumabiannokset. Taltz-hoitoa ei suositella lapsille, jotka painavat alle 25 kg.
Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi:
Aloitusannos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle. Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (1 ruisku) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Viikon 12 jälkeen annos on 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.
Muut nivelpsoriaasia sairastavat potilaat:
Aloitusannos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle. Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.
Aksiaalinen spondylartriitti
Suositeltu annos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.
Ota yhteys lääkäriin, jos olet saanut enemmän Taltz-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Psoriaasin tai nivelpsoriaasin oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista. Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu
väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä
ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.
hengitys- tai nielemisvaikeudet
matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja sekavuutta
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
pahoinvointi
sieni-infektioita, kuten jalkasilsa
kipu nielun takaosassa
suun, ihon ja limakalvojen yskänrokko (herpes simplex).
sammas (suun hiivatulehdus)
influenssa
nuha
ihon bakteeri-infektiot
nokkosihottuma
silmän eritevuoto, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)
veren valkosolujen vähenemiseen liittyvät merkit kuten infektioista johtuva kuume, kurkkukipu
tai suun haavaumat (neutropenia)
verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
ekseemaihottuma
ihottuma
kaulan, kasvojen, suun tai nielun kudosten nopeasti kehittyvä turvotus (angioedeema)
vatsan kouristukset ja kipu, ripuli, laihtuminen tai verta ulosteissa (merkkejä suolisto-ongelmista).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä työnnä jääkaapin takaosaan. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Taltz-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 5 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mg iksekitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lisäksi natriumhydroksidia on voitu lisätä pH:n säätämiseksi.
Taltz-liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun. Sen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankellertävään.
Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanti.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 mg iksekitsumabiannoksen valmistelu lapsille, jotka painavat25−50kg
Asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annosteltava 40 mg iksekitsumabiannokset. Käytä vain Taltz 80 mg injektioneste, liuos esitäytettyä ruiskua lapselle määrätyn 40 mg annoksen valmisteluun.
Ruiskuta koko esitäytetyn ruiskun sisältö steriiliin, kirkkaaseen lasiseen injektiopulloon.
ÄLÄ ravista tai pyöritä injektiopulloa.
Käytä 0,5 ml tai 1 ml kertakäyttöistä ruiskua ja steriiliä neulaa, ja vedä ruiskuun määrätty annos (0,5 ml 40 mg annosta varten) injektiopullosta.
Vaihda neula ja käytä 27 G steriiliä neulaa potilaan pistämiseen. Hävitä pulloon jäänyt käyttämätön iksekitsumabi.
Valmisteltu iksekitsumabi on annosteltava 4 tunnin sisällä steriilin injektiopullon lävistämisestä huoneen lämmössä.
iksekitsumabi
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta. Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen. Ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Ruiskua ei saa ravistaa.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
1 puhdistuspyyhe
1 vanutuppo tai sideharsopala
1 terävän jätteen säiliö ruiskun hävittämistä varten
30
Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ
ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
Ruisku näyttää vahingoittuneelta.
Lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on pieniä hiukkasia.
Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan. Olkavarteen pistämistä varten tarvitaan avustaja.
pidä siitä kiinni.
Päästä sitten varovasti irti ihopoimusta. Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
Paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes olet pistänyt koko annoksen. Harmaa ruiskun mäntä tulee olla painuneena ruiskun pohjaan asti. Vedä neula varovasti pois ihosta.
Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla. ÄLÄ hiero pistoskohtaa, sillä se voi aiheuttaa mustelmia. Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä. Se on normaalia.
Hävitä ruisku käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä ruiskusta tai tarvitset apua ruiskuun liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen. Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, mistä saat sellaisen.
Ota neula pois ihosta.
Vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti lähelle neulaa.