Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Naldix
naltrexone

PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle


Naldix 50 mg table tti, kalvopäällysteinen

naltreksonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Naldix -tabletit voivat aiheuttaa hengenvaarallisia vieroitusoireita opioideista rippuvaisille potilaille.


Muut lääkevalmisteet ja Naldix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Naldix -hoidon aikana on vältettävä opioideja sisältäviä lääkkeitä, silä niden teho voiheikentyä.


Kerro lääkärille, jos käytät:


Mikäli hätätilanteessa täytyy käyttää opioideja sisältäviä kipulääkkeitä, normaalia suurempi annos saattaa olla tarpeen. Tämä edellyttää kokeneen lääkärin huolellista seurantaa, sillä hengityslama ja muut oireet saattavat ola voimakkaampia ja pidempikestoisempia.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Naldix -tabletteja raskauden tai imetyksen aikana ottaen huomioon riskin äidille ja lapselle.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Naldix voi aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. psyykkisen ja/tai fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä), mikä voivaikuttaa työturvallisuuteen ja autola ajoon tai koneiden käyttöön.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omala vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Naldix sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinula on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  1. Mite n Naldix -table tteja käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Suositeltu annos on:


    Aikuiset

    1 tabletti vuorokaudessa, ellei lääkäri ole määrännyt toisenlaista annosta.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Naldix -tabletteja ei saa antaa alle 18-vuotialle nuorille tai lapsille.


    Käyttö iäkkäille potilaille

    Tiedot Naldix -tablettien turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat riittämättömät.


    Käyttö potilaille , joilla on maksa- tai munuaissairaus

    Kerro lääkärille, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Lääkäri päättää, pitääkö Naldix -tablettien annostusta muuttaa tai hoito lopettaa.


    Hoidon kesto

    Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun tulee käyttää Naldix -tabletteja. Tavallisesti hoito kestää vähintään kolme kuukautta. Joskus saatetaan kuitenkin tarvita pidempiaikaista hoitoa.


    Antotapa

    Naldix -tabletit otetaan pienen nestemäärän kera.


    Jos käytät enemmän Naldix -tabletteja kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut lian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muita kuin ala mainittuja haittavaikutuksia ei ole raportoitu.


    Jos unohdat käyttää Naldix -table tte ja

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.


    Jos lopetat Naldix -table ttien käytön

    Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan nitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

    Vakavat haittavaikutukset:


    Jos havaitset jotakin seuraavista, lope ta Naldix -tablettien ottaminen ja ota he ti yhteyttä lääkäriin: Harvinaiset:

    • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys. Hyvin harvinaiset:

    • selittämätön lihaskipu, lihaskrampit tai lihasten heikkous. Tällaiset lihasten häiriöt voivat harvinaisissa tapauksissa muuttua vakaviksi, ja nihin voi littyä esim. lihaskudoksen hajoamista, josta aiheutuu munuaisvaurio ja hyvin harvinaisissa tapauksissa kuolema.


    Muut haittavaikutukset:


    Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

    • päänsärky, levottomuus

    • unihäiriöt, hermostuneisuus, ahdistuneisuus

    • mahakipu, mahakouristukset, pahoinvointi

    • oksentelutaipumus

    • nivel- ja lihaskivut

    • voimattomuus.


      Yleiset (esiintyvät 1– 10 potilaalla 100:sta):

    • vähentynyt ruokahalu

    • lisääntynyt energisyys, toivottomuus, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, affektiiviset häiriöt (mielialahäiriöt)

    • heitehuimaus, kiertohuimaus

    • lisääntynyt kyyneleritys

    • nopea sydämen syke, sydämen tykytys, EKG-muutokset

    • rintakipu

    • ripuli, ummetus

    • ihottuma

    • virtsaumpi

    • viivästynyt ejakulaatio, heikentynyt potenssi

    • jano, vilunväristykset, lisääntynyt hikoilu.


      Melko harvinaiset (esiintyvät 1-10 potilaalla 1000:sta)

    • suun herpes (yskänrokko), jalkasilsa

    • lymfadenopatia (imusolmukesairaus)

    • hallusinaatiot, sekavuustila, masentuneisuus, vainoharhaisuus, desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), painajaiset, agitaatio, libidon häiriöt, epätavalliset unet

    • vapina, uneliaisuus

    • näön sumentuminen, silmä-ärsytys, valoarkuus, silmäturvotus, silmäkipu, silmien rasittuminen

    • epämukava tunne korvassa, korvakipu, tinnitus (korvien soiminen), kiertohuimaus

    • verenpaineen vaihtelu, punastelu

    • nenän tukkoisuus, epämukava tunne nenässä, vuotava nenä, aivastelu, nielukipu, lisääntynyt limaneritys, sivuonteloiden häiriöt, hengenahdistus, dysfonia (puhehäiriö), yskä, haukottelu

    • ilmavaivat, peräpukamat, haavaumat, suun kuivuminen

    • maksahäiriö, veren bilirubiinitason nousu, hepatiitti (hoidon lopettamisen jälkeen maksan toiminta palautuu normaaliksi muutamassa viikossa)

    • seborrea (ihon rasvaisuus), kutina, akne, hiusten lähtö

    • nivuskipu, tiheävirtsaisuus, virtsaamisvaikeudet tai -kipu

    • lisääntynyt ruokahalu, painonlasku, painonnousu, kuume, kipu, ääriosien (kuten käsien ja jalkojen) kylmyys, kuuman tunne.

      Harvinaiset (esiintyvät 1– 10 potilaalla 10 000:sta):

    • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä aiheuttaa verenvuotoherkkyyttä

    • puheen häiriöt.


      Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):

    • euforia, punoittava ihottuma (eksanteema).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    FI00034 Fimea

  3. Naldix -table ttiensäilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


    Jos huomaat, että tabletti on vialinen, kuten lohkeillut tai murtunut, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät lääkettä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemärin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Naldix sisältää

Vaikuttava aine on naltreksonihydrokloridi.


Yksi tabletti sisältää 50 mg naltreksonihydrokloridia (vastaten 45,18 mg naltreksonia) Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön koloidinen pidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti.


Tablettipäällyste:

Hypromelloosi (E464), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E 433), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, 6x13 mm soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli sileä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.


Naldix -tabletteja on saatavilla 7, 14, 28, 30, 50 ja 56 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija:

POA Pharma Scandinavia AB Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

40022 Göteborg Ruotsi


Valmistaja:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Spanien


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:



Suomi


Naldix 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen


Ruotsi


Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi -31.12.2020