Kotisivun Kotisivun
Cleveland Clinic

Duavive
oestrogens conjugated, bazedoxifene

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit

konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta

  3. Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään


    DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä. Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään. Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään.


    DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden kohtu on tallella ja joilla ei ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.


    DUAVIVE-valmistetta käytetään seuraavaan tarkoitukseen: Menopaussiaseuraavienoireidenlievittäminen

    Menopaussin aikana naisen elimistön tuottama estrogeenimäärä vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän kuumotusta (kuumia aaltoja). DUAVIVE lievittää näitä menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita. Sinulle määrätään tätä lääkettä vain, jos oireesi haittaavat päivittäistä elämääsi huomattavasti ja jos muuntyyppinen hormonikorvaushoito ei sovi sinulle.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset

    DUAVIVE-valmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.


    DUAVIVE-hoidosta ei ole kokemusta ennenaikaisesta menopaussista (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) kärsivillä naisilla.


    Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, lääkäri kysyy sinulta omasta sekä perheesi

    sairaushistoriasta. Lääkäri voi tarvittaessa tehdä lääkärintarkastuksen. Siihen voi sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus tarvittaessa tai jos sinulla on jotain erityisiä huolenaiheita. Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain terveysongelmia.


    Kun olet aloittanut tämän lääkkeen ottamisen, sinun on käytävä lääkärillä tarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näiden tarkastusten aikana lääkärin kanssa DUAVIVE- hoidon hyödyistä ja sen käytön jatkamisen riskeistä. On suositeltavaa

    • käydä säännöllisesti rintarauhasen tutkimuksissa (mammografia) ja papaseulonnoissa, kuten lääkäri suosittelee

    • tarkastaa rinnat säännöllisesti muutosten, kuten ihon sisäänvetäytymisen, nännin muutosten tai näkyvien tai tunnustelemalla löytyvien kyhmyjen, varalta.


    Älä ota DUAVIVE-valmistetta

    • jos olet allerginen konjugoiduille estrogeeneille, batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään rintasyöpää

    • jos sinulla on tai on ollut estrogeeniherkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista

    • jos sinulla on äskettäin ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa

    • jos kohdun limakalvosi on paksuuntunut (endometriumin hyperplasia) etkä saa siihen hoitoa

    • jos sinulla on tai on ollut verihyytymä laskimossa (tromboosi), kuten säärissä (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos)

    • jos sinulla on verenhyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)

    • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoiden verihyytymien aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu

    • jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus ja maksasi toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi

    • jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi tai imetät

    • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä porfyria, joka on periytyvä.


    Jos et ole varma yllä mainituista asioista, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

    Jos jokin yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, kun otat tätä lääkettä, lopeta heti

    lääkkeen käyttö ja kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä.


    Varoitukset ja varotoimet


    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavassa luetelluista ongelmista, koska ne voivat ilmetä uudelleen tai pahentua DUAVIVE-valmisteen käytön aikana. Jos näin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin tarkastuksissa:

    • kohdun lihaskasvaimet

    • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)

    • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta ”Laskimoveritulpat”)

    • suurentunut estrogeenille herkän syövän riski (kuten äidillä, sisarella tai isoäidillä todettu rintasyöpä)

    • korkea verenpaine

    • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain

    • diabetes

    • sappikivet

    • migreeni tai vaikea päänsärky

    • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)

    • kouristuskohtaukset (epilepsia)

    • astma

    • korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)

    • veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)

    • nesteen kertyminen sydän- tai munuaisvaivojen takia


    Lopeta DUAVIVE-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin,


    jos huomaat jotakin seuraavista:

    • Sinulla on jokin kohdassa ”Älä ota DUAVIVE-valmistetta” mainituista tiloista.

    • Ihosi tai silmänvalkuaisesi ovat kellertävät (keltaisuus). Nämä voivat olla maksasairauden merkkejä.

    • Verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus).

    • Migreeniä muistuttavia päänsärkyjä ilmenee ensimmäistä kertaa.

    • Tulet raskaaksi.

    • Havaitset merkkejä laskimoveritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia. Lisätietoja on kohdassa ”Laskimoveritulpat”.


      DUAVIVE ja syöpä


      Kohdun limakalvon liiallinen paksuneminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)

      Tämä lääke sisältää konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä, ja sillä hoidetaan naisia, joilla on

      kohtu tallella.


      Käyttäessäsi DUAVIVE-valmistetta älä ota lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon paksuuntumisen vaaraa.


      Jos sinulla on odottamatonta emättimen verenvuotoa, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.


      Rintasyöpä

      Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu lisäävän rintasyövän riskiä. Riskin lisäys riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Riskin lisäys on havaittavissa kolmen vuoden käytön jälkeen. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.


      DUAVIVE-valmisteen vaikutus rintasyöpäriskiin voi olla samaa luokkaa kuin estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävällä hormonikorvaushoidolla.


      Tarkasta rintasi säännöllisesti. Mene mahdollisimman pian lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista muutoksista:

    • ihon painumista kuopalle

    • muutoksia nännissä

    • näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.


