Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Pro-Epanutin
fosphenytoin

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Pro-Epanutin 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n / injektioneste, liuos


fosfenytoiininatrium


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Lääkäri voi joutua määrittämään veren fenytoiinipitoisuuden selvittääkseen, vaikuttavatko muut lääkkeesi hoitoosi.


Kasvirohdosvalmisteisiin kuuluvaa mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei pidä ottaa samaan aikaan tämän lääkkeen kanssa. Jos jo käytät mäkikuismaa, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin lopetat sen käytön.


Pro-Epanutin saattaa vaikuttaa myös tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita saatetaan tehdä.


Pro-Epanutin ja alkoholi


Myös runsas tai usein toistuva alkoholinkäyttö voi vaikuttaa veren Pro-Epanutin-pitoisuuteen.


Raskaus, naisten raskaudenehkäisy ja ime tys Raskaus

Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltä. Älä lopeta lääkkeesi ottamista, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Lääkityksen lopettaminen kysymättä neuvoa lääkäriltä saattaisi aiheuttaa kouristuskohtauksia, jotka voisivat olla vaarallisia sinulle ja raskaudelle. Lääkäri saattaa päättää, että hoitoasi on muutettava. Myös syntymättömän lapsesi tiiviimpää tarkkailua voidaan harkita.


Pro-Epanutin saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Jos otat Pro-Epanutin-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi on suurempi riski saada synnynnäisiä vikoja. Synnynnäisiä vikoja on ilmoitettu muun muassa kasvoissa, kallossa, kynsissä, sormissa ja sydämen poikkeavuuksina.

Jos olet hedelmällisessä iässä ja suunnittelet raskautta, kysy neuvoa lääkäriltä ennen raskaaksi tulemista. Sinun on keskusteltava hoitovaihtoehdoistasi lääkärin kanssa.


Jos otat Pro-Epanutin-valmistetta raskausaikana, vauvallasi on myös verenvuoto-ongelmien riski heti syntymänsä jälkeen. Lääkäri saattaa antaa sinulle ja vauvallesi lääkettä tämän estämiseksi. Lastasi on myös tarkkailtava tiiviisti.


Naiste n raskaudenehkäisy


Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa hoitovaihtoehdoistasi ja tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä. Pro-Epanutin saattaa viedä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehon, joten sinun on saatava neuvontaa muiden tehokkaiden raskaudenehkäisymenetelmien käytöstä.


Ime tys


Pro-Epanutin siirtyy rintamaitoon. Älä ota Pro-Epanutin-valmistetta, jos imetät.


Ajaminen ja koneiden käyttö


Pro-Epanutin voi aiheuttaa heitehuimausta tai uneliaisuutta. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Pro-Epanutin sisältää natriumia


Natriumin kokonaismäärän laskemisessa on huomioitava fosfenytoiininatriuminjektioliuoksen mahdollinen laimentaminen natriumkloridiliuoksella.


Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 4,25 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 17 mg natriumia, mikä on alle 1 mmol natriumia (23 mg).


  1. Mite n Pro-Epanutin anne taan


    Pro-Epanutin annetaan sairaalassa.


    Se pistetään (injisoidaan) joko johonkin suureen laskimoon (intravenöösinen infuusio) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Laskimoon annossa Pro-Epanutin on laimennettava.


    Tilaasi tarkkaillaan koko infuusion ajan ja noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisestä sydänsähkökäyrällä sekä seuraamalla verenpainettasi ja hengitystoimintaasi.


    Lääkäri päättää Pro-Epanutin-annoksesi ja liuoksen pitoisuuden, jotka ilmoitetaan fenytoiininatriumekviva lentteina (FE). Pistoksena (injektiona) annettava annos ilmoitetaan milligrammoina annosta kohti ja infuusiona annettava annos milligrammoina liuoksen millilitraa (mg/ml) kohti.

    Aikuiset


    Vaikeat epileptiset kohtaukset tai kouristukset (status epilepticus)

    Pro-Epanutin annetaan tavallisesti joko diatsepaami- tai loratsepaamipistoksen jälkeen. Ensimmäistä Pro-Epanutin-annosta kutsutaan kyllästysannokseksi, ja se pistetään laskimoosi.

    Kyllästysannoksen jälkeen saatat saada pienempiä Pro-Epanutin-annoksia joko laskimoon tai lihakseen; näitä kutsutaan ylläpitoannoksiksi.


    Jos Pro-Epanutin ei lopeta kouristuskohtauksia, sinulle kokeillaan muita hoitoja.


    Aivoleikkaus tai pään vamma


    Ensimmäistä Pro-Epanutin-annosta kutsutaan kyllästysannokseksi, ja se pistetään laskimoosi tai lihakseesi. Kyllästysannoksen jälkeen saatat saada pienempiä Pro-Epanutin-annoksia joko laskimoon tai lihakseen; näitä kutsutaan ylläpitoannoksiksi.


    Ylläpitoannokse t


    Lääkäri voi ottaa sinulta verinäytteitä sopivimman ylläpitoannoksen määrittämiseksi.


    Jos hoitoa on lääkärin mielestä jatkettava, se muutetaan tarvittaessa suun kautta annettavaksi. Tällöin saat fenytoiinia, koska Pro-Epanutin-valmistetta (fosfenytoiini) ei voi ottaa suun kautta.


    Suun kautta ote ttavan fenytoiinihoidon tilapäine n korvaaminen


    Jos saat Pro-Epanutin-valmistetta, koska et voi ottaa fenytoiinia suun kautta, et tarvitse kyllästysannosta vaan saat Pro-Epanutin-valmistetta saman annoksen kuin fenytoiinia. Koska Pro-Epanutin-annos ilmoitetaan FE:eina (fenytoiininatriumekviva lentteina), Pro-Epanutin-valmisteen mg FE -annoksen on oltava sama kuin suun kautta otettava annos fenytoiininatriumia milligrammoina.


    5 vuotta täyttäne et lapset


    Pro-Epanutin-annos painokiloa kohti on sama lapsilla (5 vuotta täyttäneillä) ja aikuisilla.


    Pro-Epanutin annetaan 5 vuotta täyttäneille lapsille vain tiputuksena (infuusiona) laskimoon (intravenöösinen anto).


    Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, hyvin sairaat potilaat ja potilaat, joilla on munuais - tai maksasairaus


    Pro-Epanutin-annosta voidaan pienentää, tai pistos voidaan antaa laskimoon hitaammin.


    Jos saat e nemmän Pro-Epanutin-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Pro-Epanutin-valmisteen yliannostus on vaarallista. Pro-Epanutin annetaan sinulle kuitenkin sairaalassa ja annos lasketaan sinulle yksilöllisesti, ja lääkäri tarkkailee sinua hoidon aikana, ja sydänelvytyslaitteet ovat saatavilla. Jos epäilet saaneesi Pro-Epanutin-valmistetta liikaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro he ti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

    Mahdollisesta harvinaisuudestaan huolimatta seuraavat oireet voivat olla vakavia.


    Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

    • Vaikea ihottuma, joka aiheuttaa rakkulointia (mahdollisesti myös suussa ja kielessä). Näihin ihoreaktioihin liittyy usein kuume tta tai vilustumisen kaltaisia oireita. Nämä saattavat olla ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) merkkejä. Jos tällaista ilmenee, lääkäri lopettaa hoitosi.


      Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

    • Mustelmat, kuume, kalpeus tai vaikea kurkkukipu. Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä veriarvon poikkeamasta, kuten punasolu-, valkosolu- tai verihiutalemäärän pienenemisestä. Lääkäri voi ottaa sinulta säännöllisesti verinäytteitä näiden vaikutusten varalta.

    • Ihottuma ja kuume, joihin liittyy rauhasturvotusta, ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä,

      etenkin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nämä voivat olla yliherkkyysreaktion merkkejä. Jos reaktiot ovat vaikeita ja sinulla ilmenee myös nivelkipua ja -tulehdusta, kyseessä voi olla sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus.

    • Ihon värjäytymine n, turvotus tai kipu lääkkeen pistoskohdassa, ja näiden oireiden leviäminen alas käsivartta käsiin ja sormiin. Tämä voi viitata sairauteen nimeltä Purple Glove -oireyhtymä. Se lievittyy useimmiten itsestään, mutta voi joissakin tapauksissa olla vakavaa ja vaatia kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.

    • Punaiset ihoalueet, joissa on pieniä, koholla olevia märkärakkuloita (pie niä valkoisen/keltaisen

      nesteen täyttämiä rakkuloita). Näitä esiintyy yleensä enemmän ihopoimuissa. Myös kasvojen turvotusta voi esiintyä (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi [AGEP]).

    • Ihottuma, kuume, rauhasturvotus, tie ttyje n valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tule hdus – nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion merkkejä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS]).

    • Sekavuus tai vaikea mielisairaus ; nämä voivat olla merkki veren suuresta fenytoiinipitoisuudesta. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt pysyvä aivovaurio, kun veren fenytoiinipitoisuus pysyy suurena. Lääkäri voi määrittää veren fenytoiinipitoisuuden verinäytteestä ja muuttaa annosta tuloksen mukaan.

    • Äkillinen hengityksen vinkuna; hengitysvaikeus; silmäluomien, kasvojen tai huulte n turvotus; ihottuma tai kutina (etenkin koko keholla) – nämä voivat olla yliherkkyysreaktion merkkejä.


