Celsunax
ioflupane (123I)
joflupaani (123I)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Celsunax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Celsunaxia
Miten Celsunaxia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Celsunaxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään vain sairauden tunnistamisessa.
Celsunax sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (123I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen (diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset valmisteet, jotka sisältävät
pienen määrän radioaktiivisuutta.
Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle.
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta
erityisiä kameroita käyttämällä.
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa
kuvattavan elimen toiminnasta.
Kun Celsunax on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana. Se kertyy pienelle alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen alueella tapahtuu seuraavissa sairauksissa:
parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja
Lewyn kappale -dementia.
Kartoitus antaa lääkärillesi tietoa muutoksista aivojesi tällä alueella. Lääkärisi voi olla sitä mieltä, että kartoitus voisi olla avuksi sairauttasi koskevien lisätietojen hankkimisessa ja mahdollisesta hoidosta päätettäessä.
Celsunaxin käytön aikana altistut pienille määrille radioaktiivisuutta. Tämä altistus on pienempi kuin joissakin röntgentutkimuksissa. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan riskin.
jos olet allerginen joflupaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Celsunaxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet tai aineet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Näitä ovat:
bupropioni (käytetään masennuksen (surullisuuden) hoidossa)
bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)
matsindoli (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä)
sertraliini (käytetään masennuksen (alakulon) hoidossa)
metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa)
fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä)
amfetamiini (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa, on myös väärin käytetty aine)
kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty aine)
Jotkut lääkkeet voivat heikentää otetun kuvan laatua. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan niiden ottamisen lyhyeksi ajaksi ennen kuin sinulle annetaan Celsunaxia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Älä käytä Celsunaxia, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että olet raskaana. Syynä on se, että lapsesi voi tällöin saada jonkin verran radioaktiivisuutta. Muita menetelmiä, jotka eivät sisällä radioaktiivisuutta, tulee harkita.
Jos imetät, isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa lykätä Celsunaxin käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö joflupaani (123I) rintamaitoon.
Sinun ei pidä imettää lastasi kolmeen vuorokauteen sen jälkeen, kun sinulle on annettu Celsunaxia.
Anna lapsellesi sen sijaan äidinmaidon korvikkeita. Lypsä rintamaitosi säännöllisesti ja hävitä kaikki lypsämäsi maito.
Sinun tulee jatkaa tällä tavoin kolme vuorokautta, kunnes kehossasi ei enää ole radioaktiivisuutta.
Celsunaxilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Celsunaxia käytetään aina ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Heidän tulee kertoa sinulle kaikki, mitä sinun tarvitsee tietää tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä Celsunax-annos on sinulle paras. Sinulle annetaan pienin määrä, joka tarvitaan halutun tiedon saamiseksi.
Ennen kuin sinulle annetaan Celsunaxia, isotooppilääketieteen erikoislääkäri pyytää sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä. Nämä estävät radioaktiivisuuden kertymisen kilpirauhaseesi. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Celsunax annetaan sinulle injektiona tavallisesti käsivartesi laskimoon. Suositeltu radioaktiivisuus injektion kautta saatuna on 110–185 MBq (megabecquerel tai MBq on radioaktiivisuuden
mittayksikkö). Yksi injektio riittää.
Kuvat otetaan yleensä 3–6 tunnin kuluessa tämän lääkkeen injektoimisesta. Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.
saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Koska Celsunaxin annostelee lääkäri tarkoin säännellyissä oloissa, on epätodennäköistä, että saisit yliannoksen. Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kehottaa sinua nauttimaan runsaasti nesteitä, se auttaa kehoa puhdistumaan lääkkeestä. Sinun tulee olla varovainen erittämäsi veden (virtsan) suhteen
– lääkäri neuvoo, miten tulee menetellä. Tämä on Celsunaxin kaltaisten lääkkeiden käyttöön liittyvä tavanomainen menettely. Kehossasi mahdollisesti vielä jäljellä oleva joflupaani (123I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on:
Yleinen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä
päänsärky
Melko harvinainen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta
lisääntynyt ruokahalu
huimaus
makuaistin häiriö
pahoinvointi
suun kuivuminen
lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia (formikaatio)
voimakas kipu (tai kirvelyn tunne) injektiokohdassa. Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Celsunaxia pieneen suoneen.
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
yliherkkyys (allergia)
hengenahdistus
ihon punoitus
kutina
ihottuma
nokkosihottuma (urtikaria)
voimakas hikoilu
oksentelu
matala verenpaine
kuumuuden tunne.
Celsunaxin elimistöön tuottaman radioaktiivisuuden määrä on hyvin pieni. Syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski, joka liittyy näin pieneen määrään ionisoivaa säteilyä, on hyvin pieni. Radioaktiivisuus häviää elimistöstä muutamassa päivässä ilman erityisiä varotoimia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti. Sairaalahenkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja että sitä ei käytetä pakkausmerkinnässä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Tämä lääke on käytettävä 24 tunnin kuluessa synteesin päättymisajankohdasta (EOS), joka on mainittu etiketissä.
Säilytä alle 25 °C:ssa.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäisessä lyijysuojuksessa. Säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Vaikuttava aine on joflupaani (123I). Yksi millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (123I) referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml joflupaania).
Jokainen 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5–4,5 x 1014 Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Jokainen 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5–4,5 x 1014 Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa kehittäen gammasäteilyä,
jonka energia on ensisijaisesti 159 keV, ja röntgensäteilyä, jonka energia on 27 keV.
Muut aineet ovat etikkahappo, jääetikka (E260), natriumasetaattitrihydraatti (E262), etanoli (96
%) (E1510) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Celsunax on 2,5 tai 5 ml väritöntä injektionestettä, liuosta, joka toimitetaan 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa on kumitulppa ja repäisykansi.
Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Saksa
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Itävalta