Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Diapam 2 mg, 5 mg ja 10 mg tabletit diatsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Diapam on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diapam-tabletteja

  3. Miten Diapam-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Diapam-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Diapam on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Diapam-tablettien vaikuttava aine, diatsepaami, kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka ovat keskushermostoon vaikuttavia lääkeaineita. Pieninä annoksina diatsepaami vähentää ahdistusta ja tuskaisuutta, suuremmat annokset saavat aikaan lihasten rentoutumisen.

     
     

     Diapam-tablettien käyttöaiheet

     Diapam-tabletteja käytetään jännitys-, levottomuus- ja tuskatilojen sekä unettomuuden, epileptisten kohtausten, vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja lihaskramppien hoitoon. Diapam-tabletteja käytetään yleisesti myös toimenpiteiden esilääkityksenä.

     
     

     Diatsepaamia, jota Diapam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diapam-tabletteja Älä käytä Diapam-tabletteja

• jos olet allerginen diatsepaamille, jollekin muulle bentsodiatsepiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on pitkäaikainen lihasheikkous (myasthenia gravis)

• jos jokin muu bentsodiatsepiineihin kuuluva lääke on aiheuttanut sinulle odottamatonta kiihtymistä

• jos sinulla on todettu vaikea hengityksen vajaatoiminta

• jos sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea)

• jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Diapam-tabletteja

• jos sinulla on todettu maksan vajaatoiminta

• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen. Diapam voi tällöin aiheuttaa sekavuutta ja vaikuttaa lihasten toimintaan aiheuttaen kaatumisia ja vammoja.

• jos käytät opioideja (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoitoa tai tiettyjä yskänlääkkeitä). Ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Diapam.

• jos sinulla on pitkäaikainen hengitysvajaus

• jos sinulla on tai on ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus)

• jos sinulla on itsetuhoisia ajatuksia

• jos sairastat masennusta. Diapam-tabletteja ei pidä käyttää ainoana lääkkeenä psykoosin tai masennuksen hoitoon.

Muuta tärkeää huomioitavaa:

• Toleranssi – Muutaman viikon kuluttua saatat huomata, että lääke ei ole yhtä tehokas lievittämään oireitasi. Toleranssin kehittymisen välttämiseksi hoidon keston on oltava lyhyt, yleensä sen ei tulisi olla pidempi kuin yksi kuukausi.

• Riippuvuus – Tämän tyyppinen lääke voi aiheuttaa riippuvuutta. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus) tai merkittävä persoonallisuushäiriö, tarkkaile hoidon aikana riippuvuuden mahdollisia oireita (mm. päänsärky, lihaskivut, rauhattomuus, sekavuus, ärtyisyys). Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.

• Diapam-hoidon liian äkillinen lopettaminen voi ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta. Säännöllisen käytön jälkeen annostusta on pienennettävä vähitellen. Ks. kohta 3. Jos lopetat Diapam-tablettien oton.

• Muistinmenetys – Muutama tunti Diapam-valmisteen oton jälkeen sinulla saattaa esiintyä muistinmenetystä. Riskin vähentämiseksi pyri nukkumaan häiriöttömissä olosuhteissa 7– 8 tunnin ajan lääkkeen oton jälkeen.

• Odottamattomat (ns. paradoksaaliset) psyykkiset reaktiot – Diapam-hoito voi aiheuttaa käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia, kuten rauhattomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, epäasianmukaista käyttäytymistä ja muita käyttäytymishäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Diapam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Diapam-tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Tällaisia lääkkeitä ovat:

• unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet

• psykoosilääkkeet

• epilepsialääkkeet

• masennuslääkkeet (kuten fluvoksamiini)

• levodopa (Parkinsonin taudin lääke)

• voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet

• väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeitä)

• teofylliini (ahtauttavien keuhkosairauksien lääke)

• ehkäisytabletit

• alkoholismin hoitoon käytetty disulfiraami (Antabus)

• digoksiini (sydänlääke), propranololi ja metoprololi (beetasalpaajia)

• erytromysiini ja siprofloksasiini (antibiootteja)

• rifampisiini ja isoniatsidi (tuberkuloosilääkkeitä)

• metoklopramidi (maha- ja pahoinvointilääke), sisapridi, omepratsoli ja simetidiini (mahalääkkeitä).

