Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Duphalac 667 mg/ml oraaliliuos

laktuloosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane muutaman päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Duphalac on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Duphalac-valmistetta

  3. Miten Duphalac-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Duphalac-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Duphalac on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Duphalac sisältää laktuloosi-nimistä ulostuslääkettä. Se pehmentää ulostetta ja helpottaa ulostamista keräämällä suoleen nestettä. Se ei imeydy elimistöön.

     
     

     Duphalac-valmistetta käytetään ummetuksen hoitoon. Se on erityisen hyödyllinen seuraavissa tilanteissa:

• kivulias ulostaminen peräaukon haavaumien tai peräpukamien vuoksi

• normaalin suolentoiminnan palauttaminen lapsilla ja vanhuksilla

• vuodelevon aikana ja leikkauksen jälkeen

• raskaus- ja lapsivuodeaikana

• ulosteen pakkautumisen estäminen

• lääkkeen/lääkkeiden aiheuttama ummetus.

  
  

  Duphalac-valmistetta voidaan käyttää lääkärin ohjeen mukaan aikuisilla maksaenkefalopatian hoitoon (maksasairaus, joka aiheuttaa sekavuutta, vapinaa, tajunnan alenemista mukaan lukien kooman).

  
  

  Suolentoiminnan häiriö voi johtua monesta syystä, mm. nesteensaannin vähyydestä, liikunnan puutteesta tai joskus leikkauksesta tai lääkehoidosta. Ummetus voi esiintyä eri tavoin. Joskus ulostaminen loppuu kokonaan, uloste voi olla kovaa ja ulostaminen vaikeaa tai ulostetta tulee vähän. Ummetuksen syy on ensin selvitettävä ja mahdollisuuksien mukaan poistettava.

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane muutaman päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Laktuloosia, jota Duphalac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Duphalac-valmiste tta

     Älä käytä Duphalac-valmiste tta

• jos olet allerginen laktuloosille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 2 ja 6).

• jos sinulla on

  • perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia)

  • todettu suolitukos (muu kuin tavanomaisesta ummetuksesta johtuva)

  • todettu ruoansulatuskanavan puhkeama tai sen riski.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Duphalac-valmisteen käyttöä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Duphalac-valmistetta etenkin,

• jos kärsit selvittämättömistä vatsakivuista

• jos sinulla on laktoosi-intoleranssi

• jos sinulla on diabetes.

  
  

  Sinun ei pidä käyttää Duphalac-valmistetta, jos sinulla on:

• galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi

• täydellinen laktaasin puutos

• glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.

  
  

  Ummetuksen hoidossa tavanomaisesti käytettävät annokset eivät yleensä aiheuta ongelmia diabeetikoille. Jos sinulla on diabetes ja sinua hoidetaan maksaenkefalopatian vuoksi, Duphalac-annoksesi on suurempi. Tämä suurempi annos sisältää suuren määrän sokeria. Tämän vuoksi voit joutua muuttamaan diabeteslääkkeesi annosta.

  
  

  Duphalac-valmisteen käyttö saattaa vaikuttaa normaaliin ulostusrefleksiin.

  
  

  Pitkäaikainen väärien annosten käyttö (yli 2–3 pehmeää ulostetta vuorokaudessa) tai väärinkäyttö saattavat johtaa ripuliin ja elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen.

  
  

  Ummetuslääkkeiden käytön yhteydessä sinun pitää juoda riittävä määrä nesteitä (noin 2 litraa päivässä, vastaa 6–8 lasillista).

  
  

  Lapset

  Erityistapauksissa lääkäri saattaa määrätä valmistetta lapsille, pikkulapsille tai vauvoille. Tällöin lääkäri seuraa hoitoa huolellisesti.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Duphalac

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Duphalac ruuan ja juoman kanssa

  Duphalac voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Duphalac-valmisteen käytön aikana ei ole rajoituksia syömisen tai juomisen suhteen.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Valmiste ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

  Duphalac-oraaliliuos sisältää laktoosia, galaktoosia, fruktoosia ja sulfiitte ja

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai olet allerginen sulfiiteille, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Duphalac-valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ota Duphalac-valmiste aina samaan aikaan päivästä. Nielaise lääke nopeasti, älä pidä sitä suussasi. Duphalac-liuos voidaan ottaa liuottamattomana tai liuotettuna johonkin nesteeseen.

