Pro-Epanutin
fosphenytoin
fosfenytoiininatrium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Olet saattanut saada Pro-Epanutin-valmistetta kerta-annoksena status epilepticuksen saamiseksi hallintaan. Siinä tapauksessa pystyt lukemaan tämän pakkausselosteen vasta tätä valmistetta saatuasi. Lääkäri on huomioinut tämän pakkausselosteen sisältämät tärkeät turvallisuutta koskevat tiedot, mutta tarpeesi saada kiireellistä hoitoa on saatettu arvioida joitakin tavanomaisia varotoimia tärkeämmäksi. Tutustu niihin nyt, etenkin jos Pro-Epanutin-hoitoasi (tai muun tyyppistä fenytoiinihoitoa) jatketaan.
Mitä Pro-Epanutin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pro-Epanutin-valmistetta
Miten Pro-Epanutin annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pro-Epanutin-valmisteen säilytys
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pro-Epanutin sisältää vaikuttavana aineena fosfenytoiinia, joka kuuluu niin sanottuun epilepsialääkkeiden ryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa.
Pro-Epanutin-valmistetta käytetään
vaikean epileptisen kohtauksen (status epilepticus) tai toonis-kloonistyyppisten (grand mal) kouristuskohtausten hoitoon
kouristusten hallintaan saamiseen tai ehkäisyyn aivoleikkauksen ja/tai pään vamman aikana tai jälkeen
lyhytkestoisesti myös kouristuskohtausten hallintaan saamiseen tai ehkäisyyn silloin, kun potilas ei voi ottaa epilepsialääkkeitä suun kautta.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, miksi olet saanut Pro-Epanutin-valmistetta.
jos olet allerginen fosfenytoiininatriumille, fenytoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä
jos sinulla on akuutti intermittoiva porfyria (punasolujen muodostukseen kohdistuva perinnöllinen sairaus)
jos otat parhaillaan delavirdiini-viruslääkettä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman
infektion hoitoon.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on ollut jokin seuraavista:
maksasairaus
sydänsairaus tai aivohalvaus
matala verenpaine tai sydämen vajaatoiminta
munuaissairaus
veren proteiinin (albumiinin) niukkuus
diabetes
fosfaatinsaantia rajoittava erikoisruokavalio.
Pro-Epanutin-valmisteen käytön aikana voi ilmetä verenpaineen alenemista ja vakavia sydänvaivoja. Tällaiset haittavaikutukset voivat olla pahempia iäkkäillä potilailla, lapsilla tai hyvin sairailla potilailla. Siksi lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, verenpainettasi ja hengitystoimintaasi Pro-Epanutin-valmisteen tiputuksen (infuusion) aikana ja noin 30 minuutin ajan tiputuksen päättymisen jälkeen.
Pieni joukko epilepsialääkkeillä (kuten fosfenytoiinilla) hoidetuista henkilöistä on saanut itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Kasvojen, suun (huulet, ikenet, kieli) ja kurkun turvotus voi johtaa henkeä uhkaaviin hengitysvaikeuksiin ja tällaisia tapauksia on raportoitu henkilöillä, jotka ovat saaneet fenytoiini- tai fosfenytoiinihoitoa. Jos sinulla ilmenee tällaisia merkkejä tai oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Pro-Epanutin-valmisteen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa haittojen riskin syntymättömälle lapselle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Pro-Epanutin-valmisteen kanssa (ks. Raskaus, naisten raskaudenehkäisy ja imetys).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Pro-Epanutin-valmisteen vaikutustapaan, tai Pro-Epanutin itse voi
heikentää muiden samanaikaisesti otettavien lääkkeiden tehokkuutta. Lääkärin on tärkeää saada tietoonsa kaikki muut ottamasi lääkkeet. Näihin kuuluvat sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkkeet (mukaan lukien foolihappo ja D-vitamiini) ja kasvirohdosvalmisteet.
