Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

siprofloksasiini (vetysulfaattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ciprofloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta

  3. Miten Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ciprofloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ciprofloxacin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä siprofloksasiini. Siprofloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.

     
     

     Aikuiset

     
     

     Ciprofloxacin Fresenius Kabia annetaan aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• hengitystieinfektiot

• pitkään jatkuvat ja toistuvat korva- ja sivuonteloinfektiot

• virtsatieinfektiot

• kivesinfektiot

• naisten sukupuolielinten infektiot

• maha-suolikanavan infektiot ja vatsansisäiset infektiot

• iho- ja pehmytkudosinfektiot

• luuston ja nivelten infektiot

• infektion hoito potilailla, joilla veren valkosolumäärä on hyvin vähäinen (neutropenia)

• infektioita ehkäisevä hoito potilailla, joilla veren valkosolumäärä on hyvin vähäinen (neutropenia)

• keuhkopernarutolle altistuminen.

  
  

  Jos sinulla on vaikea infektio tai useiden eri bakteerien aiheuttama infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita antibiootteja Ciprofloxacin Fresenius Kabin lisäksi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Ciprofloxacin Fresenius Kabia annetaan erikoislääkärin seurannassa lapsille ja nuorille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko- ja keuhkoputki-infektiot

• komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaisiin levinneet infektiot (pyelonefriitti)

• keuhkopernarutolle altistuminen.

  Ciprofloxacin Fresenius Kabia voidaan käyttää myös tiettyjen muiden vaikeiden infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

  
  

  Siprofloksasiinia, jota Ciprofloxacin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta Ciprofloxacin Fresenius Kabi ei sovi sinulle

• jos olet allerginen siprofloksasiinille, muille kinolonilääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät titsanidiinia (ks. kohta 2. Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Fresenius Kabi)

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Ennen tämän lääkkeen ottamista

  Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

  
  

  Ennen kuin saat Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa

• jos sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hoitoasi on ehkä muutettava

• jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus

• jos sinulla on ollut jänteisiin liittyviä oireita aiempien Ciprofloxacin Fresenius Kabin kaltaisten antibioottihoitojen yhteydessä

• jos sinulla on diabetes, koska on olemassa riski, että siprofloksasiini aiheuttaa sinulle hypoglykemian

• jos sinulla on myasthenia gravis (tietyntyyppinen lihasheikkous), koska oireet voivat pahentua

• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai

  suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)

• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)

• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).

• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).

• jos sinulla on sydänvaivoja. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tämän tyyppistä lääkettä jos sinulla on tai jollakin sukulaisellasi on synnynnäinen QT-ajan piteneminen (havaitaan sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssa); jos sinulla on veren suolatasapainohäiriö (erityisesti matala veren kalium- tai magnesiumpitoisuus); jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke (kutsutaan bradykardiaksi); jos sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta); jos sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai jos olet nainen tai iäkäs henkilö tai käytät toista lääkettä, joka aiheuttaa epänormaaleja EKG-muutoksia (ks. kohta 2. Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Fresenius Kabi ).

• jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutostila (G6PD), koska sinulla voi olla anemiariski ottaessasi siprofloksasiinia.

  
  

  Joitakin sukupuolielinten infektioita hoidettaessa lääkäri saattaa määrätä toista antibioottia siprofloksasiinin lisäksi. Jos oireet eivät lievity kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriin.

  Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana

  Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista Ciprofloxacin Fresenius Kabi

  -hoidon aikana. Lääkäri päättää, onko Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito lopetettava.

• Vaikea äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki, angioedeema). Jo ensimmäinen annos saattaa toisinaan aiheuttaa vaikean allergisen reaktion, johon liittyy seuraavia oireita: puristuksen tunnetta rintakehän alueella, huimausta, pahoinvointia, pyörrytystä tai huimausta seisomaan noustessa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, kerro oireista heti lääkärille, sillä Ciprofloxacin Fresenius Kabin anto on lopetettava.

• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja - repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmisteella on lopetettu. Lopeta Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai - tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.

• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

• Jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus (kuten aivoiskemia tai aivohalvaus), sinulle saattaa ilmaantua keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia. Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.

• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Ciprofloxacin Fresenius Kabi - valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.

• Ensimmäisen Ciprofloxacin Fresenius Kabi -annoksen yhteydessä saattaa esiintyä psyykkisiä reaktioita. Jos sairastat masennusta tai psykoosia, Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito saattaa pahentaa niihin liittyviä oireita. Jos näin käy, lopeta Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.

• Kinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalirajojen (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalirajojen, mikä saattaa vakavissa tapauksissa aiheuttaa tajunnan menetyksen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta 4). Tämä on tärkeää henkilöille, joilla on diabetes. Jos sinulla on diabetes, verensokeripitoisuuttasi on seurattava huolellisesti

• Antibioottihoitojen, mukaan lukien Ciprofloxacin Fresenius Kabin, käytön aikana tai jopa useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen saattaa esiintyä ripulia. Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, kerro heti lääkärille. Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito on lopetettava välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava. Älä käytä suolen toimintaa hidastavia tai sen toimintaa pysäyttäviä lääkkeitä.

• Käänny välittömästi silmälääkärin puoleen, jos näkösi heikkenee tai huomaat muita silmäoireita.

• Ihon herkkyys auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV) lisääntyy Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana. Vältä altistumista suoralle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.

• Jos käyt veri- tai virtsakokeissa, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Ciprofloxacin Fresenius Kabia.

• Jos sinulla on jokin munuaisvaiva, kerro siitä lääkärille, sillä annostasi voidaan joutua muuttamaan.

• Ciprofloxacin Fresenius Kabi saattaa aiheuttaa maksavaurion. Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, ihon keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito on lopetettava välittömästi.

• Ciprofloxacin Fresenius Kabi voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista. Jos saat infektion, jonka oireisiin kuuluvat kuume ja yleiskunnon vakava huonontuminen, tai kuume ja paikallisia infektio-oireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkastetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille lääkityksestä.

  
  

  Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Ciprofloxacin Fresenius Kabi, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

  
  

  Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Fresenius Kabi

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Älä käytä Ciprofloxacin Fresenius Kabia titsanidiinin kanssa, sillä näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta tai uneliaisuutta (ks. kohta 2. Ciprofloxacin Fresenius Kabi ei sovi sinulle).

  
  

  Seuraavilla lääkkeillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ciprofloxacin Fresenius Kabin kanssa. Ciprofloxacin Fresenius Kabin käyttö samanaikaisesti niiden kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden hoitotehoon. Myös haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys saattaa kasvaa.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät parhaillaan

• K-vitamiini-antagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)

• probenesidiä (kihdin hoitoon)

• metotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)

• teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)

• titsanidiinia (MS-tautiin liittyvän lihasspastisuuden hoitoon)

• olantsapiinia (psykoosilääke)

• klotsapiinia (psykoosilääke)

• ropinirolia (Parkinsonin taudin lääke)

• fenytoiinia (epilepsian hoitoon)

• siklosporiinia (ihosairauksien ja reuman hoitoon ja elinsiirron yhteydessä)

• muut mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavat lääkkeet: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (makrolidiryhmän lääkkeet), tietyt psykoosilääkkeet

• tsolpideemia (unihäiriöiden hoitoon)

• metoklopramidia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)

• omepratsolia (mahahaavan hoitoon).

  Ciprofloxacin Fresenius Kabi saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:

• pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden lääke)

• kofeiini

• duloksetiini (masennuksen, diabeteksen aiheuttaman hermovaurion tai pidätyskyvyttömyyden hoitoon)

• lidokaiini (sydänsairauksien hoitoon tai puudutukseen/nukutukseen)

• sildenafiili (esim. erektiohäiriön hoitoon)

• agomelatiini

• glibenklamidi (diabeteksen hoitoon).

