Naldix
naltrexone
naltreksonihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinule eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muile, vaikka heilä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Naldix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naldix-tabletteja
Miten Naldix -tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Naldix -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Naldix -tabletteja käytetään alkoholivieroitusta tukevana lisähoitona osana alkoholiriippuvuuden laaja- alaista hoito-ohjelmaa.
Naldix -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan vähenemisen, koska alkoholin himo pienenee. Moni potilas kykenee pysymään raittina ilman retkahduksia.
Naldix -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta.
Naltreksonihydrokloridia, jota Naldix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät tai olet käyttänyt opioideja sisältäviä lääkkeitä (esim. morfinia, jota käytetään vaikean kivun hoitoon leikkausten jälkeen tai syöpäsairauksien yhteydessä)
jos sinulla on opioidiriippuvuus (vieroitus ei ole onnistunut)
jos sinulla on vaikea maksasairaus tai äkilinen hepatiitti(maksatulehdus)
jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
yhdessä metadonin kanssa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Naldix" alla)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naldix -tabletteja.
Hoitosi aloittamisesta päättää lääkäri, jola on kokemusta alkoholiriippuvuuden hoidosta.
Sinun on kerrottava jokaiselle hoitavalle lääkärille Naldix -hoidosta (ks. kohdat ”Naldix -tablettien ja opioidien samanaikainen käyttö” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Naldix” alla).
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Jos tulet raskaaksi, kerro sitä lääkärille.
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro kokeen määräävälle lääkärille Naldix -hoidosta. Lääke voi muuttaa maksan toimintakokeidentuloksia.
Naldix -tablettien ja opioidien samanaikainen käyttö:
Kiputiloja ei tule lääkitä opioideilla Naldix -hoidon aikana.
Naldix -hoidon jälkeen saatat ola herkempi opioideja sisältävillä lääkkeille.
Naldix -hoito potilaille, joilla lisäksi on opioidir iippuvuus :
Älä käytä opioideja sen jälkeen, kun olet käyttänyt Naldix -tabletteja.
Naltreksonihoidon saa aloittaa vasta, kun opioidin lopettamisesta on kulunut riittävän pitkä aika (noin 5-7 päivää heroinin käytöstä ja vähintään 10 päivää metadonin käytöstä).
Vaikka Naldix -tabletit estävät opioidien vaikutuksia, opioideja voi ola jäljellä elimistössäsi vielä sen jälkeen, kun Naldix -tablettien vaikutus on vähentynyt. Tahattomalla yliannoksella voi ola vakavia tai hengenvaarallisia seurauksia (verenkierron heikkeneminen, hengityslama).
Naldix -tabletit voivat aiheuttaa hengenvaarallisia vieroitusoireita opioideista rippuvaisille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Naldix -hoidon aikana on vältettävä opioideja sisältäviä lääkkeitä, silä niden teho voiheikentyä.
Kerro lääkärille, jos käytät:
opioideja sisältäviä lääkkeitä yskään, ripuliin tai kipuun. Lääkäri määrää lääkkeen, joka ei sisällä opioideja. Yleisesti opioideja sisältäviä lääkkeitä pitäävälttää.
metadonia korvaushoitona lääkeriippuvuuteen
lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen(alfa-metyylidopa)
barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, anksiolyyttejä (esim, meprobamaatti), unilääkkeitä
väsyttäviä masennuslääkkeitä (amitriptyliini, doksepiini, mianseriini, trimipramiini)
väsyttäviä H1-antihistamiineja
neuroleptejä (droperidoli).
Mikäli hätätilanteessa täytyy käyttää opioideja sisältäviä kipulääkkeitä, normaalia suurempi annos saattaa olla tarpeen. Tämä edellyttää kokeneen lääkärin huolellista seurantaa, sillä hengityslama ja muut oireet saattavat ola voimakkaampia ja pidempikestoisempia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri päättää, voitko käyttää Naldix -tabletteja raskauden tai imetyksen aikana ottaen huomioon riskin äidille ja lapselle.
Naldix voi aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. psyykkisen ja/tai fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä), mikä voivaikuttaa työturvallisuuteen ja autola ajoon tai koneiden käyttöön.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omala vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinula on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on:
1 tabletti vuorokaudessa, ellei lääkäri ole määrännyt toisenlaista annosta.
Naldix -tabletteja ei saa antaa alle 18-vuotialle nuorille tai lapsille.
Tiedot Naldix -tablettien turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat riittämättömät.
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Lääkäri päättää, pitääkö Naldix -tablettien annostusta muuttaa tai hoito lopettaa.
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun tulee käyttää Naldix -tabletteja. Tavallisesti hoito kestää vähintään kolme kuukautta. Joskus saatetaan kuitenkin tarvita pidempiaikaista hoitoa.
Naldix -tabletit otetaan pienen nestemäärän kera.
Jos olet ottanut lian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muita kuin ala mainittuja haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan nitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Vakavat haittavaikutukset:
Jos havaitset jotakin seuraavista, lope ta Naldix -tablettien ottaminen ja ota he ti yhteyttä lääkäriin: Harvinaiset:
itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys. Hyvin harvinaiset:
selittämätön lihaskipu, lihaskrampit tai lihasten heikkous. Tällaiset lihasten häiriöt voivat harvinaisissa tapauksissa muuttua vakaviksi, ja nihin voi littyä esim. lihaskudoksen hajoamista, josta aiheutuu munuaisvaurio ja hyvin harvinaisissa tapauksissa kuolema.
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
päänsärky, levottomuus
unihäiriöt, hermostuneisuus, ahdistuneisuus
mahakipu, mahakouristukset, pahoinvointi
oksentelutaipumus
nivel- ja lihaskivut
voimattomuus.
Yleiset (esiintyvät 1– 10 potilaalla 100:sta):
vähentynyt ruokahalu
lisääntynyt energisyys, toivottomuus, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, affektiiviset häiriöt (mielialahäiriöt)
heitehuimaus, kiertohuimaus
lisääntynyt kyyneleritys
nopea sydämen syke, sydämen tykytys, EKG-muutokset
rintakipu
ripuli, ummetus
ihottuma
virtsaumpi
viivästynyt ejakulaatio, heikentynyt potenssi
jano, vilunväristykset, lisääntynyt hikoilu.
Melko harvinaiset (esiintyvät 1-10 potilaalla 1000:sta)
suun herpes (yskänrokko), jalkasilsa
lymfadenopatia (imusolmukesairaus)
hallusinaatiot, sekavuustila, masentuneisuus, vainoharhaisuus, desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), painajaiset, agitaatio, libidon häiriöt, epätavalliset unet
vapina, uneliaisuus
näön sumentuminen, silmä-ärsytys, valoarkuus, silmäturvotus, silmäkipu, silmien rasittuminen
epämukava tunne korvassa, korvakipu, tinnitus (korvien soiminen), kiertohuimaus
verenpaineen vaihtelu, punastelu
nenän tukkoisuus, epämukava tunne nenässä, vuotava nenä, aivastelu, nielukipu, lisääntynyt limaneritys, sivuonteloiden häiriöt, hengenahdistus, dysfonia (puhehäiriö), yskä, haukottelu
ilmavaivat, peräpukamat, haavaumat, suun kuivuminen
maksahäiriö, veren bilirubiinitason nousu, hepatiitti (hoidon lopettamisen jälkeen maksan toiminta palautuu normaaliksi muutamassa viikossa)
seborrea (ihon rasvaisuus), kutina, akne, hiusten lähtö
nivuskipu, tiheävirtsaisuus, virtsaamisvaikeudet tai -kipu
lisääntynyt ruokahalu, painonlasku, painonnousu, kuume, kipu, ääriosien (kuten käsien ja jalkojen) kylmyys, kuuman tunne.
Harvinaiset (esiintyvät 1– 10 potilaalla 10 000:sta):
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä aiheuttaa verenvuotoherkkyyttä
puheen häiriöt.
Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):
euforia, punoittava ihottuma (eksanteema).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Jos huomaat, että tabletti on vialinen, kuten lohkeillut tai murtunut, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät lääkettä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemärin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on naltreksonihydrokloridi.
Yksi tabletti sisältää 50 mg naltreksonihydrokloridia (vastaten 45,18 mg naltreksonia) Muut aineet ovat
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön koloidinen pidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Tablettipäällyste:
Hypromelloosi (E464), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E 433), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Keltainen, 6x13 mm soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli sileä.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Naldix -tabletteja on saatavilla 7, 14, 28, 30, 50 ja 56 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
POA Pharma Scandinavia AB Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
40022 Göteborg Ruotsi
Valmistaja:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona
Spanien
Suomi | Naldix 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Ruotsi | Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter |