Ulipristal acetate Stada
ulipristal
ulipristaaliasetaatti
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri,
apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ulipristal acetate Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal acetate Stada -valmistetta
Miten Ulipristal acetate Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ulipristal acetate Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hyödyllistä tietoa ehkäisystä
Ulipristal acetate Stada on jälkiehkäisyvalmiste.
Ulipristal acetate Stada on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:
jos harrastit suojaamatonta seksiä
jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia
jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.
Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän) sisällä.
Tämä johtuu siitä, että siemenneste voi selviytyä kehossasi jopa viiden päivän ajan yhdynnän jälkeen. Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.
Tämän tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
Ulipristal acetate Stada ei toimi, jos olet jo raskaana.
Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana. Kun kuukautisesi ovat myöhässä tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), sinun tulee keskustella asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.
Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin käyttämisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.
Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.
Ulipristal acetate Stada -valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä.
Jos et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, keskustele asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jotta voit valita sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.
Miten Ulipristal acetate Stada toimii
Ulipristal acetate Stada sisältää ainetta nimeltä ulipristaaliasetaatti, joka toimii muuttamalla luonnollisen progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen. Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota. Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa. Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.
Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.
Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta.
Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Tämä lääke ei suojaa
HIV-infektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes, sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis). Pyydä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.
Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.
jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin otat Ulipristal acetate Stada -valmistetta:
jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), koska saatat olla jo raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
jos sinulla on vakava astma
jos kärsit vakavasta maksasairaudesta.
Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä. Näin ollen Ulipristal acetate Stada -valmistetta suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.
On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn ottamiseen liittyvistä asioista.
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Katso
lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti.
Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, jatka sen käyttämistä tavanomaiseen tapaan heti tabletin ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.
Älä ota Ulipristal acetate Stada -valmistetta samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.
Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Ulipristal acetate Stada -valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, Ulipristal acetate Stada ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan:
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi primidoni, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit)
tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini)
HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
eräs sienilääke (griseofulviini)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ulipristal acetate Stada
-valmistetta, jos käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Raskaus
Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Tämä lääke on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.
Jos tulet raskaaksi Ulipristal acetate Stada -valmisteen ottamisesta huolimatta, pyydä lääkäriä ilmoittamaan siitä viralliseen tietokantaan. Voit myös tehdä ilmoituksen itse osoitteessa www.ulipristal- pregnancy-registry.com. Sinun tietosi pysyvät nimettöminä – kukaan ei tiedä, että tiedot koskevat sinua. Tiedon jakaminen voi auttaa tulevaisuudessa naisia ymmärtämään Ulipristal acetate Stada -valmisteen turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.
Imetys
Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon Ulipristal acetate Stada -valmisteen ottamisen jälkeen. Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi, mutta hävittää pumpattu maito. Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei tunneta.
Hedelmällisyys
Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Näin ollen on tärkeää, että käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri, tai apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Miten Ulipristal acetate Stada kalvopäällysteinen tabletti otetaan
Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele tabletin ottamisen kanssa.
Voit ottaa tämän lääkkeen missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.
Voit ottaa tämän lääkkeen mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää Ulipristal acetate Stada -valmisteen tehoa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal acetate Stada”), tai olet käyttänyt joitakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, Ulipristal acetate Stada -valmisteen teho voi olla tavallista heikompi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ulipristal acetate Stada
-valmisteen käyttämistä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Jos oksennat Ulipristal acetate Stada -valmisteen ottamisen jälkeen
Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman pian.
Jos olet yhdynnässä uudelleen Ulipristal acetate Stada -valmisteen ottamisen jälkeen
Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.
Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä Ulipristal acetate Stada -va lmisteen ottamisen jälkeen
Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä. Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai pahoinvointia, saatat olla raskaana. Sinun tulee heti tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua suurempi annos.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny apteekkihenkilökunnan, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi ovat myös mahdollisia raskausoireita. Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy Ulipristal acetate Stada -valmisteen ottamisen jälkeen, sinun tulee tehdä raskaustesti (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)
pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu
kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus
päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut
lihaskipu, selkäkipu, väsymys.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)
ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen
epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset, premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden vähentyminen tai voimistuminen
kuumat aallot
ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, unettomuus, uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt
influenssa
akne, ihovauriot, kutina
kuume, vilunväristykset, huonovointisuus.
Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)
sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen, epätavallisen niukat kuukautiset
keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen
epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus
kurkun kuivuminen, makuhäiriö
nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne
allergiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma tai kasvojen turvotus.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen taletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), steariinihappo (E570), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171).
Ulipristal acetate Stada on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 9,0-9,2 mm ja jonka toisella puolella on kohomerkintä “U30”.
Ulipristal acetate Stada on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpinäkyvän PCV-PVDC- alumiiniläpipainopakkauksen, jossa on yksi tabletti.
61118 Bad Vilbel Saksa
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Saksa
Centrafarm Services B.V. Van de Rijstraat 31-E 4814 NE Breda Alankomaat
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Wien Itävalta
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
>
Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet raskauden välttämiseksi
ovat. Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.
Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen. Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen yhdynnän aikana.
Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.
Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän. Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:
Ehkäisypillerit
Ehkäisylaastari Ehkäisyrengas
Ehkäisykapseli eli -implantaatti Ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)