Seuraavassa luettelossa on mainittu vain hoidettavat sairaudet eikä varsinaisia vaikuttavia aineita. Saat lisätietoa lääkäriltä tai apteekista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos otat lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen ehkäisyyn tai hoitoon:
sydän- ja verenkiertosairaudet
veren hyytymishäiriöt (riski verisuonitukoksiin)
epilepsia
sieni-infektiot
ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
tuberkuloosi ja muut infektiot
mahahaavat tai närästys
astma ja keuhkoputkitulehdus (teofylliini)
kipu ja tulehdus
unettomuus, masennus ja mielenterveyshäiriöt
diabetes
syöpä
elin- ja kudossiirteiden hyljintä tai jos otat kortikosteroideja
hormonikorvaushoidot (estrogeenit), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit) (ks. Raskaus, naisten raskaudenehkäisy ja imetys)
lihasta rentouttavat lääkkeet leikkauskäyttöön ja jotkin nukutuslääkkeet.
Lääkäri voi joutua määrittämään veren fenytoiinipitoisuuden selvittääkseen, vaikuttavatko muut lääkkeesi hoitoosi.
Kasvirohdosvalmisteisiin kuuluvaa mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei pidä ottaa samaan aikaan tämän lääkkeen kanssa. Jos jo käytät mäkikuismaa, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin lopetat sen käytön.
Pro-Epanutin saattaa vaikuttaa myös tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita saatetaan tehdä.
Myös runsas tai usein toistuva alkoholinkäyttö voi vaikuttaa veren Pro-Epanutin-pitoisuuteen.
Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltä. Älä lopeta lääkkeesi ottamista, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Lääkityksen lopettaminen kysymättä neuvoa lääkäriltä saattaisi aiheuttaa kouristuskohtauksia, jotka voisivat olla vaarallisia sinulle ja raskaudelle. Lääkäri saattaa päättää, että hoitoasi on muutettava. Myös syntymättömän lapsesi tiiviimpää tarkkailua voidaan harkita.
Pro-Epanutin saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Jos otat Pro-Epanutin-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi on suurempi riski saada synnynnäisiä vikoja. Synnynnäisiä vikoja on ilmoitettu muun muassa kasvoissa, kallossa, kynsissä, sormissa ja sydämen poikkeavuuksina.
Jos olet hedelmällisessä iässä ja suunnittelet raskautta, kysy neuvoa lääkäriltä ennen raskaaksi tulemista. Sinun on keskusteltava hoitovaihtoehdoistasi lääkärin kanssa.
Jos otat Pro-Epanutin-valmistetta raskausaikana, vauvallasi on myös verenvuoto-ongelmien riski heti syntymänsä jälkeen. Lääkäri saattaa antaa sinulle ja vauvallesi lääkettä tämän estämiseksi. Lastasi on myös tarkkailtava tiiviisti.
Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa hoitovaihtoehdoistasi ja tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä. Pro-Epanutin saattaa viedä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehon, joten sinun on saatava neuvontaa muiden tehokkaiden raskaudenehkäisymenetelmien käytöstä.
Pro-Epanutin siirtyy rintamaitoon. Älä ota Pro-Epanutin-valmistetta, jos imetät.
Pro-Epanutin voi aiheuttaa heitehuimausta tai uneliaisuutta. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Natriumin kokonaismäärän laskemisessa on huomioitava fosfenytoiininatriuminjektioliuoksen mahdollinen laimentaminen natriumkloridiliuoksella.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 4,25 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 17 mg natriumia, mikä on alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Pro-Epanutin annetaan sairaalassa.
Se pistetään (injisoidaan) joko johonkin suureen laskimoon (intravenöösinen infuusio) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Laskimoon annossa Pro-Epanutin on laimennettava.
Tilaasi tarkkaillaan koko infuusion ajan ja noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisestä sydänsähkökäyrällä sekä seuraamalla verenpainettasi ja hengitystoimintaasi.
Lääkäri päättää Pro-Epanutin-annoksesi ja liuoksen pitoisuuden, jotka ilmoitetaan fenytoiininatriumekviva lentteina (FE). Pistoksena (injektiona) annettava annos ilmoitetaan milligrammoina annosta kohti ja infuusiona annettava annos milligrammoina liuoksen millilitraa (mg/ml) kohti.
Pro-Epanutin annetaan tavallisesti joko diatsepaami- tai loratsepaamipistoksen jälkeen. Ensimmäistä Pro-Epanutin-annosta kutsutaan kyllästysannokseksi, ja se pistetään laskimoosi.
Kyllästysannoksen jälkeen saatat saada pienempiä Pro-Epanutin-annoksia joko laskimoon tai lihakseen; näitä kutsutaan ylläpitoannoksiksi.
Jos Pro-Epanutin ei lopeta kouristuskohtauksia, sinulle kokeillaan muita hoitoja.
Ensimmäistä Pro-Epanutin-annosta kutsutaan kyllästysannokseksi, ja se pistetään laskimoosi tai lihakseesi. Kyllästysannoksen jälkeen saatat saada pienempiä Pro-Epanutin-annoksia joko laskimoon tai lihakseen; näitä kutsutaan ylläpitoannoksiksi.
Lääkäri voi ottaa sinulta verinäytteitä sopivimman ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Jos hoitoa on lääkärin mielestä jatkettava, se muutetaan tarvittaessa suun kautta annettavaksi. Tällöin saat fenytoiinia, koska Pro-Epanutin-valmistetta (fosfenytoiini) ei voi ottaa suun kautta.
Jos saat Pro-Epanutin-valmistetta, koska et voi ottaa fenytoiinia suun kautta, et tarvitse kyllästysannosta vaan saat Pro-Epanutin-valmistetta saman annoksen kuin fenytoiinia. Koska Pro-Epanutin-annos ilmoitetaan FE:eina (fenytoiininatriumekviva lentteina), Pro-Epanutin-valmisteen mg FE -annoksen on oltava sama kuin suun kautta otettava annos fenytoiininatriumia milligrammoina.
Pro-Epanutin-annos painokiloa kohti on sama lapsilla (5 vuotta täyttäneillä) ja aikuisilla.
Pro-Epanutin annetaan 5 vuotta täyttäneille lapsille vain tiputuksena (infuusiona) laskimoon (intravenöösinen anto).
Pro-Epanutin-annosta voidaan pienentää, tai pistos voidaan antaa laskimoon hitaammin.
Pro-Epanutin-valmisteen yliannostus on vaarallista. Pro-Epanutin annetaan sinulle kuitenkin sairaalassa ja annos lasketaan sinulle yksilöllisesti, ja lääkäri tarkkailee sinua hoidon aikana, ja sydänelvytyslaitteet ovat saatavilla. Jos epäilet saaneesi Pro-Epanutin-valmistetta liikaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro he ti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Mahdollisesta harvinaisuudestaan huolimatta seuraavat oireet voivat olla vakavia.
Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
etenkin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nämä voivat olla yliherkkyysreaktion merkkejä. Jos reaktiot ovat vaikeita ja sinulla ilmenee myös nivelkipua ja -tulehdusta, kyseessä voi olla sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus.
Punaiset ihoalueet, joissa on pieniä, koholla olevia märkärakkuloita (pie niä valkoisen/keltaisen
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
poikkeavat silmänliikkeet, heitehuimaus.
Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
mielialan vaihtelut, pistely ja kihelmöinti, haparointi, uneliaisuus, päänsärky, vapina, epänormaalit liikkeet tai koordinaatiohäiriöt, puheen puuroutuminen, näön hämärtyminen
korvien soiminen, kiertohuimaus
huonovointisuus, suun kuivuminen, oksentelu
kipu tai reaktio pistokohdassa
tarmottomuus tai voimattomuus, vilunväristykset.
Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta
hermostuneisuus, sekavuus, epänormaalit/järjenvastaiset ajatukset
tunnottomuus
kaksoiskuvat, huonokuuloisuus
kielen tunnottomuus
ihottuma, mukaan lukien tuhkarokkoa muistuttavat lievät reaktiot
lihasheikkous, lihasnykäykset, lihaskipu.
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
imusolmukkeiden turpoaminen
valtimoseinämien tulehdus, elimistöä infektioilta suojaavan puolustusjärjestelmän ongelmat
verensokeripitoisuuden suureneminen tai veren kalsium-, foolihappo- ja D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen. Jos et saa D-vitamiinia riittävästi ruokavaliosta tai auringonvalosta, sinulla voi ilmetä luustokipua tai luunmurtumia.
luustohäiriöitä, mukaan lukien osteopeniaa ja luukatoa (luuston haurastumista) ja luunmurtumia, on ilmoitettu. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos saat pitkäaikaista epilepsialääkitystä; jos sinulla on aiemmin ollut luukatoa; tai jos käytät steroideja.
häiriö ruokahalussa, liikkeiden hallinnan vaikeus, unettomuus, kouristukset
keuhkojen sisäpinnan tulehdus, hengitysvaikeudet
ienten suureneminen, ummetus
maksatulehdus, maksavaurio (ilmenee ihon ja silmänvalkuaisten kellertymisenä)
lisääntynyt tai poikkeava kehon tai kasvojen karvoitus; kasvonpiirteiden muutokset; huulten suureneminen; käsien muutokset, joihin liittyy sormien suoristamisvaikeus
munuaistulehdus
nivusissa voi toisinaan ilmetä ohimenevää kutinaa, polttelua, lämmöntunnetta tai kihelmöintiä Pro- Epanutin-pistoksen laskimoon annon aikana tai pian sen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia tuntemuksia, lääkäri voi antaa Pro-Epanutin-pistoksen hitaammin tai keskeyttää Pro-Epanutin- valmisteen annon hetkeksi
nokkosihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Laimentamatonta valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (8 °C – 25 °C) enintään 24 tuntia.
Tämä lääke on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Vain kertakäyttöön. Avaamisen jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Injektiopulloja, joihin muodostuu hiukkasia, ei saa käyttää.
Vaikuttava aine on fosfenytoiininatrium. Jokainen ml sisältää 75 mg fosfenytoiinidinatriumia. Tämä vastaa 50 mg:aa fenytoiininatriumia (merkitään 50 mg FE).
Jokainen injektiopullo, jossa on 2 ml, sisältää 150 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 100 mg:aa fenytoiininatriumia, joka merkitään 100 mg FE).
Jokainen injektiopullo, jossa on 10 ml, sisältää 750 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 500 mg:aa fenytoiininatriumia, joka merkitään 500 mg FE).
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, trometamoli ja kloorivetyhappo.
Pro-Epanutin infuusiokonsentraatti, liuosta varten / injektioneste, liuos on pakattu lasisiin injektiopulloihin, jotka sisältävät 10 ml tai 2 ml kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista steriiliä liuosta.
Pro-Epanutin on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 5, 10 tai 25 injektiopulloa, joista kussakin on
2 ml liuosta. Pro-Epanutin on saatavana myös kerrannaispakkauksissa, jotka koostuvat 10 laatikosta, joista kussakin on 5 injektiopulloa, joissa on 2 ml liuosta (= 50 injektiopulloa).
Pro-Epanutin on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 5 tai 10 injektiopulloa, joista kussakin on 10 ml liuosta. Pro-Epanutin on saatavana myös kerrannaispakkauksissa, jotka koostuvat 5 laatikosta, joista kussakin on 5 injektiopulloa, joissa on 10 ml liuosta (= 25 injektiopulloa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia