Treosulfan Tillomed
treosulfan
Treosulfan Tillomed 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Treosulfan Tillomed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Treosulfan Tillomedia
Miten Treosulfan Tillomedia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Treosulfan Tillomedin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Treosulfan Tillomed sisältää vaikuttavana aineena treosulfaania. Treosulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä aineet ehkäisevät kasvainten kasvua.
Lääkärinne on määrännyt Treosulfan Tillomed -valmistetta pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon vähintään yhden vakiintuneen hoidon jälkeen.
Treosulfaani, jota Treosulfan Tillomed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen treosulfaanille;
jos sinulla ei ole tarpeeksi verisoluja (vakava luuytimen depressio).
Ennen jokaista lääkkeen antokertaa sinulle tehdään veritestejä, joilla varmistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja Treosulfan Tillomedin vastaanottamiseen.
jos imetät
Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Treosulfan Tillomedia, jos:
jos sinulle kehittyy hengenahdistusta aiheuttava keuhkotulehdus (allerginen alveoliitti tai
keuhkofibroosi). Tällaisessa tapauksessa Treosulfan Tillomed -hoito pitää lopettaa. Sinun on otettava huomioon seuraavat seikat käyttäessäsi Treosulfan Tillomedia:
tietyn tyyppisten infektioiden saamisriski kasvaa;
erityyppisiä verisyöpiä voi esiintyä pitkäaikaisen hoidon jälkeen;
koska treosulfaani erittyy munuaisten kautta, verenkuvaasi pitää seurata tarkasti ja annostasi on säädettävä, jos kärsit munuaisten vajaatoiminnasta;
Syöpälääkehoito voi lisätä yleistyneen infektion riskiä tiettyjen rokotusten jälkeen. Sinulle ei siis pitäisi antaa rokotusta elävillä rokotteilla;
koska sinulle voi kehittyä virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa kipua tai tihentyneen tai pakottavan virtsaamistarpeen, johon liittyy tai ei liity verta virtsassa (hemorraginen kystiitti), ja on suositeltavaa, että juot tavallista enemmän nestettä enintään 24 tuntia treosulfaanihoidon jälkeen.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä myös tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja ensimmäisten kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen (katso kohta Raskaus ja imetys).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ibuprofeeni/klorokiini-hoidon teho voi heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti Treosulfan Tillomedin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Treosulfan Tillomed - valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja tai tietoja on vain rajallinen määrä.
Raskaus
Koska sikiövaurioita ei voida sulkea pois, Treosulfan Tillomed -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi katso sitä ehdottoman välttämättömäksi. Et saa tulla raskaaksi, kun sinua hoidetaan Treosulfan Tillomed -valmisteella.
Jos tulet raskaaksi, kun sinua hoidetaan Treosulfan Tillomed -valmisteella, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Naisten ehkäisy
Sinun on käytettävä hoidon aikana ja ensimmäisen kuuden kuukauden ajan Treosulfan Tillomed -valmistehoidon jälkeen sopivia ehkäisymenetelmiä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Imetys
Koska aineen mahdollista siirtymistä rintamaitoon ei voida sulkea pois, et saa imettää, kun sinua hoidetaan Treosulfan Tillomed -valmisteella.
Jos kärsit pahoinvoinnista tai oksentelusta, ajokykysi tai koneidenkäyttökykysi voi olla heikentynyt. Jos huomaat tällaisia vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Treosulfan Tillomedia sinulle tiputuksena suoneen. Tämä kestää 15–30 minuuttia (suonensisäinen infuusio) annoksella, jonka lääkärisi on laskenut erityisesti sinulle.
Lääkärisi laskee vaadittavan Treosulfan Tillomed -annoksesi verikuvamittaustesi perusteella. Lääkärisi vähentää annosta, jos sinulle on annettu toista syöpälääkettä tai sädehoitoa. Sinulle annettava annos riippuu myös kehosi koosta ja vaihtelee potilaan kehon pinta-alan (BSA) mukaan.
Treosulfan Tillomed -hoidon aikana infuusiot annetaan yleensä kerran 3–4 viikossa. Yleensä hoitoon sisältyy 6 jaksoa.
Lääkärisi voi muuttaa annostasi tai hoitojaksojen tiheyttä verikuvamittaustesi, yleisen kuntosi, mahdollisten muiden saamiesi hoitojen ja Treosulfan Tillomed -hoitovasteesi perusteella. Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos tunnet kipua injektiokohdassa, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.
Jos sinulle annetaan liikaa tätä lääkettä, voit sairastua tai verisolujesi määrä voi laskea. Lääkärisi voi antaa sinulle verensiirron ja ryhtyy tarvittaessa muihin toimenpiteisiin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Allergiset reaktiot [Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)]: jos sinulle kehittyy kutinaa, ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai verenpaineen laskun.
Kuume tai infektio [Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)]: jos kehon lämpötilasi on vähintään 38 °C, hikoilet tai huomaat muita infektion merkkejä (koska valkosolujesi määrä voi olla normaalia pienempi).
Heikotus [Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)]: hengenahdistus tai kalpeus (koska valkosolujesi määrä voi olla normaalia pienempi).
Verenvuoto [Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)] ikenistä, suusta tai nenästä tai odottamattomat mustelmat (koska verihiutaleittesi määrä voi olla normaalia pienempi).
Hengitysvaikeudet [Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)] (allergisen reaktion, tulehduksen tai keuhkoinfektion seurauksena).
Vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi yhdessä oksentelun kanssa tai ilman oksentelua.
Lievä hiuskato. Hoidon jälkeen hiusten kasvun pitäisi palautua ennalleen.
Ihon tummuminen.
Sienten, virusten tai bakteerien aiheuttamat infektiot.
Eri tyyppiset verisyövät (pitkäaikaisen hoidon jälkeen).
Vakava yleinen infektio (verenmyrkytys)
Addisonin tauti, tila, jossa adrenaliinirauhaset eivät toimi kunnolla, mistä aiheutuu ihon
tummuminen, vatsavaivoja, alhainen verenpaine (heikotus) ja yleinen heikkouden tunne.
Hikoilu, vapina ja nälkä, jotka ovat seurausta veren glukoositason laskusta (hypoglykemia).
Pistelyä ja tunnottomuutta (parestesia).
Rakenteellisen muutoksen aiheuttama sydänlihaksen heikkeneminen (kardiomyopatia).
Nokkosihottuma tai kutiava ihottuma; ihotulehdus, johon liittyy tai ei liity hilseilyä
(skleroderma ja psoriasis), ihon punotus (eryteema).
Virtsarakon tulehdus, joka aiheuttaa kipua tai tihentyneen ja pakottavan virtsaustarpeen
ja johon liittyy tai ei liity verinen virtsa (hemorraginen kystiitti).
Tunne alkavasta sairastumisesta (vilustumisen kaltaisia oireita).
Kivuliasta punaisuutta tai turvotusta injektiokohdassa (kun treosulfaaniliuosta on
vuotanut ympäröivään kudokseen).
Jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä käyttövalmiiksi saatettua tuotetta jääkaapissa (2–8 °C), sillä se voi aiheuttaa saostumisen. Liuoksia, joissa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää.
Älä säilytä kylmässä.
Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan12 tuntia
30 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmiiksi saatettu tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käyttövalmiiksisaattamisen tapa poista mikrobiologisen kontaminaation riskiä. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on treosulfaani. Jokainen injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Treosulfan Tillomed on valkoinen, kiteinen kakku tai jauhe ja se toimitetaan värittömissä lasipulloissa, joista jokainen sisältää 5g treosulfaania.
Kuiva-aine sekoitetaan pullossa injektionesteisiin käytettävään veteen ja näin muodostetaan sinulle annettava liuos.
Treosulfan Tillomed on saatavilla 1 pullon tai 5 pullon pakkauksissa.
Injektiopullot saattavat olla pakattuna muoviseen alustaan kutistekalvolla. Muovinen päällyspakkaus ei ole kosketuksissa lääkevalmisteen kanssa. Se suojaa injektiopulloa kuljetuksen aikana, mikä parantaa hoitohenkilökunnan ja farmaseuttisen henkilökunnan turvallisuutta lääkevalmistetta käsiteltäessä.
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraβe 5/5a 12529 Schönefeld Saksa
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL
Iso-Britannia
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irlanti
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kertakäyttöinen
Ohjeita solunsalpaajien turvalliseen käsittelyyn:
Koulutetun henkilökunnan pitää saattaa lääkevalmiste käyttövalmiiksi.
Käyttövalmiiksi saattaminen pitää tehdä siihen varatulla alueella.
Tarvittavia suojakäsineitä, hengityssuojia ja suojavaatteita tulee käyttää.
Lääkevalmistetta ei saa päästää kosketuksiin silmien kanssa. Mikäli seosta pääsee kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, kyseinen alue on huuhdeltava suurella määrällä vettä tai normaalia suolaliuosta. Mietoa voidetta voidaan käyttää ihon ohimenevän pistelyn hoitamiseen. Jos tuotetta joutuu silmiin, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Sytotoksisten lääkevalmisteiden sekoittamiseen käytettyjen tarvikkeiden (ruiskut, neulat jne.) hävittäminen on tehtävä huolellisesti ja ryhtyen riittäviin varotoimiin.
Työskentelyalue pitää peittää kertakäyttöisellä, muovitaustaisella ja imukykyisellä paperilla.
Käytä vain ruiskuja ja infuusiovälineitä, joissa on Luer-liittimet. Suuriaukkoisia neuloja suositellaan paineen ja mahdollisen aerosolin muodostumisen minimoimiseksi. Jälkimmäistä voidaan ehkäistä myös käyttämällä ilmanpoistoneulaa.
Ohjeet Treosulfan Tillomedinkäyttövalmiiksi saattamiseksi
Liukenemisongelmien välttämiseksi pitää huomioida seuraavat seikat:
Liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lämmitetään lämpötilaan 25–30 °C (ei lämpimämmäksi) käyttämällä vesihaudetta.
Treosulfaani irrotetaan varovasti injektiopullon sisäpinnalta ravistamalla.
Tämä on erittäin tärkeä vaihe, sillä jauheen kostuminen saa sen tarttumaan pintaan ja aiheuttaa paakkuuntumista. Jos paakkuuntumista esiintyy, ravista pulloa voimakkaasti pitkään.
Kaksipuolisen kanyylin toinen puoli laitetaan vesipullon kumikorkkiin. Treosulfaanipullo laitetaan sitten kanyylin toiseen päähän ylösalaisin.
Kokonaisuus käännetään ja veden annetaan valua alempaan pulloon samalla, kun sitä ravistetaan kevyesti.
Näitä ohjeita noudatettaessa koko sekoittamistoimenpiteen ei pitäisi kestää yli 2 minuuttia. Sekoittamisprosessi kuvataan seuraavassa kaavakuvassa.
