Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Orgaran
danaparoid

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos

danaparoidinatrium


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

spinaali- tai epiduraalipuudutusta tai lannepistoa.

Seuraavat kohdat eivät koske sinua, jos sinulla on tila, jota kutsutaan nimellä hepariinin indusoima

trombosytopenia eikä veritulppien ehkäisyyn ole vaihtoehtoista hoitoa

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.


Varoitukse t ja varotoime t

Kerro lääkärille ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:


Lapset ja nuoret

Orgaran-valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla on vain vähän kokemusta.


Muut lääkevalmisteet ja Orgaran

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Orgaran- valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Orgaran- valmisteen vaikutuksiin.


Lääkkeet, jotka voivat lisätä verenvuotojen riskiä, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orgaran-valmisteen kanssa:


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Suppeat tiedot eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin. Jos vaihtoehtoinen hoito veritulppien ehkäisyyn ei lääketieteellisistä syistä sovi, Orgaran-valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.


Hedelmällisyys

Danaparoidinatriumin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Orgaran-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Orgaran sisältää natriumsulfiittia

Natriumsulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.


Orgaran sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 0.6 ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Orgaran-valmistetta käytetään


    Asianmukaisen koulutuksen saanut kokenut terveydenhoitohenkilökunta antaa valmisteen ja päättää sinulle sopivan annostuksen sekä injektion antotavan ja antoajankohdan.


    Suosite ltu annos on

    Lääkäri arvioi sinulle sopivan Orgaran-annostuksen seuraavien seikkojen perusteella:

    • perussairautesi

    • verihyytymien muodostumisriski

    • verenvuotoriski

    • terveydentilasi ja fyysiset ominaisuutesi (kuten paino)

    • oletko yliherkkä hepariineille.


    Verihyytymien ennaltaehkäisy

    Verihyytymien ennaltaehkäisy, kun hepariinia ei voida käyttää

    Tavanomainen annos verihyytymien ennaltaehkäisyyn on potilaan painon mukainen. Hoitoa annetaan enintään 14 päivän ajan. Joskus Orgaran-valmistetta voidaan antaa pidempäänkin.

    Potilaat, joilla verihiutaleiden määrä on akuutisti laskenut huomattavasti hepariinin annon aikana

    (trombosytopenia, katso kohta 1), tarvitsevat yleensä suurempia annoksia.


    Verihyytymien hoito potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia

    Potilaille, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, annettavan injektion aloitusannos on painon mukainen. Aloitusannoksen jälkeen annosta pienennetään asteittain.


    Verisuonileikkaus tai invasiiviset vaskulaariset toimenpiteet

    Verisuonileikkauksissa, joissa ei tarvita sydän-keuhkokonetta, aloitusannos on potilaan painon mukainen. Hoito aloitetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja sitä jatketaan 5–7 vuorokauden ajan.


    Kardiopulmonaaliset toimenpiteet

    Orgaran injisoidaan leikkauksen aikana rintakehän avausleikkauksen (torakotomia) jälkeen, ja antoa jatketaan niin pitkään kuin on tarpeen.


    Seuranta

    Lääkäri voi tilanteesta riippuen ottaa lisäkokeita annoksen säätämiseksi.

    Käyttö lapsille ja nuorille

    Orgaran-valmistetta voidaan antaa lapsille. Annosta määrittäessään lääkäri ottaa huomioon lapsen iän ja painon. Danaparoidinatriumin käytöstä 2–7 vuoden ikäisille lapsille ei ole kokemusta.


    Siirtymine n suun kautta ote ttavaan veritulppia estävään hoitoon

    Lääkäri saattaa päättää vaihtaa lääkkeesi suun kautta otettavaan veritulppia estävään hoitoon.


    Siirtyminen Orgaran-hoidosta K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttujen verenohennuslääkkeiden käyttöön Lääkäri saattaa otattaa sinulta INR-testiksi kutsutun verikokeen ja sen perusteella kertoa, milloin Orgaran- valmisteen käyttö pitää lopettaa.


    Mite n Orgaran anne taan

    Orgaran-injektion antaa joko lääkäri tai sairaanhoitaja. Orgaran voidaan antaa joko injektiona ihon alle tai injektiona tai infuusiona laskimoon. Orgaran-injektiota ei saa antaa lihakseen.


    Jos käytät enemmän Orgaran-valmistetta kuin sinun pitäisi

    On epätodennäköistä, että saisit Orgaran-valmistetta enemmän kuin pitäisi, sillä lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tilannettasi tarkoin ja muuttaa tarvittaessa annostusta.

    Jos annos on liian suuri, voit huomata sen poikkeavana verenvuotona, jota voi olla

    • nenäverenvuoto tai verenvuoto ikenistä

    • normaalia tummemmat ulosteet (voi viitata verenvuotoon suolistossa tai mahassa)

    • verta virtsassa

    • epätavallisen runsaat kuukautiset.


    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos sinulla on jokin näistä oireista tai muita oireita, jotka viittaavat epänormaaliin verenhukkaan.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat käyttää Orgaran-valmiste tta

    On epätodennäköistä, että saisit liian pienen Orgaran-annoksen, sillä lääkäri ja sairaanhoitaja seuraavat tarkoin vointiasi ja tarvittaessa muuttavat annosta.


    Jos lopetat Orgaran-valmisteen käytön

    Lääkäri päättää, milloin Orgaran-valmisteen käyttö lopetetaan.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kun hepariinia (verisuonitukkeumia ehkäisevä lääke) käytetään spinaali-injektiona, mustelmat selkärangan lähettyvillä ovat mahdollisia. Tätä tapahtuu hyvin harvoin (ks. kohta 2).

    Jos kuitenkin huomaat jonkin seuraavista oireista

    • selkäkipu

    • kihelmöinti, tunnottomuus tai heikotus jaloissa

    • ongelmia suoliston tai rakon toiminnassa

    kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle , sillä saatat tarvita hoitoa.


    Orgaran-valmiste saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Verenvuotoa leikkauksen jälkeen ja verenvuotoa tai vuotoa leikkauskohdan lähellä saattaa esiintyä.


    Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

    • huomattava verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) potilailla, joilla on jo yliherkkyys hepariinille

    • ihottuma

    • lisääntynyt verenvuoto leikkauksen jälkeen.


      Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

    • mustelmia, kipua tai verenvuotoa pistoskohdan lähettyvillä

    • allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita)

    • kutinaa.


      Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta

    • lisääntynyt verenvuoto tai verta sisältävä turvotus leikkauspaikan lähettyvillä (hematooma)

    • verihiutaleiden määrän lasku autoimmuunisairauden takia (autoimmuunitrombosytopenia).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www‐sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

      00034 FIMEA


  3. Orgaran-valmiste en säilyttämine n


    Sairaala säilyttää Orgaran-valmisteen oikeissa säilytysolosuhteissa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Säilytä alle 30 ºC.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Orgaran sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Orgaran on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos.

Orgaran-valmistetta on saatavana lasiampulleissa, joita on yhdessä laatikossa 10 kappaletta. Yksi ampulli sisältää 0,6 ml liuosta, jossa on 750 anti-faktori Xa -yksikköä danaparoidinatriumia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Viatris Oy

Vaisalantie 2-8

02130 Espoo infofi@viatris.com


Valmistaja

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923 Madrid, Espanja


Aspen Bad Oldesloe GmbH Industiestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe Saksa


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Alankomaat Orgaran, 750 anti-Xa-eenheden, oplossing voor injectie

Suomi Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos

Saksa Orgaran, 750 Anti-Xa-Einheiten, Injektionslösung


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.10.2021