Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyrica-oraaliliuosta

  3. Miten Lyrica-oraaliliuosta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lyrica-oraaliliuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lyrica kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

     
     

     Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Lyrica-valmisteella hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

     
     

     Epilepsia: Lyrica-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä – epilepsiakohtaukset alkavat tietyltä aivoalueelta) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle Lyrica-valmistetta epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Lyrica-oraaliliuosta nykyisen hoitosi lisäksi. Lyrica-oraaliliuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

     
     

     Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Lyrica-valmisteella hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyrica-oraaliliuosta

     
     

     Älä ota Lyrica-oraaliliuosta

     • jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lyrica-valmistetta.

       
       

     • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Lyrica-valmisteen käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja- alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

     • Pregabaliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

       
       

     • Lyrica-valmisteen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

       
       

     • Lyrica-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

       
       

     • Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.

       
       

     • Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

       
       

     • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

       
       

     • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana. Jos huomaat Lyrica-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

       
       

     • Joillakin potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Lyrica-valmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia tai käyttäytymistä, ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

     • Kun Lyrica-valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

       
       

     • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

     • Lyrica-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

     • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyrica- valmistetta käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

       
       

     • Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia, hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Lyrica

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       
       

       Lyrica ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna Lyrica voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Lyrica- oraaliliuoksen kanssa samanaikaisesti lääkettä, joka sisältää jotain seuraavista aineista:

       
       

       Oksikodoni (kivun hoitoon) Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon) Alkoholi

       
       

       Lyrica-oraaliliuosta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

       
       

       Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

       Voit ottaa Lyrica-oraaliliuosta ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Lyrica-valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

       Raskaus ja imetys

       Lyrica-valmistetta saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Pregabaliinin käyttö ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle lääkärinhoitoa vaativia synnynnäisiä epämuodostumia. Pohjoismaissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin pregabaliinia kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana käyttäneistä naisista kerättyjä tietoja, kuudella

       vauvalla sadasta havaittiin synnynnäisiä epämuodostumia. Pregabaliinia tutkimuksessa käyttämättömien naisten vauvoilla synnynnäisiä epämuodostumia oli neljällä vauvalla sadasta. Poikkeavuuksia raportoitiin kasvoissa (suu- ja kasvohalkiot), silmissä, hermostossa (mukaan lukien aivoissa), munuaisissa ja sukupuolielimissä.

       
       

       Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Lyrica voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

       Lyrica sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia

       Lyrica-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

       
       

       Lyrica sisältää etanolia

       Lyrica-oraaliliuos sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg/ml.

       
       

       Lyrica sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 600 mg:n (30 ml) enimmäisvuorokausiannos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

       
       

  3. Miten Lyrica-oraaliliuosta otetaan

  
  

  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

  
  

  Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

  • Ota oraaliliuos siten, kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

  • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg (7,5 ml–30 ml) vuorokaudessa.

  • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Lyrica-oraaliliuosta joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Lyrica-annos kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Lyrica- annos kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

    
    

    Jos sinusta tuntuu, että Lyrica-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

    
    

    Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

    
    

    Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

    
    

    Jatka Lyrica-oraaliliuoksen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää. Annostelu:

    Käyttöohjeet

    Lyrica otetaan suun kautta.

    
    

    1. Avaa pullo: Paina korkkia alaspäin ja käännä sitä samanaikaisesti vastapäivään (Kuva 1).

       
       

    2. Vain ensimmäisellä avauskerralla: Lääkeruiskun mukana on pulloon painettava adapteri. Tämä laite asennetaan pullon suuhun, jotta oraaliliuoksen ottaminen lääkeruiskulla olisi helpompaa. Jos adapteri ei ole vielä paikoillaan, ota se ja 5 ml lääkeruisku pois muovikääreestä. Laita pullo tasaiselle alustalle, aseta adapteri pullon suulle tasainen puoli ylöspäin ja paina sitä (Kuva 2).

       
       

    3. Työnnä ruiskun mäntä pohjaan saakka (kohti ruiskun kärkeä) ylimääräisen ilman poistamiseksi. Kiinnitä ruisku adapteriin kevyellä kiertävällä liikkeellä (Kuva 3).

       
       

    4. Käännä pullo ylösalaisin (ruisku asetettuna paikoilleen) ja täytä ruisku liuoksella vetämällä ruiskun mäntää alaspäin vähän sen kohdan yli, joka vastaa lääkärin sinulle määräämää annosta

       millilitroina (ml) (Kuva 4). Poista ilmakuplat ruiskusta työntämällä mäntää oikealle kohdalle ruiskun asteikolla.

