Isturisa
osilodrostat
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Isturisa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isturisa-valmistetta
Miten Isturisa-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Isturisa-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Isturisa-lääkkeen vaikuttava aine on osilodrostaatti.
Isturisa-valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille. Kyseessä on tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia. Liian suuret kortisolimäärät voivat aiheuttaa
erilaisia oireita, esimerkiksi painonnousua (etenkin vyötärön seudulle), kuukasvoisuutta, mustelma-alttiutta, kuukautisten epäsäännöllisyyttä, liiallista karvankasvua keholla ja kasvoissa ja yleistä heikotuksen, väsymyksen ja huonovointisuuden tunnetta.
Isturisa salpaa tärkeintä entsyymiä, joka muodostaa kortisolia lisämunuaisissa. Tämä vähentää kortisolin liikatuotantoa ja lievittää endogeenisen Cushingin oireyhtymän oireita.
jos olet allerginen osilodrostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isturisaa.
Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen kuin otat Isturisaa:
jos sinulla on sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke, esim. pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika).
jos sinulla on maksasairaus; lääkärin on mahdollisesti muutettava Isturisa-annostasi.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on Isturisa-hoidon aikana kaksi tai useampia seuraavista oireista. Ne voivat viitata lisämunuaisten vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen):
heikotus
pyörrytys
väsymys
ruokahaluttomuus
pahoinvointi
oksentelu
Lääkäri teettää verikokeita ja/tai virtsakokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Niiden avulla pyritään toteamaan mahdolliset magnesium-, kalsium- ja kaliumarvojen
poikkeavuudet. Samalla mitataan kortisolipitoisuuksia. Lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi tuloksista riippuen.
Lääke saattaa aiheuttaa sydämen toimintaan kohdistuvan haittavaikutuksen (ns. QT-ajan piteneminen). Tästä syystä lääkäri seuraa myös vointiasi tämän haittavaikutuksen varalta teettämällä EKG- tutkimuksia (sydänsähkökäyrä) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Jos Cushingin oireyhtymä johtuu aivolisäkkeen hyvänlaatuisesta kasvaimesta (adenoomasta), lääkäri saattaa harkita hoidon lopettamista, jos aivolisäkkeen kuvaus osoittaa, että adenooma on laajentunut lähialueille.
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, sillä tämän potilasryhmän hoidosta ei ole tietoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen toimintaan kohdistuvan haittavaikutuksen (QT-ajan piteneminen). Tällaisia lääkkeitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, sotaloli ja amiodaroni, allergialääkkeet (antihistamiinit), masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja
psyykenlääkkeet (psykoosilääkkeet), antibiootit, mm. seuraavat antibioottityypit: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli, ja muut Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet
(pasireotidi, ketokonatsoli).
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon) tai titsanidiini (lihaskivun ja/tai lihaskramppien hoitoon)
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei lääkäri ole kehottanut tekemään niin. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisyn tarpeesta
ennen Isturisa-hoidon aloittamista.
Isturisa-hoidon yhteydessä voi esiintyä huimausta ja väsymystä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen aloitusannos on kaksi 1 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein). Pienempi aloitusannos (yksi 1 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa) voi olla tarpeen aasialaistaustaisilla potilailla ja potilailla, joilla on maksasairaus.
Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi. Tämä riippuu hoidon tuottamasta vasteesta kohdallasi. Suurin suositeltu annos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Isturisa-tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos olet ottanut enemmän Isturisaa kuin sinun pitäisi ja vointisi on huono (jos sinulla on esimerkiksi heikotusta, pyörrytystä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua) tai jos joku muu ottaa vahingossa lääkettäsi, pyydä heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota se tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta Isturisan käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Oireet saattavat palata, jos
lopetat Isturisa-hoidon.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriö, esimerkiksi nopea ja epäsäännöllinen syke levossakin, sydämentykytystä, tajunnanmenetyksiä tai pyörtymistä (tämä
voi viitata QT-ajan pitenemiseen, jota voi esiintyä haittavaikutuksena 1 henkilöllä 10:stä).
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kaksi tai useampia seuraavista oireista: heikotus, pyörrytys, väsymys (uupumus), ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu. Tämä voi viitata
lisämunuaisten vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen), jota voi esiintyä
haittavaikutuksena yli 1 henkilöllä 10:stä. Lisämunuaisten vajaatoiminta kehittyy, kun Isturisa- hoito pienentää kortisolimäärää liian voimakkaasti. Sen todennäköisyys on suurempi
stressitilanteiden aikana. Lääkäri korjaa tilanteen hormonilääkkeellä tai Isturisa-annosta
muuttamalla.
oksentelu
pahoinvointi
ripuli
vatsakipu
väsymys (uupumus)
nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin nilkoissa
poikkeavat verikoetulokset (suurentunut testosteronipitoisuus, suurentunut kortikotropiini- eli
ACTH-pitoisuus, pieni kaliumpitoisuus)
ruokahalun heikkeneminen
huimaus
päänsärky
ihottuma
matala verenpaine (hypotensio)
nopea syke (sydämen tiheälyöntisyys)
yleinen sairaudentunne
poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
pyörtyminen
liiallinen karvankasvu kasvojen tai kehon alueella (hirsutismi)
akne
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on osilodrostaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg osilodrostaattia, 5 mg osilodrostaattia tai 10 mg osilodrostaattia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172, ks. jäljempänä), makrogoli ja talkki.
Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia ja punaista
rautaoksidia.
Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia.
Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia, punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.
Isturisa-valmiste on pakattu pakkauksiin, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
1 mg:n tabletti on vaaleankeltainen ja pyöreä, ja sen toisella puolella on merkintä ”Y1” ja toisella
puolella merkintä ”NVR”. Läpimitta on noin 6,1 mm.
5 mg:n tabletti on keltainen ja pyöreä, ja sen toisella puolella on merkintä ”Y2” ja toisella puolella merkintä ”NVR”. Läpimitta on noin 7,1 mm.
10 mg:n tabletti on vaalean oranssinruskea ja pyöreä, ja sen toisella puolella on merkintä ”Y3” ja toisella puolella merkintä ”NVR”. Läpimitta on noin 9,1 mm.
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre France
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333