Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

    -tabletteja

  3. Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, joita

    käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon:


    • Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).

    • Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).

    • Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).


      Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.


      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja


    Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

    • jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on vaikea maksasairaus

    • jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden (kääntyvien kärkien takykardian) riskiä

    • jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika

    • jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä

    • jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva):

      • astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä)

      • bepridiili (sydänlääke)

      • sisapridi (närästyslääke)

      • elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon)

      • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

      • midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä)

      • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon)

      • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon

        käytettävä rohdosvalmiste)

      • vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

      • flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon)

      • tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

      • triatsolisienilääkkeet

      • tietyt malarialääkkeet

      • metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).


        Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille. Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.


        Varoitukset ja varotoimet

        Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.


    • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Lääke ei paranna HIV-infektiota. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.


    • Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana.


    • Kerro lääkärille


      • jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia. Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kanssa.


      • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

        Zentiva -tablettien käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.


        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa lähettää sinut verikokeisiin munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaisten toiminnan seuraamiseksi.

        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa kerran viikossa.


      • jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.


      • jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).


      • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vaikuttaa niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.


      • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.

        Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten krooninen B- tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi tai saattaa vaihtaa lääkkeesi toiseen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

        Zentiva -tabletteja (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja).


        Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kolmesta vaikuttavasta aineesta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiittivirukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon. Hepatiitin oireet saattavat pahentua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien oton).


      • Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.


      • jos olet yli 65-vuotias. Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.


    • Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:


      • merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista. Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2–4 hoitoviikon jälkeen.


      • joitain merkkejä ihottumasta. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa ihottumaa. Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos sinulla oli ihottumaa

        jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana.


      • joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV- hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita. Jos huomaat mitään infektion merkkejä, kerro niistä heti lääkärille.


        Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.


      • luuvaivat. Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa, polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat mitään näistä oireista, kerro niistä lääkärille.


        Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.


        Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

        Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

        Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on

        suurentunut murtumariski.


        Lapset ja nuoret

    • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

      Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti

      tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu kohdassa Älä ota

      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kohdan 2 alussa. Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.


      Kerro lääkärille, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

    • aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

    • foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)

    • amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)

    • interleukiini-2 (syöpälääke)

    • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).


      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa. Silloin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

      Zentiva -tablettien tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Lääkkeiden teho saattaa heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua. Joissakin tapauksissa lääkärin on muutettava

      lääkeannosta tai tarkistettava veren lääkepitoisuudet. On tärkeää, että kerrot lääkärille tai

      apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:


    • Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4- soluarvot pienentyä. Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että didanosiinia sisältäviä lääkkeitä. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa tenofoviiria ja didanosiinia sisältävillä lääkkeillä.

    • Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista. Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.

    • Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, glesapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä, simepreviiri, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.

    • Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää statiinien pitoisuuksia veressä. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannosten muuttamista.

    • Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä.

      Karbamatsepiini saattaa pienentää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

      Zentiva -tablettien sisältämän efavirentsin määrää veressä. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

    • Bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium

      avium -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkärin on ehkä harkittava annoksen muuttamista tai jonkin vaihtoehtoisen antibiootin

      määräämistä. Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIV-

      infektiosi hoitoon.

    • Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet): itrakonatsoli tai posakonatsoli. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää itrakonatsolin tai posakonatsolin pitoisuuksia veressä. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle jotakin muuta sienilääkettä.

    • Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.

      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.

    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim.

      Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

      Zentiva saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Erästä

      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti. Efavirentsihoidon ei kuitenkaan ole todettu olevan syy ehkäisyn pettämiseen.

    • Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa sertraliiniannostasi.

    • Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa bupropioniannostasi.

    • Diltiatseemi tai samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiuminestäjät): lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa kalsiuminestäjän annosta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon alussa.

    • Lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset lääkeaineet), esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi. Kun aloitat tai lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.

    • Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

    • Neidonhiuspuu-uutteet (rohdosvalmiste).

    • Metamitsoli, kivun ja kuumeen hoitoon tarkoitettu lääke.

    • Pratsikvanteli, tiettyjen loisinfektioiden hoitoon tarkoitettu lääke.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen. Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.


      Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi. Yhtä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

      Zentiva -tablettien vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.


      Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.


      Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.


      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


      Jos olet ottanut Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

      estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.


      Älä imetä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana. Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.


      Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on:

    Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa. Nielaise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti kokonaisena veden kera.


    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee ottaa joka päivä.


    Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.


    Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen

    Avaa purkki painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.


    Jos otat enemmän Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi

    Jos otat vahingossa liian monta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4,

    Mahdolliset haittavaikutukset). Kysy neuvoa lääkäriltä tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun. Ota tablettipurkki mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.


    Jos unohdat ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

    On tärkeää, että et unohda ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.


    Jos unohdat yhden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.


    Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

    Jos oksennat tabletin (1 tunnin kuluessa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta), ota uusi tabletti. Älä odota seuraavaa lääkkeenottokertaa. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta.


    Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien oton Älä lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttöä

    keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

    Zentiva -hoidon lopettaminen voi heikentää suuresti hoitovastettasi tulevaisuudessa. Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön uudelleen. Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.


    Kun hankkimasi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.


    Jos sinulla on sekä HIV-infektio että B-hepatiitti, on erityisen tärkeää, että et lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kolmesta vaikuttavasta aineesta). Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa. Sinulle on ehkä tehtävä maksan toimintakokeita 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.


    Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin


    • Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

      • syvä, nopea hengitys

      • väsymys

      • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.


        Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

        Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia


        Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

    • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)

    • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

    • vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)

    • vatsakipu haimatulehduksen vuoksi

    • unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina

    • ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi

    • munuaistiehyiden vaurioituminen.


      Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia. Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.


      Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B-hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta 3).


      Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

    • maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.

      Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.

    • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

    • selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita munuaisten toiminnan selvittämiseksi.

    • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta

    • rasvamaksa.


      Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin. Yleisimmät haittavaikutukset

      Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):

    • huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

    • ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista

    • heikotus.


      Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

    • veren fosfaattiarvojen pienenemistä

    • veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta.


      Muut mahdolliset vaikutukset


      Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 potilaasta):

    • allergiset reaktiot

    • koordinaatio- ja tasapainohäiriöt

    • huolestuneisuus tai masentuneisuus

    • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus

    • kipu, vatsakipu

    • ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

    • ruokahaluttomuus

    • väsymys

    • kutina

    • ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista.


      Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

    • alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)

    • maksa- tai haimaongelmia

    • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista.


      Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

    • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

    • anemia (alhaiset veren punasoluarvot)

    • kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni

    • näön hämärtyminen

    • vilunväreet

    • miesten rintojen suureneminen

    • seksuaalivietin heikkeneminen

    • punastuminen

    • suun kuivuminen

    • ruokahalun voimistuminen.


      Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

    • veren kaliumpitoisuuden pienenemistä

    • veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista

    • proteiineja virtsassa

    • veren kolesterolipitoisuuden suurenemista.


      Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden pienenemistä voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.


      Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

    • auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Käytä 30 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää



Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Kalvopäällysteinen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on pakattu 30 tabletin purkkeihin. (Purkissa on myös silikageelikuivausaine, joka tulee jättää purkkiin tablettien suojaamiseksi.) Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen rasiaan, eikä sitä saa niellä.


Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

Ulkopakkaus sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus sisältäen 3 purkkia, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tšekki


Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266

Romania


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com


Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com


Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com


Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com


Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 .304 7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com


Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi