Enzalutamide Adalvo
enzalutamide
entsalutamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Enzalutamide Adalvo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enzalutamide Adalvo-valmistetta
Miten Enzalutamide Adalvo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Enzalutamide Adalvo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Enzalutamide Adalvo-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Tätä lääkettä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun:
hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle ei enää saada vastetta
tai
syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle saadaan vastetta.
Enzalutamide Adalvo on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Entsalutamidia, jota Enzalutamide Adalvo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).
Epileptinen kohtaus
Entsalutamidia käyttäneistä potilaista 5:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Enzalutamide Adalvo jäljempänä olevasta kohdasta sekä kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä, ks. alla oleva kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Enzalutamide Adalvo”.
Jos saat kohtauksen hoidon aikana:
Hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Entsalutamidilla hoidetuilla potilailla on harvoin todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Uusien syöpien (toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien) riski
Entsalutamidilla hoidetuilla potilailla on raportoitu uusia (toisia) syöpiä, mukaan lukien virtsarakon ja paksusuolen syöpä.
Ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos huomaat maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä, verta virtsassa tai jos tunnet usein voimakasta virtsaamistarvetta Enzalutamide Adalvo-valmisteen käytön aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enzalutamide Adalvo-valmistetta
jos käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. varfariini, asenokumaroli, klopidogreeli)
jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin. Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Enzalutamide Adalvo-hoidon aikana.
Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä saattaa johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamiseen. Jos olet allerginen entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä.
Entsalutamidihoidon yhteydessä on ilmoitettu vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin näistä oireista.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet. Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun
sinulle määrätään uutta lääkettä. Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut tätä lääkettä määränneen lääkärin kanssa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Samanaikainen käyttö Enzalutamide Adalvo-valmisteen kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini)
tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini)
tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Enzalutamide Adalvo-valmisteen tehoon tai Enzalutamide Adalvo saattaa vaikuttaa niiden tehoon.
Näitä ovat tietyt lääkkeet, joita käytetään:
kolesterolin alentamiseen (esim. gemfibrotsiili, atorvastatiini, simvastatiini)
kivun hoitoon (esim. fentanyyli, tramadoli)
syövän hoitoon (esim. kabatsitakseli)
epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
tiettyjen psyykkisten häiriöiden, kuten vaikean ahdistuksen tai skitsofrenian, hoitoon (esim. diatsepaami, midatsolaami, haloperidoli)
unihäiriöiden hoitoon (esim. tsolpideemi)
sydänsairauksiin tai verenpaineen alentamiseen (esim. bisoprololi, digoksiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, propranololi, verapamiili)
tulehdukseen liittyvän vakavan sairauden hoitoon (esim. deksametasoni, prednisoloni)
HIV-infektion hoitoon (esim. indinaviiri, ritonaviiri)
bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
kilpirauhashäiriöiden hoitoon (esim. levotyroksiini)
kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
vatsavaivojen hoitoon (esim. omepratsoli)
sydänsairauksien tai aivohalvauksen estoon (esim. dabigatraanieteksilaatti)
elinten hylkimisreaktion estoon (esim. takrolimuusi).
Enzalutamide Adalvo saattaa vaikuttaa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen lääkeaineiden kanssa (esim. metadoni, [käytetään kivunlievitykseen ja osana huumeidenkäyttäjien vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], vakavien psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät psykoosilääkkeet).
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä. Enzalutamide Adalvo-valmisteen tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Naispuolinen hoitaja, ks. kohta 3. Miten Enzalutamide Adalvo-valmistetta otetaan.
Enzalutamide Adalvo-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Entsalutamidihoitoa saavilla potilailla on raportoitu epileptisiä kohtauksia. Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 91,6 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
Niele pehmeät kapselit kokonaisina veden kera.
Älä pureskele, liuota tai avaa pehmeitä kapseleita ennen nielemistä.
Tämä lääke voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Enzalutamide Adalvo-valmistetta eivät saa käsitellä muut henkilöt kuin potilas ja hänen hoitajansa. Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä vahingoittuneita tai avattuja entsalutamidikapseleita ilman suojavarusteita, esim. suojakäsineitä.
Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Enzalutamide Adalvon kanssa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Riskisi saada kohtauksia tai muita haittavaikutuksia saattaa olla lisääntynyt.
Jos unohdat ottaa Enzalutamide Adalvo-valmisteen tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
Jos Enzalutamide Adalvo on jäänyt ottamatta yhtenä päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Jos Enzalutamide Adalvo on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Entsalutamidia käyttäneistä potilaista 5:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.
Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
Entsalutamidilla hoidetuilla potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRES- oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
väsymys
kaatumiset, luunmurtumat
kuumat aallot
korkea verenpaine.
päänsärky
ahdistuneisuus
kuiva iho, kutina
muistin heikkeneminen
sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus)
rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
levottomien jalkojen oireyhtymä (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa)
heikentynyt keskittyminen
muistinmenetys
makuaistin muutos.
hallusinaatiot
vaikeus ajatella selvästi
alhainen veren valkosolujen määrä.
lihaskipu, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu
muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi
ihottuma
oksentelu
kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen
verihiutaleiden väheneminen (mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä)
ripuli.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoitta malla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on entsalutamidi. Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Pehmeän kapselin muut aineet ovat: kaprylokaproyyli-makrogoliglyseridit, butyylihydroksianisoli (E320) ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Pehmeän kapselikuoren aineet ovat: liivate, osittain kuivatettu nestemäinen sorbitoli (ks. kohta 2), glyseroli (E422), titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
Pehmeät Enzalutamide Adalvo-kapselit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia, soikeita, 22,0 (± 2,5) mm pitkitä ja 9,5 (± 2,5) mm leveitä pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät väritöntä tai hieman kellertävää, läpinäkyvää nestettä.
Kotelo sisältää läpipainopakkauksia, joissa on kussakin 4 pehmeää kapselia. Pakkauskoot: 28, 112, 120 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Level 1, Building 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta tai
Adalvo Ltd. (aiemmin AMOL)
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000
Malta