Kigabeq
vigabatrin
Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin vigabatriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä
Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kigabeqin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon. Sitä käytetään infantiilispasmien (Westin oireyhtymä) hoitoon tai yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa partiaalisen epilepsian hoitoon niissä tapauksissa, joissa senhetkinen hoito on riittämätön.
jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lapsesi hoitavan lääkärin kanssa ennen Kigabeqin antamista, jos lapsellasi
on tai on ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia
on ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hän saattaa saada oireita kuten väsymys tai sekavuus
on ollut silmäongelmia.
Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana. Tästä mahdollisuudesta tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi aloittaa hoidon. Lääkäri kertoo miten tämä haittavaikutus voidaan havaita. Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava
ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi. Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia. Lääkäri tarkastaa lapsesi näkökentän ennen kuin lapsesi aloittaa vigabatriinihoidon ja nämä tarkastukset jatkuvat säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Jos lapsesi saa oireita kuten uneliaisuus, alentunut tajunta ja liikkeet (tokkuraisuus) tai sekavuus, kerro lapsesi lääkärille, joka voi pienentää annosta tai lopettaa Kigabeq-hoidon.
Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Tarkkaile lasta tälläisiin ajatuksiin viittaavien oireiden varalta, kuten unihäriöt, ruokahaluttomuus tai painon menetys, eristäytyminen, kiinnostuksen menetys lapsen lempiaktiviteetteja kohtaan.
Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä. Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
Lapsesi ei tulisi ajaa polkupyörällä, kiipeillä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin, jos hänellä on Kigabeq-hoidosta johtuvia oireita, kuten uneliaisuutta tai huimausta. Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä muuta annosta itse. Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Kigabeq on saatavana 100 mg:n ja 500 mg:n tabletteina, joita voidaan antaa yhdessä oikean annoksen muodostamiseksi lapsellesi. Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Infatiilispasmin (Westin oireyhtymä) hoidossa suositeltu aloitusannos on 50 milligrammaa painokiloa kohden vuorokaudessa. Vaikeahoitoisen partiaalisen epilepsian (paikallisalkuiset kohtaukset) hoidossa suositeltu aloitusannos on 40 milligrammaa painokiloa kohti vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana. Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Annos (mg/vrk) | Tablettien lukumäärä (vahvuus) Aamu | Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta |
150 | Puolikas tabletti (100 mg) | Yksi tabletti (100 mg) |
200 | Yksi tabletti (100 mg) | Yksi tabletti (100 mg) |
250 | Yksi tabletti (100 mg) | Puolitoista tablettia (100 mg) |
300 | Puolitoista tablettia (100 mg) | Puolitoista tablettia (100 mg) |
350 | Puolitoista tablettia (100 mg) | Kaksi tablettia (100 mg) |
400 | Kaksi tablettia (100 mg) | Kaksi tablettia (100 mg) |
450 | Kaksi tablettia (100 mg) | Kaksi ja puoli tablettia (100 mg) |
500 | Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg) | Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg) |
550 | Kaksi ja puoli tablettia (100 mg) | Kolme tablettia (100 mg) |
600 | Kolme tablettia (100 mg) | Kolme tablettia (100 mg) |
650 | Kolme tablettia (100 mg) | Kolme ja puoli tablettia (100 mg) |
700 | Kolme ja puoli tablettia (100 mg) | Kolme ja puoli tablettia (100 mg) |
750 | Puolikas tabletti (500 mg) | Yksi tabletti (500 mg) |
800 | Neljä tablettia (100 mg) | Neljä tablettia (100 mg) |
850 | Neljä tablettia (100 mg) | Neljä ja puoli tablettia (100 mg) |
900 | Neljä ja puoli tablettia (100 mg) | Neljä ja puoli tablettia (100 mg) |
950 | Neljä ja puoli tablettia (100 mg) | Yksi tabletti (500 mg) |
1 000 | Yksi tabletti (500 mg) | Yksi tabletti (500 mg) |
1 100 | Yksi tabletti (500 mg) | Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg) |
1 200 | Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg) | Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg) |
1 300 | Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg) | Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg) |
1 400 | Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg) | Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg) |
1 500 | Puolitoista tablettia (500 mg) | Puolitoista tablettia (500 mg) |
Miten tätä lääkettä annetaan
Pyydä lapsesi lääkäriä näyttämään, miten lääkettä annetaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5–10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan. Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Tuloksena oleva seos on valkoista ja sameaa. Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että
tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista. Istu aivan lapsesi edessä ja alapuolella, jotta hänen päänsä on taipunut eteenpäin ja annostele seos poskea vasten
Huuhtele lasi tai nokkamuki yhdellä tai kahdella teelusikallisella (noin 5–10 ml) vettä ja anna
tämä lapsellesi varmistaaksesi, että lapsi saa kaiken lääkkeen.
Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua. Letku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen. Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat. Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen. Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillakin potilailla saattaa olla enemmän kouristuskohtauksia Kigabeq-hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos lapsellasi on joitakin seuraavista oireista: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
- Näkökentän muutokset – Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen) ja unettomuus. Tämä näkökenttäpuutos saattaa vaihdella lievästä vakavaan. Se havaitaan yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen. Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi. Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
kiihtymys tai levottomuus
väsymys ja voimakas uneliaisuus
nivelsärky
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)
päänsärky
painonnousu
tärinä (vapina)
turvotus (ödeema)
huimaus
puutumisen tai pistelyn tunne
keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt
psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus . Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain. Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa. Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita
pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta
puhehäiriö
veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
hiusten lähtö (alopesia)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
koordinaation puute tai haparointi
vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista
ihottuma
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista. Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi
nokkosihottuma (nokkosrokko)
huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia). Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain. Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa. Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä oireita
itsemurhayritys
muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa esimerkiksi huonoa hämäränäköä ja vaikeutta sopeutua kirkkaista hämäriin alueisiin, äkillisiä ja selittämättömiä näön menetyksiä, valoherkkyyttä
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
muut silmäoireet, kuten silmäkipu (optinen neuriitti) ja näön puutteet, mukaan lukien värinäkö (optinen atrofia)
hallusinaatiot (olemattomien tunteminen, näkeminen tai kuuleminen)
maksaongelmat
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
liikehäiriöt ja aivojen poikkeavat magnettikuvauslöydökset imeväisikäisillä infantiilispasmipotilailla
magneettikuvissa havaittava turvotus hermosoluja suojaavassa kerroksessa eräällä aivoalueella, etenkin imeväisillä
näöntarkkuuden heikkeneminen
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä talousjätteisiin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vigabatriini.
Yksi Kigabeq 100 mg liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia
Yksi Kigabeq 500 mg liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia
- Muut aineet ovat krospovidoni (tyyppi B), mannitoli ja natriumstearyylifumaraatti
Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
100 mg tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm Valmis veteen tehty liuos on valkoista ja sameaa.
Pakkauskoot:
Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa. Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Pariisi Ranska
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Ranska
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Ranska
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel.: +49 (0) 40 591 01 0
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
(ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Tel: +47 66 90 55 66
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Sími: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
SE-164 40 Kista
Tel: +46 8 615 2760
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
VERITON PHARMA LTD Tel: + 44 (0) 1932 690 325
Fax: +44 (0) 1932 341 091
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta