Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Creon 10 000 enterokapseli, kova

Creon 25 000 enterokapseli, kova

pankreatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt

tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Creon on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Creon-valmistetta

  3. Miten Creon-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Creon-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Creon on ja mihin sitä käyte tään

     
     

• Creon sisältää pankreatiini-nimistä entsyymiä.

• Pankreatiini auttaa ruoansulatuksessa. Entsyymit ovat peräisin sian haimasta.

• Creon-valmisteen pienet rakeet vapauttavat pankreatiinia hitaasti suoleen (mikrorakeet).

  
  

  Mihin Creon-valmistetta käytetään

  Creon on tarkoitettu lapsille ja aikuisille, joiden haima ei eritä riittävästi entsyymejä. Tämä voi aiheutua useasta eri syystä, kuten leikkauksen jälkeisestä tilasta (esim. haima- tai ventrikkelileikkaus, suolen ohitusleikkaus) tai sairauksista, jotka vaikuttavat haiman toimintaan (esim. haimatulehdus, haimasyöpä, perinnölliset sairaudet kuten kystinen fibroosi). Haimaentsyymien vajauden oireita ovat mm. vatsakipu, alipaino ja löysät, öljyiset ulosteet.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on oireita, jotka voivat aiheutua haimaentsyymien riittämättömästä erityksestä, koska voi olla tarpeen suorittaa kokeita oireiden selvittämiseksi. Ota myös yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity, kun olet käyttänyt Creon-valmistetta useamman viikon ajan.

  
  

  Mite n Creon toimii

  Creon-valmisteessa olevat entsyymit sulattavat ruokaa sen kulkiessa suoliston läpi. Creon tulisi ottaa aterian tai välipalan yhteydessä tai sen jälkeen. Näin entsyymit pääsevät sekoittumaan ruokaan.

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Creon-valmistetta Älä käytä Creon-valmistetta

• jos olet allerginen siasta peräisin oleville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Creon-valmistetta. Harvinaista suolen ahtautumista on todettu kystistä fibroosia sairastavilla, suuria haimaentsyymiannoksia saavilla potilailla.

Jos sairastat kystistä fibroosia ja käyttämäsi vuorokausiannos on yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg ja sinulla ilmenee epätavallisia vatsaoireita tai oireet muuttuvat, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hän päättää, voitko käyttää Creon- valmistetta ja millä annoksella.

• Creon-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Creon-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Creon sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Creon-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon Creon-valmistetta käytetään

• Käyttämääsi annosta mitataan lipaasiyksikköinä. Lipaasi on yksi haimaentsyymeistä. Eri Creon- vahvuudet sisältävät eri määrän lipaasia.

• Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.

• Lääkäri muuttaa annostasi

  • sairauden

  • painon

  • ruokavalion

  • ulosteen rasvamäärän mukaan.

• Jos ulosteet ovat edelleen rasvaisia tai sinulla on muita vatsa- tai suolivaivoja, kerro tästä lääkärille, sillä annostasi saatetaan joutua muuttamaan.

  
  

  Kystine n fibroosi

• Tavanomainen aloitusannos alle 4-vuotiaille lapsille on 1000 lipaasiyksikköä/painokilo aterian yhteydessä.

• Tavanomainen aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä/painokilo aterian yhteydessä.

  
  

  Muut haimasairaudet

• Tavanomainen annos on 25 000–80 000 lipaasiyksikköä aterian yhteydessä. Vastaavat kapselimäärät ovat:

  Creon 10 000: 2-8 kapselia

  Creon 25 000: 1-3 kapselia

• Tavanomainen annos välipalan yhteydessä on puolet aterian yhteydessä otettavasta annoksesta.

Milloin Creon-valmistetta otetaan

Ota Creon aterian tai välipalan aikana tai heti sen jälkeen. Näin entsyymit sekoittuvat ruokaan ja sulattavat sitä sen kulkeutuessa suoliston läpi.

Mite n Creon otetaan

• Niele kapselit kokonaisina.

• Älä murskaa tai pureskele kapseleita.

