Orgaran
danaparoid
danaparoidinatrium
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Orgaran on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta
Miten Orgaran-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Orgaran-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Orgaran-valmiste sisältää danaparoidinatriumia ja kuuluu antitromboottisten lääkeaineiden ryhmään. Orgaran-valmistetta käytetään
estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joille ei voida enää antaa hepariinia, mukaan lukien potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, HIT (hepariiniyliherkkyydestä johtuva verihiutaleiden määrän huomattava väheneminen)
ennaltaehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa ja potilailla, jotka tarvitsevat
kiireellistä veren hyytymisen estoa joko kehittyvän tai aikaisemman hepariinin indusoiman trombosytopenian takia.
Danaparoidinatriumia, jota Orgaran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen danaparoidinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut hemorraginen aivohalvaus (jossa on verenvuotoa aivoissa) viimeisen 3 kuukauden aikana
jos sinulla on vaikea, ei hallinnassa oleva verenpainetauti
jos sinulla on maha- tai ohutsuolihaavaumia
jos sinulla on diabeteksesta johtuva silmävaurio
jos käytät Orgaran-valmistetta veritulppien ehkäisyyn ja sinulle suunnitellaan 24 tunnin kuluessa
Seuraavat kohdat eivät koske sinua, jos sinulla on tila, jota kutsutaan nimellä hepariinin indusoima
trombosytopenia eikä veritulppien ehkäisyyn ole vaihtoehtoista hoitoa
jos sinulla on voimakas verenvuototaipumus , esimerkiksi hemofilia, tai suurentunut verenvuotoriski
jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on sydänläpän tai sydämen sisäkalvon tulehdus (akuutti bakteerin aiheuttama endokardiitti)
jos sinulla on verenvuotoa, jota ei saada loppumaan
jos sinulla on keskushermosto- tai aivovaurio tai jos olet menossa selkäranka- tai silmäleikkaukseen
Kerro lääkärille ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:
jos aiempi hoito hepariineilla (yleisesti käytettyjen antitromboottisten lääkeaineiden ryhmä) on johtanut huomattavaan verihiutaleiden määrän laskuun (trombosytopenia) eli hepariinin indusoimaan trombosytopeniaan ja jos verikoe osoitti, että samanlaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois myös Orgaran-valmistetta käytettäessä
yliherkkyys sulfiite ille , sillä siitä voi aiheutua astmapotilaille vakavia yliherkkyysreaktioita
jos Orgaran-valmistetta on tarkoitus käyttää sydämen ohitusleikkauksen aikana
jos sinulle suunnitellaan spinaali- tai epiduraalipuudutusta tai lannepistoa, Orgaran-valmisteen annon ja toimenpiteen välistä aikaa koskevaa suositusta on noudatettava.
Orgaran-valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla on vain vähän kokemusta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Orgaran- valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Orgaran- valmisteen vaikutuksiin.
Lääkkeet, jotka voivat lisätä verenvuotojen riskiä, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orgaran-valmisteen kanssa:
lääkkeet, joita käytetään verihyytymie n estämiseen, kuten K-vitamiinin antagonistit, esim. varfariini
lääkkeet, joita käytetään verihyytymie n liuottamiseen, kuten alteplaasi
tule hdusta lievittävät lääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo), esimerkiksi reumasairauksien hoidossa
lääkkeet, joiden käyttö voi aiheuttaa haavaumia (kuten kortikosteroidit).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Suppeat tiedot eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin. Jos vaihtoehtoinen hoito veritulppien ehkäisyyn ei lääketieteellisistä syistä sovi, Orgaran-valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Danaparoidinatriumin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavilla.
Orgaran-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Natriumsulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 0.6 ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Asianmukaisen koulutuksen saanut kokenut terveydenhoitohenkilökunta antaa valmisteen ja päättää sinulle sopivan annostuksen sekä injektion antotavan ja antoajankohdan.
Lääkäri arvioi sinulle sopivan Orgaran-annostuksen seuraavien seikkojen perusteella:
perussairautesi
verihyytymien muodostumisriski
verenvuotoriski
terveydentilasi ja fyysiset ominaisuutesi (kuten paino)
oletko yliherkkä hepariineille.
Verihyytymien ennaltaehkäisy
Verihyytymien ennaltaehkäisy, kun hepariinia ei voida käyttää
Tavanomainen annos verihyytymien ennaltaehkäisyyn on potilaan painon mukainen. Hoitoa annetaan enintään 14 päivän ajan. Joskus Orgaran-valmistetta voidaan antaa pidempäänkin.
Potilaat, joilla verihiutaleiden määrä on akuutisti laskenut huomattavasti hepariinin annon aikana
(trombosytopenia, katso kohta 1), tarvitsevat yleensä suurempia annoksia.
Verihyytymien hoito potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Potilaille, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, annettavan injektion aloitusannos on painon mukainen. Aloitusannoksen jälkeen annosta pienennetään asteittain.
Verisuonileikkaus tai invasiiviset vaskulaariset toimenpiteet
Verisuonileikkauksissa, joissa ei tarvita sydän-keuhkokonetta, aloitusannos on potilaan painon mukainen. Hoito aloitetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja sitä jatketaan 5–7 vuorokauden ajan.
Kardiopulmonaaliset toimenpiteet
Orgaran injisoidaan leikkauksen aikana rintakehän avausleikkauksen (torakotomia) jälkeen, ja antoa jatketaan niin pitkään kuin on tarpeen.
Seuranta
Lääkäri voi tilanteesta riippuen ottaa lisäkokeita annoksen säätämiseksi.
Orgaran-valmistetta voidaan antaa lapsille. Annosta määrittäessään lääkäri ottaa huomioon lapsen iän ja painon. Danaparoidinatriumin käytöstä 2–7 vuoden ikäisille lapsille ei ole kokemusta.
Lääkäri saattaa päättää vaihtaa lääkkeesi suun kautta otettavaan veritulppia estävään hoitoon.
Siirtyminen Orgaran-hoidosta K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttujen verenohennuslääkkeiden käyttöön Lääkäri saattaa otattaa sinulta INR-testiksi kutsutun verikokeen ja sen perusteella kertoa, milloin Orgaran- valmisteen käyttö pitää lopettaa.
Orgaran-injektion antaa joko lääkäri tai sairaanhoitaja. Orgaran voidaan antaa joko injektiona ihon alle tai injektiona tai infuusiona laskimoon. Orgaran-injektiota ei saa antaa lihakseen.
On epätodennäköistä, että saisit Orgaran-valmistetta enemmän kuin pitäisi, sillä lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tilannettasi tarkoin ja muuttaa tarvittaessa annostusta.
Jos annos on liian suuri, voit huomata sen poikkeavana verenvuotona, jota voi olla
nenäverenvuoto tai verenvuoto ikenistä
normaalia tummemmat ulosteet (voi viitata verenvuotoon suolistossa tai mahassa)
verta virtsassa
epätavallisen runsaat kuukautiset.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On epätodennäköistä, että saisit liian pienen Orgaran-annoksen, sillä lääkäri ja sairaanhoitaja seuraavat tarkoin vointiasi ja tarvittaessa muuttavat annosta.
Lääkäri päättää, milloin Orgaran-valmisteen käyttö lopetetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun hepariinia (verisuonitukkeumia ehkäisevä lääke) käytetään spinaali-injektiona, mustelmat selkärangan lähettyvillä ovat mahdollisia. Tätä tapahtuu hyvin harvoin (ks. kohta 2).
Jos kuitenkin huomaat jonkin seuraavista oireista
selkäkipu
kihelmöinti, tunnottomuus tai heikotus jaloissa
ongelmia suoliston tai rakon toiminnassa
Orgaran-valmiste saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Verenvuotoa leikkauksen jälkeen ja verenvuotoa tai vuotoa leikkauskohdan lähellä saattaa esiintyä.
huomattava verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) potilailla, joilla on jo yliherkkyys hepariinille
ihottuma
lisääntynyt verenvuoto leikkauksen jälkeen.
mustelmia, kipua tai verenvuotoa pistoskohdan lähettyvillä
allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita)
kutinaa.
lisääntynyt verenvuoto tai verta sisältävä turvotus leikkauspaikan lähettyvillä (hematooma)
verihiutaleiden määrän lasku autoimmuunisairauden takia (autoimmuunitrombosytopenia).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Sairaala säilyttää Orgaran-valmisteen oikeissa säilytysolosuhteissa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on danaparoidinatrium (0,6 ml liuosta sisältää 750 U anti-faktori Xa -yksikköä).
Muut aineet ovat natriumsulfiitti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Orgaran on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos.
Orgaran-valmistetta on saatavana lasiampulleissa, joita on yhdessä laatikossa 10 kappaletta. Yksi ampulli sisältää 0,6 ml liuosta, jossa on 750 anti-faktori Xa -yksikköä danaparoidinatriumia.
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo infofi@viatris.com
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923 Madrid, Espanja
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industiestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe Saksa
Alankomaat Orgaran, 750 anti-Xa-eenheden, oplossing voor injectie
Suomi Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos
Saksa Orgaran, 750 Anti-Xa-Einheiten, Injektionslösung