       
       

    5. Käännä pullo takaisin oikein päin ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa/pullossa (Kuva 5).

       
       

    6. Poista ruisku pullosta/adapterista (Kuva 6).

       
       

    7. Tyhjennä ruiskun sisältö suoraan suuhun painamalla ruiskun mäntä pohjaan saakka (Kuva 7).

       
       

       HUOM! Voit joutua toistamaan kohdat 4.-7. jopa kolme kertaa oikean annoksen saamiseksi (Taulukko 1).

       
       

       [Esimerkiksi 150 mg:n (7,5 ml) annosta varten sinun pitää vetää liuosta ruiskuun kaksi kertaa koko annoksen saamiseksi. Vedä ruiskuun ensin 5 ml liuosta ja tyhjennä se suoraan suuhun. Vedä ruiskuun sen jälkeen 2,5 ml liuosta ja tyhjennä se suuhun.]

       
       

    8. Huuhtele ruisku vetämällä siihen vettä ja painamalla ruiskun mäntä pohjaan saakka ainakin kolme kertaa (Kuva 8).

       
       

    9. Laita pullon korkki kiinni (Jätä adapteri paikoilleen) (Kuva 9).

       
       

       

       Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3

       
       

       

       Kuva 4 Kuva 5 Kuva 6

       
       

       

       Kuva 7 Kuva 8 Kuva 9

       Taulukko 1. Annoksen ottaminen lääkeruiskulla määrätyn Lyrica-annoksen saamiseksi

       
       

       Lyrica annos (mg)	Oraaliliuoksen kokonaismäärä (ml)	Ensimmäinen ruiskullinen (ml)	Toinen ruiskullinen (ml)	Kolmas ruiskullinen (ml)
       25	1,25	1,25	Ei tarvita	Ei tarvita
       50	2,5	2,5	Ei tarvita	Ei tarvita
       75	3,75	3,75	Ei tarvita	Ei tarvita
       100	5	5	Ei tarvita	Ei tarvita
       150	7,5	5	2,5	Ei tarvita
       200	10	5	5	Ei tarvita
       225	11,25	5	5	1,25
       300	15	5	5	5

       
       

       Jos otat enemmän Lyrica-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

       Soita heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle. Ota Lyrica-oraaliliuospullo tai pahvikotelo mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Lyrica-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

       
       

       Jos unohdat ottaa Lyrica-oraaliliuosta

       On tärkeää, että otat Lyrica-oraaliliuoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos lopetat Lyrica-valmisteen käytön

       Älä lopeta Lyrica-oraaliliuoksen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

       
       

       On hyvä tietää, että Lyrica-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Lyrica-hoidossa.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

       4. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

       
       

       • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.

         
         

         Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

         
         

       • ruokahalun lisääntyminen

       • kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen, ärtyneisyys

       • tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, epätavallinen olo

       • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

  • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

  • suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

  • erektiovaikeudet

  • turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

  • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

  • painonnousu

  • lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

  • kurkkukipu.

    
    

    Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

    
    

  • ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

  • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

  • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

  • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys

  • sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine, muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

  • kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

  • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

  • syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

  • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

  • lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

  • rintakipu

  • virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

  • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

  • muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)

  • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen

  • kivuliaat kuukautiset

  • käsien ja jalkojen kylmyys.

    
    

    Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

    
    

  • hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

  • laajentuneet pupillit, karsastus

  • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

  • haimatulehdus

  • nielemisvaikeudet

  • liikkeiden hitaus tai väheneminen

  • kirjoitusvaikeudet

  • nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

  • nestettä keuhkoissa

  • kouristukset

  • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

  • lihasvaurio

  • nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

  • kuukautisten poisjäänti

  • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

  • valkosolumäärän pieneneminen

  • estottomuus, itsetuhoinen käyttäytyminen, itsetuhoiset ajatukset

  • allergiareaktiot, jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

  • ihon ja silmien keltaisuus

  • parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus (heikentynyt liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).

    
    

    Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta

    
    

  • maksan vajaatoiminta

  • hepatiitti (maksatulehdus).

  
  

  Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

  
  

  Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lyrica-oraaliliuoksen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lyrica sisältää

• Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi millilitra sisältää 20 mg pregabaliinia.

• Muut aineet ovat: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti (E339), sukraloosi (E955), keinotekoinen mansikka-aromi [sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia)], puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön liuos valkoisessa pullossa. Pullossa on 473 ml oraaliliuosta ja se on pakattu pahvipakkaukseen. Pahvipakkauksessa on myös kirkkaaseen polyetyleenikääreeseen pakattu asteikollinen 5 ml lääkeruisku ja pulloon painettava adapteri.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Alankomaat.

Valmistaja:

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia tai

Pfizer Innovative Supply Point International BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia tai

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge PFIZER AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh./Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .