Aciclovir Accord
aciclovir
asikloviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Aciclovir Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Aciclovir Accord -valmistetta
Miten Aciclovir Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Aciclovir Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on asikloviiri. Aciclovir Accord on viruslääke, joka estää virusten lisääntymisen.
Aciclovir Accord -valmistetta voidaan käyttää
herpes simplex -viruksen aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn. Aciclovir Accord - valmistetta käytetään pääasiassa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt luuydinsiirteen ja akuutin leukemian hoidon takia.
vyöruusun hoitoon potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky, ja vaikean vyöruusun hoitoon potilaille, joilla on normaali vastustuskyky. Vyöruusun aiheuttaa varicella zoster -virus.
herpes genitalis -viruksen aiheuttamien vakavien sukuelininfektioiden hoitoon
herpes simplex -viruksen aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon
vastasyntyneen herpesinfektion hoitoon.
Asikloviiria, jota Aciclovir Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä ota Aciclovir Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aciclovir Accord -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Aciclovir Accord –valmistetta, jos:
sinulla on munuaisvaivoja
olet yli 65-vuotias.
Jos olet epävarma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen asikloviirin ottamista.
On tärkeää, että juot paljon vettä ottaessasi asikloviiria.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet ja rohdokset.
Erityisesti kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä:
probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
simetidiini, jota käytetään vatsahaavan hoitoon
takrolimuusi, siklosporiini tai mykofenolaattimofetiili, joita käytetään elinsiirteiden hyljinnän estoon
litium
teofylliini
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Aciclovir Accord -valmistetta käytetään yleensä sairaalapotilaille. Siksi ajamista ja koneiden käyttöä koskevat tiedot eivät ole oleellisia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 26,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 1,41 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle, 53,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 20 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 2,82 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle, 106,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 40 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 5,65 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle,
Sinun ei koskaan odoteta antavan itsellesi tätä lääkettä. Sen antaa aina henkilö, joka on saanut siihen koulutuksen.
Ennen kuin lääke annetaan sinulle, se laimennetaan.
Asikloviiri annetaan sinulle jatkuvana laskimoinfuusiona. Tämä tarkoittaa sitä, että lääke annetaan hitaasti tietyn ajan kuluessa.
Sinulle annettava annos, antotiheys ja annoksen kesto riippuvat
sairastamastasi infektiotyypistä
painostasi
iästäsi.
Tavanomainen Aciclovir Accord -annos aikuisille on 5–10 mg painokiloa kohti 8 tunnin välein.
Lapsille, joiden ikä on 3 kk‒12 vuotta, lääkäri laskee Aciclovir Accord -annoksen kehon pinta-alan mukaan.
Vastasyntyneen herpesinfektion hoidossa tavanomainen annos on 20 mg painokiloa kohti 8 tunnin välein 14–21 vuorokautta.
Iäkkäille ja potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, lääkäri saattaa pienentää annosta antamalla infuusion harvemmin.
jos sinulla on munuaisvaivoja. Jos sinulla on munuaisvaivoja, on tärkeää, että saat runsaasti nesteitä asikloviirihoidon aikana.
Kerro lääkärillesi ennen asikloviirin saamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle sairaalassa lääkärin valvonnassa. On epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin lääkettä liian paljon tai liian vähän. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos kuitenkin epäilet sitä.
Jos luulet saaneesi liian paljon Aciclovir Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulle annetaan liian paljon asikloviiria, saatat
tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi
saada aistiharhoja (nähdä tai kuulla epätodellisia asioita)
saada kouristuskohtauksia
mennä tajuttomaksi (kooma).
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Jos saat allergisen reaktion, lope ta Aciclovir Accord -valmisteen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin. Oireina saattavat olla
ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotus
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
selittämätön kuume ja pyörryttävä olo, etenkin seistessä. Muita haittavaikutuksia voivat olla:
pahoinvointi tai oksentelu
kutina, nokkosihottuman kaltainen ihottuma
valoaltistuksen jälkeinen ihoreaktio (valoyliherkkyys)
kutina
pistoskohdan turvotus, punoitus ja arkuus
maksaentsyymiarvojen suureneminen.
punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)
valkosolujen lukumäärän väheneminen (leukopenia)
verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) lukumäärän väheneminen (trombosytopenia).