      Muita mahdollisia haittavaikutuksia:


      Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

    • poikkeavat silmänliikkeet, heitehuimaus.


      Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

    • mielialan vaihtelut, pistely ja kihelmöinti, haparointi, uneliaisuus, päänsärky, vapina, epänormaalit liikkeet tai koordinaatiohäiriöt, puheen puuroutuminen, näön hämärtyminen

    • korvien soiminen, kiertohuimaus

    • huonovointisuus, suun kuivuminen, oksentelu

    • kipu tai reaktio pistokohdassa

    • tarmottomuus tai voimattomuus, vilunväristykset.

      Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

    • hermostuneisuus, sekavuus, epänormaalit/järjenvastaiset ajatukset

    • tunnottomuus

    • kaksoiskuvat, huonokuuloisuus

    • kielen tunnottomuus

    • ihottuma, mukaan lukien tuhkarokkoa muistuttavat lievät reaktiot

    • lihasheikkous, lihasnykäykset, lihaskipu.


      Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

    • imusolmukkeiden turpoaminen

    • valtimoseinämien tulehdus, elimistöä infektioilta suojaavan puolustusjärjestelmän ongelmat

    • verensokeripitoisuuden suureneminen tai veren kalsium-, foolihappo- ja D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen. Jos et saa D-vitamiinia riittävästi ruokavaliosta tai auringonvalosta, sinulla voi ilmetä luustokipua tai luunmurtumia.

    • luustohäiriöitä, mukaan lukien osteopeniaa ja luukatoa (luuston haurastumista) ja luunmurtumia, on ilmoitettu. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos saat pitkäaikaista epilepsialääkitystä; jos sinulla on aiemmin ollut luukatoa; tai jos käytät steroideja.

    • häiriö ruokahalussa, liikkeiden hallinnan vaikeus, unettomuus, kouristukset

    • keuhkojen sisäpinnan tulehdus, hengitysvaikeudet

    • ienten suureneminen, ummetus

    • maksatulehdus, maksavaurio (ilmenee ihon ja silmänvalkuaisten kellertymisenä)

    • lisääntynyt tai poikkeava kehon tai kasvojen karvoitus; kasvonpiirteiden muutokset; huulten suureneminen; käsien muutokset, joihin liittyy sormien suoristamisvaikeus

    • munuaistulehdus

    • nivusissa voi toisinaan ilmetä ohimenevää kutinaa, polttelua, lämmöntunnetta tai kihelmöintiä Pro- Epanutin-pistoksen laskimoon annon aikana tai pian sen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia tuntemuksia, lääkäri voi antaa Pro-Epanutin-pistoksen hitaammin tai keskeyttää Pro-Epanutin- valmisteen annon hetkeksi

    • nokkosihottuma.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Pro-Epanutin-valmiste en säilytys


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Laimentamatonta valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (8 °C – 25 °C) enintään 24 tuntia.


    Tämä lääke on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Vain kertakäyttöön. Avaamisen jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.


    Injektiopulloja, joihin muodostuu hiukkasia, ei saa käyttää.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Pro-Epanutin sisältää

Vaikuttava aine on fosfenytoiininatrium. Jokainen ml sisältää 75 mg fosfenytoiinidinatriumia. Tämä vastaa 50 mg:aa fenytoiininatriumia (merkitään 50 mg FE).


Jokainen injektiopullo, jossa on 2 ml, sisältää 150 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 100 mg:aa fenytoiininatriumia, joka merkitään 100 mg FE).


Jokainen injektiopullo, jossa on 10 ml, sisältää 750 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 500 mg:aa fenytoiininatriumia, joka merkitään 500 mg FE).


Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, trometamoli ja kloorivetyhappo.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Pro-Epanutin infuusiokonsentraatti, liuosta varten / injektioneste, liuos on pakattu lasisiin injektiopulloihin, jotka sisältävät 10 ml tai 2 ml kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista steriiliä liuosta.


Pro-Epanutin on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 5, 10 tai 25 injektiopulloa, joista kussakin on

2 ml liuosta. Pro-Epanutin on saatavana myös kerrannaispakkauksissa, jotka koostuvat 10 laatikosta, joista kussakin on 5 injektiopulloa, joissa on 2 ml liuosta (= 50 injektiopulloa).


Pro-Epanutin on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 5 tai 10 injektiopulloa, joista kussakin on 10 ml liuosta. Pro-Epanutin on saatavana myös kerrannaispakkauksissa, jotka koostuvat 5 laatikosta, joista kussakin on 5 injektiopulloa, joissa on 10 ml liuosta (= 25 injektiopulloa).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki


Valmistaja

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.03.2022.