Bondronat
ibandronic acid
ibandronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
Miten Bondronatia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bondronatin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit. Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä
(”luustometastaaseja”).
Se auttaa estämään luunmurtumia.
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia. Bondronat vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista.
Bondronat-valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos
sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat,
iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa
tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)
olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon)
käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)
sairastat syöpää.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bondronat-hoidon aloittamista. Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus
mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bondronat-hoitoa.
Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista:
jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Bondronatia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Bondronat voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Bondronatin vaikutustapaan.
Älä käytä Bondronatia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Voit ajaa ja käyttää koneita. Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Bondronatin.
Se annetaan infuusiona laskimoon.
Bondronatin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Lääkäri selvittää, kuinka paljon Bondronatia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopullo (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. Annos voidaan uusia, jos saatava vaste on riittämätön tai sairaus uusiutuu.
Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus johon liittyy hengitysvaikeudet. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
vaikea-asteiset ihoreaktiot.
astmakohtaukset
flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Nämä oireet häviävät yleensä muutaman tunnin tai päivän kuluessa. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
ruumiinlämmön kohoaminen
vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
muutokset verikokeiden arvoissa, esim. gamma-GT- tai kreatiniinipitoisuuksissa
haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
kipua luustossa tai lihaksissa
päänsärky, väsymyksen ja uupumuksen tunne
janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset
säärten tai jalkaterien turpoaminen
nivelsärky, niveltulehdus tai muut nivelvaivat
lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt
mustelmat
infektiot
kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
ihon häiriöt
hammassairaudet
vapina tai vilunväristykset
ruumiinlämpötilan liiallinen lasku (alilämpö eli hypotermia)
aivoverenkiertohäiriöksi kutsuttu aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus tai aivoverenvuoto)
sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämentykytys, sydänkohtaus, korkea verenpaine (hypertensio) ja suonikohjut)
verisolumuutokset (anemia)
korkea alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä
nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus (imunesteturvotus)
nestettä keuhkoissa
mahasairaudet, kuten maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) tai mahakatarri (gastriitti)
sappikivet
kyvyttömyys virtsata, virtsarakkotulehdus (kystiitti)
migreeni
hermokipu, hermojuurivaurio
kuurous
lisääntynyt herkkyys äänille, mauille tai kosketukselle tai hajuaistin muutokset
nielemisvaikeudet
suun haavaumat, huulten turpoaminen (huulitulehdus), sammas
suun ympärillä olevan ihon kutina tai kihelmöinti
lantiokipu, erite emättimestä, emättimen kutina tai kipu
hyvänlaatuiseksi ihokasvaimeksi kutsuttu ihomuutos
muistamattomuus
univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, tunne-elämän epävakaus tai mielialan heilahtelut
ihottuma
hiustenlähtö
pistoskohdan vamma tai kipu pistoskohdassa
painon lasku
munuaiskysta (nesteen täyttämä rakkula munuaisessa).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa (jääkaapissa)
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Vaikuttava aine on ibandronihappo.Yksi injektiopullo sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 6 mg ibandronihappoa 6 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bondronat on väritön, kirkas liuos. Bondronat toimitetaan 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (6 ml:n injektiopullo tyypin I lasista, jossa bromobutyylikumisuljin)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska
Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko. Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa (ks. kohta 5.2):
Kreatiniinipuhdistuma
(ml/min) Annos Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
6 mg (6 ml infuusio-
≥ 50 CLcr < 80
≥ 30 CLcr < 50
< 30
konsentraattia, liuosta varten)
4 mg (4 ml infuusio-
konsentraattia, liuosta varten)
2 mg (2 ml infuusio-
konsentraattia, liuosta varten)
100 ml 15 minuutin aikana
500 ml 1 tunnin aikana
500 ml 1 tunnin aikana
0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos
Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Bondronatia annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä. Lääkäri määrittelee annoksen seuraavien tekijöiden perusteella:
Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava. Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus
* 3 mmol/l tai 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä. Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos. Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Huom! Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
= seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
= seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 – albumiini (g/dl)].
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl- arvoksi kertomalla se neljällä.
Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa. Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18–19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla. Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella.
Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona. Katso myös kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Huom!
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen. Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Bondronat-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön. Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5. ”Bondronatin säilyttäminen”). Bondronat-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon. Bondronat-
infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on
varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Bondronat-infuusio toistetaan 3–4 viikon välein.
Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon. Hoidon toistamista voidaan harkita, jos hyperkalsemia uusiutuu tai teho on riittämätön.
Bondronat-infuusio annetaan joka kolmas tai neljäs viikko potilaille, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa. Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Tähän mennessä ei ole kokemusta Bondronat-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä
myrkytyksestä. Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria annoksia, havaittiin munuaisten ja maksan olevan toksisuuden kohde-elimiä. Munuaisten ja maksan toimintaa on siksi seurattava.
Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.