Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta

3. Miten Jivi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Jivi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia. Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.

   Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.

   
   

   Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet

   • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:

   • ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus. Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle. Lopeta valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.

   • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella. Keskustele lääkärin kanssa heti, jos tällaista vuotoa esiintyy. Sinulle on saattanut kehittyä vasta-aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan. Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa. Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa. Lääkäri voi tarvittaessa myös vaihtaa hoitosi takaisin edelliseen hyytymistekijä VIII -hoitoon.

   • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.

   • sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.

   • keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten. Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:

     • paikalliset infektiot

     • bakteerien esiintyminen veressä

     • veritulppa kyseisessä verisuonessa.

       
       

       Lapset

       Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Jivi

       Jivi-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan siihen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

       
       

       Jivi sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Jivi-valmistetta käytetään

   
   

   Jivi-hoidon aloittaa hemofilia A-potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).

   Verenvuodon hoitaminen

   Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:

   • painosi

   • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste

   • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on

   • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja mikä niiden määrä on

   • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.

     
     

     Verenvuodon ehkäiseminen

     Lääkäri valitsee verenvuodon ehkäisemiseksi sopivan annoksen ja antotiheyden tarpeestasi riippuen:

   • 45–60 IU/painokilo 5 vuorokauden välein tai

   • 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai

   • 30–40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.

     
     

     Laboratoriokokeet

     Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.

     
     

     Hoidon kesto

     Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.

     
     

     Miten Jivi-valmistetta annetaan

     Jivi injisoidaan laskimoon 2–5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta. Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti. Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.

     
     

     Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten

     Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö). Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää. Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.

     
     

     Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä

     mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.

     
     

     Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia. Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.

     
     

     Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos näin käy, kerro lääkärille. Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.

     
     

     Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta

     Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön

     Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio. Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lopeta Jivi-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:

   • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne

   • pistoskohdan polte ja kirvely

   • nokkosihottuma, punoitus

   • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä

   • huonovointisuus (pahoinvointi).

     
     

     Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta 2). Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:

     
     

     Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

   • päänsärky.

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

   • vatsakipu

   • pahoinvointi, oksentelu

   • kuume

   • allergiset reaktiot (voi ilmetä esim. seuraavina: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, matala verenpaine; ks. varhaiset oireet edeltä)

   • paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus

   • huimaus

   • nukahtamisvaikeudet

   • yskä

   • ihottuma, ihon punoitus.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • makuaistin häiriö

   • kasvojen punoitus

   • kutina.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Jivi-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä lääke alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa. Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.

   Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.

   
   

   Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa. Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien

   lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jivi sisältää

   Vaikuttava aine on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli). Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.

   Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

   
   

   Jivi toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä. Liuotin on kirkas neste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.

   
   

   Jokainen yksittäinen Jivi-pakkaus sisältää:

   • lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta

   • esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta

   • erillinen ruiskun mäntä

   • injektiopullon liitinosa

   • injektiovälineistö.

     
     

     Jivi-valmisteen pakkauskoot:

   • 1 yksittäispakkaus

   • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

   
   

   Myyntiluvan haltija

   Bayer AG

   51368 Leverkusen Saksa

   
   

   Valmistaja

   Bayer AG

   Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa

   Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   Bayer SA-NV

   Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

   България

   Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

   Česká republika

   Bayer s.r.o.

   Tel: +420 266 101 111

   Danmark

   Bayer A/S

   Tlf: +45 45 23 50 00

   Deutschland

   Bayer Vital GmbH

   Tel: +49 (0)214-30 513 48

   Eesti

   Bayer OÜ

   Tel: +372 655 8565

   Ελλάδα

   Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

   España

   Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

   France

   Bayer HealthCare

   Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

   Hrvatska

   Bayer d.o.o.

   Tel: +385-(0)1-6599 900

   Ireland

   Bayer Limited

   Tel: +353 1 216 3300

   Ísland

   Icepharma hf.

   Sími: +354 540 8000

   Italia

   Bayer S.p.A.

   Tel: +39 02 397 8 1

   Κύπρος

   NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

   Latvija

   SIA Bayer

   Tel: +371 67 84 55 63

   Lietuva

   UAB Bayer

   Tel. +37 05 23 36 868

   Luxembourg/Luxemburg

   Bayer SA-NV

   Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

   Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

   Malta

   Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

   Nederland

   Bayer B.V.

   Tel: +31-(0)297-28 06 66

   Norge

   Bayer AS

   Tlf: +47 23 13 05 00

   Österreich

   Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

   Polska

   Bayer Sp. z o.o.

   Tel: +48 22 572 35 00

   Portugal

   Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

   România

   SC Bayer SRL

   Tel: +40 21 529 59 00

   Slovenija

   Bayer d. o. o.

   Tel: +386 (0)1 58 14 400

   Slovenská republika

   Bayer spol. s r.o.

   Tel. +421 2 59 21 31 11

   Suomi/Finland

   Bayer Oy

   Puh/Tel: +358- 20 785 21

   Sverige

   Bayer AB

   Tel: +46 (0) 8 580 223 00

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Bayer AG

   Tel: +44-(0)118 206 3000

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   
   

   
   

   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen

   Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen. Nämä tarvikkeet eivät sisälly Jivi-pakkaukseen.

   
   

   

   1. Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

      
      

   2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).

      
      

   3. Poista suojakorkki injektiopullosta (A). Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.

      
      

      
      

   4. Aseta kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle. Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä. Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan. Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).

      Liitinosa napsahtaa injektiopullon korkin päälle. Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.

      
      

   5. Pidä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa. Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).

      
      

   6. Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D). Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa. Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.

      
      

   7. Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).

      
      

      
      

   8. Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).

      
      

      
      

   9. Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).

      
      

   10. Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H). Älä ravista injektiopulloa. Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan. Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.