Losarion
losartan
losartaanikalium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Losarion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Losarion-tabletteja
Miten Losarion-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Losarion-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä ”angiotensiini II -reseptorin salpaajat”. Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja aiheuttaa verisuonten supistumista. Tämä johtaa verenpaineen kohoamiseen. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine alenee. Losartaani hidastaa korkeaan verenpaineeseen ja tyypin 2 diabetekseen liittyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Losarion on tarkoitettu:
korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon aikuisille ja 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
suojaamaan munuaisia potilaille, joilla on tyypin 2 (aikuistyypin) diabetes ja verenpainetauti sekä laboratoriokokein osoitettua munuaisten toiminnan heikkenemistä ja proteinuria vähintään
0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan valkuaisainemäärä on poikkeava)
kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jos lääkäri katsoo, ettei verenpainetta alentavia angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä (ACE:n estäjiä) voida käyttää. Jos sydämen vajaatoiminta on saatu hoitotasapainoon ACE:n estäjähoidolla, lääkitystäsi ei saa vaihtaa losartaaniin.
potilaille, joilla on korkea verenpaine ja sydämen vasen kammio on paksuuntunut, losartaanin on osoitettu pienentävän aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
olet allerginen losartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
raskautesi on kestänyt yli 3 kuukautta (Losarionin käyttöä on parasta välttää myös raskauden alkuvaiheen aikana, ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Losarion- tabletteja.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi) hoidon aikana. Losarion- valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
On tärkeää kertoa lääkärille ennen Losarion-tablettien ottamista:
jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
jos olet oksennellut tai sinulla on ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa
jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 ”Annostus erityisryhmissä”)
jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 ”Älä ota Losarion-tabletteja” ja kohta 3 ”Annostus erityisryhmissä”)
jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaa tai samanaikaisia henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä. Jos saat samanaikaisesti hoitoa beetasalpaajilla, hoidossa on oltava erityisen varovainen.
jos sinulla on sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus
jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)
jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (lisämunuaisten lisääntyneeseen aldosteronihormonieritykseen liittyvä oireyhtymä, joka aiheutuu rauhasen toiminnan poikkeavuuksista)
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa ”Älä ota Losarion-tabletteja” olevat tiedot.
Losartaania on tutkittu lapsilla. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.
Losarion-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, joilla on munuais- tai maksaongelmia, koska kyseisistä potilasryhmistä oleva tieto on rajallinen. Losarion-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä losartaanin ei ole osoitettu tehoavan tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen, jos käytät Losarion-hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:
muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen. Myös seuraavat lääkkeet/seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvat lääkkeet saattavat alentaa verenpainettasi: trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, baklofeeni, amifostiini.
kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini)
tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja asetyylisalisyylihappo, COX-2-estäjät mukaan lukien (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Losarion-tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen.
Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää yhdistelmänä Losarionin kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Losarion voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losarion-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losarion-valmisteen sijasta. Losarion- valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losarion-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Losarion ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Losarion voi kuitenkin aiheuttaa joillekin potilaille huimausta ja uneliaisuutta, kuten monet muutkin korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet. Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Losarion sisältää laktoosimonohydraattia (50 mg tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia ja 100 mg tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Losarion-annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losarion-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Aikuispotilaat, joilla on korkea verenpaine
Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losarion 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa. Täysi verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Losarion 50 mg tablettia tai yksi Losarion 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa.
Jos sinusta tuntuu, että Losarion-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Alle 6-vuotiaat lapset
Losarion-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä sen ei ole osoitettu tehoavan tässä ikäryhmässä.
6– 18-vuotiaat lapset ja nuoret
Losartaanin suositeltu aloitusannos 20–50 kg painaville potilaille on 0,7 mg/kg kerran vuorokaudessa (enintään 25 mg Losarion-valmistetta). Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, ellei verenpaine laske riittävästi.
Muut losartania sisältävät lääkemuodot voivat olla sopivampia lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Aikuispotilaat, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes
Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losarion 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Losarion 50 mg tablettia tai yksi Losarion 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan.
Losartaania voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjät) kanssa.
Aikuispotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella kerran vuorokaudessa. Jos sinulle on määrätty 12,5 mg, on huomioitava, että kyseistä annosta ei ole mahdollista ottaa tällä lääkevalmisteella. Siinä tapauksessa on käytettävä jotain muuta losartaanivalmistetta.
Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen viikoittain (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on 50 mg losartaania (yksi Losarion 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaani yhdistetään yleensä nesteenpoistolääkkeeseen (munuaistesi kautta kulkevan nesteen määrää lisäävä lääke) ja/tai digitalikseen (sydäntä vahvistava ja sen toimintaa tehostava lääke) ja/tai beetasalpaajaan.
Annostus erityisryhmissä
Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille. Losarion-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta ”Älä ota Losarion-tabletteja”).
Tabletti niellään vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Losarion-tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämen sykkeen nopeutuminen tai mahdollisesti sykkeen hidastuminen.
Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia).
Tämä on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus. Sitä esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu losartaania käytettäessä:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
huimaus
alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)
annoksesta riippuvaisia ortostaattisia vaikutuksia, kuten verenpaineen lasku noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta
heikkokuntoisuus
väsymys
liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
liian suuret veren kaliumarvot (hyperkalemia)
munuaisten toiminnan muutokset, munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
veren virtsa-ainepitoisuuden sekä seerumin kreatiniini- ja kaliumarvojen suureneminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
uneliaisuus
päänsärky
unihäiriöt
tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)
vaikea rintakipu (angina pectoris)
hengenahdistus
vatsakipu
ummetus
ripuli
pahoinvointi
oksentelu
nokkosihottuma (urtikaria)
kutina
ihottuma
paikallinen turvotus (edeema)
yskä.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
yliherkkyys
angioedeema
verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura)
puutumisen tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)
pyörtyminen (synkopee)
hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä)
aivohalvaus
maksatulehdus (hepatiitti)
veren alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen (maksan toimintakoe), mikä korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen
allergia (anafylaktinen reaktio).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
verihiutalemäärän väheneminen
migreeni
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
lihas- ja nivelsärky
flunssan kaltaiset oireet
selkäkipu
virtsatieinfektio
lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys)
selittämätön lihaskipu ja tumma (teen värinen) virtsa (rabdomyolyysi)
impotenssi
haimatulehdus (pankreatiitti)
alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
masennus
yleinen huonovointisuus
korvien soiminen, suhina, humina tai naksuminen (tinnitus)
makuhäiriö (dysgeusia)
ihottuma.
Lapsilla haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on losartaanikalium. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg losartaanikaliumia.
Muu aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällysteen sisältämät aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi ja titaanidioksidi (E171).
50 mg tabletit: valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa yhdellä puolella merkintä ”E” ja toisella puolella ”4” ja ”6” jakouurteella erotettuna. Koko 10,3 mm x 5,4 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
100 mg tabletit: valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa yhdellä puolella merkintä ”E” ja toisella puolella ”47”. Koko 13,1 mm x 6,9 mm.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 98 tai 100 tablettia.
Purkki: 30 tai 1 000 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo