Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Simvastatin Mylan
simvastatin

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


image

Simvastatin Mylan 10 mg kalvopäällyste iset tabletit Simvastatin Mylan 20 mg kalvopäällyste iset tabletit Simvastatin Mylan 40 mg kalvopäällyste iset tabletit Simvastatin Mylan 80 mg kalvopäällyste iset tabletit


simvastatiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Simvastatin Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Mylan -valmistetta

  3. Miten Simvastatin Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Simvastatin Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Simvastatin Mylan on ja mihin sitä käyte tään


    Simvastatin Mylan sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Simvastatin Mylan -valmistetta käytetään veren

    kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin Mylan suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) pitoisuutta.


    Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa esiintyvistä rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.


    LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostuminen voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.


    HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonon” kolesterolin kertymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

    Triglyseridit ovat toinen muoto veren rasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä. Tämän lääkehoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavalion noudattamista. Simvastatin Mylan -valmistetta käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa, jos

    • kolesteroliarvosi (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot (sekamuotoinen

      hyperlipidemia) ovat kohonneet

    • sinulla on perinnöllinen veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä myös muuta hoitoa.

    • sinulla on iskeeminen sydänsairaus tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Simvastatin Mylan voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa, riippumatta veresi kolesterolipitoisuudesta.


      Useimmilla ihmisillä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta minkäänlaisia äkillisiä oireita. Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärin vastaanotolla säännöllisesti, huolehdi kolesteroliarvojesi seurannasta, ja keskustele tavoitteistasi lääkärin kanssa.


      Simvastatiinia, jota Simvastatin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Simvastatin Mylan -valmistetta Älä ota Simvastatin Mylan -valmiste tta

    • jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on jokin maksasairaus

    • jos olet raskaana tai imetät

    • jos käytät yhtä tai useampaa lääkettä, jonka vaikuttava aine on jokin seuraavista:

      • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

      • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)

      • HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV- proteaasin estäjiä käytetään HIV-infektioiden hoitoon)

      • bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)

      • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)

      • kobisistaatti

      • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)

      • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilailla)

      • danatsoli (keinotekoinen hormoni, jota käytetään hoidettaessa endometrioosia eli tilaa, jossa kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella)

    • jos käytät tai olet käyttänyt viimeisen 7 päivän aikana fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Simvastatin Mylan -valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasoireisiin (rabdomyolyysi).


    Älä ota enempää kuin 40 mg Simvastatin Mylan -valmistetta, mikäli käytät myös lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).


    Kysy lääkäriltä, ellet ole varma onko lääkkeesi mainittu yllä olevassa listassa.


    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin kanssa

    • kaikista sairauksistasi ja mahdollisista allergioistasi

    • jos käytät runsaasti alkoholia

    • jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Tällöin Simvastatin Mylan ei ehkä sovi sinulle.

    • jos olet menossa leikkaukseen. Voi olla, että sinun on lopetettava Simvastatin Mylan -tablettien ottaminen joksikin aikaa.

    • jos olet aasialaista syntyperää, sillä saatat tarvita erilaisen annoksen.


    Lääkärin pitää tehdä sinulle verikoe ennen Simvastatin Mylan -hoidon aloittamista ja jos sinulla ilmenee oireita maksan toimintahäiriöstä Simvastatin Mylan -hoidon aikana. Tämän tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta.

    Lääkäri saattaa myös tehdä verikokeita tarkistaakseen, miten maksasi toimii sen jälkeen, kun olet aloittanut Simvastatin Mylan -hoidon.


    Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.


    Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.


    Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -

    heikkoutta. Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin

    saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtane et potilaan kuolemaan.

    Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia Simvastatin Mylan -annoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla.

    Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

    • käytät runsaasti alkoholia

    • sinulla on jokin munuaissairaus

    • sinulla on jokin kilpirauhassairaus

    • olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

    • olet nainen

    • jokin aikaisempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja

    • sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.


    Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.


    Lapset ja nuoret

    Simvastatin Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu hoidettaessa 10–17-vuotiaita poikia sekä tyttöjä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta 3, Miten Simvastatin Mylan -valmistetta otetaan). Simvastatin Mylan -valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.


    Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin Mylan

    Kerro lääkärille, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Simvastatin Mylan -valmisteen käyttö yhdessä jonkun seuraavassa mainitun lääkkeen kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu edellä kohdassa Älä ota Simvastatin Mylan -valmistetta).

    • Jos sinun on käytettävä suun kautta otettavaa fusidiinihappovalmistetta

      bakte eritulehduksen hoitoon, sinun on tilapäisesti lopetettava tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Simvastatin Mylan -valmisteen käyttö on turvallista aloittaa uudelleen. Simvastatin Mylan -valmisteen käyttö fusidiinihapon kanssa saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -särkyä (rabdomyolyysi). Lisätie toja rabdomyolyysista on kohdassa 4.

    • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilailla)

    • danatsoli (keinotekoinen hormoni, jota käytetään hoidettaessa endometrioosia eli tilaa, jossa kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella)

    • lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

    • fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)

    • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)

    • HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään AIDSin hoitoon)

    • hepatiitti C -viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)

    • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)

    • lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti

    • amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

    • verapamiili, diltiatseemi tai amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun ja muiden sydänsairauksien hoitoon)

    • lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon)

    • daptomysiini (käytetään monimutkaisten ihon ja ihoon liittyvien rakenteiden infektioiden sekä bakteremian hoitoon). Lihaksiin kohdistuvat haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos tätä lääkettä käytetään simvastatiinihoidon aikana. Lääkäri voi päättää keskeyttää Simvastatin Mylan -lääkityksesi joksikin aikaa.

    • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon).


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

    • lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni tai

      asenokumaroli (antikoagulantteja)

    • fenofibraatti (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)

    • niasiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)

    • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)

    • tikagrelori (käytetään verihiutaleiden kokkaroitumisen vähentämiseen).

    Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Simvastatin Mylan -valmistetta.


    Simvastatin Mylan ruuan ja juoman kanssa

    Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (kuten Simvastatin Mylan -valmisteen) käyttäytymiseen elimistössä. Siksi greippimehun juomista on syytä välttää.


    Raskaus ja ime tys

    Älä ota Simvastatin Mylan -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos tulet raskaaksi Simvastatin Mylan -hoidon aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Simvastatin Mylan -valmistetta imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.


    Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät mitään lääkkeitä.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Simvastatin Mylan -valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Huomioi kuitenkin, että joillakin potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu esiintyneen huimausta Simvastatin Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen. Jos sinua huimaa, kun olet ottanut Simvastatin Mylan -valmistetta, älä aja mitään ajoneuvoa tai käytä koneita ja ota yhteys lääkäriin.


    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


    Simvastatin Mylan sisältää laktoosia ja natriumia

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.


  3. Mite n Simvastatin Mylan -valmistetta otetaan

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitasosi perusteella.

    Jatka kolesterolia alentavan ruokavalion noudattamista Simvastatin Mylan -hoidon aikana. Simvastatin Mylan -valmisteen suositeltu annos on yksi 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n, 40 mg:n tai

    80 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin. Tabletin voi ottaa ruuan kanssa tai ilman. 20 mg:n ja 80 mg:n tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.


    Jos lääkäri on määrännyt sinulle Simvastatin Mylan -valmisteen lisäksi toista kolesterolia alentavaa lääkettä, joka sisältää jotain sappihappoja sitovaa ainetta, ota Simvastatin Mylan vähintään 2 tuntia ennen sappihappoja sitovan aineen ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen.


    Aikuiset:

    Tavanomainen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg, joskus myös 40 mg, vuorokaudessa iltaisin ruuan kanssa tai ilman.

    Lääkärisi voi muuttaa annostasi aikaisintaan 4 viikon kuluttua. Enimmäisannos on kuitenkin aina

    80 mg vuorokaudessa iltaisin ruuan kanssa tai ilman. Älä koskaan ylitä 80 mg:n vuorokausiannosta.


    Lääkäri voi myös määrätä pienempiä annoksia, varsinkin, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai sairastat tietynlaista munuaissairautta.


    80 mg:n annosta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joiden kolesteroliarvoja ei ole saatu toivotulle tasolle pienemmillä annoksilla.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotiaille) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin ruuan kanssa tai ilman. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.


    Jos otat e nemmän Simvastatin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Simvastatin Mylan -valmiste tta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota normaali Simvastatin Mylan -annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.


    Jos lopetat Simvastatin Mylan -valmisteen käytön

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska kolesteroliarvosi voivat taas nousta. Simvastatin Mylan -valmisteen käytön lopettamista ei suositella ilman lääkärin määräystä.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos saat jonkun alla lue te lluista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.

    Harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • lihaskipu, -arkuus, -heikkous, -repeämä tai -krampit. Nämä lihasoireet voivat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtaneet potilaan kuolemaan.

    • yliherkkyys, eli allergiset reaktiot, kuten

      • kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)

      • kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa

      • ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja niskan lihaksissa

      • nivelsärky tai -tulehdus (polymyalgia rheumatica)

      • verisuonitulehdus (vaskuliitti)

      • epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus

      • hengenahdistus (dyspnea) ja yleinen huonovointisuus

      • lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja veriarvomuutokset)

    • maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmien keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista tai ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta; maksan vajaatoiminta (hyvin harvoin)

    • haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua

    • ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidi lääkeaineihottuma).


      Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaksi)

    • gynekomastia (rintojen suurentuminen miehillä).


      Muut haittavaikutukset


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • alhainen veren punasolujen määrä (anemia)

    • käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous

    • päänsärky, pistelyn tunne, huimaus

    • ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

    • ihottuma, kutina ja hiustenlähtö

    • hämärtynyt näkö ja näön heikkeneminen

    • heikkous.


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    • unettomuus

    • muistin heikkeneminen, muistin menetys, sekavuus.


      Yleisyys tuntematon (voi esiintyä tuntemattomalla määrällä käyttäjiä):

    • erektiohäiriöt

    • masennus

    • keuhkojen tulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, mukaan lukien sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

    • jänteiden ongelmat, joihin liittyy joskus myös jänteen repeämä

    • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset

    • seksuaaliset toimintahäiriöt

    • diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on kohonneet verensokeriarvot ja kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkevalmisteen käytön aikana.

    • lihaskipu, -arkuus tai jatkuva lihasheikkous, jotka eivät häviä Simvastatin Mylan -valmisteen

      käytön lopettamisen jälkeen

    • joidenkin maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikokeiden tuloksissa on ilmennyt kohonneita arvoja.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Simvastatin Mylan -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Simvastatin Mylan sisältää

Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg simvastatiinia.


Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, askrobiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, butyylihydroksianisoli, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, talkki ja magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyylise lluloosa, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja punainen rautaoksidi (E172). 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172).


Katso kohta 2, Simvastatin Mylan sisältää laktoosia ja natriumia.


Simvastatin Mylan -valmiste en kuvaus ja pakkauksen sisältö

Simvastatin Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai tiilenpunaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden reunat on viistetty ja joiden toinen puoli on sileä ja toiselle puolelle on kaiverrettu ”S2”.


Simvastatin Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman kellanruskeita, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden reunat on viistetty ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ura ja toiselle puolelle ”SV3”. Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.


Simvastatin Mylan 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden reunat on viistetty ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV4” ja toiselle puolelle ”M”.

Simvastatin Mylan 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai tiilenpunaisia, kapselin muotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden reunat on viistetty ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ura ja toiselle puolelle ”SV5”. Uraa ei ole tarkoitettu tabletin puolittamiseen. Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.


Simvastatin Mylan -valmistetta on saatavilla 28, 30, 60, 84 ja 90 tabletin läpipainopakkauksissa tai

kalenteripakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia ja 28, 30, 100 tai 250 tabletin pulloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB Box 23033

104 35 Tukholma Ruotsi


Valmistajat

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1,

Komárom, 2900, Ungern


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

t/a Mylan Dublin,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2021.