Granisetron Fresenius Kabi
granisetron
granisetroni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Granisetron Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Granisetron Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Granisetron Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Granisetron Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Granisetron Fresenius Kabi sisältää vaikuttavaa ainetta, jota kutsutaan granisetroniksi. Se kuuluu ”5- HT3-reseptorin antagonisteiksi” tai ”antiemeeteiksi” kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Granisetron Fresenius Kabia käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, kuten syövän solunsalpaaja- tai sädehoidon, aiheuttaman ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon.
Tämä injektioneste on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
jos olet allerginen granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat injektion.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Granisetron Fresenius Kabi -valmistetta, jos
sinulla on ulostusvaivoja suolitukoksen seurauksena
sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntä, tai sinulla on häiriöitä elimistön suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin)
käytät parhaillaan muita 5-HT3-antagonisteja. Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Granisetron Fresenius Kabi -valmisteen tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Serotoniinioireyhtymä on melko harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio, jota voi esiintyä granisetronia käytettäessä (ks. kohta 4). Reaktio voi ilmaantua käytettäessä granisetronia yksinään, mutta sen riski on suurempi, jos käytät granisetronia yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden
kanssa (etenkin fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini tai duloksetiini).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Granisetron Fresenius Kabi saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös tämän valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät parhaillaan, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:
lääkkeitä epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitamiseen
muita 5-HT3-reseptorin estäjiä, kuten dolasetroni tai ondansetroni (ks. edellä kohta Varoitukset ja varotoimet)
fenobarbitaalia (epilepsialääke)
ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)
erytromysiiniä (mikrobilääke)
SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.
SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat venlafaksiini, duloksetiini.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Granisetron Fresenius Kabi ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen pistoksena (injektiona). Granisetron Fresenius Kabi -annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen vai hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.
Granisetron Fresenius Kabi annetaan injektiona laskimoon (intravenoosinen, i.v.).
Injektion anto kestää 30 sekunnista 5 minuuttiin. Tavanomainen annos on 1–3 milligrammaa. Valmiste voidaan laimentaa ennen sen antamista laskimoon. Voit saada useampia injektioita ensimmäisen injektion jälkeen pahoinvoinnin hoitoon. Jokaisen injektion välillä pidetään vähintään 10 minuutin tauko. Suurin sinulle annettava Granisetron Fresenius Kabi -valmisteen vuorokausiannos on
9 milligrammaa.
Injektion vaikutusta voidaan tehostaa antamalla se yhdessä adrenokortikosteroidin kanssa. Kortikosteroidina annetaan joko 8–20 milligrammaa deksametasonia ennen solunsalpaajahoidon alkua tai 250 milligrammaa metyyliprednisolonia sekä ennen syövän lääkehoidon (kemoterapian) alkua että heti sen jälkeen.
Granisetron Fresenius Kabi annetaan laskimoon 30 sekunnista 5 minuuttiin kestävänä injektiona. Tavanomainen annos on 1 milligramma. Suurin vuorokausiannos on 3 milligrammaa.
Granisetron Fresenius Kabi annetaan lapsille injektiona laskimoon yllä kuvatulla tavalla lapsen ruumiinpainon mukaan määriteltynä annoksena. Valmiste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa. Injektion anto kestää 5 minuuttia. Lapsille voidaan antaa korkeintaan 2 annosta vuorokaudessa vähintään 10 minuutin välein.
Koska lääkäri tai hoitaja antaa injektion sinulle, on epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon. Jos kuitenkin olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky. Sinua hoidetaan oireenmukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
allergiset reaktiot (anafylaksia). Merkkejä voivat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.
Muita lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia ovat:
päänsärky
ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi.
univaikeudet (unettomuus)
muutokset maksan toiminnassa (tulevat esiin verikokeissa)
ripuli.
ihottumat tai allerginen ihoreaktio tai nokkosihottuma (urtikaria). Mahdollisia merkkejä ovat punoittavat, kutiavat paukamat.
muutokset sydämensykkeessä (rytmissä) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti)
epänormaalit, tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset
serotoniinioireyhtymä. Oireita voivat olla ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja korkea verenpaine, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke, kiihtyneisyys, sekavuus, aistiharhat, vilunväristykset, lihasvapina, lihasten nykiminen tai jäykkyys, koordinaatiokyvyn häviäminen ja levottomuus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitaja lle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja/tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Avattu Granisetron Fresenius Kabi pitää käyttää välittömästi.
Laimennettu Granisetron Fresenius Kabi pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmis liuos on säilytettävä 25 °C:ssa suojassa auringonvalolta ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on granisetroni (hydrokloridina).
Yksi millilitra tätä granisetroni-injektionestettä sisältää 1 milligrammaa granisetronia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat sitruunahappo (monohydraatti), kloorivetyhappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi pH:n (happamuuden) säätöön.
Granisetron Fresenius Kabi on kirkas, väritön liuos.
Pakkaus sisältää 5 tai 10 lasiampullia (värittömiä). Ampullit sisältävät joko 1 tai 3 millilitraa Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml -injektionestettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Ruotsi
Valmistaja
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros Portugali
Vain kerta-antoon. Käyttämättä jäänyt annos on hävitettävä.
Laimennetut injektio- ja infuusioliuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa. Liuoksia saa käyttää vain, jos ne ovat kirkkaita ja hiukkasettomia.
Aikuis et
1 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 5 ml:n tilavuuteen, ja 3 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 15 ml:n tilavuuteen.
Granisetron Fresenius Kabi voidaan laimentaa myös 2050 millilitraan yhteensopivaa infuusionestettä, ja sen jälkeen antaa 5 minuutin ajan laskimonsisäisenä infuusiona sekoitettuna johonkin seuraavista liuoksista:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos Ringerin laktaattiliuos
Yli 2-vuotiaat lapset: Annoksen 1040 mikrogrammaa/kg annoksen valmistamiseksi, vedä sopiva
määrä liuosta ruiskuun ja laimenna se infuusionesteeseen (kuten aikuisille) kokonaistilavuuteen 1030 ml.
Yleisenä varotoimena Granisetron Fresenius Kabi -valmistetta ei saa sekoittaa samaan liuokseen muiden lääkeaineiden kanssa.
Granisetroni 1 mg/ml on yhteensopiva deksametasonidivetyfosfaattidinatriumin kanssa 24 tunnin ajan pitoisuudella 1060 mikrogrammaa/ml granisetronia ja 80480 mikrogrammaa/ml deksametasonifosfaattia laimennettuna 9 mg/ml -natriumkloridiliuokseen tai 50 mg/ml
-glukoosiliuokseen.
3 vuotta.
Valmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Laskimoon annettava Granisetron Fresenius Kabi -infuusioliuos tulisi mieluiten saattaa käyttövalmiiksi antohetkellä. Laimentamisen jälkeen tai kun säiliö (ampulli) aukaistaan, kestoaika on 24 tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tavanomaisessa sisätilavalaistuksessa suojattuna suoralta auringonvalolta. Valmista liuosta ei saa käyttää 24 tunnin jälkeen. Jos Granisetron Fresenius Kabia säilytetään valmistuksen (laimentamisen) jälkeen, granisetroni-infuusioliuos tulee saattaa käyttövalmiiksi asianmukaisissa aseptisissa olosuhteissa.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.