• Jos kapseleiden nieleminen on hankalaa, avaa kapselit varovasti ja sekoita rakeet pieneen määrään pehmeää hapanta ruokaa tai sekoita ne happamaan nesteeseen. Esimerkkejä happamista pehmeistä ruoista ovat jogurtti tai omenasose. Hapan neste voi olla omena-, appelsiini- tai ananasmehua.

• Niele seos välittömästi murskaamatta tai pureskelematta, ja juo hieman vettä tai mehua.

• Rakeiden sekoittaminen ei-happamaan ruokaan tai juomaan ja rakeiden murskaaminen tai pureskelu voivat aiheuttaa suun ärtymistä ja muuttaa Creon-valmisteen vaikutusta elimistössäsi.

• Älä pidä Creon-kapseleita tai niiden sisältöä suussasi.

• Älä säilytä seosta.

• Valmistetta käytettäessä on juotava runsaasti nestettä päivittäin.

Kuinka kauan Creon-valmistetta käytetään

Käytä Creon-valmistetta niin kauan, kunnes lääkäri määrää lopettamaan valmisteen käytön. Useat potilaat joutuvat käyttämään Creon-valmistetta koko elämänsä ajan.

Jos otat e nemmän Creon-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Juo runsaasti vettä.

Harvinaisissa tapauksissa suuria haimaentsyymiannoksia saavilla potilailla veren ja virtsan virtsahapon määrä saattaa nousta.

Jos unohdat ottaa Creon-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaa ateriaa ja ota tällöin normaali lääkeannos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Creon-valmisteen käytön

Älä lopeta käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Creon-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset seuraavia oireita jotka voivat johtua lääkkeen aiheuttamista vakavista haittavaikutuksista: vaikea kutina ja nokkosihottuma, vaikea allerginen reaktio mukaan lukien hengitysvaikeudet ja huulien turpoaminen.

   Näiden haittavaikutusten yleisyys ei ole tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tutkimuksissa, joissa on käytetty Creon-valmistetta, ja niitä saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

   
   

   Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • vatsakipu.

     
     

     Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • ummetus

   • ilmavaivat

   • ripuli.

     Nämä oireet voivat johtua sairaudesta itsestään. Tutkimuksissa Creon-valmistetta käyttävillä todettiin saman verran tai vähemmän vatsakipuja tai ripulia kuin niillä, jotka eivät käyttäneet Creon-valmistetta.

     
     

     Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)

   • ihottuma.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • Ileokekaalin ja paksusuolen kuroumia (fibrotisoituva kolonopatia) on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pankreatiini-valmiste ita.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

2. Creon-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alle 25 °C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Avaamisen jälkeen säilytä alle 25 °C ja käytä 6 kuukauden kuluessa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Creon sisältää

• Vaikuttava aine on pankreatiini.

• Creon 10 000 sisältää 150 mg pankreatiinia, joka vastaa (Ph.Eur.yks.)

  • lipaasia 10 000

  • amylaasia 8 000

  • proteaasia 600

• Creon 25 000 sisältää 300 mg pankreatiinia, joka vastaa (Ph.Eur.yks.)

  • lipaasia 25 000

  • amylaasia 18 000

  • proteaasia 1000

    
    

• Muut aineet ovat: Ydin: makrogoli 4000

Päällyste: hypromelloosiftalaatti, dimetikoni, trietyylisitraatti, setyylialkoholi Kapseli:

Creon 10 000: titaanidioksidi (E 171), punainen, keltainen ja musta rautaoksidi (E 172), natriumlauryylisulfaatti, liivate

Creon 25 000: titaanidioksidi (E 171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172), natriumlauryylisulfaatti, liivate

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Creon 10 000 kapselit: kaksivärinen kapseli, jossa ruskea läpinäkymätön kansi ja läpinäkyvä runko. Kapselit sisältävät mahahapporesistenttejä rakeita (minimikrorakeet).

Creon 25 000 kapselit: kaksivärinen kapseli, jossa oranssi, läpinäkymätön kansi ja läpinäkyvä runko. Kapselit sisältävät mahahapporesistenttejä rakeita (minimikrorakeet).

Pakkauskoot:

Creon 10 000: 100, 250, 300 kapselia

Creon 25 000: 100 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Viatris Oy Vaisalantie 2–8

02130 Espoo

Valmistaja:

Abbott Laboratories GmbH, Neustadt, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2021.