Beovu
brolucizumab
brolusitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Beovu on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Beovu-valmistetta
Miten Beovu-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Beovu-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Beovun vaikuttava aine on brolusitsumabi, joka kuuluu uudissuonittumisen estoon käytettävien lääkkeiden lääkeryhmään. Lääkäri pistää Beovu-lääkkeen silmään hoitaakseen silmäsairauksia, jotka
voivat vaikuttaa näköön.
Poikkeavia verisuonia, joista tihkuu nestettä tai verta makulan alueelle
Beovua käytetään silmäsairauksien hoitoon aikuisille, kun makula-alueen eli silmän takaosassa olevan tarkan näön alueen alla esiintyy poikkeavaa verisuonimuodostusta ja verisuonikasvua. Poikkeavat
verisuonet voivat olla hauraita ja niistä voi tihkua nestettä tai verta silmään. Tämä voi huonontaa
makulan toimintaa ja aiheuttaa mahdollisesti näköä heikentäviä silmäsairauksia, kuten:
kostea silmänpohjan ikärappeuma (AMD)
diabeettinen makulaturvotus (DME).
Beovu voi hidastaa taudin etenemistä ja siten ylläpitää tai jopa parantaa näköäsi.
jos olet allerginen brolusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos silmässä tai silmän ympäristössä on aktiivinen infektio tai epäillään olevan infektio.
jos silmässä on kipua tai punoitusta (tulehdusreaktio silmässä).
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Sinulle ei saa antaa Beovua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Beovu-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on glaukooma (silmäsairaus, joka yleensä johtuu korkeasta silmänpaineesta).
jos olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai lasiaiskellujia (näkökentässä kelluvia tummia täpliä) ja jos kellujien koko ja määrä suurenevat äkisti.
jos sinulle on tehty silmäleikkaus edeltävien neljän viikon aikana tai jos sinulle aiotaan tehdä silmäleikkaus seuraavien 4 viikon kuluessa.
jos sinulla on aiemmin ollut silmätauteja tai olet aiemmin saanut silmän hoitoja.
jos edeltävän vuoden aikana olet äkillisesti menettänyt näkösi silmän takaosan verisuonten tukkeutumisen (verkkokalvon verisuonitukos) vuoksi tai sinulla on ollut silmän takaosan verisuonten tulehdus (verkkokalvon vaskuliitti).
sinulle ilmaantuu silmän punoitusta, silmän kipua, aiempaa voimakkaampaa epämukavaa tunnetta, pahenevaa silmän punoitusta, näön sumenemista tai näön heikkenemistä, aiempaa enemmän pieniä hiukkasia näkökentässä, lisääntyvää valoherkkyyttä.
menetät näkösi äkillisesti, mikä voi olla merkki verkkokalvon verisuonitukoksesta. Lääkäri voi lopettaa Beovu-hoitosi, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa yllämainituista oireista.
Sinun on tärkeää tietää myös, että:
Beovun turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu sellaisessa tapauksessa, että sitä annettaisiin molempiin silmiin samanaikaisesti ja sellaisessa käytössä haittavaikutusten riski voi olla suurempi.
Beovu-pistokset saattavat aiheuttaa silmänpaineen kohoamista (silmänsisäinen paine) joillekin potilaille 30 minuutin sisällä pistoksesta. Lääkärisi tarkkailee silmänpainettasi jokaisen
pistoksen jälkeen.
lääkärisi tarkistaa onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä silmän takaosan eri kerrosten repeämän tai irtauman mahdollisuutta (verkkokalvon irtauma tai repeämä,
verkkokalvon pigmenttisolukerroksen irtauma tai repeämä). Beovun annossa on noudatettava varovaisuutta, jos riskitekijöitä on.
Koko elimistöön vaikuttavien (systeemisten) VEGF-kasvutekijän estäjälääkkeiden käyttöön, joiden vaikuttava aine on samantyyppinen kuin Beovu-valmisteessa, voi liittyä riski verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimoiden tromboemboliatapahtumat) muodostumiseen. Nämä voivat johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen. Silmään annetun Beovu-pistoksen jälkeen on olemassa teoreettinen riski tällaisten tapahtumien ilmaantumiseen.
Beovua ei käytetä lasten eikä nuorten hoitoon.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Imetys ei ole suositeltavaa Beovu-hoidon aikana eikä ennen kuin Beovu-hoidon lopettamisesta on kulunut vähintään yksi kuukausi. Ei näet tiedetä, erittyykö Beovu ihmisen rintamaitoon.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Beovu-hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan Beovu-hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos tulet hoidon aikana raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Beovu-pistoksen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä (esim. näön sumenemista). Älä aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Suositeltu annos on 6 mg brolusitsumabia.