Diapam-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Diapam-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kofeiini ja tupakkatuotteet heikentävät Diapam-tablettien vaikutusta.

Diapam ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkkeen voi ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä.

Diapam-hoidon aikana ei saa käyttää alkoholia, koska diatsepaami ja alkoholi voimistavat toistensa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Diapam-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei se ole äidin sairauden hoidon kannalta ehdottoman välttämätöntä.

Diapam-tablettien käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska diatsepaami erittyy rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Diapam heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Diapam sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (monohydraattina): 82 mg (2 mg tabletti), 79 mg (5 mg tabletti) ja 74 mg (10 mg tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

1. Miten Diapam-tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tärkeää!

   Diapam-tablettien hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt, koska lääkkeen pitkäaikainen käyttö

   altistaa tottumiselle ja riippuvuudelle. Unettomuuden hoidossa hoitojakson pitäisi olla alle neljä viikkoa ja ahdistuneisuuden hoidossa korkeintaan 8–12 viikkoa, sisältäen hoidon asteittaisen lopettamisen.

   Jos käytät Diapam-tabletteja unilääkkeenä, varmista, että voit nukkua ilman häiriöitä 7–8 tunnin yöunet.

   
   

   Käyttö lapsille

   Alle 12-vuotiaiden lasten muuhun kuin kerta-annoshoitoon vain erikoislääkärin valvonnassa.

   
   

   Muut erityisryhmät

   Jos olet iäkäs, heikkokuntoinen tai ylipainoinen, olet todennäköisesti tavallista herkempi Diapam- valmisteen vaikutuksille. Tästä johtuen suositusannokset ovat pienempiä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

   
   

   Jos otat enemmän Diapam-tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna tulee antaa lääkehiiltä, jos potilas on tajuissaan.

   
   

   Yliannoksena Diapam aiheuttaa keskushermoston lamaa, jonka oireita ovat uneliaisuus, sekavuus, voimattomuus, koordinaation tai lihasjännityksen puute, ruumiinlämmön ja verenpaineen lasku, hengityksen vaikeutuminen, kooma ja harvoissa tapauksissa kuolema.

   
   

   Alkoholi ja muut keskushermostoa lamaavat aineet lisäävät Diapam-valmisteen yliannostuksen oireita.

   
   

   Jos unohdat ottaa Diapam-tabletin

   Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Diapam-tablettien oton

   Diapam-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeen mukaan. Diapam-tablettien käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski on suurin silloin, kun annokset ovat suuria ja hoitoaika pitkä. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, pelkoa tai hermostuneisuutta (ahdistuneisuutta), unettomuutta ja kouristuksia.

   
   

   Diapam-hoidon äkillinen lopettaminen voi myös ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta (ns. rebound-ilmiö). Lisäksi voi esiintyä mielialan vaihteluja, ahdistuneisuutta, unihäiriöitä ja levottomuutta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulle tulee seuraavia oireita:

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • odottamattomat psyykkiset reaktiot, kuten levottomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, painajaiset, harhat, psykoosit, epätarkoituksenmukainen käytös, unissakävely ja muut käyttäytymishäiriöt

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • kutiseva iho, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet

     Muut haittavaikutukset:

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • uneliaisuus

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • sekavuus

   • huimaus, päänsärky, lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia)

   • kahtena näkeminen

   • lihasheikkous

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • muistamattomuus

   • allergiset iho-oireet

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • verenkuvan muutokset

     Jatkuva käyttö aiheuttaa riippuvuutta ja heikentää lääkkeen tehoa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Diapam-tablettien säilyttäminen

   
   

   Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Diapam sisältää

• Vaikuttava aine on diatsepaami, jota on 2,5 tai 10 milligrammaa yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, liivate, povidoni, magnesiumstearaatti ja talkki. Diapam 10 mg tabletti sisältää lisäksi indigokarmiini-väriainetta (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diapam 2 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti.

Diapam 5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti. Diapam 10 mg: Sininen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti.

Pakkauskoot:

Diapam 2 mg: 30 ja 100 tablettia.

Diapam 5 mg: 10, 30 ja 100 tablettia.

Diapam 10 mg: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.9.2020.