     Annos tus umme tuks e s s a

     Duphalac voidaan ottaa kerta-annoksena kerran päivässä esimerkiksi aamiaisella, tai jaettuna kahteen annokseen. Muutaman päivän kuluttua aloitusannos voidaan muuttaa ylläpitoannokseksi hoitovasteen mukaan. Hoitovasteen ilmenemiseen saattaa kulua muutama (2–3) päivä.

     
     

     Annosta voidaan vaihdella yksilöllisen vasteen mukaan. Alla olevassa taulukossa on esitetty suositellut annokset. Oraaliliuos:

     	Aloitusannos päivässä	Ylläpitoannos päivässä
     Aikuiset ja nuoret	15–45 ml	15–30 ml
     Lapset 7–14 vuotta	15 ml	10–15 ml
     Lapset 1–6 vuotta	5–10 ml	5–10 ml
     Alle 1-vuotiaat lapset	korkeintaan 5 ml	korkeintaan 5 ml

     
     

     Tarkkaa annostelua varten vauvoille ja alle 7-vuotiaille lapsille pitää käyttää Duphalac oraaliliuosta.

     
     

     Käyttö lapsille

     Laksatiiveja pitäisi käyttää lapsille, pikkulapsille ja vauvoille ainoastaan poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa. Älä anna Duphalac-valmistetta lapsille (alle 14-vuotiaille) neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Annos tus maks ae nke falopatias s a Aikuiset

     Aloitusannos maksaenkefalopatian hoidossa on 30–45 ml oraaliliuosta 3–4 kertaa päivässä. Aloitusannos voidaan

     muuttaa ylläpitoannokseksi, jotta saavutetaan 2–3 pehmeää ulostusta päivässä.

     
     

     Lapset

     Maksaenkefalopatiaa sairastavien lasten hoidosta (vastasyntyneestä 18-vuotiaaksi) ei ole saatavilla tietoa.

     
     

     Iäkkäät potilaat ja maksan- tai munuaiste nvajaatoimintaa sairastavat potilaat

     Erityisannostelusuosituksia ei ole.

     
     

     Jos otat enemmän Duphalac-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

     saamiseksi. Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia, elektrolyyttivajausta ja vatsakipuja. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajausta.

     
     

     Jos unohdat ottaa Duphalac-annoksen

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lope tat Duphalac-valmiste en käytön

     Älä lopeta tai muuta hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Duphalac-valmisteen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

     Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä)

• ripuli.

  
  

  Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä)

• ilmavaivat

• pahoinvointi

• oksentelu

• vatsakipu

  
  

  Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• ripulista johtuva elektrolyyttitasapainon häiriö

  
  

  Esiintymistihe ys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma.

  
  

  Hoidon ensimmäisinä päivinä ilmenee usein ilmavaivoja. Nämä oireet katoavat yleensä muutamassa päivässä hoitoa jatkettaessa. Ripulia ja vatsakipuja voi esiintyä etenkin suurilla annoksilla. Tällöin annos tulisi pienentää.

  
  

  Käytettäessä suuria annoksia (joita yleensä käytetään vain maksaenkefalopatian hoidossa) pitkäaikaisesti saattaa ilmaantua ripulista johtuvia elektrolyyttihäiriöitä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Duphalac-valmiste en säilyttämine n

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

     Duphalac oraaliliuos

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Duphalac sisältää

  Vaikuttava-aine on laktuloosi.

• 1 millilitra Duphalac oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia.

Duphalac ei sisällä apuaineita. Duphalac sisältää valmistusreitistä johtuvia jäämiä (ks. kohta 2).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Duphalac oraaliliuos on kirkas, viskoosi, väritön tai ruskehtava neste.

Pakkauskoot: 200 ml, 500 ml ja 1000 ml HDPE-muovipullo, jossa PP-korkki ja PP-lääkemitta (lääkemitan annosvälit: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml), 5000 ml HDPE-kanisteri.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Valmistaja

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Viatris Oy

Puh: 020 720 9555

infofi@viatris.com

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 12.5.2022