Kostea silmänpohjan ikärappeuma
Saat yhden pistoksen kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen voit saada yhden pistoksen 3 kuukauden välein. Lääkäri määrää hoitovälin silmäsi tilanteen perusteella. Jotkut potilaat saattavat tarvita hoitoa 2 kuukauden välein. Kahden Beovu-annoksen väli ei saa olla lyhyempi kuin 2 kuukautta.
Diabeettinen makulaturvotus
Saat yhden pistoksen 6 viikon välein ensimmäisten 5 pistoksen ajan.
Tämän jälkeen voit saada yhden pistoksen 3 kuukauden välein. Lääkäri määrää hoitovälin silmäsi tilanteen perusteella. Jotkut potilaat saattavat tarvita hoitoa 2 kuukauden välein.
Silmälääkäri antaa Beovu-pistoksen silmääsi (silmän lasiaiseen).
Ennen pistosta lääkäri puhdistaa silmän huolellisesti infektioiden ehkäisemiseksi. Lääkäri tiputtaa silmään myös paikallispuudutesilmätippaa, joka puuduttaa silmän ja vähentää tai estää pistoksen aiheuttamaa kipua.
Beovua käytetään pitkäaikaisten silmäsairauksien hoitoon, joten myös hoito on pitkäkestoista. Hoito saattaa jatkua kuukausia tai vuosia. Lääkäri tarkistaa säännöllisten sovittujen käyntien aikana, että hoito toimii. Lääkäri voi tutkia silmiäsi myös pistosten välillä. Jos sinulla on kysyttävää Beovu-hoidon kestosta, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Keskustele hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista. Hoidon lopettaminen voi suurentaa näön menetyksen riskiä, ja näkökykysi voi huonontua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Beovu-pistoksen haittavaikutukset tulevat joko itse lääkkeestä tai pistostoimenpiteestä, ja niitä esiintyy lähinnä silmässä.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään seuraavista oireista, jotka ovat allergisten reaktioiden, tulehdusten tai infektioiden merkkejä:
näön äkillinen heikkeneminen tai muuttuminen
kipu, lisääntynyt epämukavuuden tunne, paheneva silmän punoitus Jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia, kerro asiasta heti lääkärille.
Jäljempänä luetellaan muita haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Beovu-hoidon jälkeen.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä viikon kuluessa kustakin pistoksesta.
Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro asiasta lääkärille.
silmän seinämän keskikerroksen tulehdus (uveiitti eli suonikalvoston tulehdus)
lasiaisen irtauma (lasiainen on silmän sisällä oleva geelimäinen aine)
verkkokalvon repeämä (silmän takaosassa oleva valoa havainnoiva alue) tai erään verkkokalvon kudoskerroksen repeämä (verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä)
näöntarkkuuden heikentyminen
verkkokalvoverenvuoto
tulehdus värikalvossa, eli silmän värillisessä osassa (iriitti)
mykiön samentuminen (kaihi)
verenvuoto silmän pintakerroksen (sidekalvon) pienistä verisuonista
näkökentässä liikkuvat täplät (lasiaiskellujat, ”hyttystanssi”)
silmäkipu
silmänsisäisen paineen nousu
silmänvalkuaisen punoitus (sidekalvotulehdus)
näön sumentuminen tai epätarkkuus
sarveiskalvon naarmuuntuminen (abraasio; sarveiskalvo on silmän värikalvon edessä oleva kirkas kudoskerros)
sarveiskalvon vaurio (pistemäinen sarveiskalvotulehdus; sarveiskalvo on silmän värikalvon edessä oleva kirkas kudoskerros)
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
silmän sisäosien vaikea tulehdus (endoftalmiitti)
sokeus
äkillinen näön menetys silmän valtimotukoksen vuoksi (verkkokalvovaltimon tukos)
verkkokalvon irtauma
silmän punoitus (sidekalvon verekkyys)
lisääntynyt kyynelnesteen eritys (lisääntynyt kyynelvuoto)
poikkeava tunne silmässä
verkkokalvon tietyn kudoskerroksen irtauma (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma)
lasiaisen tulehdus (vitriitti; lasiainen on silmän sisällä oleva geelimäinen aine)
silmän etuosan tulehdus (etukammion tulehdus tai valotie)
värikalvon ja sitä ympäröivä silmäkudoksen tulehdus (iridosykliitti)
sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän kirkas kudoskerros)
verenvuoto silmän sisällä (lasiaisen verenvuoto)
äkillinen näön menetys, joka johtuu silmän takaosassa sijaitsevien verisuonten tukkeutumisesta (verkkokalvon verisuonitukos)
silmän takaosassa sijaitsevien verisuonten tulehdus (verkkokalvon vaskuliitti)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku sinetöidyssä kuplapakkauksessa ja ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamatonta kuplapakkausta ja siinä olevaa esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan ennen käyttöä.
Vaikuttava aine on brolusitsumabi. Yksi ml liuosta sisältää 120 mg brolusitsumabia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 19,8 mg brolusitsumabia 0,165 millilitrassa liuosta. Tämä määrä
riittää yhteen 0,05 ml:n kerta-annokseen liuosta, joka sisältää 6 mg brolusitsumabia.
Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Beovu 120 mg/ml injektioneste (liuos) esitäytetyssä ruiskussa (injektio) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman ruskeankellertävä vesiliuos.
Pakkauskoko: 1 esitäytetty ruisku vain kertakäyttöön.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet
Säilytä Beovu jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku sinetöidyssä kuplapakkauksessa ja ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamatonta kuplapakkausta ja siinä olevaa esitäytettyä
Beovu-ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tunnin ajan ennen käyttöä. Varmista, että
pakkauksessa on steriili esitäytetty ruisku sinetöidyssä
kuplapakkauksessa. Kuplapakkauksen avaamisen jälkeen on toimittava aseptisesti.
Beovu on kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista, väritöntä tai hiukan ruskeankellertävää vesiliuosta.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti jääkaapista ottamisen yhteydessä ja ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia tai sameutta, esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää ja on ryhdyttävä asianmukaisiin vaihtotoimiin.
Esitäytetty ruisku on steriili ja tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus tai esitäytetty ruisku on
vahingoittunut tai viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
Esitäytetty ruisku sisältää suositeltua 6 mg:n annosta suuremman annoksen. Esitäytetystä ruiskusta vedettävissä olevaa tilavuutta (0,165 ml) ei saa käyttää kokonaan. Liuosylimäärä on poistettava ennen injektiota. Esitäytetyn ruiskun koko liuosmäärän injisointi voi johtaa yliannokseen.
Injektiotoimenpide silmän lasiaiseen on toteutettava aseptisissa olosuhteissa. Tähän sisältyy kirurginen käsien desinfiointi ja steriilien käsineiden, steriilin liinan ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttö. Saatavilla on oltava steriilit parasenteesivälineet (mikäli tarpeen).
Ennen injektiota silmänympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta desinfioidaan laajakirjoisella paikallisella mikrobisidilla ja annetaan riittävä puudutus.
Silmän lasiaiseen annettavan injektion yhteydessä käytetään steriiliä injektioneulaa, jonka koko on 30G x ½”. Injektioneula ei kuulu Beovu-pakkaukseen.
Varmista, että injektio annetaan välittömästi annoksen valmistelun jälkeen (vaihe 5).
Ruiskun suojakorkki Sormituki
0,05 ml:n annosmerkki
Männän kuminen kärki Luer Lock -liitin
Männän tappi
1. | Repäise ruiskun kuplapakkauksen kansi pois ja ota ruisku aseptisesti laatikosta. |
2.
| Napsauta ruiskun suojakorkki irti (älä käännä äläkä kierrä). |
3. | Kiinnitä injektioneula (30G x ½”) ruiskuun aseptisesti ja tukevasti. |
4.
| Pitele ruiskua neula ylöspäin ja tutki ruisku ilmakuplien varalta. Jos ruiskussa on kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläosaan. Poista varovasti neulansuojus vetämällä se suoraan pois. |
5. | Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kuperan kumisen kärjen reuna on 0,05 ml:n annosmerkin kohdalla. Näin ruiskussa oleva ilma ja liuosylimäärä poistuvat ja annokseksi tulee 0,05 ml. Ruisku on valmis injektiota varten. |
6. | Injisoi liuosta hitaasti, kunnes männän kuminen kärki koskettaa ruiskun pohjaa ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos. Tarkista, että männän kuminen kärki koskettaa ruiskun runko-osan pohjaa. Näin varmistat, että koko annos on annettu. |
Huom. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Usein kysyttyä
K: Entä jos kaikkien ilmakuplien poistaminen nesteestä ei onnistu?
V: On tärkeää, että nesteen seassa ei ole ilmaa. Männän kärkeen tarttuneet pienenpienet ilmakuplat eivät kuitenkaan yleensä irtoa männän kärjestä lääkkeen injisoinnin aikana, joten ne eivät vaikuta annoksen tilavuuteen.