  
  

  Ciprofloxacin Fresenius Kabi ruoan ja juoman kanssa

  Ruoka ja juoma eivät vaikuta Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoitoon.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Fresenius Kabin käyttöä raskauden aikana.

  Älä ota Ciprofloxacin Fresenius Kabia imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ciprofloxacin Fresenius Kabi saattaa heikentää huomio- ja reaktiokykyä. Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Varmista siksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä, että tiedät miten Ciprofloxacin Fresenius Kabi vaikuttaa reaktiokykyysi. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Ciprofloxacin Fresenius Kabi sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 347 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 17 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Miten Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri kertoo tarkasti, kuinka paljon Ciprofloxacin Fresenius Kabia sinulle annetaan, kuinka usein ja kuinka kauan. Lääkäri määrittää ne hoidettavan infektion tyypin ja vakavuuden perusteella.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaisvaiva, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.

     
     

     Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta vaikeiden infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään.

     
     

     Lääkäri antaa sinulle lääkeannokset hitaana tiputuksena (infuusiona) laskimon kautta verenkiertoon. Lapsilla infuusio kestää 60 minuuttia. Aikuisilla infuusio kestää 60 minuuttia, kun annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun annos on 200 mg. Hidas infuusio auttaa ehkäisemään välittömien haittavaikutusten esiintymistä.

     
     

     Muista juoda runsaasti nestettä Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana.

     
     

     Jos saat enemmän Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos saat enemmän Ciprofloxacin Fresenius Kabia kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä esim. huimausta, vapinaa, päänsärkyä, väsymystä, vatsavaivoja tai sekavuutta.

     Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista oireista.

     
     

     Jos Ciprofloxacin Fresenius Kabi –annos on unohtunut

     Sinulle ei anneta kaksinkertaista annosta unohtuneen kerta-annoksen korvaamiseksi.

     
     

     Jos lopetat Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoidon

• On tärkeää jatkaa hoitoa kuurin loppuun saakka, vaikka olosi parantuisi jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja oireet voivat uusiutua tai pahentua. Saatat myös tulla resistentiksi (vastustuskykyiseksi) tälle antibiootille.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa osiossa esitetään kaikkein vakavimmat haittavaikutukset, jotka voit havaita itse:

     Lopeta Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoito ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, jotta sinulle voidaan harkita toista antibioottihoitoa:

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• kouristuskohtaus (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• vaikea, yhtäkkinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa (anafylaktinen shokki) (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• jänteen repeämä, etenkin nilkan takaosan suuren jänteen (akillesjänteen) repeämä (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta):

• vaikea, yhtäkkinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa (anafylaktinen reaktio) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)

• lihasheikkous, jännetulehdus, joka voi johtaa nilkan takaosan suuren jänteen (akillesjänteen) repeämään (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• vakava, henkeä uhkaava ihottuma, joka tavallisesti ilmenee suun, nielun, nenän ja muiden limakalvojen, kuten sukupuolielimien, rakkuloina tai haavaumina ja joka voi edetä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai kuoriutumiseksi (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• epätavallinen kipu, kuumotus, kihelmöinti, puutuminen tai lihasheikkous käsissä ja jaloissa (neuropatia) (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelinten tulehdusta, verimuutoksia ja koko elimistöön liittyvää sairautta (DRESS: lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, AGEP: akuutti yleistynyt märkärakkulainen eksanteema)

• oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH).

  
  

  Muut haittavaikutukset, joita on havaittu Ciprofloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana, on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä:

  Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• pahoinvointi, ripuli, oksentelu

• nivelkivut ja niveltulehdus lapsilla

• paikallinen reaktio pistoskohdassa, ihottuma

• veren transaminaasipitoisuuden (tietyntyyppisiä entsyymejä) ohimenevä suureneminen.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• nivelkivut aikuisilla

• alkuperäisen infektion lisäksi ilmenevä sieni-infektio

• eosinofiilien (tietyntyyppisten valkosolujen) määrän suureneminen, veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden (trombosyyttien) määrän suureneminen tai pieneneminen

• vähentynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus (anoreksia)

• yliaktiivisuus; ahdistuneisuus, johon liittyy voimakasta motorista levottomuutta (agitaatio); sekavuus; ajan ja paikan tajun hämärtyminen; aistiharhat

• päänsärky, huimaus, unihäiriöt, makuaistin häiriöt, ihon kihelmöinti ja pistely, aistien poikkeava ärsykeherkkyys, kouristuskohtaukset (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet), pyörrytyksen tunne

• näköhäiriöt, myös kaksoiskuvat

• kuulonmenetys

• sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

• verisuonten laajeneminen (vasodilaatio), liian matala verenpaine

• vatsakipu; ruoansulatushäiriöt, kuten vatsavaivat (närästys); ilmavaivat

• maksahäiriöt, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, keltaisuus (kolestaattinen ikterus)

• kutina, nokkosihottuma

• munuaisten heikko toiminta, munuaisten vajaatoiminta

• kipuja lihaksissa ja luustossa, huonovointisuus (voimattomuus), kuume, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)

• veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• lihaskivut, niveltulehdus, lisääntynyt lihasjänteys, kouristelu

• antibioottihoitoon liittyvä suolitulehdus (koliitti) (voi joskus harvoin johtaa kuolemaan) (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• verenkuvan muutokset (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia); punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (pansytopenia), mikä voi olla henkeä uhkaavaa; luuydinlama, joka myös voi olla henkeä uhkaava (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• allerginen reaktio; allerginen turvotus (edeema); ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema)

• kohonneet verensokeriarvot (hyperglykemia)

• alentuneet verensokeriarvot (hypoglykemia) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)

• ahdistusreaktio, oudot unet, masennus (joka voi johtaa itsemurha-ajatuksiin, -yrityksiin tai itsemurhan tekemiseen), mielenhäiriöt (psykoottiset reaktiot, jotka voivat johtaa itsemurha- ajatuksiin, -yrityksiin tai itsemurhan tekemiseen) (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• ihon tuntoaistin heikkeneminen, vapina, migreeni, hajuaistin häiriö

• korvien humina/soiminen, kuulon huonontuminen

• pyörtyminen, verisuonitulehdus (vaskuliitti)

• hengästyneisyys, mukaan lukien astmaoireet

• haimatulehdus

• maksatulehdus; maksasolujen kuolio (maksakuolio), joka voi joskus hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan

• valoherkkyys (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet); pienet, pistemäiset verenvuodot ihon alla (petekia)

• veri- ja kidevirtsaisuus (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• virtsatietulehdus

• voimakas hikoilu

• amylaasi-entsyymin pitoisuuden suureneminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta):

• punasolujen tietynlainen väheneminen (hemolyyttinen anemia); tietyntyyppisten valkosolujen vaarallinen äkillinen väheneminen (agranulosytoosi), mikä voi olla henkeä uhkaava (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• allerginen reaktio, jota kutsutaan seerumitaudin kaltaiseksi reaktioksi (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet)

• koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely (kävelyhäiriö), aivopaineen kohoaminen (kallonsisäinen paine ja valekasvain)

• värinäön vääristyminen

• erilaiset ihoreaktiot tai ihottumat

• myasthenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hyvin voimakas mielialan kohoaminen (mania) tai voimakas optimistisuus ja yliaktiivisuus (hypomania)

• epänormaalin nopea sydämen rytmi, henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö, sydämen rytmin muutos (ns. QT-ajan piteneminen, joka näkyy EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä)

• vaikutus veren hyytymiseen (K-vitamiiniantagonisteja saavilla potilailla)

• verensokeripitoisuuden vakavasta laskusta johtuva tajunnan menetys (hypoglykeeminen kooma). Ks. kohta 2.

  
  

  Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

  
  

  Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Ciprofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

• Pidä infuusiopussi suojapussissa ennen käyttöä. Herkkä valolle.

• Pidä infuusiopullo ulkopakkauksessa ennen käyttöä. Herkkä valolle.

  
  

  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ciprofloxacin Fresenius Kabi sisältää

• Vaikuttava aine on siprofloksasiini (vetysulfaattina).

• Muut aineet ovat natriumkloridi, rikkihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Ciprofloxacin Fresenius Kabi on steriili, kirkas ja väritön liuos.

  Pakkauksena on kirkas, taipuisa polyolefiinipussi, joka on alumiinisuojapussissa (Freeflex-pussi) tai polyetyleenipullo (KabiPac).

  
  

  Pakkauskoot 100 ml:

  1, 5, 10, 12, 20, 30 tai 40 pussia.

  1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 tai 40 pulloa.

  
  

  Pakkauskoot 200 ml:

  1, 5, 10, 12, 20, 30 tai 40 pussia.

  1, 5, 10, 12, 20, 30 tai 40 pulloa.

  
  

  100 ml liuosta sisältää 200 mg siprofloksasiinia. 200 ml liuosta sisältää 400 mg siprofloksasiinia.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  Myyntiluvan haltija

  Fresenius Kabi AB

  SE-751 74 Uppsala, Ruotsi Puh. +46 18 64 40 00

  Faksi +46 18 64 40 13

  
  

  Valmistajat

  Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430

  N-1753 Halden, Norja

  tai

  Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych 99-300 Kutno

  Sienkiewicza 25 Puola

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2021 Lääkkeen käyttöön liittyviä neuvoja

  Antibiootteja käytetään bakteeriperäisten infektioiden hoitoon. Ne ovat tehottomia virusperäisiä infektioita vastaan.

  Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä senhetkisen sairautesi hoitoon. Antibiooteista huolimatta jotkut bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa. Tämä ilmiö on nimeltään resistenssi: jotkut antibioottihoidot jäävät tehottomiksi.

  Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä. Voit jopa auttaa bakteereita tulemaan resistenteiksi ja siten viivyttää paranemistasi tai vähentää antibioottien tehoa, jos et noudata lääkärin ohjeita koskien

• annostusta

• annoksen ottamisen aikataulua

• lääkekuurin kestoa.

Lääkkeen tehon säilyttämiseksi on siis noudatettava seuraavia ohjeita:

1. Käytä antibiootteja vain määräyksestä.

2. Noudata lääkemääräystä tarkasti.

3. Älä käytä antibioottia myöhemmin ilman lääkemääräystä, vaikka haluaisit hoitaa itse samankaltaista sairautta.

4. Älä koskaan anna antibioottiasi toiselle henkilölle; se ei ehkä sovellu hänen sairautensa hoitoon.

5. Palauta hoidon päätyttyä kaikki käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ciprofloxacin Fresenius Kabi annetaan potilaalle infuusiona laskimoon. Lapsilla infuusio kestää 60 minuuttia. Aikuisilla infuusio kestää 60 minuuttia, kun Ciprofloxacin Fresenius Kabi -annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun annos on 200 mg. Hidas infuusio suureen laskimoon helpottaa hoitoa

potilaan kannalta ja vähentää verisuonen ärtymisen riskiä. Infuusionesteen voi infusoida joko suoraan tai muihin yhteensopiviin infuusionesteisiin sekoitettuna.

Jos toisten infuusionesteiden/lääkkeiden yhteensopivuutta ei ole vahvistettu, infuusioneste on aina annettava erillään muista valmisteista. Yhteensopimattomuuden silmin havaittavia merkkejä ovat saostuminen, himmeneminen ja värimuutokset.

Kaikki ne infuusionesteet/lääkkeet, jotka eivät ole kemiallisesti tai fysikaalisesti stabiileja siprofloksasiininesteen pH:ssa (4,0–4,9), ovat yhteensopimattomia Ciprofloxacin Fresenius Kabi infuusionesteen kanssa (esim. penisilliinit, hepariiniliuokset). Epästabiiliutta lisää se, että yhdessä infusoitava valmiste on säädetty emäksiseen pH-arvoon.

Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voi jatkaa myös oraalisella hoidolla.