päänsärky tai huimaus
ripuli tai vatsakivut
väsymys
kuume
muutokset joissakin verikokeissa
heikotus
kiihtynyt tai sekava olo
vapina
aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen)
kouristuskohtaukset
epätavallisen unelias olo
kävelyn epävarmuus tai koordinaatiokyvyn puuttuminen
puhevaikeudet
ajattelu- tai harkintakyvyn puute
tajuttomuus (kooma)
kehon osittainen tai täydellinen halvaantuminen
käytöksen, puheen ja silmien liikkeiden häiriöt
niskan jäykkyys ja valoherkkyys
maksatulehdus (hepatiitti)
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
munuaisvaivat, jotka aiheuttavat vähävirtsaisuutta tai virtsaamattomuutta
kivut alaselässä, munuaisten alueella selässä tai hieman lantion yläpuolella (munuaiskipu).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi millilitra sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 25 mg:aa asikloviiria.
Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 250 mg:aa asikloviiria.
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg:aa asikloviiria.
Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 1 g:aa asikloviiria.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa käytetään liuoksen pH:n säätöön.
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se toimitetaan kirkkaana, värittömänä tai lähes värittömänä liuoksena lasisessa injektiopullossa. Se on konsentroitu liuos, joka laimennetaan ja annetaan sitten infuusiona (tiputuksena). Liuoksen pH-arvo on 10,7–11,7.
10, 20 tai 50 ml:n kirkkaita, lasisia injektiopulloja (joiden täyttömäärät ovat vastaavasti 10, 20 ja 40 ml), kumitulppa ja auki napsautettava alumiinisinetti.
Toimitetaan 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Alankomaat
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice
95-200, Puola
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Käyttämätön valmiste tai jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Määritä käytettävien injektiopullojen määrä ja vahvuus lasketun annoksen perusteella. Anto:
Vaadittu asikloviiriannos on annettava hitaana tunnin kestävänä laskimoinfuusiona. Aciclovir Accord voidaan antaa sellaisella infuusiopumpulla, jonka infuusionopeus on säädettävissä.
Vaihtoehtoisesti Aciclovir Accord voidaan edelleen laimentaa siten, ettei asikloviiripitoisuus ole suurempi kuin 5 mg/ml (0,5 % w/v), ja antaa infuusiona.
Lisää tarvittu määrä Aciclovir Accord -valmistetta valittuun infuusioliuokseen alla olevien suositusten mukaisesti ja ravista hyvin niin, että liuos sekoittuu kunnolla.
Lapsia ja vastasyntyneitä hoidettaessa infuusion tilavuus on pidettävä mahdollisimman pienenä. Tämän vuoksi suositellaan seuraavaa menettelyä: 4 ml liuosta (100 mg asikloviiria) lisätään 20 ml:aan infuusionestettä.
Aikuisille suositellaan käytettäväksi infuusiopusseja, jotka sisältävät 100 ml infuusionestettä, vaikka näin asikloviirin pitoisuudeksi tulisikin huomattavasti alle 0,5 % w/v. Yhtä 100 ml:n infuusiopussia voidaan siis käyttää mille tahansa 250 mg–500 mg:n (10 ml ja 20 ml liuosta) suuruiselle
asikloviiriannokselle. Kahta pussia on käytettävä annoksen ollessa 500 mg–1000 mg.
Kun asikloviiri laimennetaan suositusten mukaisesti, sen tiedetään olevan yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa ja stabiili 24 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C):
Natriumkloridi infuusioneste laskimoon (0,45 % ja 0,9 w/v)
Natriumkloridi (0,18 % w/v) ja glukoosi infuusioneste laskimoon (4 % w/v) Natriumkloridi (0,45% w/v) ja glukoosi infuusioneste laskimoon (2,5% w/v) Natrium-laktaattiyhdistelmä liuos infuusioneste laskimoon (Hartmannin liuos)
Edellä olevien ohjeiden mukaisesti laimennetun liuoksen asikloviiripitoisuus ei ole suurempi kuin 0,5 % w/v.
Valmiste ei sisällä säilytysainetta. Tämän vuoksi laimennus on tehtävä välittömästi ennen käyttöä täysin aseptisissa olosuhteissa ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Jos liuoksessa on selvää sakkaa tai siinä havaitaan kiteytymistä ennen infuusiota tai sen aikana, liuos on hävitettävä.
Yhteensopivuus on osoitettu polypropeeniruiskujen (PP) , polyvinyylikloridia (PVC) sisältämättömien infuusiolaitte iden ja polyvinyylikloridia (PVC) sisältämättömien infuusiopussien kanssa.