      Munasarjasyöpä

      Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.


      Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä esimerkiksi diagnosoidaan 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin

      2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus). Jos tämä huolestuttaa sinua, keskustele

      lääkärin kanssa asiasta.


      DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.

      DUAVIVE ja vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään


      Laskimoveritulpat

      DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.


      Pelkkä estrogeeni- tai batsedoksifeenihoito yksinään suurentaa laskimoiden veritulppien vaaraa (mitä kutsutaan myös syväksi laskimotukokseksi) erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.


      Laskimoveritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengitysvaikeuksia, pyörtymisen tai jopa kuoleman.


      Koska saat veritulpan laskimoon todennäköisemmin mitä vanhempi olet ja varsinkin, jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro lääkärille heti

    • jos olet pitkiä aikoja liikkumatta suuren leikkauksen, loukkaantumisen tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3 ”Jos sinulle tehdään leikkaus”).

    • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2).

    • jos sinulla on verenhyytymisongelma, jota on hoidettava pitkäkestoisesti veritulppien estolääkityksellä.

    • jos lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muissa elimissä.

    • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

    • jos sinulla on syöpä.


      Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.


      Sydänsairaus (sydänkohtaus)

      Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa suurentunutta sepelvaltimotaudin vaaraa ei todettu

      pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saaneilla naisilla, joiden kohtu oli poistettu.


      Aivohalvaus

      Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna korvaushoitoa käyttämättömiin. Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.


      50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).


      DUAVIVE-valmisteen vaikutus aivohalvausriskiin voi olla samaa luokkaa kuin estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävällä hormonikorvaushoidolla.


      Muita tekijöitä, jotka voivat suurentaa aivohalvauksen riskiä, ovat:

    • ikääntyminen

    • korkea verenpaine

    • tupakointi

    • liika alkoholinkäyttö

    • epäsäännöllinen sydämen syke.


      Jos sinulle tehdään leikkaus


      Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät DUAVIVE-valmistetta. Sinun täytyy ehkä lopettaa DUAVIVE-valmisteen ottaminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulpan riskin pienentämiseksi (ks. kohta ”Laskimoveritulpat”). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen uudelleen.

      Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.


      Muut sairaudet


      Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin:

      • munuaisvaivat

      • aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)

      • maksavaivat

      • astma

      • kouristuskohtaukset (epilepsia)

      • migreeni

      • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)

      • nesteen kertyminen elimistöön.


      Estrogeenihoito ei estä muistin heikkenemistä. Muistin heikkenemisen riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on jonkin verran näyttöä. Lisätietoja asiasta saat lääkäriltä.


      Lapset ja nuoret


      Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja DUAVIVE


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti DUAVIVE-valmisteen vaikutuksiin. Tämä voi johtaa epäsäännöllisiin kuukautisiin. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

    • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)

    • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini)

    • HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)

    • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.


      Raskaus ja imetys


      Tämä lääke on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttöön. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      DUAVIVE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

      Jos tunnet olosi uneliaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä. Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön

      sumenemista. Jos näin tapahtuu, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä, kunnes lääkäri kertoo sen olevan turvallista.


      DUAVIVE sisältää laktoosia, sakkaroosia, nestemäistä maltitolia, glukoosia ja sorbitolia


      Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

      Tämä lääkevalmiste sisältää 0,0088 mg sorbitolia yhdessä tabletissa.

  3. Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan


    Lääkäri pyrkii määräämään sinulle pienimmän mahdollisen annoksen, jolla oireesi saadaan hoidettua, mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos annos on mielestäsi liian suuri tai liian pieni.


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.


    Voit ottaa tabletin koska tahansa päivän aikana ruoan kanssa tai ilman ruokaa. On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.


    Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää. Jotta tämä lääke tehoaisi, se on otettava päivittäin ohjeiden mukaisesti.


    Jos otat enemmän DUAVIVE-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Soita lääkärille tai apteekkiin.

    Jos otat liian monta tablettia, sinulle voi tulla pahoinvointia tai saatat oksentaa. Sinulla voi ilmetä rintojen arkuutta, heitehuimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai lyhyt emätinverenvuotojakso.


    Jos unohdat ottaa DUAVIVE-valmistetta


    Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on lähes seuraavan tabletin ottamisaika, jätä unohtamasi tabletti väliin ja ota vain seuraava tabletti aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.


    Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton


    Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitokuurin loppumista, keskustele ensin lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lopeta DUAVIVE-valmisteen ottaminen ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:


    Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

    • jos alat saada migreeniä muistuttavia päänsärkyjä tai muita vaikeita päänsärkyjä.


      Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

    • merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia

    • merkkejä silmän (verkkokalvon laskimon) verihyytymästä, kuten toispuoleisia näköhäiriöitä, mukaan lukien näön menetystä, silmän kipua ja turvotusta, erityisesti äkillisesti esiintyvää

    • vaikea allerginen reaktio – oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakehän kipu tai kiristys, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörtyminen

    • silmien, nenän, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, vaikea heitehuimaus tai pyörtyminen, ihottuma (angioedeeman oireita)

    • haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu

    • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)

    • sydänkohtaus – oireita ovat tavallisesti kipu, mukaan lukien leukaan, kaulaan ja olkavarsiin leviävä rintakipu. Kivun lisäksi voit tuntea olosi hikoilevaksi, hengästyneeksi, väsyneeksi,

      pahoinvoivaksi ja pyörryttäväksi.


      Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

    • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)

    • Erythema multiforme: oireita voivat olla ihottuma ja vaaleanpunaiset tai punaiset laikut erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa ja ne voivat muodostaa rakkuloita. Sinulla voi myös olla haavaumia suussa, silmissä tai sukupuolielinten alueella sekä kuumetta.


      Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

    • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä, näkökentän kapenemista ja silmän tai silmäluomen turpoamista).


      Muut haittavaikutukset


      Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

    • vatsakipu.


      Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

    • lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)

    • ummetus

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • hiivatulehdus (emättimen hiivatulehdus)

    • veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.


      Melko harvinainen: voi esiintyä enintään1 potilaalla sadasta

    • sappirakkosairaus (esim. sappikivet, sappirakkotulehdus [kolekystiitti])


      Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun on käytetty joko konjugoituja estrogeenejä ja/tai batsedoksifeeniä (tämän lääkkeen vaikuttavia aineita) yksinään, ja niitä voi ilmetä myös tämän lääkkeen yhteydessä:


      Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

    • kuumat aallot

    • lihaskrampit

    • näkyvä kasvojen, käsien, säärten, jalkaterien tai nilkkojen turvotus (ääreisturvotus).


      Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

    • rintakipu, rinnan arkuus, turvonneet rinnat

    • vuoto nänneistä

    • nivelkipu

    • hiustenlähtö

    • painon muutokset (lasku tai nousu)

    • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)

    • suun kuivuminen

    • uneliaisuus

    • nokkosihottuma

    • ihottuma

    • kutina.


      Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

    • emätintulehdus

    • emättimen vuoto

    • kohdunkaulan eroosio, joka näkyy lääkärin tekemässä tutkimuksessa

    • veritulppa säären laskimoissa

    • veritulppa keuhkoissa

    • verihyytymä silmän takaosan laskimossa (verkkokalvon laskimossa), mikä voi johtaa näön menetykseen

    • pahoinvointi

    • päänsärky

    • migreeni

    • pyörrytys

    • mielialan muutokset

    • hermostuneisuus

    • masennus

    • muistinmenetys (dementia)

    • muutokset sukupuolisessa halukkuudessa (lisääntynyt tai vähentynyt sukupuolivietti)

    • kasvojen tai muun kehon alueen ihon värimuutokset

    • karvojen kasvun lisääntyminen

    • vaikeudet käyttää piilolaseja.


      Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

    • lantiokipu

    • muutokset rinnan kudoksessa

    • oksentelu

    • ärtyneisyys

    • vaikutus tapaan, jolla verensokeritasoja kontrolloidaan, mukaan lukien suurentuneet verensokeripitoisuudet veressä

    • astman paheneminen

    • epilepsian paheneminen (kouristuskohtaukset)

    • hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.


      Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

    • kivuliaat punaiset pahkurat iholla

    • korean paheneminen (aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy kehon tahattomia spasmimaisia liikkeitä)

    • maksan hemangioomien, hyvänlaatuisten kasvainten (ei-syöpäkasvainten), suureneminen

    • veren alhaiset kalsiumtasot (hypokalsemia); usein matala kalsiumtaso ei aiheuta oireita, mutta kun hypokalsemia on vaikea, tunnet olosi väsyneeksi, huonovointiseksi, masentuneeksi ja kärsit nestehukasta. Tähän voi liittyä luukipua ja vatsakipua. Munuaiskiviä saattaa kehittyä ja ne saattavat aiheuttaa kovaa kipua keskiselän alueella (munuaiskoliikki).

    • porfyrian paheneminen (harvinainen verisairaus, joka on periytyvä).


      Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

    • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)

    • kuivasilmäisyys, silmäkipu, huonontunut näön terävyys, näkökyvyn heikkeneminen, blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    suoraan

    liitteessä V

    luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

    haittavaikutuksista myös .

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 ºC.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.


    Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen tabletit on käytettävä 60 päivän sisällä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DUAVIVE sisältää

Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni. Yksi tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia.


Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, sakkaroosimonopalmitaatti, polydekstroosi (E1200, sisältää glukoosia ja sorbitolia) ja nestemäinen maltitoli (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, jauhemainen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksietyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi (E464), povidoni (E1201), poloksameeri 188, kalsiumfosfaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti on vaaleanpunainen, soikean muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”.


Säädellysti vapauttavat tabletit ovat PVC/Aclar/PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia.


Myyntiluvan haltija


Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.


Valmistaja


Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België / Belgique / Belgien Luxembourg / Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España

Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12 79

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500


France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.