Rezolsta
darunavir, cobicistat
darunaviiri/kobisistaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTA-valmistetta
Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
REZOLSTA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia.
Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi. Sitä käytetään kobisistaatin kanssa,
joka lisää darunaviirimäärää veressä.
REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. REZOLSTA ei kuitenkaan paranna
HIV-infektiota.
REZOLSTA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden, vähintään 40 kg:n painoisten nuorten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan).
REZOLSTA-valmistetta pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea
maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini | tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito |
Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini | kouristuskohtausten estohoito |
Astemitsoli tai terfenadiini | allergiaoireiden hoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä) | kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito |
Lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste | HIV-lääke |
Rifampisiini | joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito |
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli | psyykkisten sairauksien hoito |
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini | migreenipäänsäryn hoito |
Sisapridi | tiettyjen vatsavaivojen hoito |
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) | rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Triatsolaami tai suun kautta otettava midatsolaami | nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoito. Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia. Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA. |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Dabigatraani, tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Naloksegoli | opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito |
Dapoksetiini | ennenaikaisen siemensyöksyn hoito |
Domperidoni | pahoinvoinnin ja oksentelun hoito |
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät REZOLSTA- valmistetta.
Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
REZOLSTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV- infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
REZOLSTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi kehittyä ihottumaa. Ihottuma voi harvoissa tapauksissa muuttua vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Jos sinulle kehittyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.
REZOLSTA-valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
REZOLSTA-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTA-valmistetta.
Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C
-infektio. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä REZOLSTA- valmisteen käytöstä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaissairaus. Lääkäri arvioi tarkoin, voitko käyttää
REZOLSTA-hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. REZOLSTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-
infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia
infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös
Kerro lääkärille, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). REZOLSTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu
luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIV- hoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön
tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja
liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti REZOLSTA-valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.’
REZOLSTA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
REZOLSTA-valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärille, jos käytät:
bosentaania (sydäntaudin hoitoon)
deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi)
efavirentsiä, etraviriinia, nevirapiinia (HIV-infektion hoitoon)
rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTA-valmistetta. Kerro lääkärille, jos käytät:
amlodipiinia, karvedilolia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia,
metoprololia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiiniä, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua. Lääkärin on
ehkä tutkittava veriarvosi.
klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen)
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. REZOLSTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
etinyyliestradiolia/drospirenonia. REZOLSTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa
voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä. Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten
suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä
tai pistoksena tai ne annostellan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti
kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon)
glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)
fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö REZOLSTA- valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai REZOLSTA-valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Kerro lääkärille, jos käytät:
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
klotrimatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, isavukonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon). Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
maravirokia (HIV-infektion hoitoon)
kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon). Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, ks. kohta ‘Älä käytä REZOLSTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, tsolpideemiä, injektioina käytettävää midatsolaamia (lääkkeitä unihäiriöiden ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon)
metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTA-valmistetta. Äidit, joilla on
HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTA-valmisteen käytön jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Sinun on otettava REZOLSTA-valmistetta joka päivä. Tabletti otetaan aina ruokailun yhteydessä. REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa. Jos sinulla on vaikeuksia niellä REZOLSTA-tabletteja, kerro siitä lääkärille. Tabletti voidaan jakaa tabletinpuolittajalla. Koko annos (kumpikin puolikas) pitää ottaa heti tabletin puolittamisen jälkeen jonkin juoman, kuten veden tai maidon, kanssa.
Ota muut REZOLSTA-valmisteen kanssa yhdistelmänä käyttämäsi HIV-lääkkeet siten kuin lääkäri on määrännyt.
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Poista irti kierretty korkki.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ota mahdollisimman pian uusi REZOLSTA- annos ruoan kanssa. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa
uutta REZOLSTA-annosta ennen seuraavaa tavanomaista lääkkeenottoajankohtaa.
Kun hoito on aloitettu, sitä ei saa lopettaa, ellei lääkäri niin kehota.
HIV-lääkkeet voivat parantaa vointiasi. Älä lopeta REZOLSTA-valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTA-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti- infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
REZOLSTA-valmisteen yleinen haittavaikutus on ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen, mutta vakavan, tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja pitääkö sinun lopettaa
REZOLSTA-hoito.
Muuna vaikea-asteisena haittavaikutuksena on todettu diabetesta enintään 1 potilaalla kymmenestä. Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
päänsärky
ripuli, pahoinvointi.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
allergiset reaktiot, kuten kutina
heikentynyt ruokahalu
poikkeavat unet
oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
lihaskipu
väsymys
poikkeavuudet verikokeiden tuloksissa, kuten joissakin maksa- tai munuaiskokeissa. Lääkäri selittää tämän sinulle.
heikotus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä)
rintarauhasten suureneminen
poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus, poikkeava rasva-pitoisuus. Lääkäri selittää tämän sinulle.
allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turpoaminen
vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)
määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia).
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: ihottuma, joka voi kehittyä vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi:
ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista laajoilla kehon alueilla
punainen ihottuma, jota peittävät pienet märkärakkulat ja joka voi levitä koko kehoon; tällaiseen ihottumaan liittyy toisinaan kuumetta.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä REZOLSTA-valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet
vakavia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa. REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti. Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia (makrogolia), talkkia, punaista
rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.
Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800. 30 tablettia muovipurkissa.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444